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초록

영어

Complete blood cell count is the most commonly performed blood test from medical checkups and basic tests before surgery to follow-up observation of malignant blood disease. The automated blood cell analyzer is used in combination with analysis ‘hematology analyser’ and test reagents ‘blood cell test reagents’. Although blood cell test reagents account for a high percentage of the number of approvals. However, currently relevant guideline and standards are not clearly presented. In this study, evaluation items and methods were derived for essential performance of automated blood cell analyzers, such as imprecision, correlation, linearity, carry-over and sensitivity for each item of white blood cells, red blood cells, platelets and hemoglobin. Finally, we developed a guideline for performance evaluation of automated blood cell analyzers. The newly developed guideline is expected to contribute to the enhancement of international competitiveness by securing reliability and an improvement of technology and quality of IVD medical device industry.

한국어

혈구검사는 건강검진, 수술 전 기본 검사에서부터 악성혈액질환의 진단 및 추적관찰에 이르기까지 다양한 임 상적응증을 가지고 가장 흔하게 시행되는 혈액 검사 중 하나이다. 대부분의 병원에서 시행하는 전혈구계산(Complete blood count, CBC)은 혈액질환을 포함한 모든 환자들의 가장 기본적인 검사로 질병 진단, 치료 및 추적 관찰 시 유 용하게 활용되고 있다. 빠르고 정확한 전혈구계산 검사결과의 보고가 환자 진료에 있어 매우 중요함에 따라 다양한 ‘자동혈구분석기’가 시판되어 사용되고 있다. 자동혈구분석기는 분석기기인 혈구계산기와 검사시약인 혈구검사시약이 함께 사용되며, 혈구검사시약은 혈액검사용시약 품목 중 허가(신고) 수가 높은 비중을 차지하고 있으나 현재 혈구계 산기 및 혈구검사시약 관련 가이드라인 및 기준이 명확히 제시된 바가 없는 실정이다. 이에 본 연구에서는 자동혈구 분석기의 성능평가 가이드라인 개발을 통해 자동혈구분석기의 성능평가 시험방법을 제시하고자 한다. 이를 위해 먼 저 국내·외 자동혈구분석기에 대한 허가현황, 등급, 허가사항 등을 조사하여 동향을 파악하였다. 다음으로 자동혈구 분석기의 성능평가와 관련된 국내·외 규격, 가이드라인 등을 조사·분석하여 필수 성능평가 항목 및 시험방법을 도출 하였다. 도출된 성능평가 항목 및 방법에 대해 국내 유통 중인 6대의 장비를 선정하여 실제 시험평가 및 검증을 실 시하였으며, 적합성을 확인하고 가이드라인에 대한 신뢰성을 높이고자 하였다. 본 연구를 통해 개발된 자동혈구분석 기 성능평가 가이드라인은 의료기기 개발·제조업체 및 시험검사기관에서 활용 가능하며 향후 우리나라 의료기기 국 제 경쟁력 향상에 기여할 것으로 기대된다.

목차

초록
I. 서론
II. 연구 방법
III. 연구결과 및 고찰
1. 자동혈구분석기 성능평가 관련 조사·분석
2. 자동혈구분석기 성능평가 시험항목 및 시험방법
IV. 결론
감사의 말
참고문헌
Abstract

키워드

저자

• 이승노 [ Seung-ro Lee | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과 ] 교신저자
• 곽정인 [ Joung-In Kwak | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과 ]
• 김지은 [ Jieun Kim | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과 ]
• 양다해 [ Dahae Yang | 고신대학교 의과대학 진단검사의학교실 ]
• 이운형 [ Woonhyoung Lee | 고신대학교 의과대학 진단검사의학교실 ]
• 박기대 [ Kidae Park | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과 ] Corresponding Author
• 박기숙 [ Ki-Sook Park | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과 ]

참고문헌

발행기관

간행물

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615