Earticle

고시의 자의적인 해석을 줄임으로써 그동안의 민원인과 식약청 공무원들과의 분쟁을 최소화하고, 상위법과의 상충 등 식약청소관 고시들이 지닌 문제점들을 하나하나 정비해 나가는 사업의 일환으로 수행된 본 연구는 개별고시의 문제점을 정비하는 수준에서 1단계 정비사업을 완료하였다. 앞으로 고시들간의 용어 통일 조정이나, 분야별, 분야간 고시 통일작업이 2단계와 3단계에서 이루어진 다면, 식품, 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품의 인허가 및 사후관리 시스템의 선진화가 가능할 것이다. 본 연구계약 당시(2007년 2월 23일) 기준으로 109개였던 고시들은 연구종료시점인 2007년 11월 30일에는 115개로 늘어났으나 2007년 6월 30일까지 개정 및 제정된 112개 고시를 본 연구 검토대상 고시로 삼아 정비작업을 진행하였다. 본 연구사업을 통해, 식약청소관 고시가 지닌 문제점들이 발견되었으나, 본 사업의 대 전제가 기존의 제도 범위 내에서의 고시 정비사업을 진행한다는 것이었으므로 과제수행도중에 수렴되었던 관련 업계에서 요구하는 제도개선 건의 사항들은 본 연구에 반영하지 않았다. 그러나, 쉬운 고 시, 뚜렷한 고시, 반듯한 고시, 자연스러운 고시를 만들고자 하는 의지는 충분히 반영되었다. “알기쉬운고시만들기”정비기준은 앞으로 식약청관련 고시의 개정 및 제정에 유익한 지침이 될 수 있을 것이라 판단되며, 규정에 사용된 단어들의 목록집, 근거법령을 추출한 자료, 수정전후 용어집 등은 후속연구에 매우 유익한 기초자료로 사용되어 식약청 소관 고시의 발전에 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대된다.

By decreasing the arbitrary interpretation of KFDA regulations, the present research intends to minimize the existing dissention between civilians and public servants of the KFDA and solve conflicts found in the KFDA Regulation that clash with the Supreme Law. The present effort is considered to have cleared the level 1 improvements successfully. With the level 2 improvement of establishing a uniform terminology between regulations and the level 3 task of unifying the regulations of each specialty and between each other, it will become possible to upgrade the approval and post-management system of food, drugs, medical devises, cosmetics and functional foods. The 109 regulations in motion at the time the present research was initiated (Feb. 23, 2007) have increased their numbers to 115. However, the present research only investigated and improved the 112 regulations modified or enacted up to June 30. The research has identified several regulatory problems of the KFDA Regulations. However, as the present research was limited to the regulations already in place, the demands received from diverse related industries regarding regulatory improvements were not included in the final report. Nonetheless, we believe that we have sufficiently expressed the current need for easier regulations, clear regulations, honest regulations and natural regulations. We expect that the criteria for“ Creating easy to know Regulations”proposed will be great aids for future modifications and enactments of KFDA regulations. We anticipate that the regulatory terminology list, the data from evidence-based laws and ordinances, the terminology handbook before and after modifications, and other data provided by the present research will serve as basic tools to assist in subsequent efforts to improve current KFDA Regulations.

생물유래의약품 관련제도 개선안마련을 위해서는 생물의약품에 관한 국가별 정의 및 범위에 관한 연구가 필수적이다. 포괄적인 개념에서 생물유래의약품을 생물에서 유래하거나 이용하여 제조된 의약품이라고 보는 견해는 일치하지만, 정의를 내리는 형식과 세 부 내용면에서 국가별로 차이가 있었다. 미국에서는 생물유래의약품을 의약품의 종류(product category)로 한정 지어 정의 내리고 각 품목에 대한 (product area specific) 정의를 기술해 주고 있었으며, EU에서는 생물유래의약품을 특성 짓기 위해서는 물리화학적- 생물학적 시험법(physicochemical-biological testing)이 필요하다는 단서를 달고, 미국에서와 같이 품목별 세부 정의 내려 주고 있 었다. 캐나다는 해당 의약품 목록을 직접 나열 하는 방식을 택하고 있고, 호주에서는 생물유래의약품 중 혈액과 조직제제만을 합성의 약품과 구분하고 있었다. 일본에서는 생물유래의약품을 포함하는 개념인 생물유래제품을 후생노동대신의 지정을 받는 의약품으로 정 의 내리고 생물유래제품을 위해도에 따라 분류하여 고 위험군은 특정생물유래의약품으로 구분하여 정의를 따로 두고 있었다. 이와 같 은 국가별 생물유래의약품의 정의 형식 및 세부내용은 연구결과 및 고찰에서 분석해 높은 바와 같이 나름의 합리적인 이유를 가지고 있다. 앞으로 논의가 더 필요한 부분들은 첫째, 식물에서 유래한 생물유래의약품, 둘째, 현재 문제시 되고 있는 크로이츠펠트-야콥병 (Creutzfeld-Jakob disease)에 대한 위험성이 있는 원료의 사용에 대한 예외 규정, 셋째, 생물유래의약품에 포함되는 세포치료의약 품, 유전자치료의약품, 조직공학제제의약품에 대한 정의 및 범위에 관한 것들이다. 본 논문은 미국, 일본, 호주, 유럽, 캐나다의 BIOLOGICS관련 정의 와 범위를 조사 비교 분석한 결과에 관한 것으로 우리나라가 앞으로 생물의약품의 연구개발을 주도하기 위해 서는 명확한 개념정의를 통해, 약사법 제2조에 생물의약품의 정의를 수록하는 절차가 선행되어야 할 것이다.

‘Biological medicinal products’ are defined as drugs derived from humans or other organisms as the source material, or those obtained by biotechnology such as recombinant DNA procedures in contrast to the conventional drugs that are synthesized chemically. Biological medicinal products are expected to be the ‘hot items’ of the bioindustry, as evidenced by the increasing number of ongoing studies and developments related to them. Following the growth of the industry, countries with highly developed medicinal industries, including America and the European Union are actively instituting regulations to demonstrate the safety and efficacy of biological medicinal products. However, Korea is still making slow progress in formulating similar regulations. As a leader in the field of biotechnology, Korea has yet to define biological medicinal products and establish an adequate management system. Both will guarantee improvements of Korean public health and make Korean a leader in the medicinal industry of the coming bio-era. The present report is a comparative study about foreign definitions and scopes of biological medicinal products that we expect will serve as a reference for future developments in Korea. After we analyzed various documents related to biological medicinal products issued by regulatory agencies of America, EU, Canada, Australia, and Japan, and took professional advice; we characterized the definition and scope of biological medicinal products of each study country. As a result of this study, we found that the terminologies in use to refer to ‘biological medicinal products’ in our study countries are ‘biological product’, ‘biologics’, ‘biological drug’ and ‘biological medicinal product’. In general, we found that biological medicinal products are defined as drugs derived from humans or other organisms or those obtained through biotechnology. The scopes of biological medicinal products are vaccines, blood and plasma derived products, any biological substances of human or animal origin, biotechnology derived proteins, gene therapies, cell therapies. Both, the definition and scope were remarkably consistent in our study countries.

의약품에 사용되어지는 첨가제는 기본적으로 인체에 무해하고 독성이 없으면서 의약품과 함께 사용 시 그 영향이 없어야 함을 전제조건으로 하고 있다. 따라서, 의약품 첨가제의 안전성 및 독성자료가 선택의 기준이 될 수 있는 것이다. 그런데, 현재까지 의약품 첨가제의 안전성에 대한 자료가 정리되어진 바 없어 Handbook of Pharmaceutical Excipients 의 자료를 기초로 하여 안전성 및 독성 자료를 정리하고, 데이터베이스화함으로써 연구자들에게 실무적으로 도움이 될 수 있도록 하고자 하였다. 또한 각각 해당되어지는 참고문헌을 표기함으로써 관련 연구자가 보다 상세한 자료를 조사할 수 있도록 하였을 뿐만 아니라, 의약품 첨가제의 외국에서의 규제현황을 정리함으로써 국내에서 사용 시 참조할 수 있도록 하였다.

It is a principle that pharmaceutical additives should be safe, nontoxic and inactive when it was used with active ingredients, therefore, the safety and LD50 might be the criteria point for the selection of pharmaceutical additives. However, there was no report to show the safety of pharmaceutical additives up to date. This report was to summarize the safety and LD50 based on the text of “Handbook of Pharmaceutical Excipients” and to database for researcher to select pharmaceutical additives, practically. Also, references corresponding the issue of pharmaceutical additives were labelled and the researchers could find the detail information by search. As well as, this work summarized the regulatory status of pharmaceutical additives in foreign.

OEM(Original Equipment Manufacturing)이란 판매회사(위탁업체)가 제품 생산회사(수탁업체)에 의뢰하여 반제품 또는 완제 품을 납품받아 판매하는 경우 판매회사가 요구하는 제품 상표로 제품을 출고하도록 하는 제조 및 생산 방식으로 어떤 제품이 상표에 나타난 회사와는 별도로 생산 납품한 원천 생산자가 있다는 의미로서 브랜드를 중요시하는 판매 회사와 생산에 전념 할 수 있는 제조 회사의 역할 분담이 장점이다. 산업이 발전함에 따라 분업도 발전하고 있는데 제조업에 있어서는 특히 분업에 대한 중 요성이 날로 커 지고 있다. 예전에는 하청이라는 말로 단순한 OEM 산업에서 이제는 연구 및 기술개발, 심지어는 마케팅까지 도와주 는 위/수탁 방식 의 ODM(Original Development/Design Manufacturing)으로 발전하고 있다. 본 논문에서는 화장품 OEM/ODM 제조업을 경영하면서 겪은 일들이나 또는 향후 OEM/ODM 산업이 발전하기 위하 여 평소에 생각 하고 고민했던 것들을 현장 중심으로 서술하였다. 특히 화장품 OEM 생산의 현황과 위/수탁 제조를 의뢰하고 생산하 는 업무의 흐름 을 서술하였으며, 위/수탁사 간에 자주 발생하는 여러 가지 문제점을 서술하였다. 또한, 수탁 제조업체들의 진화된 역 할과 제도적 관 점에서의 위탁제조에 대하여도 서술하였다.

OEM (Original Equipment Manufacturing) is a manufacturing method that a manufacturer, a consignee, produces and delivers products under a required brand by a seller, a consignor, who requests and sells semi-finished or finished products from the manufacturer. It means that there is an original manufacturer who produces and delivers a product apart from a company appeared on the products brand. A merit for the method is sharing roles between the seller who values the brand and the manufacturer who can only concentrates on production. As industry develops, a specialization also advances. For the manufacturing industry in particular, importance of specialization grows day by day. Now, it develops into ODM (Original Development/Design Manufacturing), which is a consignment method helps not only research and development but also marketing, as oppose to a simple OEM method previously called a subcontract. In this dissertation, I described things I have experienced when I manage a OEM/ODM company and my ideas and thoughts for development of OEM/ODM industry in the future. Especially, I explained current status of OEM production of cosmetics industry, and business flow for order and execution of consignment manufacturing. I added problems arise frequently between a consignee and consignor. Finally, I also addressed advanced roles of consigned manufacturers and OEM/ODM manufacturing from an institutional point of view.

WWD beauty report(2006)에 따르면 총매출액 1,308억 2천 7백만 달러 규모의 2005년 세계 70대 화장품 기업의 국가별 분포는 미국 25개사, EU 32개사, 일본 8개사, 한국 2개사로 나타난다. 화장품산업에서의 미국, 유럽, 일본의 막강한 경쟁력이 여실히 드러나는 수치이다. 이 글에서는 이 들의 제도 환경을 법의 철학(목적), 규제 범위(화장품의 정의), 화장품의 안전성, 사전 관리, 사후관리 및 표시ㆍ광고의 측면에서 국내 화장품제도와 비교하여 살펴보았다.

According to WWD beauty report(2006), American 25 companies, EU 32 companies, Japanese 8 companies and Korean 2 companies are included at 2005 world-wide 70 cosmetics enterprises which total sale is amount to 130 billion dollar size. It shows the competitive power of the United States, Europe and Japan. In this paper, these international regulation systems were compared with domestic cosmetics regulation systems in the light of the regulation’s philosophy(objectives), scope of regulation(definition of cosmetics), safety of cosmetics, pre-market control system, in-market control system and labeling regulation.

Pharmacy education in Taiwan began in 1950s after the government moved from mainland China to Taiwan. It started with a 4-year university program. After a period of chaos from 1966 to 1999, all pharmacy education programs are 4 to 5 years at the university level after year 2000. These programs have to cover drug research and development, community pharmacy, hospital pharmacy and drug industry. Each year there are about 1000 pharmacy students graduated from 7 universities. Only 50% of them passed licensure examination per year. In 2006, 65% of licensed pharmacists were in practice. Among them, 28%, 28% and 23% respectively worked at hospitals, community pharmacies and private clinics. The remaining 20% worked in drug companies. National insurance program and failure to separate pharmacy from medical practice influence pharmacy practice tremendously. A 2-year clinical pharmacy or hospital pharmacy master program with patient-oriented courses and advanced clinical experiential training was developed in 1993 at 2 national universities. Similar program has been developed in the other 3 universities with diverse contents. However, only 20 to 30 students nationwide may be admitted each year. In 2005, the 6-year pharmacy education program was widely discussed in a national pharmacy education conference. In addition, taking “ACPE guideline” as a model, the “white paper on pharmacy education in Taiwan” was developed through the efforts of all pharmacy faculties, some preceptors from teaching hospitals and councils of 2 pharmacy societies. All pharmacy students in Taiwan have to fulfill practice-experience hours before graduation. Due to the advancement in hospital pharmacy practice since 1990s and the lack of prescriptions released to the community pharmacies, practice experience in hospital is emphasized. A joint committee formed by representatives from 2 pharmacy societies and the pharmacy union standardized the hospital pharmacy externship and preceptor training in 2005. Pharmacy licensure examination was reviewed by pharmacy faculties, and the proportion of pharmacy practice and pharmacotherapy will be increased from 20% to 40% in 2008. A 6- year pharmacy program concurrently with a traditional 4-year program in the National Taiwan University School of Pharmacy was approved by the Ministry of Education in June 2008, and will enroll new students in 2009. The reform of pharmacy education in Taiwan has a longway to go. Future perspectives include expansion of pharmaceutical care in hospitals and community pharmacies, recruitment of experienced pharmacists as clinical faculties or clinical instructors, and implementing a standard pharmacy education program that meets the international standards.

분자생물학적 기술이 발전함에 따라 항원을 코딩하는 유전자를 포함한 플라스미드 DNA를 사용한 새로운 개념의 백신이 활발히 연구 개발되기 시작하였다. 미국 FDA와 유럽 EMEA 그리고 한국 식품의약품안전청에서는 DNA 백신 개발 시의 고려 사항과 평가 기준들이 제시되고 있다. DNA 백신도 기존의 백신들과 같은 과정을 따라서 개발이 진행되지만 플라스미드 유전자를 사용한다는 면에서 안전성 평가 시험과 품질 보증을 위한 제조 공정 중 관리가 매우 중요하다. DNA 백신의 비임상 시험 단계에서는 안전성 검증을 위하여 세포 내로 도입된 DNA가 염색체로 삽입이 되거나 세포 분열에 영향을 미치는 지를 확인하는 유전독성시험을 비롯하여 자가면역 질환 시험, 면역 내성 등의 이상 면역 반응이 유도되는지 확인하는 면역독성시험 등의 실시가 필요하다. DNA 백신에 대해서는 일반 생명공학 의약품과 유사하게 역가, 엔도톡신, 안정성, 그리고 무균 등의 일반적인 품질 관리 시험에 대한 보증이 필요하다. 현재 국제적으로 40여 건의 DNA 백신이 임상 1상 내지 3상 시험 진행 중에 있어 향후 DNA 백신의 제품화가 가시화 될 것으로 기대되고 있다. 플라스미드 DNA 백신에 대한 비임상 및 임상 시험의 경험이 지속적으로 축적됨에 따라서 품질 평가와 안전성에 대한 기준치들이 더욱 보강될 것으로 사료된다.

With development of molecular biology techniques, DNA vaccines encoding the antigen have been drawing attention as a new generation vaccine. Since approximately 40 DNA vaccines are already in clinical trials worldwide, specific guidelines on DNA vaccines have been notified by regulatory agencies such as the U.S. Food and Drug Administration (FDA), the European Medicines Agency (EMEA) and Korea Food and Drug Administration (KFDA). Safety evaluation of DNA vaccine includes the genotoxicity study testing the integration of plasmid DNA into host genome, and immunotoxicity study testing the induction of autoimmune diseases. For quality assurance of DNA vaccines, the control of the starting materials and manufacturing process (in-process control) is very important. Similar to other biological products, endotoxin, stability and sterility tests are generally required for the quality control of DNA vaccines. With the progresses on the DNA vaccine development, the guidelines for assuring the quality and safety evaluation of DNA vaccine may become more elaborated and sophisticated to tailor the unique properties of nucleic acid-based vaccines.