Earticle

4차산업혁명은 핵심기술인 디지털과 생물학을 접목한 새로운 융합 기술시대를 말한다. 신약개발에서도 빅데이 터를 활용한 신약 개발이 이루어지고 있다. 지금까지의 신약개발은 장기간에 걸쳐 큰 비용을 드려 개발하지만 성공 비율이 높지 않고 치료율이 낮고 부작용이 있었다. 이에 IT 회사 들이 빅데이터 활용 플랫폼 기술로 기존의 신약개 발 보다 더 정확하고 짧은 시간에 만들어질 수 있다는 연구결과가 보고되면서 4차 산업에 부응한 인공지능활용 빅데 이터 기반의 신약개발이 탄력을 받을 것으로 보인다. 본 연구자들도 이에 근거하여 제한된 자료와 기술을 가지고 암 과 치매에서 새로운 타겟과 치료가능성이 있는 물질을 확보하여 검증 작업중에 있다. 4차 산업을 신약개발과 접목해 서 보다 치료율이 우수하고 비용을 감소시킬 수 있는 새로운 빅데이터/인공지능기반 신약개발 플랫폼 개발의 중요성 을 강조하고자 본 연구결과를 소개하고자 한다.

의료기기 부작용에 대하여 기존에 존재하는 구제방법인 자력구제, 행정구제, 사법구제로는 피해와 부작용 사 이의 인과관계 입증의 어렵다. 의료기기 기업의 분쟁 해결방법 미비로 피해자들은 보상 혹은 배상을 현실적으로 받 기 힘들다. 이에, 본 연구는 피해자들에게 신속한 보상을 통해 구제하는데 목적을 둔 의료기기 피해구제제도 도입하 고자 약사법 제86조를 근거로 2014년 12월에 시행된 의약품 부작용 피해구제 제도현황 파악 및 의약품과 의료기기 특성, 부작용 보고제도 비교, 국외 부쟉용 피해구제제도 현황 및 분석을 통해 국내 제반사정에 맞는 도입방안을 도출 하였다. 의료기기피해구제제도는 국민에게 의료기기 부작용으로 발생한 피해를 신속히 구제하기 위함이라는 목적 하 에 피해 의료기기 이상사례 데이터베이스가 활성화되고 데이터 정보를 통한 부작용 분석 및 평가가 상당한 수준으로 성숙했을 때 도입되어야 구제업무를 정확하고 신속하게 진행될 수 있다. 구제 품목은 위해도가 높은 4등급 의료기기 부터 점차적으로 보장범위를 확대시행하며, 구제금은 국내 의료기기 제조·수입업체 국내 생산수입액의 일부를 부과 할 수 있다. 또한 구제절차에서 의료기관 위탁 연구를 통해 임상적 근거 확보 후 인과관계에 따라 구제를 진행하는 방식을 도출하여 균등하고 합리적인 제도도입 방안을 제시하였다. 본 연구에서 제시된 의료기기 피해구제제도 도입 을 통해 피해자에게는 소송에 대한 입증책임의 부담완화, 신속한 구제 의료인에게는 적극적인 의료 행위 보장, 기업 에게는 막대한 손해배상에 대한 부담을 덜 수 있는 긍정적인 효과가 기대된다.

In the case of medical device side effects, the existing remedies such as self-reliance, administrative relief, and judicial relief have difficulties in proving causality between damage and side effects. Therefore, it is actually difficult situation to receive. The purpose of this study was to introduce plan of damage relief system aimed at relieving victims through prompt compensation for medical device side effects. In accordance with this purpose, this study investigate the current state of drug remedy system in December 2014 based on Article 86 of the Pharmaceutical Affairs Law, the characteristics of the equipment, the comparison of the side effect reporting system, the status of the damage relief system for foreign countries, and the analysis. The medical device damage relief system should be introduced when the case database of the damaged medical device is activated and the analysis and evaluation of the side effects through the data information are matured to a considerable extent with the aim of quickly rescuing the damage caused by the side effects of the medical device to the people. Only if it is introduced in time it can be proceeded accurately and quickly. The relief items are gradually expanded from the 4th grade medical device with high risk, and the remedy can be applied to a part of the domestic production income of domestic medical device manufacturing / importing companies. In addition, in the remedial procedure, the method of remedy according to the causal relationship after establishing the clinical evidence through the commissioned study of the medical institution was derived, and a plan for introducing the uniform and rational system was suggested. The introduction of the medical device damage relief system proposed in this study is expected to reduce the burden of burden of proof for the victims, assure active medical care for expedited medical care providers, and reduce the burden of damages for the enterprise.

체외충격파쇄석기는 요로 및 신장 결석 치료에 사용하는 의료기기로서, 최근 식습관의 변화로 인해 결석 환자 가 증가함에 따라 세계적으로 체외충격파쇄석기 시장은 증가하고 있다. 이와 같이 해당 의료기기에 대한 수요가 증 가하는데 비해 체외충격파쇄석기에 대한 성능을 입증하기 위한 평가방법이 확립되어있지 않은 실정이다. 충격파에 대 한 성능은 체외충격파쇄석기의 성능과 직결되므로, 충격파의 성능을 입증하기 위한 방법이 확립되어야하나, 전 세계 적으로 충격파 성능을 평가하기 위한 상세한 방법을 가이드라인으로제시하고 있는 국가는 없는 것으로 조사되었다. 그리하여 본 연구에서는 체외충격파쇄석기에 대한 안전성 및 성능을 평가하기 위한 가이드라인을 마련하였다. 본 연 구는 체외충격파쇄석기의 원리, 충격파 발생 원리, 국내·외 관련 규격, 국내·외 허가현황 및 관련 문헌 조사 등을 통한 충격파 성능 시험방법에 대한 조사를 수행하였다. 본 연구의 결과물인 가이드라인에서는 안전성 시험은 체외충 격파쇄석기 관련 최신 국제규격인IEC 60601-2-36:2014에 추가된 항목에 대한 해설과 상세한 시험방법을 제시하였으 며, 성능 시험은 국내 허가 현황, FDA 가이던스, 국제규격 IEC 61846을 참고하여 시험항목 도출 및 시험방법을 제 시하였다. 또한, 제조·수입 업체, 공인시험검사기관, 학계 등을 포함한 전문가협의체를 통해 도출된 가이드라인에 대 한 검토를 받아 수정보완 과정을 거쳐 최종 가이드라인을 확립하였다. 따라서 본 연구에서는 성장하는 기술 발전에 맞춰 체외충격파쇄석기의 안전성 및 성능을 평가 할 수 있는 가이드라인을 제안하고자 한다.

Extracorporeal shockwave lithotripsy system(ESWL), a medical device used for urinary and kidney stone treatment, has witnessed growth of the market as the number of stone patients has recently increased worldwide due to change of diet. Contrary to the expansion of the demand, however, test methods for evaluating performance of the system has not been established yet. Since performance of extracorporeal shockwave lithotripsy system is directly related to that of shockwave, it is necessary to develop methods of evaluating performance of shockwave. However, it has been revealed that there is no country that provides specific guidelines to test shockwave performance in the world. Thus, this research developed a guideline for evaluating safety and performance of extracorporeal shockwave lithotripsy system. The study investigated measures to evaluate performance of shockwave through literature review on the principle of extracorporeal shockwave lithotripsy system & mechanism of generating shockwave, relevant standards and approval status at home and abroad, etc. The guideline, the outcome of this research, presents explanation and detailed test methods for additional items of IEC 60601-2-36:2014, the latest international standard of extracorporeal shockwave lithotripsy system for safety test. For performance test, the test items and suggested test methods were developed by referring to Korean approval documents of ESWL, FDA guidance and IEC 61846:1998. Moreover, the final guideline has been completed through modification and supplementation process by a consultative group including experts from manufacturing and importing companies, authorized testing institutes and academia. This study aims to suggest a guideline for evaluating safety and performance of extracorporeal shockwave lithotripsy system in accordance with the growing technology.

약전은 의약품품질을 관리하여 국민보건을 향상시킴을 그 주 목적으로 한다. 나라별로 약전의 구성은 조금씩 다르지만, 공통적인 부분은 통칙과 의약품 각조, 일반시험법이 있다. 일반시험법은 약전 내에서 사용되는 대표적인 시 험법들을 정리해 놓은 것으로 의약품의 품질 검사를 시행할 때 시험방법에 대해 참고할 수 있다. 동일한 항목에 대 한 시험이라 하더라도 나라별 일반시험법의 세부적인 시험방법에 대한 규정의 차이가 존재하여 국가별로 다른 방법 으로 시험하는 경우가 빈번하다. 이와 같은 시험방법의 차이는 혼란을 일으킬 수 있으므로, 수출입 업무를 하는 제약 회사에서는 파악해 두어야 할 중요한 사안이다. 따라서 본 연구에서 국내 제약산업의 주요 수출국 중 하나인 중국의 약전과 대한민국 약전에 공통 수재된 일반시험법의 항목을 비교하고, 시험방법의 주요 차이점을 요약하여 표로 제작 하여 추후 제약업계의 수출업무에 도움을 주고자 한다.

The main purpose of the Pharmacopoeia is to improve the public health by managing the quality of drugs. Although the composition of the Pharmacopoeia varies slightly according to each country, there are common parts which are general rules, official monographs and general test methods. The general test method is a set of representative test methods used in the monographs of pharmacopoeia. It could be a useful reference compendium when performing the quality control of the drugs. These general test methods can be differ depending on the country. Therefore, even if the test items are same, they could be tested in different method by each country. The difference in the testing methods can be confusing and is an important issue for pharmaceutical companies doing international trade business. In this study, we compared general test methods between the Korean and the Chinese Pharmacopoeia, which is one of the major exporting countries in the pharmaceutical industry. Also, we summarized major differences of general test methods to expedite international trading process in the pharmaceutical industries.

의약품을 전문의약품과 일반의약품으로 구분하는 2분류체계를 사용해오던 우리나라는 2012년 안전상비의약품 약국 외 판매제도를 계기로 3분류체계로 변모하였다. 외국의 의약품 분류체계에서도 다양한 모습을 관찰 할 수 있는 데, 본 연구에서는 미국, 영국, 일본, 스웨덴, 네덜란드, 캐나다의 분류체계 현황을 관찰하였다. 미국은 2분류체계로 일 반의약품에 판매장소나 판매자에 대한 제한이 없으며, 영국은 3분류체계로 일반의약품 중에서도 약국에서만 판매가 허용된 약과 일반 점포에서 판매가 가능한 약으로 구분된다. 일본은 분류체계가 개편된 후에는 전문약, 약사에게서 직 접 설명을 듣고 구매가 가능한 약, 등록판매자로부터 구매가 가능한 약으로 구분된다. 캐나다에서는 더 구체적으로 처 방약, 약사에게서 구매해야 하는 약, 약국에서 구매해야 하되 판매자의 제약이 없는 약, 약국 외에서도 판매가 가능 한 약으로 구분된다. 스웨덴에서는 3분류체계로 영국과 유사하다. 네덜란드의 경우 일반약은 약국판매의약품, 약국과 드럭스토에서만 판매가 가능한 의약품, 일반 점포에서 판매가 가능한 의약품으로 구분된다. 일반적으로 전문의약품은 안전성과 효과, 사용방법의 특성 상 의사의 처방이 필요한 의약품으로 정의되고 일반의약품이란 환자의 접근성으로 인한 이익이 부작용등으로 인한 위험보다 크다고 판단되는 의약품이라는 공통된 특성을 가지고 있었다. 국가마다 일 반의약품 판매 장소 및 판매원에 대한 제한, 인터넷 유통 등에 대한 세부사항에는 차이가 있었으며, 여러 국가에서 규 제가 완화되는 방향으로 흘러가는 것을 관찰할 수 있었다.

Since a policy allowing over-the-counter (OTC) drug sales outside of pharmacy was implemented in 2012, Korean drug classification system was changed and it includes prescription drugs, pharmacy only OTC drugs and the new category, OTC drugs for sale outside pharmacy. Drug classification systems changed over time in foreign countries as well. In this study, we reviewed current drug classification systems in the US, UK, Japan, Sweden, the Netherlands, and Canada. In the US, drugs are classified into prescription drugs and OTC drugs. There is no restriction for place or seller for the sale of OTC medicines in the US. There are three categories in the United Kingdom, prescription only medicine (POM), and two types of OTC, pharmacy medicine (P), and general sales list (GSL) medicine. In Japan, the classification system was modified and it has pharmacy drugs, guidance-mandatory drugs and non-prescription drugs. The guidance-mandatory drug is a new category which must be sold via faceto- face consultation with a pharmacist. In Canada, there are prescription drugs, OTC drugs which can be purchased from pharmacist in pharmacy, OTC drugs which can be purchased in pharmacy, and OTC drugs that can be sold anywhere. Sweden has a similar system with UK. In the Netherlands, there are prescription drugs, pharmacy only OTC drugs, pharmacy and drugstore OTC drugs, and OTC drugs with no restriction. This study showed that while each country has its own standard of regulation for OTC drug sale, the policies are affected by general trend of liberalization in the pharmacy sector.