Earticle

본 연구는 청정구역 환경시험에 영향을 미칠 수 있는 인자들을 조사하고 평가하여 환경시험을 설정하고자 한다. ICH Q9-Quality Risk Management에서 명시한 품질 위험 관리의 도구 중 고장모드 및 영향분석을 통해 위험 평가, 위험 통제, 위험 검토 세 단계를 거쳐 위험 우선순위에 따라 위험을 관리한다. 연구결과 53가지의 잠재적 고장 모드를 확인하였으며 그중 37가지의 위험도가 높은 잠재적 고장 모드에 대해 위험 감소 활동을 수행하였으며 기존 12~36이었던 위험 우선순위를 8 이하가 되는 것을 확인하였고 예상되는 위험을 줄일 수 있었다.

This study aims to establish an environmental test by investigating and evaluating factors that may affect the clean zone environmental test. Among the quality risk management tools specified in ICH Q9-Quality Risk Management, through Failure Mode and Effect Analysis, risk assessment, risk management, and risk review are carried out, and risks are managed according to risk priority number. As a result of the study, 53 potential failure modes were identified, and risk reduction activities were carried out for 37 potential failure modes with high risk, confirming that the risk priority number, which was currently 12 to 36, was reduced to 8 or less, and the expected risk was reduced.

우리나라에서 예방접종에 대한 비용지원은 국가예방접종사업을 통해 이루어진다. 국가예방접종사업은 2006년 법률안 개정을 통해 민간의료기관에 대한 위탁시행 근거를 마련하고, 2014년부터 어린이 필수예방접종에 대해 무료접종을 도입하면서 현재와 같은 제도가 만들어졌다. 정부가 계속해서 국가예방접종사업을 확대하고 있지만, 지원하는 대상을 확대해야 한다는 요구가 이어지고 있다. 본 연구는 우리나라의 예방접종에 대한 비용을 지원하는 제도인 국가예방접종사업의 현황과 법적 지원체계를 검토 분석하여, 그 개선방안을 제시하고자 하였다. 우선 필수예방접종 대상 감염병에 대한 접종 권고 대상(백신 포함)과 국가예방접종에 따른 비용지원 대상이 어떻게 차이가 있는지를 질병관리청이 제공하는 예방접종 안내, 지침, 보도자료 등을 통해 분석하였다. 또한 현행법령에 규정된 예방접종 관련 조문을 분석하여 접종 권고와 비용지원 대상자의 차이를 만들어내는 법 체계상의 문제를 확인하고자 하였다. 마지막으로 17대 국회 이후 발의된 의원 발의안과 발의안에 대한 상임위 검토보고서를 분석하여 개선 방향에 대한 시사점을 찾고자 하였다. 연구 결과, 필수예방접종 권고 대상과 국가예방접종 관리사업의 비용지원 대상 사이에 세 가지 유형의 불일치가 발생하고 있음을 확인하였다. 또한 국가예방접종사업에 대한 직접적인 법적 근거가 없으며, 예방접종에 대한 비용지원을 다르게 할 법적 근거가 없음을 확인하였다. 17대부터 21대(현재)까지 27건의 예방접종 비용지원 확대 개정 발의안 중 필수예방접종 대상 감염병 종류를 확대 7건만 법안에 반영되고, 접종 대상(자) 확대는 모두 폐기되었는데, 이는 정부가 접종 대상(자) 확대는 우선순위 연구와 예산 상황을 고려해 점진적 확대라는 정책 방향을 추진하기 때문으로 추정하였다. 비용지원 제도의 문제를 해소하기 위해 몇 가지 입법적 개선방안을 제안하였다. 우선 예방접종 권고 대상과 비용지원 대상의 불일치를 해소하기 위해 국가예방접종사업을 법에 직접 명시하는 방안과 국가예방접종 대상이 아닌 대상(자)을 지원하기 위해 국민건강보험을 활용한다면 국민건강보험법에 별도의 근거 조항을 두어야 함을 제시하였다. 두 번째로 국민건강보험법에 코로나19와 같은 팬데믹 시기의 대규모 예방접종에 대해 건강보험이 지원할 수 있는 근거를 만들어야 함을 제기하였다. 마지막으로 감염병예방법에서 ‘실시대상․시기 및 주의사항’과 위임을 법에 명시할 것을 제안하였다

The National Immunization Program in Korea, initiated in 2006 and later revised in 2014, functions as the primary avenue for providing vaccinations through collaboration with public and private healthcare sectors. Despite ongoing efforts to expand its reach, there’s a growing demand for broader inclusivity within the program’s support parameters. This study conducts a comprehensive analysis of the program’s current operational landscape, evaluating its legal foundation and proposing crucial enhancements to fortify its effectiveness. A examination comparing vaccination recommendations with funding targets revealed inherent discrepancies. These disparities underscore a significant absence of direct legal grounding and pose challenges due to inconsistencies in financial support allocation. Extensive scrutiny of legislative endeavors across multiple assemblies unveiled a limited integration of bills aimed at extending the breadth of immunization targets. The underlying reasons for this deficiency often trace back to policy directives and budgetary constraints that shape decision-making processes. This essay presents a strategic blueprint for legislative improvements, aiming to bridge existing gaps within the support framework. This deliberate step seeks to rectify the discrepancies between vaccination recommendations and the allocation of financial resources. Additionally, the proposition advocates for the creation of separate clauses within the National Health Insurance Act to extend coverage to individuals falling outside the current scope of the national immunization ambit. Moreover, there’s a pressing need to fortify the National Health Insurance Act by introducing provisions geared towards facilitating mass vaccination during pandemics, exemplified by the tumultuous challenges posed by the COVID-19 outbreak. Lastly, this essay proposes refining the delegation aspects within the Infectious Disease Prevention Act, necessitating explicit guidelines regarding ‘who, when, and precautions’ associated with such delegations.

한국은 의약품 규제의사결정에서 실사용자료(Real world data, RWD) 및 실사용 증거(Real world evidence, RWE)를 활용하기 위해 노력하고 있지만 실현되기에 아직 해결되어야 할 과제들이 많다. 본 연구는 미국, 유럽 및 국제기관에서 개발된 RWD/RWE 가이드라인을 국내 현황과 비교하여 국내 RWD/RWE 가이드라인 개발 우선순위를 도출하고자 하였다. 우리는 총 미국의 11개, 유럽의 11개, 기타 국제기관의 9개, 한국의 3개 가이드라인을 조사하였으며 국내외 개발현황의 격차확인을 위해 조사한 가이드라인을 주제에 따라 다음과 같은 6가지 기준으로 분류하였다: 1) RWD/RWE 프레임워크, 2) RWD 활용 연구수행 방법, 3) RWD 품질 및 표준화, 4) RWD 활용 연구 관련 양식, 5) 특정 데이터 중심 및 6) 특정 대상자 중심 RWD 가이드라인. 연구결과, 고품질 RWE를 생성하기 위한 전반적인 프레임워크가 가장 우선적으로 제시되어야 하며 점차 개념 중심에서 실무 중심의 가이드라인으로 확대해 나아갈 수 있도록 노력해야 한다.

Korea has recently made efforts to utilize real world data and real world evidence (RWD/RWE) in pharmaceutical regulatory decision-making, but several challenges must be resolved for realization. We sought to compare the status of guidelines in the United States, Europe, and other international organizations with the guidelines of Korea for identifying priorities in domestic RWD/RWE guideline development. We reviewed a total of 34 guidelines, 11 from the United States, 11 from Europe, 9 from other international institutions, and 3 from Korea. The investigated guidelines were classified by six criteria based on their topics: 1) RWD/RWE framework, 2) Methods for conducting RWD study, 3) RWD quality and standardization, 4) Formats for RWD study, 5) Guideline focused on specific RWD, and 6) Guideline focused on specific population. As a result, a framework for generating high-quality RWE is needed as a priority to utilize RWD in regulatory decisions. In addition, it is necessary to gradually expand the characteristics of guidelines from theoretical-oriented to practice-oriented.

고가 의약품들의 사용범위가 확대되면서 건강보험재정의 효율적 운영과 지속 가능성을 고려한 사용범위 확대 협상제도 운영의 중요성이 부각되고 있다. 본 연구는 국민건강보험공단의 사용범위 확대 협상제도를 평가하고 개선방안을 모색하기 위해 이해관계자들의 의견을 수렴하는 초점 집단 심층면접을 진행하였다. 제약바이오업계, 국민건강보험공단, 학계에서 각각 다섯명의 이해관계자가 참여하였으며, 사용범위 확대 협상제도의 재정적 및 사회적 평가와 개선방안을 논의하였다. 사용범위 확대협상제도는 환자의 본인부담금 경감과 건강보험 재정절감의 효과가 있었으나, 협상으로 인한 등재 지연과 접근성 저하의 문제도 있었다. 제도 개선과 관련하여서 협상대상에 맞는 맞춤형 협상이 필요하다는 의견이 제기되었으며, 협상과정 중 불확실성에 대한 개선 요구들이 있었다. 또한 사용범위 확대 협상제도의 대안으로 적응증별 차등 약가와 가중평균가 등의 제도적 변화가 제시되었으나 현재 적용이 어렵다는 의견이 일치되었다. 이러한 개선 방안들을 실현하기 위하여 단기적 개선방향 및 중장기적 개선방향으로 나누어 하나씩 개선해 나가 사용범위 확대 협상제도의 약가 사후관리 제도로서의 역할을 제고할 필요가 있다.

The importance of efficient operation and sustainability of the National Health Insurance Fund has been highlighted as the scope of use for high-priced pharmaceuticals expands. This study conducted a qualitative study through focus group interviews to evaluate the scope of indication expansion negotiation policy and to explore improvement measures by gathering opinions from stakeholders. Five stakeholders from the pharmaceutical bioindustry, the National Health Insurance Service, and academia respectively participated in the interviews, discussing the financial and social evaluations of the scope of use expansion negotiation system and improvement measures. While the system had benefits such as reducing patients’ out-of-pocket expenses and saving health insurance finances, it also faced challenges such as delays in inclusion due to negotiations and reduced accessibility. Regarding system improvement, there were suggestions for tailored negotiations to suit negotiation targets and demands for improvements in uncertainty during the negotiation process. Furthermore, alternative systems such as indication-based pricing and weighted average prices were proposed for the scope of use expansion negotiation system, but it was unanimously agreed that their current application is difficult. To implement these improvement measures, it is necessary to divide them into short-term and long-term directions, gradually enhancing the role of the scope of indication expansion negotiation policy as a post-market pricing management system.

Human albumin solutions which are used in medical and surgical conditions are required national lot release regulatory before releasing into the market. Testing for the albumin content is the key component and the Kjeldahl method, which can be time-consuming processes and safety concerns regarding sulfuric acid use, is currently the official test method for albumin content in Ministry of Food and Drug Safety, Republic of Korea. In this study, we applied SoloVPE, a new UV-vis spectroscopic technology using a variable path length extension to quantify albumin content for quality control purposes regarding human albumin solution. With its validation, a strong correlation was shown between the Kjeldahl method and SoloVPE. Our findings can help improve the current testing methods for albumin content and provide better quality controls for human albumin solutions.

생물의약품 국가표준품은 백신, 혈액제제 등 생물의약품의 국가출하승인 및 품질관리, 연구개발 등에 사용하는 기준물질이다. 생물의약품은 보관온도 등 환경변화에 특히 민감하며 이로 인해 역가 감소 등의 문제가 발생할 수 있으므로 기 확립된 국가표준품의 품질유지에 대한 신뢰도 확보가 필수이며, 이를 위해서는 표준품을 표시 역가 및 함량에 따라 효율적으로 관리해야 한다. 본 연구에서는 세균 백신 생물의약품 국가표준품 9개 품목의 신뢰성 확보를 목적으로 실시간 안정성 시험을 수행하였다. 제조시점부터 2023년까지의 안정성 시험 결과를 통계분석하여 국가표준품의 역가/함량 변화 추세를 분석한 결과, 9개의 세균 백신 국가표준품이 관리한계 내에서 안정적으로 유지됨을 확인하였다. 따라서, 본 연구 결과가 안전하고 우수한 품질의 생물의약품을 공급하는데 기여할 것으로 기대된다

National reference standards for biopharmaceuticals, including vaccines and blood products, are essential for the national lot release, quality control, and research and development of biopharmaceuticals. These standards are particularly sensitive to environmental changes such as those in storage temperature, which can lead to reduced potency and other issues. Therefore, ensuring the reliability of the established national reference standards is crucial, and effective management of the standards according to their designated potency and contents is required. This study conducted real-time stability tests on MFDS’s 9 national reference standards for bacterial vaccines to ensure their reliability. Statistical analysis of the test results from the time of manufacture up to 2023 showed that the stability of all the 9 standards had been maintained within control limits. Our study results are expected to contribute to the supply of safe and high-quality biopharmaceuticals.

맥파는 심장에서 분출되는 혈액이 혈관을 지날 때 혈관벽을 따라 발생하는 압력파동으로 주로 동맥경화(arteriosclerosis) 등 혈관질환 진단 시 주요 지표로 활용된다. 맥파를 측정하는 가장 정확한 방법은 카테터를 이용해 혈관 내부의 압력변화를 직접 측정하는 방법이지만, 침습적 검사의 특성상 시술의 어려움, 감염위험 등의 단점이 존재한다. 이를 보완하기 위한 비침습적 방법으로 인체 외부에서 가압하여 혈관의 압력을 측정하는 토노메트리(tonometry) 방식과 빛을 이용하여 혈류량을 측정하는 광용적맥파(PPG, Photoplethysmography) 방식 등이 있다. 광용적맥파 측정 방식의 경우, 빛을 이용함에 따라 주변 환경 및 피측정자의 영향(호흡, 움직임 등)을 받기 쉬워 토노메트리 방식보다 정확한 측정이 쉽지 않다. 토노메트리식 맥파분석기의 경우 가압의 정도에 따른 맥파 신호의 변화를 통해 혈관의 경직도를 직접 측정할 수 있어 비교적으로 안정적인 맥파 측정이 가능하기 때문에 임상현장에서 주로 사용되고 있다. 2020년 초, 요골동맥에서 맥파를 측정하는 토노메트리식 맥파분석기의 성능평가 요구사항을 제시한 국제표준(ISO 18615)이 제정되면서 표준화·객관화된 맥파분석기 성능평가가 가능하게 되었다. 본 연구에서는 ISO 18615:2020에 따른 토노메트리식 맥파분석기의 성능평가에 적합한 평가도구로써 시뮬레이터(모의 맥파 생성기 및 압력 전달 매질)를 개발하고, 실제 상용 맥파분석기를 활용하여 해당 평가도구의 타당성을 검증하였다. 본 연구를 통해 개발된 평가도구 및 기술은 토노메트리식 맥파분석기의 일관된 품질관리에 활용됨으로써, 심혈관 건강 관리에 기여할 수 있을 것으로 예상된다.

Pulse waves are pressure waves that occur along the blood vessel walls when blood ejected from the heart passes through blood vessels, and are mainly used as a major indicator when diagnosing vascular diseases such as arteriosclerosis. The most accurate method of measuring pulse waves is to directly measure the pressure change inside a blood vessel using a catheter, but due to the nature of invasive tests, there are disadvantages such as difficulties in the procedure and risk of infection. Non-invasive methods to compensate for this include the tonometry method, which measures the pressure of blood vessels by applying pressure from outside the human body, and the photoplethysmography method, which measures blood flow using light. In the case of a photoplethysmography method, it is more susceptible to the influence of the surrounding environment and the subject (breathing, movement, etc.) as the light is used, making accurate measurement more difficult than the tonometric method. The tonometric pulse analyzer is mainly used in clinical settings because it is possible to directly measure the stiffness of blood vessels through changes in the pulse wave signal according to the degree of pressurization, enabling relatively stable pulse wave measurement. In early 2020, the international standard(ISO 18615), which specifies safety and performance requirements for tonometric pulse analyzer that measure pulse waves from the radial artery, was established, making standardized and objective pulse wave system performance evaluation became possible. In this study, we developed a simulator (simulated pulse wave generator and pressure transfer medium) as an evaluation tool suitable for performance evaluation of tonometric pulse analyzer according to ISO 18615:2020, and verified the validity of the evaluation tool by using an actual commercial pulse analyzer. The evaluation tools and technologies developed through this study are expected to contribute to cardiovascular health management by being used for consistent quality control of tonometric pulse analyzer.

글로벌 의료기기 시장은 디지털, 인공지능과 로봇 공학 등 첨단 기술의 도입과 의료 기술의 혁신으로 성장을 지속하고 있으며, 이러한 성장은 의료기기 산업에 대한 규제 요건 변화 및 산업 경쟁력 강화에 기회와 도전을 동시에 제공한다. 국내 의료기기 시장도 세계 시장과 마찬가지 상황으로 정부는 의료기기 산업 육성을 위해 다양한 정책을 추진하고 있다. 본 연구는 국내 의료기기 산업의 경쟁력 강화 측면에서 추진하고 있는 정부의 정책적 지원 중 하나인 의료기기 특성화대학원의 교육 서비스 품질을 분석하였으며 정부 정책의 효과성을 검토하였다. 연구에서는 특성화 대학원의 교육 서비스 품질 측정을 위해 서비스 품질 이론을 바탕으로 교육환경, 교육과정, 교육결과 등에 대한 만족도 측정 문항을 개발하였으며, 의료기기 산업 특성화대학원을 운영하는 3개 학교의 2013년부터 2022년까지의 입학생 640명을 대상으로 온라인 설문 조사를 실시하였다. 응답자는 169명이며 설문지의 타당성과 신뢰도를 확인하기 위해 탐색적 요인분석과 Cronbach's α 검사를 수행하였고 내재적 중요도 산출을 위해 수정 IPA 수행 후 IPA Matrix를 통해 결과를 해석하였다. 연구 결과 교육 프로그램의 중요도는 교육성과, 실무경험, 교육과정, 교육환경 순으로 나타났으며, 만족도는 교육성과, 실무경험, 교육환경, 교육과정 순으로 높게 나타났다. 수정 IPA 결과 중요도와 만족도가 모두 높아 특성화대학원 서비스 품질을 결정짓는 핵심 요인은 취업 및 이직 성과, 교육시설, 지식재산권 성과, 인턴십 내용인 것으로 나타났다. 또한, 중요도는 높지만, 특성화 대학원의 서비스 품질을 떨어뜨리는 요인은 취득학위, 자기 계발 성과, 논문 성과, 교수진 구성, 인턴십 참여기업 속성으로 분석되었다. 반면 협력 기업, 기술이전 및 기술사업화(창업)성과, 교과목 강의내용, 연구 프로젝트 경험, 교과목 강의 수준은 만족도는 높지만 중요하지 않은 요소로 교수진 수, 교과목 수, 비교과 프로그램, 장학금 지급 수준은 중요도와 만족도가 모두 낮은 항목으로 나타났다.

The global medical device market continues to expand through the introduction of sophisticated technological advances, including digitalization, artificial intelligence, and robotics, as well as innovations in medical technology. This expansion presents both opportunities and challenges in terms of adapting to evolving regulatory requirements and enhancing industry competitiveness. A similar situation can be observed in the domestic medical device market in South Korea, where the government is implementing various policies with the aim of strengthening the medical device industry. This study evaluates the quality of educational programs offered by medical device specialization graduate schools, one of the government’s strategies to strengthen the competitiveness of the domestic medical device industry. To assess the quality of educational programs at specialized graduate schools, satisfaction measurement items pertaining to the educational environment, curriculum, and educational outcomes were devised using the principles of service quality theory. An online survey was conducted among 640 students enrolled in medical device specialization graduate schools at three universities from 2013 to 2022. A total of 169 responses were collected, and exploratory factor analysis and Cronbach’s α test were performed to confirm the validity and reliability of the questionnaire. The results were interpreted using the IPA Matrix following the conduct of a revised IPA (Importance-Performance Analysis), which determined the implicitly derived importance. The findings of the research indicate that the importance of educational programs is ranked in the following order: educational outcomes, practical experience, curriculum, and educational environment. Similarly, satisfaction is highest for educational outcomes, practical experience, educational environment, and curriculum, in that order. The revised IPA results indicate that the key factors determining the quality of services in specialized graduate schools are employment and career advancement outcomes, educational facilities, intellectual property outcomes, and internship content. Furthermore, while factors such as degree acquisition, self-development outcomes, thesis outcomes, faculty composition, and attributes of participating companies in internships are important, they may have a negative impact on the quality of specialized graduate school services. Conversely, factors like collaboration with companies, technology transfer and commercialization (entrepreneurship) outcomes, course content, research project experience, faculty-to-student ratio, number of courses, extracurricular programs, and scholarship payment levels are considered less important despite high satisfaction levels.