Earticle

자급이란 개인, 집단, 국가 등이 외부의 원조 없이 특정 상품이나 서비스를 제공하거나 충족할 수 있는 능력을 말한다. 그동안 주로 물, 전력, 식량 등 생존에 필수적인 산업 분야에서 자급도를 산출하는 연구가 많이 진행되었으 나, 그 중요성에도 불구하고 대체로 지금까지의 의약품 자급도에 관한 연구는 대체로 구체성이 부족하며 대부분의 연구가 총량적인 수준에서의 자급도 산출에 머물러 있었다. 특수한 제품별 자급도는 백신, 혈장제제 연구가 있었다. 또한 어느 정도가 한 국가나 지역에서 적정한 의약품 자급도 수준이어야 하는지에 대한 연구가 부족해 보인다. 한편, 세계 각국에서 의약품을 생산하여 자급하는 것이 규모의 경제측면에서 경제성이 떨어진다는 회의적인 시각도 있다. 한 국가가 필요로 하는 의약품의 종류는 매우 다양하기 때문에 특정 품목별로 자급도를 산출하기 위해서는 생산실적, 수출·수입 실적, 보험청구자료 등을 이용한 사용실적 등에 기초한 다각적인 노력이 필요할 것이다. 현재까지 의약품 자급도 산출에 대한 논의와 연구가 부족했던 점에 비추어 볼 때, 향후 의약품 자급도 지표 개발, 이용가능한 데이터 구축, 공중보건상 특히 중요도가 높은 의약품의 식별 등의 연구가 필요할 것이다.

Self-sufficiency refers to the ability of individuals, groups, or countries to meet the needs for specific goods or services without external aid. While many studies have been conducted to calculate self-sufficiency levels in essential industries for survival, such as water, electricity, and food, research on pharmaceutical self-sufficiency up until now has remained at the aggregate level. Some research has been conducted on the self-sufficiency of specific products, such as vaccines and plasma derivatives. Additionally, there seems to be a lack of studies on what an appropriate level of pharmaceutical self-sufficiency should be for a country or region. There are skeptical views that local production of pharmaceuticals for self-sufficiency in every country may not be economically viable in terms of economies of scale. The types of pharmaceuticals needed by a country are very diverse, so calculating self-sufficiency for specific items will require a multifaceted effort based on data on production, export and import, and insurance claim data-based usage records. Given the relative lack of discussion and research on pharmaceutical self-sufficiency so far, future research will need to focus on developing pharmaceutical selfsufficiency indicators, developing data, and identifying priority drugs for which self-sufficiency is critical for public health.

본 연구는 백신의 임상시험에 관한 이해를 높이는 것을 목적으로 임상시험 소요기간과 그 영향 요인을 분석하 였다. Clinicaltrials.gov 데이터를 활용하여 2000년부터 2022년까지의 백신 임상시험을 기준에 따라 선정하였다. 질환 종류, 중재 모형, 임상시험의 다국가 진행 여부, 무작위배정 유무, 눈가림 여부, 임상시험 대상자 수, 임상시험 시작연 도, 회사규모에 따라 임상시험 소요기간을 분석하였다. 분석 결과, 가장 많은 백신 임상시험은 독감 백신의 임상시험 이었으며, 대부분의 임상시험이 평행설계, 무작위배정으로 설계되었다. 임상시험은 평균적으로 1상에서 16.8개월(중앙 값 14.7개월) 2상에서 17.7개월(중앙값 14.2개월), 3상에서 18.6개월(중앙값 14.3개월) 소요되었다. 임상시험 소요기간 이 가장 짧은 백신은 1상에서는 엔테로바이러스 71 6.3개월, 2상은 독감 백신 10.3개월, 3상에서는 독감 백신 10.9개 월이었다. 반면, 1상에서 인유두종바이러스 백신 24.9개월, 2상에서는 뎅기열 백신 33.4개월, 3상은 말라리아 백신 39.9 개월로 가장 긴 기간이 걸렸다. 질병의 종류, 임상시험 설계 모형 등의 영향 요인을 분석하기 위해 수행한 회귀분석 에서 임상시험의 다국가 진행 여부가 2상과 3상에서 임상시험 소요기간에 유의미하게 긴 것이 확인되었다. 최근에 진 행된 임상시험은 1상과 3상에서 유의하게 짧은 소요기간을 나타내었다. 치료영역이 임상시험 소요기간의 주요 영향 요인으로 확인되었으며, 그 외에도 임상시험 대상자 수, 다국가 진행 여부, 임상시험 시작연도, 중재모형, 무작위화가 임상시험 소요기간에 영향을 주는 것으로 확인되었다.

This study aims to enhance the understanding of vaccine clinical trials by analyzing their duration and influencing factors. Using data from Clinicaltrials.gov, vaccine clinical trials conducted between 2000 and 2022 were selected based on inclusion criteria. The duration of vaccine clinical trials was analyzed in relation to various factors, including the disease type, intervention model, whether the trials were conducted across multiple countries, randomization, blinding, number of participants, trial start year, and company size. The most common vaccine clinical trials were for influenza vaccines, and most trials were designed as parallel and randomized. On average, clinical trials took 16.8 months (median: 14.7 months) in phase 1, 17.7 months (median: 14.2 months) in phase 2, and 18.6 months (median: 14.3 months) in phase 3. The vaccines with the shortest trial durations were Enterovirus 71 (6.3 months in Phase 1) and Influenza (10.3 months in Phase 2, 10.9 months in Phase 3). Conversely, the vaccines with the most extended durations were HPV (24.9 months in Phase 1), Dengue (33.4 months in Phase 2), and Malaria (39.9 months in Phase 3). Logistic regression analysis conducted to examine factors such as disease type and clinical trial design showed that conducting trials in multiple countries significantly affected the duration of clinical trials. The involvement of multiple countries in clinical trials has been found to significantly lengthen the duration of clinical trials. Recent clinical trials have shown notably shorter durations for phase 1 and phase 3. Therefore, the disease type targeted by the vaccine was identified as a key factor influencing the duration of clinical trials. Additionally, the number of clinical trial participants, the involvement of multiple countries, the year the clinical trial, the intervention model and the randomized was initiated were also found to impact the duration of the trials.

본 연구의 목적은 다양한 암 환자에서 PD-1 또는 PD-L1 억제제와 관련된 중증 면역 관련 혈액학적 부작용 (irHAEs)의 위험을 예측할 수 있는 간단한 머신러닝(ML) 모델을 개발하는 것이다. 우리는 대한민국 대학병원의 전자 의무기록 데이터를 기반으로 한 Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) 공통 데이터 모델을 활용하였 다. 중증 irHAEs는 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 버전 5.0에 따라 3등급에서 5등급으 로 정의되었다. 예측 모델은 3차 병원(KHMC)의 주요 데이터 세트를 사용하여 개발되었다. 예측 모델은 특징 중요도 값(FIV)을 기반으로 중요한 특성에 집중하여 최소화되었다. 코호트는 397명의 환자가 포함되었다. 테스트된 ML 알 고리즘 중 Random forest가 가장 우수한 예측 성능을 보였으며(AUROC 0.88), FIV의 합이 전체 모델의 50%로 줄어 든 모델까지 전체 모델과 유사한 예측 성능을 나타났다(AUROC 0.83, P>0.05). 최소 예측 모델은 furosemide, oxygen gas, piperacillin/tazobactam, acetylcysteine과 같은 예측 feature 추출되었다. 간결성과 적절한 예측 성능을 고려할 때, 우 리의 ML 최소 예측 모델은 임상 현장에서 쉽게 적용될 수 있으며, 궁극적으로 암 면역 치료를 받는 환자의 약물 안 전성을 향상시킬 수 있을 것이다.

The objective of this study was to develop a simple machine learning (ML) model predictive of the risk for severe immune-related hematological adverse events (irHAEs) associated with PD-1 or PD-L1 inhibitors in patients with various cancers. We utilized the Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) Common Data Model based on electronic medical record data from a university hospital in South Korea. Severe irHAEs were defined as Grades 3 to 5 according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. The predictive model was developed using the primary dataset from a tertiary hospital (KHMC). The model was simplified by focusing on critical features based on the feature importance values (FIVs). A total of 397 patients were included in the cohort. Among the tested ML algorithms, Random forest showed the best predictive performance (AUROC 0.88), and a parsimonious model, reduced to 50% of the full model's FIVs, demonstrated similar predictive performance to the full model (AUROC 0.83, P > 0.05). The parsimonious model included predictive features such as furosemide, oxygen gas, piperacillin/tazobactam, and acetylcysteine. Considering its simplicity and adequate predictive performance, our parsimonious ML model can be easily implemented in clinical practice and ultimately enhance medication safety in patients treated with cancer immunotherapy.

면역항암제의 도입은 기존 치료법의 한계를 극복하며 비소세포폐암 치료의 새로운 패러다임을 제시하였다. 본 연구는 실제 임상 환경에서 면역항암제 도입 전후 국내 진행성 비소세포폐암 환자의 사망률 변화를 평가하고, 면역 항암제 도입 후 진단된 환자군의 주요 예후 요인을 규명하고자 수행되었다. 국가 암 등록, 국가검진, 국민건강보험 청 구 및 사망 정보를 환자 단위로 결합한 데이터베이스 K-CURE 암 공공 라이브러리를 활용하여, 2015년부터 2019년 까지 진행성 NSCLC로 진단된 환자 76,379명을 대상으로 후향적 코호트 분석을 수행하였다. 환자는 면역항암제의 건 강보험 등재 시점을 기준으로 도입 전(pre-IO)과 도입 후(post-IO)의 두 군으로 구분되었다. 1년 사망률은 도입 전 56.1%에서 도입 후 51.6%로 유의하게 감소하였으며(p < 0.0001), Cox 회귀분석 결과 전체 사망위험이 11.3% 감소한 것으로 나타났다(Adjusted HR 0.887, 95% CI 0.872-0.903). Fine-Gray 모형을 통한 폐암 특이 사망률 분석에서도 도 입 후 환자군의 사망위험이 16.5% 감소한 것으로 확인되었다(Sub-distribution HR 0.835, 95% CI 0.819-0.852). 하위 군 분석에서는 남성, 60세 미만, 선암 환자에서 생존 개선 효과가 컸으나, 대세포암종, 고령, 심혈관질환 또는 당뇨병 을 동반한 환자군에서는 개선의 폭이 제한적이었다. 면역항암제 도입 후 주요 사망위험 요인으로는 남성, 고령, 대세 포암종 및 흡연 이력이 확인되었다. 이러한 결과는 실제 임상 현장에서 면밀한 환자 평가를 통한 개별화된 접근법과 고위험군 환자에 대한 보완적 치료 전략 개발의 중요성을 시사한다.

The introduction of immunotherapy has revolutionized the therapeutic paradigm for non-small cell lung cancer (NSCLC) by overcoming limitations of conventional treatments. This study evaluated changes in mortality among patients with advanced NSCLC in Korea before and after the introduction of immunotherapy in real-world clinical settings and identified key prognostic factors in patients diagnosed during the immuno-oncology (IO) era. Using data from the K-CURE cancer public library, a national database integrating cancer registry, health screening, National Health Insurance (NHI) claims, and mortality data, we conducted a retrospective cohort analysis of 76,379 patients diagnosed with advanced NSCLC between 2015 and 2019. Patients were divided into pre-IO and post-IO groups based on the timing of NHI listing of IO. The one-year mortality rate decreased significantly from 56.1% in the pre-IO group to 51.6% in the post-IO group (p<0.0001), with Cox regression analysis showing an 11.3% reduction in overall mortality risk (adjusted HR, 0.887; 95% CI, 0.872-0.903) and a 16.5% reduction in lung cancer-specific mortality in the post-IO group (subdistribution HR, 0.835; 95% CI, 0.819-0.852). Subgroup analysis revealed greater survival benefits in male patients, those under 60 years, and those with adenocarcinoma, while improvements were limited for patients with large cell carcinoma, older age, cardiovascular disease, or diabetes. Key mortality risk factors in the post-IO era included male sex, older age, large cell carcinoma histology, and smoking history. These findings highlight the importance of personalized approaches with thorough patient evaluation and the development of supplementary treatment strategies for high-risk patients in real-world clinical settings.

레지스트리는 균일한 데이터를 지속적으로 수집하여 규제과학적 의사결정을 위한 실사용 증거(RWE, Real World Evidence)를 생성하는 데이터베이스의 한 유형이다. 본 연구는 설문조사를 통하여 한국에서 구축되어 있는 레 지스트리 현황을 조사하고 실사용 데이터(RWD, Real World Data)로서의 활용가능성을 평가하였다. 설문조사는 학계, 산업계, 공공기관의 레지스트리 전문가를 대상으로 했으며, 2023년 11월부터 2024년 5월까지 Google Forms 설문조 사 도구를 사용하여 수행되었다. 설문지에서는 레지스트리의 목적, 대상 인구, 구축 시기, 데이터 수집 방법, 품질관 리(QC) 방법 및 규제 의사결정에서의 활용 사례 정보를 질문하였다. 총 152명의 응답이 기록되었으며, 그 중 39명 (25.7%)이 레지스트리를 보유하고 있다고 응답하였으며, 중복을 제외한 총 33개의 레지스트리가 도출되었다. 이중 대 부분(97%, 32개)의 레지스트리가 전자의무기록을 기반으로 구축된 것으로 나타났으며 약 40% (13개)의 레지스트리 가 2020년 이후에 구축되었다. 87.9% (29개)의 레지스트리에서 품질관리가 시행되었으며, 그 방식은 다양했다. 총 7 개(21.2%)의 레지스트리가 주로 유효성 평가와 시판 후 감시를 위해 규제 의사결정 과정에서 사용된 것으로 보고되 었다. 최근 레지스트리가 규제의사결정에 사용되기 시작하고 있지만 여전히 레지스트리를 이용한 규제의사결정은 초 기 단계에 있다. 따라서 신뢰할 수 있는 레지스트리 구축 및 품질관리에 대한 추가 논의가 필요하다. 설문조사 참여 의 제약으로 수집된 정보의 신뢰성과 완전성에 한계가 있음에도 불구하고, 이 연구는 국내에서 기구축된 레지스트리 의 특성을 이해하는 데 중요한 정보를 제공한다.

This study aims to identify the current status of registries in South Korea and evaluated their validity as sources of real-world data (RWD). The survey targeted registry experts from academia, industry, and public institutions and was conducted using the Google Forms from November 2023 to May 2024. The questionnaire was designed to collect detailed information on the registries, including their purpose, target population, establishment date, data collection methods, quality control (QC) procedures, and cases of use in regulatory decision-making. A total of 152 responses were recorded, with 39 (25.7%) reporting that they possessed a registry. The study analyzed 33 registries, excluding duplicates, and found that the majority (97%, 32 registries) were based on Electronic Medical Records (EMR). Approximately 40% (13 registries) were established after 2020. Quality control was implemented in 87.9% (29 registries), though the methods varied. A total of 7 registries were reported to have been used in regulatory decision-making, primarily for effectiveness evaluation and post-market surveillance. Despite limitations in the reliability and completeness of the collected information due to constraints in survey participation, this study informs us that the use of registries in regulatory decision-making is currently uncommon. Therefore, further discussions are necessary regarding registry establishment and quality management.

최근 염모제 시장은 빠르게 성장하고 있으며, 이러한 성장의 배경에는 2016년「화장품법」개정에 따른 염모 제의 기능성화장품 전환이 있었다. 당시 염모제의 품목 관리 유형이 의약외품에서 화장품으로 전환됨에 따라, 염 모제에 사용되는 원료의 사용기준은 여러 법령을 통합하며 복잡한 형태를 띠게 되었다. 원료의 사용기준은 화장 품의 품질과 안전을 결정짓는 핵심 요소이므로 명확하게 규정될 필요가 있다. 본 연구에서는 현행 염모성분 및 염모용 색소의 사용기준 해석을 어렵게 하는 문제점을 분석하고, 이를 개선할 수 있는 구체적인 방안을 모색하 고자 한다. 염모제 관련 법령과 고시를 검토한 결과, 염모성분 파지티브 리스트에 대한 법적 근거 미비, 염모성 분 목록의 이원화, 염모성분과 염모용 색소의 구분 불명확성, 그리고 ‘염모용 화장품’ 용어의 모호성을 주요 문 제점으로 확인하였다. 이러한 문제를 해소하고 원료 사용기준의 명확성을 확보하기 위해 염모성분 파지티브 리 스트의 법적 근거 마련, 염모성분 목록의 일원화, 염모성분 및 염모용 색소의 명확한 구분, 그리고 염모용 화장 품의 범위를 나타내는 새로운 용어의 도입 필요성을 제안하였다. 향후 본 연구가 산업 현장에서 발생하는 규정 해석의 문제를 최소화하고, 다양한 염모제 개발을 촉진함으로써 소비자의 선택권을 넓히는 데 기여하기를 기대 한다. 또한, 다양한 유형의 염모제가 개발되고 있는 시장 환경을 반영하여 관련 법령의 지속적인 검토와 개선이 이루어지기를 바란다.

The hair dye market has been rapidly growing, driven by the 2016 revision of the “Cosmetics Act”, which reclassified hair dyes as functional cosmetics. With the reclassification of hair dyes from quasi-drugs to cosmetics, the standards for the use of ingredients used in hair dyes have become complex, integrating multiple regulations. The standards for the use of ingredients are crucial for determining the quality and safety of cosmetics, thus requiring clear and precise definitions. This study aims to analyze the issues that complicate the interpretation of the current standards for the use of hair dye substances and hair colorants, and to seek concrete solutions to address them. Through a review of laws, regulations and notices related to hair dyes, the study identified key issues: the lack of a legal basis for the positive list of hair dye substances, the dual-listing of hair dye components, unclear distinctions between hair dye substances and hair colorants, and ambiguity in the term “cosmetics for hair dyeing”. To address these issues and ensure the clarity of the standards for the use of ingredients, it is proposed to establish a legal basis for the positive list of hair dye ingredients, unify the list of hair dye ingredients, clearly distinguish between hair dye ingredients and hair colorants, and introduce a new term to define the scope of “cosmetics for hair dyeing”. It is anticipated that this study will contribute to minimizing issues related to regulatory interpretation in the industry and promoting the development of diverse hair dyes, thereby expanding consumer choice. Additionally, it is hoped that the continuous review and improvement of related regulations will be carried out, reflecting the market environment where various types of hair dyes are being developed.

포비돈(PVP, Polyvinylpyrrolidone)은 생체적합성, 흡습성, 양친매성 고분자로 의료제품, 의약품, 의료기기 산업 등에서 다양한 용도로 사용되어 왔다. 의료기기 산업에서의 PVP는 구강 스프레이로 개발되고 있으며, 동물용 의료기 기로의 개발도 이루어지고 있다. PVP 구강 스프레이에 대한 성능 평가는 점도, pH, 무균 안정성 등이 있으며, 다른 물리화학적 특성을 평가하기 위해 표면 분석, 입자 분석, 열 분석, 방출 시험 등 다양한 방법이 연구되고 있다. 그러 나 필름막을 형성하는 고분자를 사용하는 의료기기 등에 대해 실제 사용에 있어 피막형성의 원리에 있어 흡착력, 유 지력 등과 같은 연구는 아직까지 미비하다. 본 연구는 구강 스프레이의 필름막 형성 및 유지가 의도된 용도를 수행 하는 데 있어 사용량에 영향을 주는지 확인하고자 하였다. 연구 방법으로 육안 평가, 건조 중량 평가 및 용해도 평가 를 진행하였고, 필름막 형성의 확인과 함께 사용 시, 시간에 따라, 사용량과의 상관관계를 확인하였다. 본 연구를 통 해 구강 스프레이의 적정 용량과 필름막 형성과의 연관성, 시간에 따른 필름막의 기능성에 대한 평가를 확인할 수 있 었으며, 이를 통해 기기의 추가적인 성능 평가 검증과 불필요한 임상 시험을 줄이고 필름막 형성 및 유지력에 관한 다양한 평가 방법의 개발에 도움이 되기를 기대해본다.

Polyvinylpyrolidone (PVP) is a biocompatible, hygroscopic, and water-soluble polymer and has been used in various applications (e.g. coating agents) in the medical products, pharmaceuticals, and medical device industries. The performance evaluation times for PVP oral spray include viscosity, pH, and aseptic stability, and various methods such as surface analysis, particle analysis, thermal analysis, and emission tests are being studied to evaluate other physicochemical properties. This study was to confirm whether the film formation and maintenance of the oral spray depends on the amount of use in performing the intended use. As a result, when compared through visual evaluation, drying weight evaluation, and solubility evaluation, the film formation and retention power do not depend on the amount of use, and it is considered that a simple increase in capacity does not affect the intended use and performance, that is, the function of protecting the wound surface through film formation. When using the oral spray in the oral cavity, one dose is sufficient, and it seems to be the most appropriate use environment to induce rapid drying in an environment where food is not consumed.

디지털 치료기기(DTx)는 소프트웨어 기반 의료기기로서 질병 관리와 치료에서 점차 중요한 역할을 하고 있다. 본 연구는 디지털 치료기기의 사용 맥락(Context of Use)을 기반으로, 각 디지털 치료기기 별로 발생할 수 있는 주요 사용 관련 위해요인을 분석하고 이를 개선하기 위한 방안을 제시하는 것을 목표로 한다. 고려대학교 구로병원 사용적합성 시험센터에서 수행한 네 가지 대표적인 디지털 치료기기를 대상으로 사용 맥락의 특성과 잠재적 위해요인을 체계적 으로 식별하였다. 연구 결과, 디지털 치료기기 사용자의 신체적·인지적 특성과 사용 환경, 그리고 인터페이스(HMD, 컨트롤러 등)의 유형이 주요 위해요인 발생에 영향을 미침을 확인하였다. 본 연구에서 제안된 위험 통제 대안은 제조 사가 디지털 치료기기를 설계·개발하는 과정에서 사용적합성을 개선하고 환자 안전성과 치료 유효성을 높이는 데 기 여할 수 있을 것으로 기대된다. 본 연구는 디지털 치료기기 사용과 관련된 위험 요인에 대한 이해를 심화하며, 향후 다양한 환경 및 사용자 그룹을 대상으로 한 추가 연구의 필요성을 강조한다.

Digital Therapeutics (DTx), as software-based medical devices, are increasingly playing a significant role in disease management and treatment. This study aims to analyze the major user-related hazard that may arise for each digital therapeutics based on its context of use and propose measures to address these risks. The characteristics of the context of use and potential hazards were systematically identified for four representative digital therapeutics evaluated by Korea University Guro Hospital Usability Test Center. The study found that users' physical and cognitive characteristics, the use environment, and the type of interfaces (e.g., HMDs, controllers) significantly influenced the occurrence of major hazard. The risk control alternatives proposed in this study are expected to contribute to improving usability, enhancing patient safety, and increasing therapeutic efficacy during the design and development of digital therapeutics by manufacturers. This study deepens the understanding of hazard related to the use of digital therapeutics and emphasizes the need for further research involving diverse environments and user groups in the future.

척추 의료기기는 척추질환의 환자 수 증가와 고령화, 컴퓨터 및 스마트폰 사용의 증가로 인한 올바르지 못한 자세 등의 원인으로 수요가 증가하고 있으며, 치료 중심이 아닌 예방이 가능한 비 수술 척추 의료기기가 등장하고 있다. 비 수술 척추 의료기기의 대표 품목인 정형용교정장치는 매우 어려운 제품화 과정에 있으며, 제품 사용에 있어 의료인, 개발자, 판매자, 제작자, 품질관리자 별 다양한 이해 관점으로 인해 중요한 사항의 우선순위 파악이 어 려운 실정이다. 따라서 본 연구에서는 비 수술 척추 의료기기의 개선 요소에 대한 해결 방안의 방향성을 모색하고자 한다. 연구 방법으로는 비 수술 척추 의료기기 시장에서 사용되는 정형용교정장치의 특성에 대한 조사와 관련 특허 문헌, 관련 논문에 대한 조사 및 분석을 수행하였다. 특히 국내에서 2등급으로 등록된 정형용교정장치에 대한 허가자 료를 기반으로 제품 성능에 따른 작동 요소와 척추 견인 프로그램, 개선 요소 척도를 분석하여 개선 방안을 도출하고, 개선 방안의 방향에 대해 의료기기 관련자를 대상으로 설문 조사를 진행하였다. 본 연구를 통해 비 수술 척추 의료 기기 개발 분야에 있는 다양한 이해관계자에게 전략적인 통찰력을 줄 수 있는 근거 자료가 될 것으로 기대한다.

Demand for spinal medical devices is increasing due to the increase in the number of patients with spinal diseases, aging, and incorrect posture due to increased use of computers and smart-phones. Accordingly, non-surgical spinal medical devices that are preventative rather than treatment-oriented are emerging. Orthopedic correction devices, a representative item of non-surgical spinal medical devices, are in the process of being commercialized, which is very difficult, and it is difficult to prioritize important matters due to the various interests of medical professionals, developers, sellers, manufacturers, and quality managers when using the product. Therefore, in this study, we seek to find solutions for improvement factors in non-surgical spine medical devices. As a research method, we conducted a survey on the characteristics of orthopedic correction devices used in the non-surgical spine medical device market, and a survey and analysis of related patent literature and related papers. In particular, based on the approval data for orthopedic correction devices registered as grade 2 in Korea, we analyzed the operating factors according to product performance, spinal traction program, and improvement factor scale to derive improvement plans. A survey was conducted among those involved in medical devices regarding the direction of improvement plans. It is expected that this study will provide evidence that can provide strategic insight to various stakeholder in the field of non-surgical spine medical device development.

경제 성장에 따른 소득수준의 증가는 미용 의료기기 시장의 확장으로 이어지고 있으므로, 많은 산업 동향 자료를 통해 이를 확인할 수 있다. 미용 목적 의료기기는 의료기기 정의(의료기기법 제2조)에 포함하지 않아, 다른 의료기기에 비해 규제에 대한 정의가 명확하게 이루어지지 않았다. 많은 국내 의료기기 업체들은 동등성 비교를 위해 기 허가된 안면조직 고정용실의 임상 자료를 그대로 반영하여 “주름의 깊이, 주름의 개선”에 집중한 임상을 시행하였고, 이는 실제 안면조직 고정용실이 환자에 적용되는 시술과 많은 부분 상이함이 존재하였다. 본 연구에서는 미국의 미용 의료기기, 특히 안면조직 고정용실에 대한 규제 사항을 확인하고, 시술자와 소비자의 안전성과 유효성을 위해서는 실제 임상시험의 디자인에서 고려해야 할 점을 검토하였다. 다양한 유효성 지표들 중에 최근 많은 의료기 기의 안전성을 확보하기 위해 검토하는 CM&S (Computational Modeling and Simulation) 가이드라인과 적용 사례를 확인하였고, 안면조직 고정용실이 생체 내의 물리적인 작용을 하는 점과 생분해성의 소재라는 점을 고려할 때 이러한 기계, 물리적, 생분해 성질 등의 분석은 임상시험을 디자인할 때에도 좋은 참고가 될 수 있을 것이라는 가능성을 확인하였다. 안면조직 고정용실을 비롯한 미용 의료기기의 경우, 이상 사례가 존재하는 시장이지만, 치료에 관한 상 해로 인해 시술 전으로 되돌리는 수술이 필요한 경우가 많다. 본 연구에서는 조사된 자료들을 통하여, 안면조직 고정 용실의 허가 시 요구되는 안전성과 유효성은 어떤 것인지 살펴보고, CM&S (Computational Modeling and Simulation) 의 도입으로 마련할 수 있는 과학적 근거에 대해서 연구해 보고자 한다.

The increase in income level due to economic growth is leading to the expansion of the aesthetic medical device market, and this can be confirmed through many industry trend data. Since medical devices for aesthetic purchases are not included in the definition of medical device(Medical device law article 2), the definition of regulations is not clear compared to other medical devices. Many domestic medical device companies have focused on “wrinkle depth and wrinkle improvement” by directly reflecting the clinical data of previously approved facial tissue fixation threads for equivalence comparison, and there were many differences between this and the actual treatment applied to patients with facial tissue fixation threads. In this study, we confirmed the regulations on aesthetic medical devices, especially facial tissue fixation threads, in the United States and reviewed the points to be considered in the design of actual clinical trials for the safety and efficacy of practitioners and consumers. Among the various validity indices, we confirmed the CM&S (Computational Modeling and Simulation) guidelines and application cases that have been recently reviewed to secure the safety of many medical devices, and considered that facial tissue fixation threads perform physical actions in the body and are biodegradable materials, and confirmed the possibility that such analyses of mechanical, physical, and biodegradable properties can be a good reference when designing clinical trials. In the case of aesthetic medical devices including facial tissue fixation threads, there are abnormal cases in the market, but in many cases, surgery to return the device to its pre-procedure state is necessary due to treatment-related injuries. In this study, we will examine what safety and validity are required for approval of facial tissue fixation threads through the surveyed data, and study the scientific basis that can be provided by the introduction of CM&S (Computational Modeling and Simulation).

본 연구는 국내 디지털의료제품의 하위 규정을 마련하기 위한 규제적 고려사항을 제언하고자, 「디지털의료제품 법」과 그 하위 법령인 시행령 및 시행규칙(안)을 FDA가 관리하는 디지털의료제품 관련 법령 및 가이던스, 그리고 유럽의 디지털의료제품 관련 의료기기 규정(MDR) 및 의료기기 조정 그룹(MDCG)에서 발간한 가이던스와 비교·분석하였다. 이를 통해 디지털의료제품의 분류 체계, 실사용 평가 제도, 사전변경관리계획 제도, 전문가용 디지털의료기기 소프트웨어 제도 등의 주요 분야에서 개선이 필요한 사항들을 도출하였다. 연구 결과, 국내 「디지털의료제품법」은 국외 규제 체계와 비 교할 때 디지털융합의약품의 조합적 특성 자료 요구, 실사용평가의 활용 측면, 사전변경관리계획 적용 범위 및 절차의 구 체성 등에서 보완이 필요함을 확인하였다. 이러한 사항을 반영하여, 국내 디지털의료제품법의 하위 규정이 글로벌 규제 동 향에 맞춰 더욱 명확하고 일관되게 규정이 마련되어야 할 필요성을 제안한다. 본 연구 결과는 디지털 의료 기술의 발전에 따라 새롭게 도입된 디지털의료제품의 규제 체계가 글로벌 기준에 맞추어 발전하는데 기여할 것으로 기대된다.

This study aims to propose regulatory considerations for establishing subordinate regulations for digital medical products in South Korea. It compares and analyzes the “Digital Medical Product Act”, along with its subordinate laws such as the enforcement decree and enforcement rules (draft), with relevant regulations and guidances issued by the U.S. FDA and the Medical Device Regulation (MDR) and guidances from the Medical Device Coordination Group (MDCG) in Europe. Through this comparison, key areas that require improvement, such as the classification system for digital medical products, real-world evidence (RWE) evaluation, predetermined change control plans, and software for professional-use digital medical devices, were identified. The study found that, compared to international regulatory frameworks, South Korea's Digital Medical Product Act needs further refinement in areas such as requirements for combination product characteristics, the utilization of real-world evidence, and the specificity of predetermined change control plans. Based on these findings, the study suggests that the subordinate regulations of the Digital Medical Product Act should be made clearer and more consistent, in line with global regulatory trends. This research is expected to contribute to the development of a new regulatory framework in response to the advancement of digital medical technologies and to help align South Korea's regulatory environment with global standards.