Earticle

주요 소비 트렌드로 부상하고 있는 ‘클린뷰티’ 제품의 특징과 현황을 조사하고, 이를 토대로 클린뷰티 트렌드 가 나아가야 할 방향성을 제시하고자 한다. 국내 외 대표 H&B 스토어인 올리브영과 세포라에서 선정한 32개의 클린 뷰티 브랜드 제품들에서 공통적으로 나타나는 특징을 9가지의 키워드로 도출하였다. 유해 성분을 배제하고 식물성/유 기농 원료를 사용한 안전한 제품, 크루얼티 프리 또는 비건 제품, 지속 가능한 원료 및 포장재를 사용한 제품, 브랜 드의 사회적인 책임이 주요 특징으로 확인되었으나, 각각의 키워드에 대한 세부적인 기준 및 근거는 브랜드마다 모 두 상이하였다. 명확히 정의된 기준이 없기 때문에 클린뷰티 제품의 마케팅 요소를 잘못 인지하는 소비자들도 있다. ‘화학 성분은 유해하고, 식물 성분은 안전하다’가 대표적인 예이며, 본 논문에서는 국제 안전성 평가 기구의 보고서를 바탕으로 화학 성분인 ‘파라벤’이 안전할 수 있고, 식물 성분인 ‘티트리 오일’이 자극을 유발할 수 있음을 확인하였다. 또한 클린뷰티 제품의 안전성을 주장하기 위해 사용되는 일부 외부기관의 정보가 구체적인 근거 없이 제공되는 경우 가 있고, 그와 반대로 크루얼티 프리 및 비건은 외부기관의 인증을 취득하지 않고 표시 광고되는 경우도 있음을 확 인하였다. 이처럼 클린뷰티에 대해 브랜드, 즉 화장품 기업, 소비자 그리고 인증기관이 마주한 상황이 모두 다르다. 따 라서 클린뷰티가 단순한 제품 홍보의 목적이 아닌 하나의 소비 트렌드로 자리 잡을 수 있도록 화장품 기업과 인증기 관은 과학적이고 투명한 정보를 제공하고, 소비자들은 이러한 정보를 올바르게 판단해야 한다.

This study investigated the characteristics and status of clean beauty products that are emerging as major consumption trends, and attempted to suggest the direction the clean beauty trend move forward. Features commonly appearing in 32 clean beauty brand products selected by Olive Young and Sephora, the representative H&B stores at home and abroad, were derived as nine keywords. The main characteristics include exclusion of harmful ingredients, safe products using vegetable/organic ingredients, cruelty-free or vegan products, products using sustainable ingredients and packaging materials, and social responsibility of the brand, but detailed standards and basis for each keyword were different for each brand. Some consumers misunderstand the marketing of clean beauty products because there are no clearly defined standards. A typical example is 'Chemical components are harmful and vegetable components are safe', and this paper confirmed that the chemical component 'paraben' can be safe and the vegetable component 'teatree oil' can cause irritation based on a report by international safety evaluation organization. In addition, it was confirmed that information from some institutions used to claim the safety of clean beauty products may have no specific basis, and that cruelty-free and vegan products may be advertised without obtaining certification. The situation faced by cosmetics companies, consumers, and certification agencies about 'clean beauty' is all different. Therefore, so that clean beauty can become a consumption trend rather than just promoting products, cosmetics companies and certification agencies should provide scientific information transparently and consumers should judge this information correctly.

CAR-T 치료제는 환자의 T 세포에 암세포 특이적인 키메릭 항원 수용체를 발현시키는 유전정보를 조합하여 만 든 면역세포치료 항암제이다. CAR-T 세포는 정상적인 T 세포가 암세포의 특이적인 부분을 능동적으로 찾아내어 파 괴할 수 있도록 새로운 유전자를 삽입하여 ‘키메라’처럼 재설계한 것이어서 ‘키메라(키메릭) 항원 수용체 T 세포 (chimeric antigen receptor-T, CAR-T)’라고 명명하게 되었다. CAR-T 치료제는 암세포를 사멸하기 위해 외부 물질이 아닌 체내의 면역세포를 이용한다는 점에서 기존 항암제와 차이가 있다. CAR-T 치료제는 4세대 면역항암제로써 현 재 다양한 질환들을 적응증으로 한 임상시험이 활발히 진행되고 있다. 해외에서는 2022년 2월 28일 다발성골수종을 적응증으로 하여 허가를 득한 얀센바이오텍社의 카비크티를 포함하여 총 6종의 CAR-T 치료제가 FDA의 허가를 득 하였으며, EMA에서도 2022년 5월 26일 얀센바이오텍社의 카비크티에 대한 조건부 허가를 승인하여 현재까지 총 4 종의 CAR-T 치료제의 허가를 승인했다. 국내에서는 노바티스社의 킴리아가 2021년 3월 5일 식약처의 허가를 득했 으며, 현재 GC셀, 큐로셀, 앱클론 등 많은 국내 제약회사들이 CAR-T 치료제에 대한 임상시험을 진행하고 있다. CART 치료제와 같은 세포유전자치료제의 경우 의약품의 특성상 기존의 화학합성의약품과 비교하였을 때 허가 시의 제출 자료가 상이하다. 본 연구에서는 FDA에서 가장 최근에 승인된 CAR-T 치료제인 카비크티의 허가자료를 중점으로 하 여 FDA에서 승인된 CAR-T 치료제 6종을 분석하였으며, 본 연구자료가 국내 CAR-T 치료제 개발사들이 준비해야 할 자료 준비에 도움이 되길 바란다.

CAR-T treatment is an immune cell therapy anticancer drug prepared by combining genetic information that expresses cancer cell-specific chimeric antigen receptors in the patient's T cells. CAR-T cells were redesigned like the Chimera inserting new genes so that normal T cells could actively detect and destroy specific parts of cancer cells. CAR-T treatment is different from existing anticancer drugs in that it uses immune cells in the body rather than external substances to kill cancer cells, so they were named ‘chimeric antigen receptor T cells’ (CAR-T). CAR-T treatment is the fourth-generation immuno-cancer drug, and clinical trials with various diseases as indications are actively underway. Overseas, a total of six CAR-T treatments, including Janssen Biotech's Carvykti, which obtained permission on February 28, 2022 with multiple myeloma as an indication, obtained FDA approval, and EMA also has granted a conditional approval for Jansen Biotech's Carvykti on May 26, 2022. In Korea, Novartis's Kymriah obtained an approval from MFDS on March 5, 2021, and many domestic pharmaceutical companies such as GC Cell, Curocell, and AbClon are currently conducting clinical trials on CART treatments. In the case of cell·gene therapy products such as CAR-T treatments, the submission data at the time of approval is different compared to the existing chemotherapy due to the characteristics of the drug. In this study, six types of FDA-approved CAR-T treatments were analyzed based on the permission data of Carvykti, the most recently approved CAR-T treatment by the FDA, and it is hoped that this article will help domestic CAR-T treatment developers prepare.

국내 건강보험심사평가원 자료인 약제급여목록및급여상한금액표에 등재된 전체 의약품 중 LASA로 인한 투약 오류 최소화를 위한 분석연구 건강보험심사평가원의 자료를 활용하여 서로 다른 약물의 용량표기 및 포장을 가진 looks-alike 의약품과 소리가 유사한 의약품 중 서로 다른 약효군인 sounds-alike 의약품을 ATC Code와 맵핑하여 분 석연구를 실시하였다. 약제급여목록및상한금액표에 등재된 전체 의약품 23,427 개 중 용량표기 유사 의약품인 looksalike는 526개(2.6%)이며, 음절 유사 의약품인 sounds-alike는 656개(3.2%)로 집계되었다. LASA로 인한 투약오류가 발 생할 가능성이 있는 주요 약효군은 당뇨약, 위장관약 등이며 투약오류 최소화를 위해 정보공유 및 의약품의 상품명 기재에 대한 가이드라인을 수립하여야 한다.

A research analysis was conducted to minimize medication errors caused by Looks-alike and Sounds-alike (LASA) drugs among all pharmaceuticals listed in the domestic National Health Insurance Service's drug reimbursement and maximum reimbursement price list. Data from the National Health Insurance Service was utilized to identify Look-alike drugs, which have different drug substances but similar packaging and dosage labeling, and Sound-alike drugs, which have similar phonetic characteristics. These drugs were mapped with their respective ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) codes for analysis. Among the total of 23,427 pharmaceuticals listed in the drug reimbursement and maximum reimbursement price list, there were 526 items (2.6%) identified as Looks-alike drugs with similar dosage labeling, and 656 items (3.23%) identified as Sounds-alike drugs with similar phonetic characteristics. Drugs within important therapeutic classes such as diabetes medications and gastrointestinal drugs, which have the potential for medication errors due to LASA issues, should establish guidelines for information sharing and product naming to minimize medication errors.

2019년 12월 중국 우한시에서 최초 보고된 코로나바이러스감염증-19(코로나19)는 전 세계적으로 대유행을 일 으켰다. 한국은 코로나19 백신이 개발되지 않았던 초반에 사회적 거리두기 정책을 실시하며 코로나19 확산을 억제하 려고 노력하였다. 하지만 다양한 방역 정책을 추진함에도 불구하고 코로나19 확진자가 지속적으로 증가하였고, 이에 코로나19 바이러스의 감염 및 전파를 예방하는 효과적인 수단인 코로나19 예방접종의 중요성이 강조되었다. 2020년 하반기에 코로나19 백신이 개발 및 생산되면서 2021년 2월 26일에 국내에서 첫 코로나19 예방접종이 시작되었다. 국 내 코로나19 대응 과정과 예방접종 전략은 미래의 신종감염병을 대비하는 중요한 수단으로써 주요 사항들을 파악하 는 것이 필요하다. 이에 본 연구는 국내에 도입된 코로나19 백신 종류, 예방접종기관, 예방접종 일정, 코로나19 대유 행 및 사회적 거리두기 정책에 대해 살펴보고자 한다. 한국은 바이러스벡터 백신 2종(아스트라제네카, 얀센), mRNA 백신 2종(화이자, 모더나), 유전자재조합 백신 2종(노바백스, 스카이코비원) 등 총 6종의 코로나19 백신을 도입하여 사 용하였다. 예방접종은 예방접종센터, 위탁의료기관, 보건소, 자격을 갖춘 인력이 직접 찾아가는 방문접종 서비스를 통 해 이루어졌다. 또한, 국내에 여러 종류의 코로나19 백신이 순차 공급됨에 따라, 예방접종은 코로나19 감염 시 중증 진행 위험, 코로나19 전파특성 및 의료 방역체계 등을 고려하여 순차적으로 시행되었다. 사회적 거리두기 정책은 코 로나19 환자가 한국에서 최초로 발생한 2020년 1월 20일부터 여러 번의 대유행을 거치며 기준 및 수행 규칙이 지속 적으로 변경되며 시행되었다. 본 연구는 추후 신종감염병 출현 시, 감염병 대응 정책을 계획하고 필요한 보건 및 의 료자원의 우선순위와 범위를 결정하는 데 기초자료로 활용되고자 한다. 또한, 예방접종전략 수립을 위해 백신 안전성 과 효과에 대한 지속적인 모니터링과 새로운 변이 유행에 대한 해외 동향을 지속적으로 감시해야 함을 제안한다.

The COVID-19 outbreak, first reported in Wuhan, China, in December 2019 led to a global pandemic. In the absence of a COVID-19 vaccine, South Korea implemented social distancing policies as a measure to mitigate its spread. Despite various quarantine policies, a sustained increase in cases emphasized the importance of vaccination as an effective tool against the COVID-19 infection and transmission. The first COVID-19 vaccination in South Korea began on February 26, 2021, following the development and production of vaccines in the latter half of 2020. Understanding Korea's approach to COVID-19 response and vaccination is vital for preparing for future outbreaks of emerging infectious diseases. This review examines the types of COVID-19 vaccines introduced in South Korea, vaccination institutions, vaccination schedules, and social distancing strategies. South Korea introduced a total of six COVID-19 vaccine types, including two viral vector vaccines (AstraZeneca, Janssen), two messenger ribonucleic acid (mRNA) vaccines (Pfizer, Moderna), and two recombinant protein vaccines (Novavax, SKYCovione). COVID-19 vaccines were administered through vaccination centers, entrusted medical institutions, public health centers, and door-to-door services by qualified personnel. The vaccinations were initiated sequentially, considering the severe progression of COVID-19 infection, the maintenance of medical systems, and the characteristics of COVID-19 transmission. Social distancing policies evolved continuously since the first COVID-19 case in South Korea on January 20, 2020, adapting standards and implementation guidelines through multiple waves of the pandemic. This study contributes foundational information for shaping policies for emerging infectious diseases, establishing priorities, and aiding in the allocation of crucial healthcare resources. Furthermore, it suggests continuous monitoring of vaccine safety and effectiveness, as well as global surveillance of new variant trends, to formulate vaccination strategies and respond to emerging infectious threats.

COVID-19로 인해 정신질환 환자의 증가가 세계적 현상이며, 대면 치료의 어려움으로 인해 병원 치료를 제대 로 받지 못하는 환자가 증가하고 있다. 이러한 시대적 상황에서 디지털 헬스케어가 관심을 끌고 있으며, 이 가운데 특 히 디지털 치료제가 주목을 받고 있다. 본 연구에서는 일반 치료제와 디지털 치료제의 장단점을 확인하고, 미국, 유 럽, 영국, 독일, 일본 등 디지털 치료제 선진국들의 디지털 치료제 개발 동향 및 디지털 치료제의 분야별, 질환별 시 장 전망과 규제 동향 등 해외의 디지털 치료제 관련 산업에 대해 조사∙분석하였다. 또한 활성화 및 상용화가 미진한 우리나라 디지털 치료제의 개발 현황에 대해 분석하고, 해외의 규제 동향 및 가이드라인의 장점 수용을 통해 국내 디 지털 치료제의 활성화 방안을 제안하고자 하였다. 본 연구의 결과는 우리나라의 디지털 치료제 시장 확장과 활성화에 기여할 것으로 기대된다.

The increase in patients with mental illness due to COVID-19 is a global phenomenon, and the interest in digital therapeutics is increasing as the number of patients who are not receiving effectually hospital treatment due to the difficulty of face-to-face treatment. In this era, digital healthcare is attracting attention, and, especially, digital therapeutics are in the spotlight. In this study, we clarified the conception of digital therapeutics, and analyzed the digital therapeutics-related industries in the United States, Europe, Japan, Germany, digital therapeutics development trends, market forecasts by field and disease, and regulatory trends. By analyzing the problems of the regulation of digital therapeutics in Korea, which have not yet been activated and commercialized, we proposed a plan to activate digital therapeutics in Korea by adoption of the advantages of overseas regulatory trends and guidelines. As a result of this study, it would be expected that the digital therapeutics market in Korea is also expanded and activated.

본 연구는 국내 디지털의료제품의 하위 규정을 마련하기 위한 규제적 고려사항을 제언하고자, 「디지털의료제품 법」과 그 하위 법령인 시행령 및 시행규칙(안)을 FDA가 관리하는 디지털의료제품 관련 법령 및 가이던스, 그리고 유럽의 디지털의료제품 관련 의료기기 규정(MDR) 및 의료기기 조정 그룹(MDCG)에서 발간한 가이던스와 비교·분석하였다. 이를 통해 디지털의료제품의 분류 체계, 실사용 평가 제도, 사전변경관리계획 제도, 전문가용 디지털의료기기 소프트웨어 제도 등의 주요 분야에서 개선이 필요한 사항들을 도출하였다. 연구 결과, 국내 「디지털의료제품법」은 국외 규제 체계와 비 교할 때 디지털융합의약품의 조합적 특성 자료 요구, 실사용평가의 활용 측면, 사전변경관리계획 적용 범위 및 절차의 구 체성 등에서 보완이 필요함을 확인하였다. 이러한 사항을 반영하여, 국내 디지털의료제품법의 하위 규정이 글로벌 규제 동 향에 맞춰 더욱 명확하고 일관되게 규정이 마련되어야 할 필요성을 제안한다. 본 연구 결과는 디지털 의료 기술의 발전에 따라 새롭게 도입된 디지털의료제품의 규제 체계가 글로벌 기준에 맞추어 발전하는데 기여할 것으로 기대된다.

This study aims to propose regulatory considerations for establishing subordinate regulations for digital medical products in South Korea. It compares and analyzes the “Digital Medical Product Act”, along with its subordinate laws such as the enforcement decree and enforcement rules (draft), with relevant regulations and guidances issued by the U.S. FDA and the Medical Device Regulation (MDR) and guidances from the Medical Device Coordination Group (MDCG) in Europe. Through this comparison, key areas that require improvement, such as the classification system for digital medical products, real-world evidence (RWE) evaluation, predetermined change control plans, and software for professional-use digital medical devices, were identified. The study found that, compared to international regulatory frameworks, South Korea's Digital Medical Product Act needs further refinement in areas such as requirements for combination product characteristics, the utilization of real-world evidence, and the specificity of predetermined change control plans. Based on these findings, the study suggests that the subordinate regulations of the Digital Medical Product Act should be made clearer and more consistent, in line with global regulatory trends. This research is expected to contribute to the development of a new regulatory framework in response to the advancement of digital medical technologies and to help align South Korea's regulatory environment with global standards.

이 연구에서는 주요 5개 국가와 우리나라의 신종마약 의심물질의 임시마약류 지정 제도를 비교·정리하고 우리 나라의 지정 제도에 대해 고찰하였다. 각 나라의 마약류 지정에 관한 법률 및 규정, 지정 가이드라인, 관련 문헌을 분 석하고, 관련 법-지정 과정-실례 순으로 정리하였다. 본 연구를 통해 각 나라의 마약류 지정 제도의 장단점과 다른 국 가와 차별화되는 우리나라의 지정 제도의 특징을 알아보았다. 일본에서는 후생노동성이 의심물질 관련 정보를 토대 로 4가지 평가 기준에 대한 심의를 통해 의심물질의 지정약물(임시마약류) 여부를 결정한다. 미국에서는 보건복지부 와 법무부의 마약단속국이 의심물질에 대한 과학적, 법의학적 데이터를 다각도로 평가하여 임시마약류로의 지정을 결 정하는데, 임시마약류는 schedule I에 등록되고 후속 조사·연구 절차를 거쳐 마약류 편입 여부를 결정한다. 영국에서 는 자문위원회가 의심물질이 마약인지 판단할 수 있는 증거를 타 기관으로부터 받고 종합하여 이를 참고해 그 물질 을 임시마약류로 지정할지 판단한다. 유럽연합에서는 연합 내 많은 나라에서 제공하는 의심물질의 위험성 관련 데이 터에 기초해서 제시된 의심물질을 정해진 기한 내에 심사하여 마약류 지정 여부 결정을 결정한다. 우리나라에서는 의 심물질이 등장하면 마약정책과가 과학적 자료와 전문가들의 의견을 종합하여 제시된 알고리즘에 따라 임시마약류 1 군과 2군 지정 여부를 결정한다. 한국과 유럽연합은 UN의 마약류·향정신성 물질의 분류 기준을 참조해 신종마약 의 심물질을 지정한다. 알고리즘에 기초하여 의심물질을 신속하고 정확하게 분류하기 위해서는 명령어를 단순화하고 단 계를 세분화한 정교한 알고리즘을 구축할 필요가 있다.

In this study, we compared and organized the process of designating temporary class narcotics for new suspected substances in the four major countries and South Korea, and then considered the substances designation process of South Korea. After analyzing the laws, regulations, designation guidelines, and related literature for a temporary class narcotics designation in each country, we summarized them in the order of related lawsdesignation process-examples. Through this study, we investigated the advantages and disadvantages of each country's process and the characteristics of South Korea’s process different from other countries. In Japan, the Ministry of Health, Labour and Welfare decides whether or not it is a designated drugs (temporary class narcotics) of the suspected substances through deliberation on the four evaluation criteria based on the substance-related information. In the United States, the Ministry of Health and Welfare and the Ministry of Justice's Drug Enforcement Administration evaluate scientific and forensic data on suspected substances at multiple perspectives and decide to designate them as temporary class narcotics. Temporary class narcotics are registered in schedule I and the approval or disapproval of designation as narcotics is decided through subsequent reviewing and research procedures. In the UK, the Advisory Council receives evidence from other agencies that can determine if the suspected substance is a drug, and uses it as a reference to determine whether to designate the substance as a temporary class. narcotics. The European Union analyzes data on the dangers of suspected substances provided by many countries in the Union, reviews whether the substance is a narcotic within a set time limit, and decides promptly which the substance is narcotic or not. In South Korea, if suspected substances appear, the Narcotics Policy Division combines scientific materials and the opinions of experts and decide whether or not to designate temporary class narcotics 1st and 2nd groups according to the presented algorithm. South Korea and the European Union designate new psychoactive drug substances by referring to the UN's classification criteria for narcotics and psychotropic substances. In order to classify suspected substances quickly and accurately based on the algorithm, it is necessary to simplify the instructions and build a sophisticated algorithm with subdivided steps.

면역항암제의 도입은 기존 치료법의 한계를 극복하며 비소세포폐암 치료의 새로운 패러다임을 제시하였다. 본 연구는 실제 임상 환경에서 면역항암제 도입 전후 국내 진행성 비소세포폐암 환자의 사망률 변화를 평가하고, 면역 항암제 도입 후 진단된 환자군의 주요 예후 요인을 규명하고자 수행되었다. 국가 암 등록, 국가검진, 국민건강보험 청 구 및 사망 정보를 환자 단위로 결합한 데이터베이스 K-CURE 암 공공 라이브러리를 활용하여, 2015년부터 2019년 까지 진행성 NSCLC로 진단된 환자 76,379명을 대상으로 후향적 코호트 분석을 수행하였다. 환자는 면역항암제의 건 강보험 등재 시점을 기준으로 도입 전(pre-IO)과 도입 후(post-IO)의 두 군으로 구분되었다. 1년 사망률은 도입 전 56.1%에서 도입 후 51.6%로 유의하게 감소하였으며(p < 0.0001), Cox 회귀분석 결과 전체 사망위험이 11.3% 감소한 것으로 나타났다(Adjusted HR 0.887, 95% CI 0.872-0.903). Fine-Gray 모형을 통한 폐암 특이 사망률 분석에서도 도 입 후 환자군의 사망위험이 16.5% 감소한 것으로 확인되었다(Sub-distribution HR 0.835, 95% CI 0.819-0.852). 하위 군 분석에서는 남성, 60세 미만, 선암 환자에서 생존 개선 효과가 컸으나, 대세포암종, 고령, 심혈관질환 또는 당뇨병 을 동반한 환자군에서는 개선의 폭이 제한적이었다. 면역항암제 도입 후 주요 사망위험 요인으로는 남성, 고령, 대세 포암종 및 흡연 이력이 확인되었다. 이러한 결과는 실제 임상 현장에서 면밀한 환자 평가를 통한 개별화된 접근법과 고위험군 환자에 대한 보완적 치료 전략 개발의 중요성을 시사한다.

The introduction of immunotherapy has revolutionized the therapeutic paradigm for non-small cell lung cancer (NSCLC) by overcoming limitations of conventional treatments. This study evaluated changes in mortality among patients with advanced NSCLC in Korea before and after the introduction of immunotherapy in real-world clinical settings and identified key prognostic factors in patients diagnosed during the immuno-oncology (IO) era. Using data from the K-CURE cancer public library, a national database integrating cancer registry, health screening, National Health Insurance (NHI) claims, and mortality data, we conducted a retrospective cohort analysis of 76,379 patients diagnosed with advanced NSCLC between 2015 and 2019. Patients were divided into pre-IO and post-IO groups based on the timing of NHI listing of IO. The one-year mortality rate decreased significantly from 56.1% in the pre-IO group to 51.6% in the post-IO group (p<0.0001), with Cox regression analysis showing an 11.3% reduction in overall mortality risk (adjusted HR, 0.887; 95% CI, 0.872-0.903) and a 16.5% reduction in lung cancer-specific mortality in the post-IO group (subdistribution HR, 0.835; 95% CI, 0.819-0.852). Subgroup analysis revealed greater survival benefits in male patients, those under 60 years, and those with adenocarcinoma, while improvements were limited for patients with large cell carcinoma, older age, cardiovascular disease, or diabetes. Key mortality risk factors in the post-IO era included male sex, older age, large cell carcinoma histology, and smoking history. These findings highlight the importance of personalized approaches with thorough patient evaluation and the development of supplementary treatment strategies for high-risk patients in real-world clinical settings.

의료제품에 대한 환자의 접근성, 사회적 공중보건의 수요 증가 등을 반영한 규제를 개발할 필요성이 증가함에 따라 전 세계적으로 규제기관에서 규제과학(Regulatory science)의 연구 및 개발에 주목하고 있다. 이때 규제과학 연 구자와 교육자들은 규제과학의 목표와 맥락을 올바르게 이해하는 것이 중요하며, 이를 위해 정의와 국내외에서의 연 구 및 발전 전략을 살펴보아야 한다. 규제 프로세스를 전략적으로 구현하는 규제업무와 달리, 규제과학은 과학적 연 구를 통한 근거를 생성하는 평가 방법 또는 기준에 초점을 맞추고 있다. 이때 규제과학의 연구를 위해 미국 FDA와 유럽 EMA는 각각 규제과학 중점 분야(Focus Areas of Regulatory Science, FARS)와 규제과학 연구 수요(Regulatory Science Research Needs, RSRN) 등을 통해 연구 방향을 명확히 제시하여 해당 분야에 충분한 기관과 자금을 마련하 고 있다. 또한 미국의 Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation(CERSI)와 유럽의 Innovative Medicines Initiative(IMI) 등에서 운영하는 교육 프로그램을 통해 규제과학 인재를 양성하고 있다. 한국의 식품의약품 안전처는 2021년부터 규제과학 연구 및 인재양성을 본격적으로 시작하였다. 성공적인 연구와 인재 양성을 위해 규제 과학의 개념을 올바르게 이해하고, 해외 사례를 참고하여 규제과학 연구분야를 개발하고 지원 체계를 구축해야 한다. 이를 위해 규제과학을 다음과 같이 정의 및 개념화할 것을 제안하며, 궁극적으로 글로벌 표준과 공중보건 및 의료제 품 혁신을 이루어낼 수 있는 규제과학으로 이어지길 기대해본다. • 규제과학은 정부가 기업의 활동, 특히 국민의 건강이나 안전과 관련된 행위를 조정하는 규제제도의 과학적 토대이다. • 규제과학은 정부나 산업계가 규제법령을 실질적으로 시행 또는 집행하는 실무분야인 규제업무와는 구별되는 연구 •의 영역이다. • 규제과학은 의료제품 등을 규제하는 기준치나 조건 등을 어느 정도까지 정해야 안전하고 유용하며 합리적인지에 대 • 하여 연구하는 자연과학 및 사회과학의 융합과학이다.

Regulatory authorities around the world are increasingly focusing on the research and development of regulatory science with the need to develop regulations that reflect patient access to medical products and the growing demand for public health. In this context, it is important for regulatory science researchers and educators to have a proper understanding of the goals and context of regulatory science, necessitating a review of its definition, as well as research and development strategies. Unlike regulatory affairs, which is the strategic implementation of regulatory processes, regulatory science focuses on evaluation methods or criteria that generate evidence through scientific research. For regulatory science research, the FDA and the EMA have provided clear research areas through Focus Areas of Regulatory Science (FARS) and Regulatory Science Research Needs (RSRN), respectively, and have established sufficient institutions and funding for the field. In addition, programs run by the Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation (CERSI) in the United States and the Innovative Medicines Initiative (IMI) in Europe are training professionals in regulatory science. Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) initiated research and training program on regulatory science in 2021. To achieve the goals, it is necessary to properly understand the concept of regulatory science, develop the research areas of regulatory science by taking reference from overseas cases, and establish a system for supporting them. To this end, we propose to define and conceptualize regulatory science as follows, with the expectation that it will lead to global standards and innovation in public health and medical products. • Regulatory science is the scientific foundations for the regulatory system through which governments regulate • the activities of businesses, particularly those related to the public health or safety. • Regulatory science is a field of research that is distinct from regulatory affairs, which refers to the actual • implementation or enforcement of regulations by government or industry. • Regulatory science is an interdisciplinary field of natural and social sciences that studies the standards or criteria • for regulating medical products, ensuring their safety, efficacy, and reasonableness.

생활 여건의 향상과 의학 기술의 발전에 따라 기대 수명이 증가하고 건강에 대한 관심이 커짐에 따라 건강기 능식품 시장이 지속적으로 성장하고 있는 가운데 최근 코로나19 환경으로 인하여 건강기능식품의 소비가 급격하게 늘 어나고 있다. 국내에서도 건강기능식품의 개발과 산업 활성화를 위해 관련 규제와 관리 체계를 지속적으로 개선해오 고 있어 건강기능식품의 신뢰성 또한 긍정적으로 인식되고 있음에도 불구하고, 여전히 소비자 불만과 피해 경험은 증 가하고 있다. 건강기능식품은 의약품 및 의료기기와 마찬가지로 인체에 직접 적용되는 제품이므로 안전성과 품질 측 면에서의 보다 효율적인 관리 방안을 확립한다면 건강기능식품에 대한 소비자의 부정적 인식을 해소할 수 있을 것으 로 기대한다. 따라서 본 연구에서는 인체에 적용되는 의약품, 의료기기 및 건강기능식품 규제 관리제도의 비교 검토 를 위해 각 분야의 관련 법·제도의 변천 과정부터 제조·심사, 임상시험/인체적용시험, 실태조사, 시판 후 안전관리(재 심사 및 재평가제도)를 조사하여 비교 분석한 결과를 바탕으로 건강기능식품의 규제 관리제도 개선 방안을 제시하였 다. 이 결과가 시장의 요구에 발맞추어 소비자의 건강기능식품의 안전성과 품질 분야의 신뢰성에 대한 불만이 해소 될 수 있도록 산업체와 규제기관의 노력에 활용될 수 있기를 바란다.

The health functional foods market continues to grow as the interest in health increases due to improving standards of living and the development of health technology. In addition, consumers are increasingly demanding, and the COVID-19 pandemic has accelerated this phenomenon. In a recent 2021 Consumer Markets Evaluation Indicators report, the reliability of the health functional foods market has steadily increased since 2014. Although this positive recognition as related regulations and management systems have been continuously improved in Korea to develop health functional foods and revitalize the industry, the consumer complaints and damage experiences are still increasing. Since health functional food is a product directly applied to the human body, like drug products and medical devices, it is expected that more efficient management systems regarding safety and product quality can improve consumer perceptions of health functional food. The purpose of this study is to enhance the regulatory management system by comparing and reviewing the system for drug products, medical devices, and health functional foods from the transition process of laws in each field to manufacture/review, clinical trials, audits, and post-marketing safety control (re-examination and re-evaluation system). It is looking forward that industries and regulatory authorities can use this result to resolve consumers' complaints about the safety and reliability of health functional foods in line with market demands.