Earticle

건강기능식품 시장규모가 지속적인 성장세를 보이며 다양한 종류의 제품들이 출시되고 있다. 국내 건강기능식 품 시장은 초기에 해외 소재가 많았으나 국내 개발 원료와 함께 공존하는 시기를 거쳐왔다. 건강기능식품 기능성 원 료의 평가는 검토자료를 선별하고 제출된 자료의 질평가, 자료의 총체적 평가를 통해 이루어진다. 이때 인체적용시험 자료뿐 아니라 시험물질의 작용기전을 설명할 수 있는 시험관시험과 동물시험 자료도 함께 제출해야 한다. 계속해서 새롭게 개발되는 원료들이 많아지고 있기 때문에 이러한 기능성 원료 평가체계의 업데이트는 시기 적절한 연구이다. 따 라서 CODEX, 미국, 유럽, 호주/뉴질랜드, 캐나다, 일본의 규정을 검토하여 우리나라의 기능성 평가체계를 보완하였 다. 과학적 근거 기반의 평가체계는 신뢰할 수 있는 건강기능식품 시장을 유지할 수 있다. 산업에서 수정된 평가체계 를 적용하기 위해 기업과 정부 모두 노력이 요구된다.

Growth in the size of the health functional food market shows that the types of products released are diversifying. It can be estimated that the growth of the health functional food industry and the diversification of products are a phenomenon that sufficiently reflects the needs of consumers to maintain health through food. Health functional foods have many overseas materials with scientific evidence, so raw materials with high scientific evidence have been settled, and since then, they have been through a period of coexistence between overseas and domestic development materials with long development experience. The functional evaluation of health functional food ingredients is to evaluate the scientific basis for the relationship between food materials and useful effects on the human body, and in principle, a systematic literature review based on the reported research results is conducted. In order to evaluate the functionality of health functional food ingredients, the results of the test tube experiment, animal experiment, and human application test studied with the applied raw material must be submitted. In human study, the Double Blind Randomized Controlled Trial provides the best basis for proving functionality as the most reliable type of study to demonstrate causality. In addition to the results of human study, the results of in vitro and animal study should be submitted to scientifically support biological probability. Amid the growing number of newly developed raw materials, it is essential to update the functional raw material evaluation system.

국산 원료의 낮은 가격 경쟁력과 원료의약품 관련 미미한 정책적 지원, 품질 규제 강화 등에 따라 원료의약품 수입의존도가 증가되었다. 그 결과, 국내 원료의약품 산업은 점차 축소되고 있으며, 원료 공급에 차질이 발생할 경우 단순히 원료 품절뿐만 아니라 제약 산업 전반에 영향을 끼칠 수 있다. 최근 수입 원료의약품은 많은 품질 이슈가 있 었으며, 품질 관리·감독이 어렵고 많은 비용이 소모된다. 또한 공급 불안정 및 국내 시장 독점에 따른 피해 등 해외 의존으로 인한 여러 문제점들이 발생할 수 있다. 이렇듯 원료의약품 자급률이 국가 안보와 직결된다는 인식이 커지 면서, 미국, 유럽, 인도 등 많은 국가들이 원료의약품 자국화 정책을 펼치고 있다. 이에 반해 한국은 현재까지 관련 정 책적 지원이 미비한 상황이며, 최근에서야 원료의약품 경쟁력 강화방안을 모색 중에 있다. 본 논문을 국내 원료의약 품 산업의 활성화를 위한 정책 도입 및 수립 시 참고할 수 있을 것으로 생각된다.

The dependence on imports of drug substances have been increased due to the low-price competitiveness, insufficient policy supports from the government, and strengthened quality regulations. As a result, the domestic drug substance industry is gradually shrinking. If there is a disruption in the supply of drug substance, it will not only lead the supply shortage, but also give rise to the confusion of overall pharmaceutical industry in the Republic of Korea. Recently, several imported drug substances have had many quality issues. There are lots of difficulties and charges in quality control and supervision of them. In addition, various problems may occur due to high dependence on foreign countries, such as unstable drug supply and monopoly. Many countries such as the US, Europe, and India are establishing government policies for self-reliant drug substance supply, realizing that it is directly related to national security. On the other hand, in South Korea, there is almost no policy supporting domestic drug substance industry so far, and it is only recently seeking ways to strengthen the competitiveness of drug substances. It is expected that this paper can be utilized as a reference for the introduction and establishment of policies to revitalize the domestic drug substance industry.

이 논문은 2020년 11월 유럽위원회가 발표한「유럽의약품전략」의 주요 내용을 정리하고 국내 시사점을 제 시하였다. 유럽위원회는「유럽의약품전략」의 제안사항을 바탕으로 2022년 말까지 유럽의약품법률을 개정하는 것을 목표로 추진하고 있다.「유럽의약품전략」에서는 현재 의약품체계가 직면한 도전과제를 적시하고 이를 해결하기 위 한 목표를 설정하였으며 향후 착수해야 할 활동을 제시하고 의약품법률 개정을 요구하였다.「유럽의약품전략」에서 제시한 의약품체계의 핵심 목표는 환자의 미충족 필요 해결과 접근성, 의약품산업의 경쟁력과 혁신, 의약품체계의 복 원력으로 요약된다. 이러한 목표를 중심으로 연구개발에서부터 규제정책, 지적재산권, 의료기술평가, 구매, 가격 시장 경쟁에 이르는 넓은 스펙트럼의 정책과제를 제안하였다. 유럽의약품체계가 마주한 환경과 도전과제는 우리나라에도 마찬가지로 적용되며, 유럽의약품전략의 내용과 이후의 법률 개정은 국내 의약품 규제체계에도 중요한 시사점을 제공한다.

This study reviews「Pharmaceutical Strategy for Europe」which the European Committee published in November, 2020. The EC aims to revise EU’s pharmaceutical legislation based on the recommendations of the Strategy by the end of 2022. The Strategy indicates challenges which the European pharmaceutical system faced and makes recommendations. The Strategy seeks to ensure patients’ accessibility to quality and safe medicines, while boosting global competitiveness and innovation of European pharmaceutical industry. It also stressed enhancing resilience of the system. The Strategy proposes flagship initiatives and actions which covers a wide spectrum of regulation and policies including R&D, intellectual property rights, health technology assessment, procurement, price, market competition. In Korea, it needs to evaluate the current pharmaceutical system with reg ard to t he u ltimate object o f the system a nd e xplore our s trateg y

동 연구의 목적은 이탈리아의 의약품 허가·심사 체계에 대한 정보를 수집하고, 이를 바탕으로 국내 식약처와 이탈리아 의약품청(AIFA)간 의약품 허가 규제시스템의 차이를 비교 분석하고자 하는 것이었다. 이를 위해 이탈리아 AIFA 홈페이지의 관련 법, 규정, 가이드라인과 문헌 분석을 통해 임상시험계획 승인신청, 신약 허가신청, 제네릭의약 품 허가신청, 갱신, 약물감시, 수수료에 대한 정보를 체계적으로 정리하였다. 국내 식약처와 이탈리아 AIFA 사이에 의 약품 허가 신청 시 그 절차, 필요한 자료와 검토기간 대상약물 등의 차이가 있었고 약물감시 및 위해관리에 있어서 도 차이가 있었으며, 수수료의 경우 국내에 비해 이탈리아 AIFA에서 최대 17배까지 높게 책정되어 있었다. 이탈리아 AIFA의 의약품 허가심사 체계를 분석한 동 연구결과는 이탈리아 AIFA의 의약품 허가심사체계에 대한 이해를 높여 국내 의약품 허가심사 체계의 규제조화 방안을 모색하고 이탈리아로의 국내 의약품 수출 확대에 기여할 것으로 기대 된다.

This study was to collect information on the drug approval and review process in Italy, and based on this, to compare and analyze the drug regulatory system between the Italian Medicines Agency (AIFA) and the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). To this end, information on clinical trial application, new drug application (NDA), generic drug application, renewal, pharmacovigilance, and fee information was systematically analyzed through the relevant laws, regulations, guidelines, and literature on the AIFA website. There were differences in the procedure and review period between the AIFA and MFDS in terms of procedures for drug approval application, required data, and drug subject to review period. There was also a difference in pharmacovigilance and risk management between the AIFA and MFDS, and fees for NDA were set up to 17 times higher in the AIFA than in the MFDS. The result of this study, which analyzed the AIFA’s drug approval and review systems, is expected to contribute to the expansion of domestic drug exports to Italy by enhancing the understanding of the AIFA’s drug approval and review system.

현재까지 백신은 바이러스 유사 입자(virus-like particle), 재조합 바이러스 벡터(recombinant viral-vector), 톡소 이드(toxoids), 다당류(polysaccharides) 또는 단백질(protein) 등과 같은 다양한 플랫폼을 개발하여 사용하고 있으며, 2020년에 최초로 mRNA 플랫폼을 사용한 백신이 긴급사용 승인을 받았다. mRNA 플랫폼 백신은 신속한 백신 제조 가 가능하고 단기간 내 대량 생산이 가능한 장점이 있어, 코로나 바이러스(SARS-CoV-2)와 같은 신종 감염병 병원체 가 짧은 시간 내에 급속히 확산되는 상황에서는 매우 유용한 기술로 평가받고 있다. 백신을 포함한 생물학적제제는 시장에 유통되기 전에 제조된 각 로트의 제조 및 품질 일관성을 보증하기 위하여 국가출하승인 절차를 거쳐야 한다. 국 가출하승인은 국가가 직접 수행하는 완제의약품에 대한 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과 를 요약한 ‘제조 및 품질관리요약서(summary protocol, SP)’ 검토를 통하여 백신 등의 품질을 국가가 한번 더 확인하 는 제도이다. 품목허가 시 제조사는 제조 및 품질관리요약서 서식을 사전에 승인 받고, 국가출하승인 신청 시 승인된 서식을 사용하여 작성된 자료를 제출하여야 한다. 이 때 사전 승인 받은 양식을 제조 및 품질관리요약서 양식(summary protocol template)이라고 한다. 식품의약품안전처는 요약서 양식 작성을 용이하게 하기 위해 표준 양식(standard template)을 제공하고 있다. 본 논문은 유럽 OMCL(European Network of Official Medicines Control Laboratories)의 플랫폼별 가이드라인을 참고하여 mRNA 플랫폼을 적용한 코로나19 백신의 제조방법 및 주요 품질관리 항목을 고려 한 mRNA 플랫폼 백신의 제조 및 품질관리요약서 표준 양식을 제시하고자 한다.

It has been used various platforms for vaccines, like as virus-like particle vaccines, recombinant viral-vectored vaccines, toxoids, polysaccharides or protein-based vaccines. And one mRNA-based COVID-19 vaccine has received EUA(Emergency Use Authorization) in 2020 for the first time. Because of its advantages, such as rapid vaccine manufacturing and mass production within a short period time, mRNA-based vaccines are regarded as a very useful technique, in particular, in this unprecedented emergence of infectious disease like as SARS-CoV- 2. Biologicals including vaccines must be confirmed by ‘National Lot Release’ before it is released on the market in order to verify the consistency for manufacturing and quality. ‘National Lot Release’ is a system that the NRA(National Regulatory Authority) or NCL(National Control Laboratory) verifies the quality of vaccines by performing the test for the final drug products and reviewing the summary protocol(SP). It is mandatory to get an approval for the summary protocol template first followed by submission of the National Lot Release application along with summary protocol filled with results and signed by the responsible person of the manufacturing company. MFDS provides the standard template to facilitate the preparation of summary protocol for each vaccine. In this article, we reviewed the manufacturing steps and principal quality control parameters of mRNA-based vaccines and referred to guidelines issued by OMCL(European Network of Official Medicines Control Laboratories). Here, we suggest standard template of summary protocol for COVID-19 mRNA vaccines to help manufacturers.

바이오의약품의 연구개발 및 제조 과정에서 품질 분석을 위한 시험법은 변경될 수 있다. 품질시험법 변경의 원 인에는 시험방법의 개선, 시험에 사용되는 중요 요소의 교체 등 여러 가지 경우가 있을 수 있으나 제품의 안전성 및 유효성 확보를 위해 현재 시험법과 대체 시험법 간 동등성이 과학적으로 검증되어야 한다. 본 연구에서는 바이오의 약품 품질시험법 변경 시 연구개발자 및 현장의 분석실무자가 합리적인 동등성 검증 결과를 도출할 수 있도록 타당 한 통계적 논리 및 사례를 제시하고자 하였다. 이를 위해 참고할만한 내용이 포함된 논문 및 자료를 조사하였으며 이 를 토대로 시험법 간 동등성 검증을 위한 통계학적 논리의 변천 과정을 정리하고 최근 가장 보편적인 것으로 인정받고 있는 논리를 제시하였다. 아울러 규제기관에 시험법 변경을 요청한 사례를 조사하여 범하기 쉬운 통계 검증의 오 류를 논하였으며 타당한 동등성 검증 논리를 예시로서 제시하였다.

Analytical methods for quality control may be changed in development and manufacturing process of biologics. Analytical method change can result from various factors such as analytical method improvement and exchange of important component. Equivalence between current method and new method in analytical method change should verified for safety and efficacy in final products. This study aims to present proper statistical logic and cases so that developers and quality analyzers on site of biologics draw reasonable outcomes of equivalence testing. For this purpose, related papers and documents were investigated and statistical logics and cases of equivalence testing subject to analytical method change were organized. And TOST was presented as most common logic of equivalence testing in change of analytical method. This results can be useful to developer and quality analyzer on site of biologics.

코로나19 팬데믹 상황에 대응하기 위한 전세계 백신의 공평한 접근은 공중보건 정책에서 가장 중요한 문제로 떠오르고 있으며, 이를 위해 의약품 관련 지식재산권은 상당히 중요한 위치를 차지하고 있다. WHO 등 국제기구는 코로나19 대응을 위해 백신 및 치료제 등의 지식재산권 공유를 위한 프로젝트를 발표하고, 국가들은 강제실시권 관련 법을 정비하고 있으며, 더 나아가 남아프리카공화국과 인도 등 일부 국가는 TRIPS 협정에서 특허, 저작권, 자료보호, 산 업디자인 등 일부 규정을 유예하는 안을 제시하고 있다. 남아프리카와 인도의 제안은 현재 TRIPS 이사회에서 논의 되고 있으며, 이에 대한 각국의 입장은 모두 다르다. 동 제안에서는 국제사회가 공중보건 위기 극복을 위해 노력하고 있지만 여전히 전세계 의료자원이 편재되고 팬데믹 위기 상황에서 백신 등의 접근에 불균형이 존재하고 있다는 점을 인식하고 기존에 의약품 관련 지식재산권은 특허 중심이었으나 최근 개발되고 있는 바이오의약품의 경우에는 특허뿐 만 아니라 다양한 지식재산권과 관련될 수 있다는 점을 주지하고 있다. 코로나19 대응을 위해 TRIPS 협정에 규정하 고 있는 지식재산권을 유예하는 문제는 바이오의약품의 특허와 같은 지식재산권 분야의 적용이 어렵다는 점, mRNA 방식의 생산이나 원료 조달과 관련한 글로벌 공급망 문제, 국가마다 다른 생산 시설, 기술 수준으로 인해 지식재산권 유예에 대한 실효성을 판단하기가 쉽지 않다. 또한 실질적으로 지식재산권이라는 동기부여가 부재된 상황에서 기업 들의 적극적인 참여를 유도하기가 쉽지 않다는 문제점을 들 수 있다. 의약품 혁신과 연구개발 촉진을 위해 지식재산 권은 중요한 제도로서 동시에 의약품 접근 확보와 공중보건 보호가 조화를 이룰 수 있도록 제도를 구축하는 것이 중요하다.

Global equitable access to COVID-19 vaccines is emerging as the most important issue in public health policies; to this end, pharmaceuticals-related Intellectual Property(IP) rights are taking considerably significant positions. International organizations such as WHO, etc. are announcing projects to share IP rights for COVID-19 vaccines or medicines, with some countries amending laws related to compulsory licensing. Furthermore, other countries such as South Africa, India, etc. are proposing the waiver of some regulations on patents, copyrights, data protection and industrial design, etc. from the WTO TRIPS. The proposal of the two countries are being discussed in the TRIPS Council, and every country has a different position on the proposal. The global society is working on overcoming the public health crisis, but it perceives medical resources as still maldistributed; inequality of access to vaccines exists, with the existing pharmaceuticals-related IP rights focused mainly on patents, but the recently developing biologics may be related not just to patents but also to diverse IP rights. Judgment on the actual effectiveness of the delay of IP rights is not easy because applying for IP rights such as patents of biologics is difficult, every country has different production facilities and technical level, and there is a global distribution issue related to the supply of raw materials or production of mRNA method. Moreover, there is no motivation as inducing actual IP rights and active participation of companies is not easy. IP rights are an important system for the innovation of pharmaceuticals and promotion of R&D, so the establishment of institutions to harmonize the rights with security of access to pharmaceuticals and protection of public health is critical.

주요 소비 트렌드로 부상하고 있는 ‘클린뷰티’ 제품의 특징과 현황을 조사하고, 이를 토대로 클린뷰티 트렌드 가 나아가야 할 방향성을 제시하고자 한다. 국내 외 대표 H&B 스토어인 올리브영과 세포라에서 선정한 32개의 클린 뷰티 브랜드 제품들에서 공통적으로 나타나는 특징을 9가지의 키워드로 도출하였다. 유해 성분을 배제하고 식물성/유 기농 원료를 사용한 안전한 제품, 크루얼티 프리 또는 비건 제품, 지속 가능한 원료 및 포장재를 사용한 제품, 브랜 드의 사회적인 책임이 주요 특징으로 확인되었으나, 각각의 키워드에 대한 세부적인 기준 및 근거는 브랜드마다 모 두 상이하였다. 명확히 정의된 기준이 없기 때문에 클린뷰티 제품의 마케팅 요소를 잘못 인지하는 소비자들도 있다. ‘화학 성분은 유해하고, 식물 성분은 안전하다’가 대표적인 예이며, 본 논문에서는 국제 안전성 평가 기구의 보고서를 바탕으로 화학 성분인 ‘파라벤’이 안전할 수 있고, 식물 성분인 ‘티트리 오일’이 자극을 유발할 수 있음을 확인하였다. 또한 클린뷰티 제품의 안전성을 주장하기 위해 사용되는 일부 외부기관의 정보가 구체적인 근거 없이 제공되는 경우 가 있고, 그와 반대로 크루얼티 프리 및 비건은 외부기관의 인증을 취득하지 않고 표시 광고되는 경우도 있음을 확 인하였다. 이처럼 클린뷰티에 대해 브랜드, 즉 화장품 기업, 소비자 그리고 인증기관이 마주한 상황이 모두 다르다. 따 라서 클린뷰티가 단순한 제품 홍보의 목적이 아닌 하나의 소비 트렌드로 자리 잡을 수 있도록 화장품 기업과 인증기 관은 과학적이고 투명한 정보를 제공하고, 소비자들은 이러한 정보를 올바르게 판단해야 한다.

This study investigated the characteristics and status of clean beauty products that are emerging as major consumption trends, and attempted to suggest the direction the clean beauty trend move forward. Features commonly appearing in 32 clean beauty brand products selected by Olive Young and Sephora, the representative H&B stores at home and abroad, were derived as nine keywords. The main characteristics include exclusion of harmful ingredients, safe products using vegetable/organic ingredients, cruelty-free or vegan products, products using sustainable ingredients and packaging materials, and social responsibility of the brand, but detailed standards and basis for each keyword were different for each brand. Some consumers misunderstand the marketing of clean beauty products because there are no clearly defined standards. A typical example is 'Chemical components are harmful and vegetable components are safe', and this paper confirmed that the chemical component 'paraben' can be safe and the vegetable component 'teatree oil' can cause irritation based on a report by international safety evaluation organization. In addition, it was confirmed that information from some institutions used to claim the safety of clean beauty products may have no specific basis, and that cruelty-free and vegan products may be advertised without obtaining certification. The situation faced by cosmetics companies, consumers, and certification agencies about 'clean beauty' is all different. Therefore, so that clean beauty can become a consumption trend rather than just promoting products, cosmetics companies and certification agencies should provide scientific information transparently and consumers should judge this information correctly.

2020년 영유아 또는 어린이가 사용할 수 있는 화장품임을 표시∙광고하려는 경우 제품별 안전성 자료를 화장품 책임판매업자가 작성 및 보관하도록 화장품법이 시행되었다. 하지만 개정된 규정이 과연 어린이를 안전하게 보호할 수 있는지에 대해 면밀히 검토해볼 필요가 있다. 현 규정 상으로는 안전성이 우려되는 색소, 착향제, 유기 자외선차 단 성분 등이 어린이에게 제약없이 사용될 수 있으며, 법령에 따라 ‘제품별 안전성 자료’를 구비하여야 하나 실질적 으로 안전성이 충분히 검토되기 어렵다. 이에 본 연구에서는 어린이 화장품 관련 규정 중 일부 개선이 필요한 부분 을 보완하여 국내에서 적용 가능한 어린이 화장품 안전 기준을 제시하고자 한다.

According to the Korean Cosmetics Act of 2020, when a responsible cosmetic distributor intends to label or advertise cosmetics as usable by infants or children, he/she shall prepare and retain the materials that can prove safety and quality per each product (hereinafter referred to as "material on safety by product"). However, it is still necessary to closely examine whether the revised regulations can safely protect the children. Under the current regulations, sensitive ingredients concerned with safety issues can be used without restrictions in cosmetics for children, and it is difficult to sufficiently review the safety even if keeping “material on safety by product " is mandatory according to the regulations. Therefore, this study aims to propose safety standards for children's cosmetics which are applicable in Korea by supplementing some parts that need to be improved on the current regulations.

경피 약물 전달 시스템(Transdermal drug delivery) 중 마이크로니들 융복합 의료제품은 기존의 피하 주사 투 여 방법이 가지는 단점인 통증이 발생하지 않는 방법으로 환자에게 효과적으로 의약품을 전달 할 수 있는 새로운 약 물 전달 시스템으로 대두되고 있다. 경피 약물 전달 시스템 중 의약품이 결합된 마이크로니들 융복합의료제품은 바 늘의 길이가 짧아 신경 종말을 피해 각질층에만 통로를 만들어 통증 유발을 피하고, 의약품 주성분을 피부를 통해 효 과적으로 전달할 수 있는 장점을 가지고 있기 때문에 시장의 수요가 증가됨에 따라 국내·외로 많은 연구가 진행되고 있으며 기업에서도 제품 개발을 활발하게 진행하고 있다. 마이크로니들 융복합 의료제품에서 마이크로니들의 다양한 인자(원재료 종류, 두께, 직경, 바늘간의 간격, 바늘의 높이, 바늘의 강도, 내구성 등)들은 의약품 흡수를 돕는 마이크 로니들의 성능에 영향을 미칠 수 있기 때문에 개발하고자 하는 마이크로니들의 사용목적에 부합한 필수 성능을 평가 할 수 있는 시험방법 마련이 요구되고 있다. 따라서 제조자가 의도한 사용목적이 달성될 수 있도록 제품의 형태, 사용방법, 적용기간, 원재료 등을 고려한 성능평가 시험 항목의 설정이 요구되므로 본 연구에서는 기본적인 마이크로니 들의 성능평가 외에 마이크로니들에 추가적으로 의약품이 융복합 되었을 때에 추가적으로 고려해야 할 성능평가시험 방법을 도출하고자 하였다. 본 연구를 통해 도출된 마이크로니들의 성능평가 시험항목 및 시험방법 마련으로 제품개 발의 허가 및 심사, 품질관리, 성능평가 시에 활용이 가능하여 심사 평가에 활용될 것으로 기대한다.

The transdermal drug delivery system is emerging as a new drug delivery system that can effectively deliver drugs to patients in a painless method, which is a disadvantage of the existing subcutaneous injection administration method. Among the transdermal drug delivery systems, the microneedle combination product combined with pharmaceuticals prevents pain by creating a passage only in the stratum corneum, avoiding nerve endings due to the fine length of the needle and it has the advantage of effectively delivering the main ingredient of drug through the skin. As the market demand for microneedle combination product increases, many studies are being conducted at domestic and foreign and companies are also actively developing products. In the microneedle combination product, various factors (type of raw material, thickness, diameter, spacing between needles, needle height, needle strength, durability, etc.) of the microneedle can affect the performance of the microneedle that helps the drug absorption, therefore it is necessary to prepare a test method to evaluate the essential performance for the purpose of use of the microneedle to be developed. Since it is required to set performance evaluation test items considering the form, method of use, application period, raw materials, etc. of the product so that the manufacturer's intended purpose of use can be achieved, this study sought to derive an appropriate performance evaluation test method. It is expected to be used for product development approval and review, quality control, and performance evaluation by preparing an analytical performance evaluation information collection for the microneedle combination product developed through this study.

COVID-19로 인해 정신질환 환자의 증가가 세계적 현상이며, 대면 치료의 어려움으로 인해 병원 치료를 제대 로 받지 못하는 환자가 증가하고 있다. 이러한 시대적 상황에서 디지털 헬스케어가 관심을 끌고 있으며, 이 가운데 특 히 디지털 치료제가 주목을 받고 있다. 본 연구에서는 일반 치료제와 디지털 치료제의 장단점을 확인하고, 미국, 유 럽, 영국, 독일, 일본 등 디지털 치료제 선진국들의 디지털 치료제 개발 동향 및 디지털 치료제의 분야별, 질환별 시 장 전망과 규제 동향 등 해외의 디지털 치료제 관련 산업에 대해 조사∙분석하였다. 또한 활성화 및 상용화가 미진한 우리나라 디지털 치료제의 개발 현황에 대해 분석하고, 해외의 규제 동향 및 가이드라인의 장점 수용을 통해 국내 디 지털 치료제의 활성화 방안을 제안하고자 하였다. 본 연구의 결과는 우리나라의 디지털 치료제 시장 확장과 활성화에 기여할 것으로 기대된다.

The increase in patients with mental illness due to COVID-19 is a global phenomenon, and the interest in digital therapeutics is increasing as the number of patients who are not receiving effectually hospital treatment due to the difficulty of face-to-face treatment. In this era, digital healthcare is attracting attention, and, especially, digital therapeutics are in the spotlight. In this study, we clarified the conception of digital therapeutics, and analyzed the digital therapeutics-related industries in the United States, Europe, Japan, Germany, digital therapeutics development trends, market forecasts by field and disease, and regulatory trends. By analyzing the problems of the regulation of digital therapeutics in Korea, which have not yet been activated and commercialized, we proposed a plan to activate digital therapeutics in Korea by adoption of the advantages of overseas regulatory trends and guidelines. As a result of this study, it would be expected that the digital therapeutics market in Korea is also expanded and activated.

환자맞춤형 의료기기는 의료영상을 이용하여 3차원 디지털 영상을 획득한 후 소재를 적층하여 제조한다. 모델 링 과정은 3D 프린팅 의료기기의 정확도에 영향을 미칠 수 있는 첫 번째 단계이므로 모델링 단계의 품질을 확보하 는 것이 중요하지만, 3D 모델링 소프트웨어로 설계된 제품이 적층제작한 제품과 일치하는지 평가할 표준화된 방법은 없는 상황이다. 국내·외 3D 프린팅 환자맞춤형 의료기기 정책과 국제규격, 가이드라인을 참고하면 제품과 3D 모델이 서로 일치하는지 확인하기 위해서는 제품 치수와 허용오차의 정확도 및 정밀도가 중요한 것으로 판단된다. 제품 해 상도를 최적화하여 형상을 정확하게 표현할 수 있는 것이 중요하며 STL(STereoLithography, STL) 파일의 오류가 발 생하지 않도록 기하학적 요구사항을 만족하여야 한다. 그리고 길이치수, 각도치수, 직진도, 평면도, 진원도, 원통도, 평 행도, 직각도, 위치도와 같은 치수공차와 기하공차는 3D 프린팅 모델링 소프트웨어를 평가하는 요소로 고려할 수 있 다. 본 연구를 통해 조사된 팬텀을 활용한 의료 3D 소프트웨어의 고려사항은 표준화된 의료 3D 모델링 소프트웨어 의 성능 평가 방법을 마련하는데 기여할 것으로 기대한다.

Patient-matched medical devices are manufactured by stacking materials after obtaining 3D digital images using medical images. As the modeling process is the first step that can affect a 3D printed medical device's accuracy, it is crucial to ensure the quality of the modeling step. Still, there is no standardized way to evaluate whether a product designed with 3D modeling software matches a custom-made product. Based on the domestic and overseas 3D printing patient customized medical device policies, international standards, and guidelines, it is considered that the accuracy and precision of product dimensions and tolerance errors are important to check whether the product and 3D models match each other. It is crucial to accurately express the shape by optimizing the product resolution, and geometric requirements must be satisfied to prevent errors in the STL file. Dimensional and geometrical tolerances by geometric methods such as length dimension, angular dimension, straightness, flatness, roundness, cylindricity, parallelism, perpendicularity, and position can be considered factors for evaluating 3D printing modeling software. This study's consideration of medical 3D software using phantom investigated is expected to contribute to preparing a standardized medical 3D modeling software performance evaluation method.