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의약품의 우수심사기준(GRP) 개발 및 운영체계 구축
Good Review Practice (GRP), Disclosure of Drug Information
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- 발행기관
- 한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
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- 간행물
- KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) 바로가기
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- 통권
- 1권 1호 (2006.06)바로가기
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- 페이지
- pp.51-56
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- 저자
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- 언어
- 한국어(KOR)
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- URL
- https://www.earticle.net/Article/A147744
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원문정보
초록
- 한국어
- 의약품의 우수심사기준이란, 의약품 심사과정 및 심사내용 전반에 대한 표준화된 지침을 마련하여 심사업무의 수행의 효율성을 증진하고, 지속적인 교육을 통해 심사자의 수준을 상향평준화 함으로써, 심사결과의 일관성, 공정성, 객관성을 확보하기 위한 제도이다. 식품의약품안전청에서는 연구사업 수행을 통하여, 심사결과정보공개, 심사과정 표준화, 심사자를 위한 교육프로그램 개발 등에 대한 우수심사기준 도입(안)을 마련하고, 운영체계 구축을 위한 로드맵을 확립하였다. 향후 추진계획에 따라 단계적으로 우수심사기준을 지속적으로 도입하여 의약품 심사업무의 질적 향상을 꾀하고자 한다.
목차
초록
I. 연구개발 필요성
II. 연구개발 개요
III. 국외 연구개발 현황
IV. 국내 연구개발 현황
V. 연구수행 내용 및 결과
1. 우수심사기준(GRP) 추진전략
2. 의약품심사결과정보공개
3. 심사과정 표준화
4. 교육훈련프로그램
VI. 결론 및 고찰
참고문헌
키워드
의약품의 우수심사기준저자
간행물 정보
발행기관
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- 발행기관명
- 한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
- 설립연도
- 2006
- 분야
- 의약학>약학
- 소개
- 본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.
간행물
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- 간행물명
- KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
- 간기
- 반년간
- pISSN
- 2799-8940
- 수록기간
- 2006~2025
- 십진분류
- KDC 518 DDC 615
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