Earticle

초록

영어

As insect vector-born diseases caused by mosquitoes etc. occur all year around due to global warming and environmental changes, the use of pesticides to prevent infection is also on the dramatic rise. In this regards, safety and efficacy are considered the most important figures of pesticides. Most of the pesticide testing methods for the safety and quality control of pesticides listed in「Korean Quasi-drug Codex, KQC」are difficult to be used with state-of-the-art analysis equipments. Therefore, it is necessary to develop standardized testing methods which are not only adequate for domestic circumstances, but also comply with international standards to ensure efficient review and promote exports and expedited commercialization of pesticides. The purpose of this study is to improve testing (assay) methods for materials contained in pesticides listed in KQC. CIPAC international test methods and domestically authorized methods were compared and reviewed for 10 items including bioallethrin. Starting materials were validated based on ‘Validation Guidelines on Testing Methods of Medicines’ to establish appropriate testing methods. As a result of validation, system conformance (peak area relative standard deviation 2.0% or lower), specificity (no peak overlap), linearity (R2 value of 0.999 or more), accuracy (recovery 80~110%), precision (relative standard deviation 1.0% or lower) turned out to be all conformed to validation standards. We expect this study will contribute to enhanced safety and global competitiveness of pesticides and promote comsumer trusts by securing supply of pesticides of assured quality.

한국어

지구 온난화와 생활환경 변화로 질병 매개충에 대한 방역을 위해 살충제 사용 빈도가 증가하면서 안전성과 살 충력 등의 품질이 매우 중요하게 여겨지고 있다. 살충제 안전성과 품질관리를 위해 식품의약품안전처에서는 「의약 외품에 관한 기준 및 시험방법」 공정서에 자세한 시험방법과 기준을 두고 있다. 「의약외품에 관한 기준 및 시험방 법」에 수재되어 있는 살충제 정량법 대부분이 최신 분석장비에 적용하기 어려운 시험법으로 되어 있어 국제 흐름에 맞지 않아 개선이 필요한 실정이다. 본 연구에서는 살충제 바이오알레트린 등 10 성분에 대한 국제농약분석법협의회 등의 국제 시험법 및 국내 허가된 제품의 정량법을 비교·검토하고 정량법 확립을 위해 ‘의약품등 시험방법에 대한 밸리데이션 가이드라인’을 활용하여 밸리데이션을 수행하였다. 그 결과 시스템 적합성 (머무름시간 및 면적 값 상대 표준편차 2.0% 이하), 특이성 (피크 겹침 없음), 직선성(R2= 0.999 이상), 정확성 (회수율 80%~110%), 정밀성 (전체 상대표준편차 1.0% 이하)로 모두 적합하였다. 이 결과로 KQC 수재된 살충제 시험법의 국제 조화 기반을 만들어 국 가 경쟁력 있는 살충제 품질 확보에 기여 할 수 있을 것으로 사료된다.

목차

초록
 I. 서론
 II. 본론
  1. 정량법 개선을 위한 살충제 선정 및 시험법 검토 결과
  2. 결과
 III. 결론 및 고찰
 참고문헌
 Abstract

키워드

저자

• 김상섭 [ Sangseop Kim | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀 ]
• 이한나 [ Han Na Lee | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀 ]
• 김진호 [ Jinho Kim | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀 ]
• 안재형 [ JaeHyeong Ahn | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀 ]
• 최용규 [ Yongkyu Choi | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀 ]
• 김현주 [ Hyun Ju Kim | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀 ]
• 이정표 [ Jeong Pyo Lee | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀 ]
• 김달환 [ Dal Hwan Kim | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 화장품심사과 ]
• 현성예 [ Seong Ye Hyen | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 화장품심사과 ]
• 박창원 [ Chang Won Park | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀 ] 교신저자

참고문헌

발행기관

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615