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혈구검사는 건강검진, 수술 전 기본 검사에서부터 악성혈액질환의 진단 및 추적관찰에 이르기까지 다양한 임 상적응증을 가지고 가장 흔하게 시행되는 혈액 검사 중 하나이다. 대부분의 병원에서 시행하는 전혈구계산(Complete blood count, CBC)은 혈액질환을 포함한 모든 환자들의 가장 기본적인 검사로 질병 진단, 치료 및 추적 관찰 시 유 용하게 활용되고 있다. 빠르고 정확한 전혈구계산 검사결과의 보고가 환자 진료에 있어 매우 중요함에 따라 다양한 ‘자동혈구분석기’가 시판되어 사용되고 있다. 자동혈구분석기는 분석기기인 혈구계산기와 검사시약인 혈구검사시약이 함께 사용되며, 혈구검사시약은 혈액검사용시약 품목 중 허가(신고) 수가 높은 비중을 차지하고 있으나 현재 혈구계 산기 및 혈구검사시약 관련 가이드라인 및 기준이 명확히 제시된 바가 없는 실정이다. 이에 본 연구에서는 자동혈구 분석기의 성능평가 가이드라인 개발을 통해 자동혈구분석기의 성능평가 시험방법을 제시하고자 한다. 이를 위해 먼 저 국내·외 자동혈구분석기에 대한 허가현황, 등급, 허가사항 등을 조사하여 동향을 파악하였다. 다음으로 자동혈구 분석기의 성능평가와 관련된 국내·외 규격, 가이드라인 등을 조사·분석하여 필수 성능평가 항목 및 시험방법을 도출 하였다. 도출된 성능평가 항목 및 방법에 대해 국내 유통 중인 6대의 장비를 선정하여 실제 시험평가 및 검증을 실 시하였으며, 적합성을 확인하고 가이드라인에 대한 신뢰성을 높이고자 하였다. 본 연구를 통해 개발된 자동혈구분석 기 성능평가 가이드라인은 의료기기 개발·제조업체 및 시험검사기관에서 활용 가능하며 향후 우리나라 의료기기 국 제 경쟁력 향상에 기여할 것으로 기대된다.

Complete blood cell count is the most commonly performed blood test from medical checkups and basic tests before surgery to follow-up observation of malignant blood disease. The automated blood cell analyzer is used in combination with analysis ‘hematology analyser’ and test reagents ‘blood cell test reagents’. Although blood cell test reagents account for a high percentage of the number of approvals. However, currently relevant guideline and standards are not clearly presented. In this study, evaluation items and methods were derived for essential performance of automated blood cell analyzers, such as imprecision, correlation, linearity, carry-over and sensitivity for each item of white blood cells, red blood cells, platelets and hemoglobin. Finally, we developed a guideline for performance evaluation of automated blood cell analyzers. The newly developed guideline is expected to contribute to the enhancement of international competitiveness by securing reliability and an improvement of technology and quality of IVD medical device industry.

의료기기 비임상시험에 대한 국제적 규제 조화와 안전성 평가의 신뢰성 증대를 위하여 의료기기 GLP 제도가 2017년도에 전면 시행되었다. 이에 해당 업체가 개정된 비임상시험관리기준을 쉽게 이해하여 제도가 조기정착 될 수 있도록 비임상시험관리기준 해설서 마련의 필요성이 증가하였다. 따라서 본 연구에서는 최신 국내외 GLP 규정 등을 검토하여 국제적 조화를 이룬 비임상시험관리기준 해설서를 마련하고자 하였다. 비임상관리기준 해설서는 비임상시 험관리기준의 목차에 발맞추어 제정목적 및 용어정의를 포함한 총칙, 기관 지정요건 및 지정신청 평가 등, 비임상시 험 관리 등, 시험의 실시 및 자료 등 보관, 다지점시험 등으로 구성되어 있다. 해설서 개정안에는 의료기기에 대한 최 신의 국내외 GLP 규정 및 Q&A와 GLP 해설서, OECD 작업반 권고문 등을 종합적으로 참고하여 시험일정총괄표, 다 지점, 시험물질 및 대조물질, computerized system 등에 대한 내용이 추가되었다. 또한 비임상시험관리기준 해설서에 는 문답형식으로 구성된 Q&A를 보완함으로써 개정안에 대한 관련 업계의 이해를 극대화 하였다.

Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has revised notification of KGLP (MFDS 2017-32, 2017.5.1) to harmonize international regulations on non-clinical testing of medical devices and to ensure the reliability of the study procedures and results of non-clinical study. Therefore, the need to establish GLP guidebook has increased so that the GLP personnels can easily understand the revised GLP regulations and settle the system early. The GLP guidebook consists of general rules with the purpose of enactment and the definition of terms, evaluation of agency designation requirements/application for designation, management of non-clinical study, performance of the study/storage and retention of records and materials, multi-site study as shown in the table of contents of KGLP(MFDS 2017-32, 2017.5.1). Contents regarding master schedule, multi-site study, reference item and test item, computerised system were added after the latest domestic and international GLP regulations for medical devices, Q&A, GLP handbook, and advisory documents of the working group on GLP were comprehensively reviewed. In addition, the Q&A section was supplemented in the GLP guidebook to help the GLP personnel to understand the amendment.

대한민국은 남북으로 분단되어 80여년을 함께 공존하면서 문화 생활습관은 물론 생활언어의 차이도 많아 의 사소통이 어려운 경우도 있다. 일반 생활용어는 물론 전문적인 과학용어, 의약용어도 남북한 사용단어가 전혀 이해하 지 못하는 경우도 있다. 한민족으로 하나의 언어를 사용하면서 함께 살아온 국민이 반세기를 지나 이제는 쓰는 언어 의 단어를 이해하지 못해 소통이 안되는 것은 한민족으로 극복할 과제이다. 조선민주주의인민공화국약전에는 전통의 약품인 생약제(고려약제)가 제1부로 우선 수재되고 그 명칭도 많이 다르며 민간요법으로 상용하는 제제가 다수 수재 되어 있다. 통일시대를 대비하여 남북한약전을 비교 검토하여 대한민국약전의 발전방향을 제시할 목적으로 우선 대 한민국약전과 조선민주주의인민공화국 약전의 구성 및 약전용어, 의약품명칭을 비교 검토하였다.

의약품 첨부문서는 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 필요한 정보를 담은 문서이며 제품 포장에 동봉되어 보건의료전문가와 환자 등 사용자에게 전달된다. 하지만 현재의 첨부문서는 내용이 어렵고 구조가 복잡하 여 가독성과 활용도가 낮고, 특히 전문의약품의 경우 제품의 용기나 포장을 개봉하는 국내 조제 행태로 인해 일부 첨 부문서가 환자에게 전달되지 않을 수 있다. 첨부문서의 유용성에 대한 의문이 불거지면서 국내의 첨부문서 관련 규 정이 제도적 관점에서 적절한지 검토가 필요한 시점이다. 이에 따라 본 연구에서는 우리나라와 미국, 유럽, 호주, 캐 나다의 전문의약품 첨부문서 관련 규정을 첨부문서의 법적 근거 및 대상, 기재 항목을 중심으로 비교 분석하였다. 연 구 결과, 우리나라를 제외한 모든 조사 대상 국가에서는 전문의약품 첨부문서의 대상을 전문가와 환자로 구분하여 서 로 다른 내용과 형식으로 첨부문서를 제공하고 있으며 이에 관한 법적 근거를 갖추고 있다. 또한, 첨부문서를 체계적 으로 구성하여 각 대상에게 필요한 중요정보를 찾기 쉬운 형식으로 제공하고 있다. 우리나라의 전문의약품 첨부문서 활용도를 높이고 정보 이용자의 편익을 증진하기 위해서는 우선 첨부문서의 대상을 전문가용과 환자용으로 구분하는 정보제공 이원화 체계가 필요하다. 특히 사용자 시험 등 가독성 평가 도구를 통해 첨부문서의 가독성을 보장할 수 있 는 제도적 장치를 마련해야 한다. 또한, 첨부문서 작성 기준의 구체성을 강화하고 조제 행태에 따라 전문의약품 첨부 문서를 받지 못하는 일부 환자가 발생하는 임상 현장의 미비점을 제도적으로 보완해야 한다. 이처럼 첨부문서에 관 한 전방위적인 규제 체계를 갖추고 규제기관을 비롯하여 제약회사와 전문가, 소비자 등 모든 이해관계자가 참여할 때 사용자 중심의 표시제도가 마련될 수 있다.

The package insert, a document that contains the information necessary for the safe and effective use of medicine, is enclosed in the product packaging and delivered to users such as health care professionals and patients. However, the current package insert has low readability and usability due to its difficult content and complex structure. Furthermore, some package inserts attached to the prescription medicines may not be delivered to patients due to domestic practices. As the usefulness of the package insert is still questionable, it is necessary to analyze whether the regulations related to package inserts in Korea are appropriate from an regulatory point of view. In this study, the regulations related to package inserts in Korea, USA, Europe, Australia and Canada were compared and analyzed based on legislation, target audience and content. As a result, all the investigated countries except Korea classified the target audience for package inserts for health care professionals and patients, and the content and format of the package insert varied. In addition, the package inserts were organized systematically to provide key information relevant for each target audience in an easy-to-find structure. In order to increase the utilization and convenience of package inserts for prescription drugs in Korea, package inserts should be designed to target health care professionals and patients separately. In particular, the regulatory framework should ensure readability of package inserts using evaluation tools such as user testing procedures. In addition, it is necessary to strengthen the specificity and standards for preparation of package inserts and to systematically compensate for any clinical limitations preventing access to them by some patients. A user-friendly labeling system can be implemented based on the supply of comprehensive regulations governing package inserts and participation of all stakeholders, such as regulators, pharmaceutical companies, health care professionals and consumers.

본 연구는 2008년부터 2012년까지 진행한 가정 내 폐의약품 회수·처리 사업을 살펴보고, Kingdon의 정책흐름 모형을 통해 해당 사업이 정부 주도의 정책 산출로 연결되지 못한 원인을 분석하고자 하였다. Kingdon의 정책흐름모 형은 정책문제의 흐름, 정치의 흐름, 정책대안의 흐름이 결합하여 정책의 창이 열리는데 이 과정에서 중요한 요인들 을 파악하는 분석의 틀을 제공한다. 본 연구는 Kingdon의 정책흐름모형을 활용하여 ‘건강사회를 위한 약사회’에서 시 행한 폐의약품 수거사업을 시작한 2003년부터 가정 내 폐의약품 회수·처리 사업이 전국적으로 확대가 되어 사업이 종 료된 2012년까지를 분석시기로 설정하였다. 분석자료는 가정에서 발생한 폐의약품 회수 및 처리와 관련된 정부 운영 계획 및 보도자료, 약사회 및 시민단체의 자료, 연구기관의 자료집, 언론의 보도내용, 국정감사 회의록 등을 참고하였 다. 연구를 통해 발견한 주요 연구 결과는 다음과 같다. 첫째, 폐의약품로 인한 환경문제를 통해 폐의약품 관리에 대 한 인식이 확보되어 있었고, 가정에서 발생한 폐의약품을 회수하고 폐기하는 것과 관련된 캠페인과 사업이 진행되고 있었지만 국민들의 공감대를 얻지 못하였다. 둘째, 폐의약품 관리에 있어 참여주체(약사회, 제약회사 등)의 자발적 참 여에 의존하였고, 환경문제 해결만을 위한 접근은 정책대안의 흐름의 형성 부진에 큰 영향을 끼쳤다. 셋째, 정책문제, 정치, 정책대안의 세 흐름을 활용하여 정책선도자들은 적극적으로 준비된 대안을 제시함으로써 세 흐름을 결합하고, 종 합적인 대안을 구체적으로 발전시켰어야 했으나, 폐의약품 관리의 자발적 참여에 대한 정책선도자들의 엇갈린 입장 은 정책의 창이 열리는 것을 저해하였다. 본 연구를 통하여 정책결정자 또는 국민들의 충분한 관심을 끌 수 있는 다 양한 연구 등의 근거가 마련되어야 하며, 정책선도자들은 통합적인 폐의약품 관리를 위한 정책 개발에 초점을 맞추 어야 함을 도출할 수 있었다.

In this study, we examine the programs for the collection and disposal of unused medicine from home conducted from 2008 to 2012, and analyze why the program failed to lead to the outputs of government-initiative policies through Kingdon’s Policy Stream Model. The policy window opens with the combination of the Problem Stream, the Policy Stream, and the Politics Stream. This study employs Kingdon’s Policy Stream Model, which provides a framework for analyzing and identifying important factors, we set the period from 2003 when the project collecting unused medicine from home was launched by the ‘Korean Pharmacists for Democratic Society (KPDS)’ to 2012 when the program for the collection and disposal of unused medicine from home was expanded nationwide and completed. We analyze the data from the operation plans and press release of the government, pharmaceutical association and civic groups related to the collection of unused medicine, data collections from research institutes, press reports, and the proceedings from the parliamentary inspection. The key findings are provided as follows: First, it was failed to reach a public consensus even if the awareness for managing the unused medicine was secured by the environmental problem caused by unused medicine, and the campaigns and program were conducted. Second, the programs relied on the voluntary participation by participants from the Korean Pharmaceutical Association (KPA), Pharmaceutical company, etc. when managing the unused medicine, and the approach concerned solely with solving environmental problems had a significantly delayed the formation of the politics stream. Third, whereas the policy entrepreneurs should have combined the three streams (Problem, Policy, and the Politics Streams) and developed comprehensive alternatives in detail by presenting the prepared alternatives actively, the mixed stance on the voluntary participation in the management of the unused medicine inhibits the opening of the policy window. Suggestions are able to be derived that the basis for various studies that could attract sufficient attention from policy makers or the public should be established, and that policy leaders should focus on the development of policies for integrating the management of the unused medicine.