Earticle

현대사회가 모바일 혁명이라 일컫는 사회 전반적인 발전과 변화를 겪으면서 모바일 애플리케이션의 중요성이 강조되고 있다. 정부와 IT기업들은 다양한 분야의 모바일 애플리케이션을 출시하고 있으며 특히 의료분야에 대한 관 심이 집중되고 있다. 의료분야의 애플리케이션은 운동, 식습관, 안전 등의 분야로 범위가 점차 넓어지며 그 비중 또 한 커지고 있지만 대부분 한정된 주제로 중복 개발되는 추세이다. 또한, 현재 국내 모바일 콘텐츠 산업에서 의료 및 보건분야 애플리케이션을 별도로 명명하고 분류한 선례를 찾을 수 없는 실정이어서 정확한 구분이나 카테고리의 확 립이 필요한 실정이다. 따라서 본 연구에서는 건강 관련 애플리케이션의 정의와 분류체계를 제안하였으며 현황조사 를 통한 건강 관련 앱의 문제점을 도출하여 다양하고 완성도 높은 건강 관련 애플리케이션의 개선 방안을 이끌고자 하였다.

With the technical progress of mobile devices such as smartphone, there have been significant impacts of mobile ecosystem and application software on our daily life and healthcare service recently is one of the most focused business line that has the highest growth potential. The mobile applications related to healthcare service is given a great deal of weight on a global market with the very wide range of its utilization such as supplying medical information, scheduling exercise plan, managing dietary control, and so on. With these consumer needs, Korean Government and domestic IT enterprises launched various kinds of mobile applications. In case of the domestic mobile contents market, it was difficult to find well-organized classification system for the health - related mobile applications, and there had been no report related to the categorization of those applications with an appropriate methodology. In this study, we looked into the problem through the recent situation of health and medical-related mobile applications. Furthermore, the definition and classification system were suggested. As shown by current results, It might be strongly required that applications related to healthcare should be categorized into systematical ways.

지구 온난화와 생활환경 변화로 질병 매개충에 대한 방역을 위해 살충제 사용 빈도가 증가하면서 안전성과 살 충력 등의 품질이 매우 중요하게 여겨지고 있다. 살충제 안전성과 품질관리를 위해 식품의약품안전처에서는 「의약 외품에 관한 기준 및 시험방법」 공정서에 자세한 시험방법과 기준을 두고 있다. 「의약외품에 관한 기준 및 시험방 법」에 수재되어 있는 살충제 정량법 대부분이 최신 분석장비에 적용하기 어려운 시험법으로 되어 있어 국제 흐름에 맞지 않아 개선이 필요한 실정이다. 본 연구에서는 살충제 바이오알레트린 등 10 성분에 대한 국제농약분석법협의회 등의 국제 시험법 및 국내 허가된 제품의 정량법을 비교·검토하고 정량법 확립을 위해 ‘의약품등 시험방법에 대한 밸리데이션 가이드라인’을 활용하여 밸리데이션을 수행하였다. 그 결과 시스템 적합성 (머무름시간 및 면적 값 상대 표준편차 2.0% 이하), 특이성 (피크 겹침 없음), 직선성(R2= 0.999 이상), 정확성 (회수율 80%~110%), 정밀성 (전체 상대표준편차 1.0% 이하)로 모두 적합하였다. 이 결과로 KQC 수재된 살충제 시험법의 국제 조화 기반을 만들어 국 가 경쟁력 있는 살충제 품질 확보에 기여 할 수 있을 것으로 사료된다.

As insect vector-born diseases caused by mosquitoes etc. occur all year around due to global warming and environmental changes, the use of pesticides to prevent infection is also on the dramatic rise. In this regards, safety and efficacy are considered the most important figures of pesticides. Most of the pesticide testing methods for the safety and quality control of pesticides listed in「Korean Quasi-drug Codex, KQC」are difficult to be used with state-of-the-art analysis equipments. Therefore, it is necessary to develop standardized testing methods which are not only adequate for domestic circumstances, but also comply with international standards to ensure efficient review and promote exports and expedited commercialization of pesticides. The purpose of this study is to improve testing (assay) methods for materials contained in pesticides listed in KQC. CIPAC international test methods and domestically authorized methods were compared and reviewed for 10 items including bioallethrin. Starting materials were validated based on ‘Validation Guidelines on Testing Methods of Medicines’ to establish appropriate testing methods. As a result of validation, system conformance (peak area relative standard deviation 2.0% or lower), specificity (no peak overlap), linearity (R2 value of 0.999 or more), accuracy (recovery 80~110%), precision (relative standard deviation 1.0% or lower) turned out to be all conformed to validation standards. We expect this study will contribute to enhanced safety and global competitiveness of pesticides and promote comsumer trusts by securing supply of pesticides of assured quality.

적지 않은 수의 비항부정맥약이 심장재분극의 연장효과를 가지고 있으며, 이 부작용은 심전도상 QT파 간격의 늘어짐을 측정하여 예측할 수 있다. 신약개발시 QT파 간격연장을 측정하는 방법에 대한 ICH E14 가이드라인은, 2005 년 5월 step5로 ICH 위원회에서 승인이 되었다. ICH E14가이드라인에 따르면, Thorough QT/QTc study로 명명 되어 진 이 임상시험은 약물투여로 QT 간격 연장에 의한 심장부작용유발이 의심되면 수행하게 된다. ICH 가이드라인을 고 려하여, 우리는 신약개발 시 QT/QTc 간격연장과 전부정맥발생 가능성을 측정하는 가이드라인을 한국인 특성에 맞게 개발하고자 하였다. 특히, QTc 보정, 양성대조, 한국인 ECG 값의 기저치 등, 임상시험결과 판정 시 중요한 요인에 대 하여 심도 있게 논의하였다. 더불어, ECG ViEW 데이터베이스를 이용한 한국인 심전도 분석을 통하여 정상인 및 전 해질불균형 등 위험 인자를 가진 사람의 기저치 비교 등 추후 임상시험수행 시 활용될 기초 자료를 제공하였다. 이 결과를 통하여 한국인대상 ICH E14 가이드라인 적용 시 유용한 지침을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

A number of non-antiarrhythmic drugs have been shown to delay cardiac repolarization, an undesirable effect that can be detected as a prolongation of the QT interval on surface electrocardiogram (ECG). The ICH E14 guidance was approved by the steering committee of ICH under step4 in May 2005 and addresses the liability of new drugs to induce such prolongation. The ‘thorough QT/QTc study’ described in the guidance is recommended to positively identify drugs that may cause QT prolongation issues. Based on these efforts, we sought to develop a Korean version of the guidance appropriate for the clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and the proarrhythmic potential of novel drug candidates in the Republic of Korea. We suggest a number of points to consider for clinical trials in the Korean population such as QTc correction, positive control, baseline of Korean ECG parameters, and have conducted an ECG database (ECG ViEW) analysis to identify the mean QT/QTc intervals for both healthy individuals and patients with risk factors (e.g. hypokalemia). Our findings provide guidance for the testing of drugs of potential concern with regards to ICH E14 in the Korean population.

토코페롤은 화장품에서 산화방지제, 향료, 피부컨디셔닝제, 수분증발차단제 등의 목적으로 사용되며 20%로 한 도가 지정되어 있다. 식품의약품안전처에서는 화장품 중 배합한도 분석법 가이드라인을 통해 사용한도 성분의 시험 법을 마련하여 관련 업계에 제공하고 있으나 토코페롤은 현재 분석법이 없어 확립이 필요한 실정이다. 화장품 중 토 코페롤의 분석법을 확립하기 위해 액체크로마토그래프 형광검출기(HPLC-FLD)를 사용하였고, 내부표준물질로 토콜 을 선정하였다. 스킨, 로션 및 크림 등 다양한 화장품 제형에 대해 확립된 시험법이 적용 가능하도록 전처리법을 개 발하였다. 확립된 분석법을 검증하기 위해 ‘의약품 등 시험방법 밸리데이션에 대한 가이드라인’에 따라 밸리데이션을 진행하였다. 액체크로마토그래프를 이용한 토코페롤 분석법은 외부기관을 통해 밸리데이션 교차검증을 수행하였고, 일 관성 있는 결과를 확인하였다. 확립된 토코페롤 분석법은 향후 ‘화장품 중 배합한도 성분 분석법 가이드라인’를 통해 제공될 예정이며, 화장품의 안전 및 품질관리에 크게 기여할 것으로 사료된다.

Tocopherol is used as antioxidants, fragrance, skin conditioning agents and anti-evaporators in cosmetics and content is restricted to less than 20%. MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) provides guidelines on analysis method of restricted ingredients in cosmetics for cosmetic-related industry. Because analysis method of Tocopherol for cosmetic products has not been established yet, it has been required to establish it. We used HPLC-FLD to establish analysis method of Tocopherol in cosmetics and selected Tocol as internal standard. Preconditioning method was developed to be applied to a variety of formulations such as skin, lotion and cream. In order to verify it, we validated the established method in compliance with “The guidelines for validation of the test method for medical substances”. Cross validation was conducted by testing agency and showed consistent results. Established tocopherol analysis method will be provided through “The guidelines for analysis method for the restricted ingredients in cosmetics”. It is expected that the developed method can contribute to the safety and quality control of the cosmetic products and related industry.

과민성 장증후군은 국내외 가장 흔한 위장관계 질환 중의 하나이며, 국내 유병률이 지속적으로 증가하고 있다. 이 질환의 치료는 전통적으로 증상에 기반하여 개별 증상의 개선에 초점을 맞추었으나, 최근 질환의 병태생리 및 분 자학적 기전에 대한 이해도가 높아짐에 따라 새로운 기전의 치료제들이 개발되고 있다. 과민성 장증후군 치료제에 대 한 관심이 증가함에 따라 미국 및 유럽에서는 치료제를 개발하는 제약업계 및 연구자들을 위하여 임상시험 평가 가 이드라인을 제·개정하였다. 이에 따라 식품의약품안전평가원에서는 국내외 개발사례, 관련 진료지침 및 가이드라인 등을 체계적으로 고찰하고 국내 전문가와 학회의 자문 및 외부 의견 수렴을 거쳐 과학적이고 우리나라 실정에 적합 한 과민성 장증후군 치료제의 임상시험 기준을 제안하였다. 또한 동 가이드라인을 통하여 과민성 장증후군 치료제의 안전성·유효성을 확보하고 나아가 새로운 치료제의 개발을 촉진하는 데에 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다.

Irritable Bowel Syndrome (IBS) is considered to be one of the most common disorders of gastroenterology, and its morbidity has been gradually increased in Korea. Conventional symptom-based therapies for IBS are mainly focused to relieve individual symptoms, but recently, increasing understanding of the pathophysiology and molecular-level mechanisms of IBS has led to the development of medicinal products with new therapeutic approaches. With increasing attention has been drawn to the development of medicinal products for IBS, US and EU have provided the guidances for clinical evaluation of drugs for treatment, which are intended to assist pharmaceutical companies and investigators during the development of medicinal products for the treatment of IBS. Accordingly, National Institute of Food and Drug Safety Evaluation also has developed the scientific guideline for clinical evaluation of medicinal products for IBS incorporated with clinical practice in Korea. The guideline was finalized through systemic review of developed drugs, relevant clinical practice guidelines and guidances for clinical evaluation as well as with consultation from domestic experts or associations and acceptance of external opinion. This guideline will ensure the safety and efficacy of medicinal products for IBS, and furthermore it is expected to be able to promote the development of new drugs.

의약품의 제조 및 보관 중 혼입, 잔류할 수 있는 불순물에는 유연물질, 잔류용매, 금속불순물 등이 있다. 의약 품국제조화회의(ICH)에서는 유연물질 및 잔류용매에 대한 가이드라인을 마련하여 국제 조화된 기준 설정 및 관리가 시행되도록 하였으나 금속불순물 관리에 대한 국제 조화는 최근까지 미흡하였다. 또한 금속불순물은 주로 총 중금속 으로 기준설정 및 관리해 왔으나 현 과학 수준에 미흡하여 안전성 및 위해평가 기반에서 개별 금속으로 관리할 필요 성이 제기되었다. 이에 의약품국제조화회의(ICH)에서는 금속불순물 관리를 위한 가이드라인을 2010년부터 개발하기 시작하였으며, 2013년 가이드라인(안)을 공개하여 각 국 규제당국 및 기관의 의견을 수렴하고 2014년 국제 조화된 최 종 가이드라인을 마련하였다. 본 가이드라인은 24종 금속에 대한 안전성 평가 및 1일노출허용량(PDE)을 제시하고 금 속불순물을 1일노출허용량(PDE) 이하로 관리하기 위한 관리전략 개발 등을 포함한다. 적용범위는 신약 뿐 아니라 제 네릭의약품도 포함하며 가이드라인이 공개된 다음 36개월 이후에는 기허가의약품에도 적용할 것을 권고하고 있다. 새 로운 가이드라인의 원활한 시행을 위하여 현재 의약품국제조화회의(ICH)는 금속불순물 기준설정 및 관리 등에 대한 사례연구와 질의응답집 등 교육자료를 개발하고 있다. 식품의약품안전처는 의약품국제조화회의(ICH) 전문가위원회에 참여하여 국내 의견을 개진하고 쟁점사항 논의 및 의견수렴 등 본 가이드라인 개발에 동참하였다. 전문가위원회 활 동을 통한 국제협력으로 의약품 품질관리의 국제조화를 선도함은 물론 가이드라인 시행의 효율성을 제고하고 국내 의 약품 품질 수준 국제화에 기여할 것으로 사료된다.

During the manufacturing process and/or storage of pharmaceuticals, impurities including organic impurities, residual solvents, and inorganic impurities could be introduced and/or remained. The International Conference on Harmonization (ICH) has provided the tripartite guidelines on related substances (organic impurities) and residual solvents in pharmaceuticals for international harmonization in quality control. However, it has not been harmonized to control elemental impurities till lately. Elemental impurities are mainly controlled by pharmacopoeial requirements for heavy metals. However, most specifications and controls are not sufficient considered current science and technology. The need has been raised to control elemental impurities based on safety and risk. The ICH Q3D Expert Working Group has started to develop the guideline for elemental impurities since 2010. The draft guideline was open to public for regional regulatory consultation in 2013, and the final harmonized guideline for elemental impurities has been provided in 2014. This new ICH guideline, Q3D, suggests safetybased limits for 24 elements with toxicological concern and risk-based approach to ensure control for them in drug products. The scope of the guideline includes new finished drug products (as defined in ICH Q6A and Q6B) and new drug products containing existing drug substances. The guideline will be applied to existing products 36 months later after publication of the guideline. To facilitate implementation, training packages are being developed by the Implementation Working Group. The Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has participated in the Q3D Expert Working Group to be involved in developing the guideline. The participation has given MFDS chances to reflect Korea’s opinions and to discuss about issues. International activities on the Q3D guideline could contribute to international harmonization in quality control of pharmaceuticals. Through the international cooperation, it is expected to raise effectiveness and efficiency in implementation of this guideline in Korea, which will also contribute to enhanced quality control system in Korea.

최근 질병관리의 패러다임이 치료에서 조기진단을 통한 예방, 나아가 질병발생 또는 예후의 예측으로 변화하 고 있다. 이러한 상황에서 체외진단용 시약과 분석기기의 성능은 질병진단결과에 결정적인 영향을 미치는 중요한 요 소이다. 과거 체외진단용 시약은 분석기기의 부분품으로 취급되어 관리 대상에서 제외되기도 하였으나, 최근 BT 발 달로 인해 진단검사에 있어 가장 중요한 역할을 하는 것으로 인식되고 있다. 이에 식품의약품안전처에서는 과거 허 가대상에서 제외되었던 체외진단용 시약을 2012년부터 의료기기로 전환하여 허가를 의무화하였고, 약사법으로 관리 되던 체외진단용 의약품까지 의료기기법으로 포함하는 법령개정을 추진하여 2014년 모든 체외진단용 제품을 의료기 기로 일원화하였다. 이를 통하여 진단검사 결과의 신뢰성 확보를 통한 국민보건 측면, 관리수준의 국제조화를 통한 산 업육성 측면을 모두 고려한 안전관리 및 산업지원 체계를 구축하였다. 질병의 위해성이 개인 및 공중보건에 미치는 정도에 따라 1~4등급으로 구분하였고 등급별로 허가 및 신고에 필요한 자료 및 절차를 규정하였다. 향후 지속적인 제 도 개선과 국제조화 노력을 통하여 합리적인 체외진단용 의료기기의 관리 체계를 구축함으로써 검사 결과의 신뢰성 이 확보된 제품을 국민에게 제공하고 국산 제품의 국제경쟁력 확보에도 기여할 수 있도록 정부차원의 노력이 필요할 것이다.

The in vitro diagnostics (IVD) sector will be the largest medtech segment in 2018 due to the change of desease management paradigm from treatment to prevention by early diagnosis, according to a recent UN report. IVD products are those reagents, instruments, and systems intended for use in diagnosis of disease or other conditions, including a determination of the state of health, in order to cure, mitigate, or prevent disease or its sequelae. Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) classifies IVD products into Class I~IV according to the level of regulatory control that is necessary to a assure safety and effectiveness. For Class I devices list Pre-Market Notification application including basic device informations to regional Food and Drug Administration, and for Class II~IV devices submit general technical files or safety & effectiveness technical files to National Institute of Food and Drug Safety Evaluation for approval, respectively.

자외선차단제품은 자외선차단 효과를 극대화하기 위하여 자외선차단성분 2종 이상을 복합으로 사용하고 있다. 본 연구는 자외선 차단성분 중 다빈도로 사용하고 있는 에칠헥실메톡시신나메이트 등 8종의 동시분석법을 확립하고 검증하는 것을 목적으로 한다. 자외선차단성분 엑칠헥실메톡시신나메이트 등 8종의 동시분석법을 확립하기 위해 액 체크로마토그래프(HPLC-PDA)를 사용하였고, 자외선차단제품의 특성에 맞게 추출이 용이하도록 메탄올(methanol)을 사용하여 전처리법을 개발하였다. 확립된 분석법을 검증하기 위해 ‘의약품 등 시험방법 밸리데이션에 대한 가이드라 인’에 따라 밸리데이션을 진행하였다. 액체크로마토그래프를 이용한 다빈도 자외선차단성분 8종 동시분석법은 외부 기관을 통해 밸리데이션 교차검증을 수행하였고, 일관성 있는 결과를 확인하였다. 확립된 다빈도 자외선차단성분 동 시분석법은 향후 ‘화장품 중 배합한도 성분 분석법 가이드라인’를 통해 제공될 예정이며, 화장품의 안전 및 품질관리 에 크게 기여할 것으로 사료된다.

Sunscreen products have been using two or more compound ingredients in order to maximize the effect of the sunscreen. The purpose of this study is to establish and verify the simultaneous analysis of sunscreen ingredients of eight kinds (ethylhexylmethoxycinnamate etc.) that are frequent using among sunscreen ingredients. We used HPLC-PDA to establish simultaneous analytical method of frequent sunscreen ingredients. Preprocessing procedure was developed by using the methanol that is characteristically facilitative extract of the sunscreen products. In order to verify it, we validated the established method in compliance with “The guidelines for validation of the test method for medical substances”. Cross validation was conducted by testing agency and showed consistent results. Established sunscreen ingredients simultaneous analytical method will be provided through “The guidelines for analysis method for the restricted ingredients in cosmetics”. It is expected that the developed method can contribute to the safety and quality control of the cosmetic products and related industry.

실험동물은 의약품의 개발과 평가에 있어 없어서는 안 될 소중한 연구 및 시험 자원이다. 실험동물의 사용이 인류의 질병을 극복하고자 하는데 기여하고 있음을 부인하는 연구자는 찾아보기 힘들다. 의약품 개발의 선진국들은 다양한 실험동물을 확보하고 이를 이용하여 생명과학 연구와 의약품 개발에 활용할 수 있는 자원을 제공함으로서 신 약개발 등을 지원하고 있다. 우리나라에서는 설치류를 중심으로 한 해 수 백만 마리의 실험동물이 사용되고 있으며, 의 약품 개발이 가속화 되면서 앞으로 실험동물의 사용은 점점 증가할 것으로 예상이 되고 있다. 하지만 국내에서 사용 되는 실험동물 자원은 대부분 해외에 의존하고 있는 실정이다. 이는 장차 국내 의약품 개발 및 생명과학 연구에 있 어 다양한 종류의 실험동물 사용에 제약으로 작용할 가능성도 제기되고 있는 것이다. 또한 국가 R&D 지원을 통하여 많은 질환모델동물이 개발되고 있으나 적절한 활용체계를 갖추지 못하여 연구 수준에 머무르고 있어 이를 활성화하 기 위한 적절한 관리체계를 구축할 필요가 있다. 이에 식품의약품안전처에서는 실험동물에 관한 법률에서 정한 바에 따라 실험동물에 관한 주무부처로서 실험동물 개발과 활용을 위한 국가 차원의 실험동물자원 확보 및 관리체계를 구 상하였고, 그 이름을 “Laboratory animal BIO REsources INitiative (BIOREIN)”이라 명명하였다. 바이오레인(BIOREIN) 사업은 연구개발사업의 결과물인 실험동물자원을 일반사업을 통하여 검증·확보한 후 이를 제품화하고 실험동물자 원은행을 통하여 실험동물자원을 효율적으로 활용하기 위한 국가체계를 수립하는 것을 목표로 하고 있다. 우리나라 고유의 실험동물 모체 자원을 확보하여 실험동물자원의 국가주의를 실현함으로써 국가 실험동물자원을 국내 실험동 물 생산시설에 보급하여 생산할 수 있게 지원하고, 나아가 경쟁력 있는 질환모델동물을 개발하여 글로벌 시장에 진 출할 수 있는 기반을 마련함으로서 실험동물 산업의 발전을 도모할 수 있다. 또한 바이오레인 사업은 실험동물자원 은행을 통하여 실험동물자원의 재활용시스템을 구축함으로서 국내 생명과학 연구에 새로운 전기를 제공하는 역할을 수행하게 될 것이다.

To secure national rodent resources and support the effective utilization of laboratory animal resources, the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has launched the “BIO REsources INitiative (BIOREIN)”. This project was designed to reduce Korea’s high dependence on foreign experimental animal resources, which poses a potential threat to the research and development of medicine and bio sciences. To this end, it is inevitable to secure domestically developed laboratory animal resources. The MFDS plans to develop human disease animal models. The infrastructure which stores biopsy specimens essential for the recycling system of experimented animals also needs to be established. The Laboratory Animal Resources Bank (LAREB) and its strategic management system will play an important role in conserving laboratory animal resources and maintaining quality control. The BIOREIN will promote high throughput research on drug development and other scientific issues by sharing laboratory animal resources and advancing into the global market with our own originality in the development of laboratory animal resources. In light of laboratory animal resources’ contribution to scientific progress, the initiative will further encourage the domestic research on bio sciences. The MFDS expects that the BIOREIN will serve as a momentum to develop domestic laboratory animal resources and that it will make Korea a global leading player in this area.