Earticle

오늘날 다양한 의약품의 범람으로 인하여 의약품의 귀중한 가치가 저평가되고 있는 경향이 있다. 그러나 인류의 문명∙ 문화사 는 인류의 수명을 연장하고 삶의 질을 향상한 의약품의 개발에 힘입은 바 지대하다. 항생제나 마취제의 개발로 외과적 수술이 가능해 진 것은 한 사례에 불과하다. 그러나 의약품에 대한 지나친 맹신도 주의해야 할 대목이다. 과거 무절제한 민속의약적 관리에서 이제는 철저한 정부 주도적인 안전관리가 필요하게 되었다. 이는 탈리도마이드 사건과 같은 뼈아픈 약화사고로부터 배운 교훈의 결과이다. 이제 의약품은 유효성과 안전성이라는 2가지 관점에서 그 가치를 평가받는 시대가 된 것이다. 또한 일반적으로 많은 제 약회사들이 치 료제 개발에만 치중하고 있지만, 실은 예방의약품의 개발이 진정으로 인류의 수명과 삶의 질 향상에 긴요함도 조명하 고자 하였다. 요컨대, 많은 나라에서 의약품의 개발과 사용에 많은 경비가 투입되고 있기는 하지만, 참다운 국민의 복지와 삶의 질 향 상을 위하는 것 이 현대 국가의 목적이라고 한다면, 좋은 신약의 개발과 사용을 위하여 좀 더 과감한 투자가 있어야 할 것으로 판단된 다. 본고에서는 의약품의 역사와 신약개발 방법론, 그리고 의약품의 사용 경험을 개관함으로써 왜 의약품에 있어서 유효성과 안전성이 라는 가치가 최 고의 평가기준이 되었는가, 바꾸어 말하자면, 의약품의 개발, 제조, 사용에 있어서 왜 오늘날과 같은 수많은 규제가 탄생할 수밖에 없었는가를 조명한 다음, 질병의 치료보다 더 중요한 질병의 예방을 위하여 예방의약품, 즉 백신 개발의 중요성을 생명과 경제성이라는 측면에서 조명, 강조하였다

불쾌감이나 불안함의 느낌이 사회적 모멘트로 응축될 때, 비로소 安全은 法的 意義를 갖는다. 리스크사회(Risikogesellschaft) 개념은, 그 같은 不安因子를 다양한 형식으로 기술하는 社會의 像을 뜻한다. 발생사건과 관련하여 지식이 존재하는 여 부와 어떤 지식 이 존재하는지, 훼손예측이 어느 정도로 확실히 가능한지가 리스크와 위험개념의 구분을 위하여 결정적인 역할을 한다 . 그리고 안전 의 보장이 국가정당성 근거의 으뜸이자 국가목적을 의미한다. 안전에 관한 이런 새로운 헌법적 이해로부터 비롯된 도 그마적 소산이 바로 독일 연방헌법재판소의 판결에서 전개된 기본권 보호의무인바, 이에 연계한 기본권이 안전에 관한 기본권 내지 인권으로 일반화 되었다. 약사법의 목적은 사람(및 동물)에게 적법하게 의약품을 공급하여 안전을 배려하기 위함이다. 생명과 신체와 같 은 우월한 법익 을 보호하기 위한 약사법의 중요성은 자명하다. 약사법은 임무상으로 危險防止法에 해당한다. 국가의 의약품감시는 危險防止라는 전 통적인 국가임무로부터 발전되어 온 행정유형을 대표하는데, 이러한 행정유형을“리스크행정”이라 부른다. 그것의 두드 러진 특징은 그때그때의 안전상의 중요점을 특별하게 확장함에 있다. 리스크사회에선 인식가능한 위험의 순간적 방지보다 그 이상 의 것이 국가에 게 요구되고 있다. 이러한 요구에 응하여“위험방지”라는 국가임무를 기본권호호의무를 매개로 약사법 등 전문법률상으 로 새로이 규 율할 경우 여러 가지 측면에서 변화가 초래된다. 전통적인 위험방지의 조치와 비교해 보건대, 리스크결정의 공통된 특 징은 손해(피해) 발생의 개연성을 판단함에 있어 인식상의 불확실성의 정도가 두드러진다는 점이다. 아울러 원인과 손해결과 간의 상호 관련성이 완화 되는 것 역시 리스크결정의 또 다른 공통된 특징이다. 의약품판매의 통제와 조종의 메카니즘으로 말미암아, 리스크조 종을 주된 내용 으로 하는“리스크행정법”(Risikoverwaltungsrecht)의 전형이 약사법에서 나타났다.

우리나라 약사법의 모델인 일본 약사법은 독일의 약사법을 모태로 하고 있다. 본 논문에서는 독일 약사법 및 의약품 안 전관리 시스템의 추이를 분석함으로써 유럽의 약사법을 이해하고자 하였다. 우선 유럽의 의약품 허가절차와 각국의 허가절차 와의 상관관계를 비교한 다음, 독일의 의약품 안전관리 체계를 분석하였다. 끝으로 독일 약사법의 체계, 목적, 의약품 허가 등을 고찰한 다음, 우리나라 의 의약품 안전관리 제도의 업그레이드를 위한 방안을 제안하였다

최근 우리나라의 약무행정은 과거에 경험하지 못하였던 위기상황에 처해 있다 해도 과언이 아니다. GMP제도가 전면 의무화된 지 10여 년이 지난 근년에 제조업소에서 의약품이 서로 바뀌어 포장 판매되는가 하면 미생물에 오염된 주사제로 인하여 환자가 사망 하는 등 약업사 이래 최악의 사고가 발생하였고 이물질이 혼입된 불량의약품이나 위조의약품이 유통됨으로써 의약품의 품질에 대한 의구심이 높아지는 가운데, PPA 함유 감기약의 사용중지 조치와 관련하여 의약품의 안전성 문제가 사회적 관심사로 떠오르는 등 우 리나라의 의약품 제조∙유통 및 안전관리 체계 전반에 대한 근본적인 재검토와 리모델링이 요구되고 있다. 그러나, 우리 정부의 약무 행정 역량은 이와 같이 높아지고 있는 국민적 요구에 적절히 부응하기에는 너무도 취약하다. 930여명으로 구성된 식품의약품안전청 전 직원의 7% 정도(69명)가 약무행정 전담인력이고 연구부서(평가부 97명)를 합하여도 18%를 넘지 못한다. 업무현장에서는 매일매일 이 전환기이고 순간순간이 위기에 다름 아니다. 약무행정의 미션은“품질이 확보된 의약품의 안전하고 합리적인 사용 기반 확립”에 있으며, 그 총체적 시스템은 약사법령에 의하여 구축된다. 즉, 우리나라 약무행정 시스템이 원활하게 가동되지 않는다면 우선 약사법 령의 정비를 통하여 그 개혁의 첫 단추를 채울 수 있을 것이다. 최근 수년 동안 의약품 관리제도의 정비 필요성이 제기되고 때로는 구체적인 개선 방안도 언급되곤 하였다. 예를 들면, 제조업허가와 품목허가의 분리 내지 구미의 marketing license holder제도의 도 입, 업이나 품목의 갱신제도 실시, 포장∙표시제도의 정비, PMS제도의 보완, GMP제도의 개선 등과 같이 의약업계뿐만 아니라 학계 의 연구방향이나 국민의 의약생활에도 많은 변화를 초래할 수 있는 사항들이다. 그러함에도 가시적인 후속 성과가 극히 미흡한 것이 오늘의 현실이다. 의약품 관리에 관한 수많은 법규나 제도 등을 혁신적으로 정비하고 성공적으로 정착시키기 위해서는 정부의 의지와 함께 업계 및 학계의 공감, 나아가 국민적 동의가 필요하다. 약사관계 법령과 각종 제도의 합리성∙일관성∙투명성을 높이고자 뜻을 모은「한국의약품법규학회」가 전문적이고 심도있는 연구∙조사와 열린 토론의 장이 되어 최선의 대안을 제시함으로써 우리나라 의약 산업과 약무행정 선진화의 방향타가 되기를 기대한다.

제약산업이 발전하고, 그럼으로써 보다 안전하고 효과적이며 품질이 확보된 의약품의 공급을 통한 국민보건의 향상을 위해서는 의약품 규제의 역할이 중요하다. 그러나, 현재 의약품 규제는 다음의 4가지 측면에서 개선이 요구되는 실정이다. ㆍ의약품 규제 정책의 예측가능성 제고 및 장기적 비전 제시 ㆍ의약품 규제의 일관성, 통일성 및 통합적 운영 ㆍ의약품 규제의 국제조화유지 및 과학적 통찰 ㆍ의약품 규제에 의한 지적재산권 보호

식품의약품안전청에서는 GLP 기관의 실무담당자와 책임자를 대상으로 하는 GLP(Good Laboratory Practice) 기초훈련과정과 전문가훈련과정을 개설하여 GLP 전문가를 양성하였으며, GLP 조사관 훈련과정을 통해 국내 GLP 조사관과 실사의 수준을 향상시켰다. 또한 비임상시험관리기준을 국제적 수준으로 개정하기 위한 개정(안)과 국립독성연구원의 연구결과를 기초로 독성동태시험평가지침(안) 및 안전성약리시험지침(안)을 마련하였으며, OECD 간행물 중“각국의 GLP 운영현황”을 번역하여 발간하였다. 결과적으로 국내 비임상시험기관의 수준향상으로 국내 비임상시험기관에서 생산한 자료가 외국의 허가기관에서 인정 받을 수 있을 것으로 기대된다.

의약품의 우수심사기준이란, 의약품 심사과정 및 심사내용 전반에 대한 표준화된 지침을 마련하여 심사업무의 수행의 효율성을 증진하고, 지속적인 교육을 통해 심사자의 수준을 상향평준화 함으로써, 심사결과의 일관성, 공정성, 객관성을 확보하기 위한 제도이다. 식품의약품안전청에서는 연구사업 수행을 통하여, 심사결과정보공개, 심사과정 표준화, 심사자를 위한 교육프로그램 개발 등에 대한 우수심사기준 도입(안)을 마련하고, 운영체계 구축을 위한 로드맵을 확립하였다. 향후 추진계획에 따라 단계적으로 우수심사기준을 지속적으로 도입하여 의약품 심사업무의 질적 향상을 꾀하고자 한다.

소포장(small package)의 의미는 의약품에 기재해야 하는 사항들을 모두 적기에는 면적이 좁은 포장을 의미하며 국가별로 그 크기를 규정하고 있고, 일반적으로 blister, strip packaging, ampule, vial들이 해당되나, 국내 약사법에는 소포장에 대한 정의 및 구체적인 기준이 없다. 본 연구는 소량포장단위 의무생산화를 앞두고 소량포장단위와 소포장의 개념을 명확히 하면서, 소포장의 표시기재 개선방안을 제시할 목적으로 수행되었다. 현행 약사법령의 명확하지 못한 규정에 기인된 의약품의 소포장과 관련된 표시기재사 항의 문제점 제시 및 외국 규정들과의 비교검토를 통해, 가장 시급히 개선되어야 할 소포장의 표시기재사항의 개선방안을 제시하였다. 주사제와 같이 안전관리가 중요한 제품들의 경우, 의약품 유통상의 안전사고 예방을 위해 시급히 관련 규정의 개선이 필요하다. 또한 소비자의 알권리 확보 및 사용하지 않고 버려지는 의약품을 최소화하기 위해 외국과 같이 의약품의 유효기간이나 제조번호들을 낱알모음포장의 개별포장에 기재하는 방안도 고려할 필요가 있으나, 포장 단가의 상승이 예상되므로 빠른 도입보다는 점진적인 도입이 필요하다.

의약품 등 품목허가 갱신제도 도입방안 연구를 통해 의약품 안전관리의 적정성을 도모하고, 의약품 품목관리의 효율성을 증대시키는 방안이 모색되었다. 의약품의 품목갱신제도를 도입하고 있는 대표적인 국가들은 유럽공동체(EU)를 구성하고 있는 나라들로서, 유럽의 의약품 품목갱신제도(RENEWAL)는 우리나라 의약품 사후관리제도 즉, 신약재심사, 약효재평가, 이상반응모니터링 제도를 합한 제도이다. 현재 우리나라의 의약품 사후관리제도는 의약품의 안전관리 측면에서 그 실효성을 찾아보기 어렵고, 의약품 재평가 주기도 10년이 넘기 때문에 우리나라 국민들이 안전하고 효과적인 약을 사용하는데 도움이 되는 제도라 보기 어렵다. 또한 서류상으로만 존재하고 있는 의약품의 품목들이 많아 잘 관리되어야 할 실제 유통 중인 의약품의 적정관리에 저해 요소로 작용하고 있어서, 의약품의 안전관리를 위해 서류상 존재하는 의약품들의 정리방안도 함께 모색되어야 할 필요가 있다. 본 논문에서는 기존의 의약품 사후관리제도를 유지하면서 의약품 허가(신고)증에 유효기간을 부여함으로써 5년마다 의약품허가(신고)증을 갱신하는 제1방안, 재심사제도는 유지하되 재평가제도를 폐지하고 그 대신 의약품 품목갱신제도를 도입함으로써 의약품 재평가기간을 단축함과 동시에 시중 유통의약품의 안전성평가의 실효성을 거두기 위한 제2방안, 기존의 의약품 사후관리제도를 모두 폐지하고 재심사, 재평가, 이상반응모니터링제도를 모두 합한 성격의 의약품갱신제도를 도입하는 제3방안, 이렇게 의약품갱신제도 시행방안을 3가지로 제시함으로써 의약품 사후관리제도 개선방안을 모색해 보았다.

국내 제약기업은 선진국의 제약기업들과 비교하면 현격히 뒤떨어진 기술수준, 영세한 매출규모, 다국적기업들의 약진과 국내기업 간의 출혈경쟁 등으로 인해 부정적 전망을 할 수밖에 없는 상황에 당면하였다. 한편, 미국, 유럽, 일본의 3권역의 제도가 ICH로 통합됨에 따라 국내의 의약품 관련 규제도 이에 맞추어 점차 강화되고 있다. 이전의 선진국의 약사 관련 제도 수준이 각국의 제약산업 성숙도에 비례하여 발전한 것과 달리, 우리나라의 제도 수준은 선진국과 유사한 수준을 지향하고 있어 산업성숙도와의 불균형을 초래하고 있다. 이는 규제강화에 따른 비용 증가를 산업이 감당할 수 없는 수준이 될 때 산업전반이 퇴락할 수 있다는 점에서 시사하는 바가 크며, 산업과 제도가 비례 발전할 수 있는 모델의 창출이 강력하고도 시급히 요구된다. 이를 위해 국내 제약산업의 경쟁력 저하의 원인을 진단하고, 제약산업 발전을 위한 약사법규 및 제도의 운영방안에 대하여 몇 가지를 제안하며, 마지막으로 의약품법규학회에 기대하는 역할에 대하여 언급하고자 한다.

국내 의약품 인허가제도도 최근 의약품 허가심사의 폭주, 허가규정 해석차이에 따른 대립증가, 신약허가의 절대적 전문성 요구증가, 그리고 미국의 GRP성공사례를 고려한다면 GRP도입은 일견 환영할 일이다. 허가/신고, 안유심사, 기시법 심사등 허가 전반에 투명성, 일관성, 공정성, 전문성을 높이기 위해서는 GRP제도를 논의하는 것은 의미가 있는 일임에는 분명하다. 하지만 국내제약기업 입장을 요약하면 허가행정개선을 위해 GRP제도를 성급하게 시행할 것이 아니라 식약청이나 제약기업이나 장기계획을 갖고 차근 차근 준비하는 과정을 갖는 것이 필요하고 제도도입 자체보다 도입후 운영이 더 중요하다는 사실을 잊지 말아야 한다. 이를 위해서 식약청 주도로 관, 학, 산이 함께 허가행정 전반에 대해 대화하고 해결방안을 찾는 자세가 매우 중요하다.