Earticle

국내 광학이성질체 의약품의 허가를 위한 전임상과 임상시험의 안전성 유효성 평가와 관련된 법적 가이드라인을 제안하고자 본 연구가 수행되었다. 이를 위해서 유럽, 캐나다, 미국, 일본 등 여러 선진국의 관련 문서들을 조사분석하였다. 광학이성질체 의약품 개발의 주요 카테고리는 다음의 5가지로 구분된다. 1) 신규 단일 이성질체 의약품 개발 2) 신규 라세미체 의약품개발 3) 승인된 라세미체 의약품으로부터 신규 단일 이성질체의 개발 4) 승인된 단일 이성질체 의약품으로부터 신규 라세미체의 개발 5) 승인된 라세미체 또는 단일 이성질체 의약품으로부터 신규 비라세미체 혼합물의 개발. 본 연구에서 제안한 이 가이드라인이 국내 키랄 의약품의 광학이슈와 심사 허가를 위한 안전성 유효성 평가에 유용하게 이용될 수 있으리라 기대한다.

This study was performed to propose the proper regulatory guideline of safety and efficacy evaluation in preclinical and clinical process required for the legal permission of stereoisomeric drugs in Korea. For preparation of its guideline, the related documents in major countries (EU, Canada, US, Japan etc) were investigated. The important categories for the development of stereoisomeric drugs are classified as 1) development of a single enantiomer as a new active substance 2) development of a racemate as a new active substance 3) development of a new single enantiomer from an approved racemate 4) development of a racemate from an approved single enantiomer 5) development of a non-racemic mixture from an approved racemate or single enantiomer. It is expected that the proposed guidelines will be useful to ensure these safety and efficacy for the regulatory approval of stereoisomeric drugs as well as stereochemical issues in chiral drug development in Korea.

고압증기멸균기는 치과용구, 수술용품 등의 세균 감염방지를 위해 병원 등에서 광범위하게 사용되고 있는 의료기기로서 다수 사용에 의한 교차감염 예방을 위해 포화증기를 이용하여 제품을 멸균하는 기구이다. 그 중 소용량고압 증기멸균기는 멸균모듈을 수용할 수 없고 챔버용량이 60 L이하인 기구로 멸균성능을 확보하기 위해서는 기기 자체의 성능을 확보하는 것이 무엇보다 중요하다. 본 연구에서는 국제규격 등과 비교분석을 통해 소용량 고압증기멸균기의 성능 확보를 위해서는 공기누출시험, 동력챔버시험, 빈챔버시험, 고형로드시험, 중공로드A시험, 멸균물품시험, 건조시험이 요구되어지며 이를 성능평가 항목으로 제안하였다.

High-Pressure small steam sterilizers(sterilizer, moist heat) was widely used for infection control of microorganisms in medical institution. To ensure safety and performance of high-Pressure small steam sterilizers, capacity of chamber under 60 L, was important for hospital infection control. Among these steam sterilizers, performance test is more important to secure sterilizing ability for medical equipments. In this study, to develop performance test methods of high-Pressure steam sterilizers-small size (B type, N type and S type), were examined the following international standards ; KS P 6130 Table-top steam sterilizers, JIS T 7324 2005 : High-Pressure steam sterilizers for medical use(Small size), EN 13060 : 2004 + A1 : 2009 Small steam sterilizers, KS P 6131 Hospital steam sterilizers, JIS T 7322 : 2005 High-Pressure steam sterilizers for medical use. When considering KFDA's medical device classification and scope, the new main performance test methods that was developed for high pressure small steam sterilizers based on the EN 13060. Therefore, it can be applied to evaluate type B, type N and type S small steam sterilizer's performance in technical file. It can also improve the quality assurance of high-pressure steam sterilizers and increase the international competitive power of domestic product.

최근 불법 스테로이드 화장품 등 일련의 안전성 이슈로 소비자들의 화장품 안전에 대한 관심이 증대하고 있다. 반면 화장품 산업은 미래 신동력 산업으로 화장품 시장의 확대가 요구되고 있는 실정이며, 정부에서도 화장품의 안전성을 보장하면서 과도한 규제를 개선하는 방향으로 화장품법을 개정하였다. 이에 우리나라와 유럽, 미국의 화장품 관리제도를 안전성 확보 측면에서 비교·분석하였다. 외국에서도 화장품안전을 강화하는 방향으로 규정을 개정하거나 화장품원료에 대한 동물시험 금지 및 화장품 원료의 안전 강화 및 무역장벽 해소를 위한 자발적인 규제당국자모임(ICCR) 개최 등 화장품 산업 환경의 빠른 변화에 대처하고 있다. 특히 EU에서는 2013년 시행을 목표로 화장품고시(Cosmetic Directives)를 전 유럽에 통용되는 화장품규정(Cosmetic Regulation)으로 개정하면서 안전성을 강조하는 방향으로 대폭 수정하였으며 미국에서도 안전성 이슈가 있을 때 즉시 consumer updates를 통하여 대응하는 등 안전성 중요시하고 있다. 본 연구는 화장품법 전면개정을 통한 화장품의 안전성 강화 및 화장품산업 경쟁력 강화 방안을 소개하고자 한다.

The interest of cosmetic safety is increasing with the continuing incidents related to cosmetics safety. Cosmetic market is expanding because cosmetics is considered as a new economic impetus for the future. Accordingly, the Korean Cosmetics Act is changed to ensure the safety of cosmetics and improve the industry friendly atmosphere. This study is to compare and analyse the safety assurance trend among EU, USA and Republic of Korea. Atmosphere of cosmetics abroad is changing, for example, revision of regulation to assure the cosmetic safety, ban of animal testing, organization of voluntary international group of cosmetic regulatory authorities to maintain highest level of global consumer protection, international trade barriers is minimized. Recently, EU changed the regulation from EU directives to EU regulations which will be enforced in 2013 and focused on safety of cosmetics. US FDA is posting the Consumer Updates right away, if safety-related issues occur. Consequently, this study could be used as a basis to get an idea of advanced safety assurance system of cosmetics in Korea.

의약품심사관련 규정과 제도들의 범 국제화와 함께, 이미 국제적으로 합의 된(미국, 유럽연합, 일본) ICH 가이 드라인이 3국에 적용되고 있으며, 이를 국내에도 동일하게 적용하도록 제시 될 것이다. 이에 안전성 분야의 ICH 가이 드라인과 의약품 심사관련 국내규정을 비교·조사하고 그 차이점과 적용범위 를 분석하였다. ICH 안전성 가이드라인 의 발암성(S1A, S1B, S1C(R2)), 유전 독성(S2A, S2B, S2(R1)), 독성 동태(S3A, S3B), 반복투여 독성(S4), 생식 독성 (S5(R2)), 전임상 안전성 평가(S6(R1)), 안전성 약리(S7A, S7B), 면역 독성(S8), 항암제의 전임상 시험(S9), 임상시험 을 위한 전임상 안전성 평가(M3(R2))를 완역하였으며, 일본판 번역본과 비 교·검토하여 적절한 용어를 선정하였다. 완 역한 내용은 다시 국내규정 의약품등의 독성시험기준(식약청고시 제2009- 116호), 의약품등의 일반약리시험지침(식약 청고시 제2009-72호), 의약품등의 품목허가신고심사규정(식약청고시 제2009-42호), 비임상시험 관리기준(식약청고시 제2009-102호), 항암제의 임상시험계획승인신청(IND) 및 품목허가승인신청(NDA)을 위한 비임상시험자료 심사 지침 (2008) 등과 비교하였다. 그 결과 발암성 관련 11종 42건, 유전 독성 관련 13 종, 56건, 독성 동태 관련 7종 7건, 반복 투여 독성 관련 1종 1건, 전임상 안전성 평가 관련 15종, 17건, 안전성 약리 관련 10종 15건, 면역 독성 관련 4종 5 건, 항암제의 전임상 시험 관련 5종 5건, 임상시험을 위한 전임상 안전성 평 가 관련 2종 3건의 개선 사항을 제안하였 다. 본 연구에서 제안된 국내 규정의 개선 사항이 국내규정 개정에 적용되면 , 의약품 심사 관련 국제조화에 필요한 체 계를 마련하고 제약 산업의 국제경쟁력 강화 및 국민보건 향상에 기여할 것 으로 기대된다.

We compared the 16 ICH safety guidelines to that of Korean national regulations, and proposed the regulatory affairs that need to be improved and/or revised. The objective of this research project was to compare the 16 ICH safety guidelines to that of corresponding national regulations and to propose which regulatory affairs need to improved and/or revised. The ICH safety guidelines studied were those for carcinogenicity(S1A,S1B,S1C(R2)), genotoxicity(S2A,S2B,S2(R1)), toxicokinetics(S3A,S3B), chronic toxicity (S4), toxicity to reproduction & male fertility(S5(R2)), preclinical safety evaluation(S6,S6(R1)), safety pharmacology studies(S7A,S7B), immunotoxicity (S8), non-clinical evaluation for anticancer pharmaceuticals(S9), non- clinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals(M3 (R2)). The corresponding national safetyrelated regulations compared were standards of toxicity tests for drugs and quasi-drugs(KFDA Notice No. 2009- 116), testing guidelines of general pharmacology for drugs and quasi- drugs(KFDA Notice No. 2009-72), regulations of approval & registration for drugs and quasi-drugs(KFDA Notice No. 2009-42), standards of non-clinical tests(KFDA Notice No. 2009-102), guidelines of non-clinical trial evaluation for investigational new drug(IND) & new drug application(NDA) (2008). We suggested that it was necessary to improve standards of toxicity tests for drugs and quasi-drugs(KFDA Notice No. 2009-116), and regulations of approval & registration for drugs and quasidrugs( KFDA Notice No. 2009-42) for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals. If the proposed revisions can be applied to the current domestic drug screening regulations, relevant international schemes can be harmoniously established and the international competitiveness of the pharmaceutical industry can be strengthened, which is in turn contributes to the improvement of public health.

생활환경이 변화하고 대기가 오염되어 호흡기 질환 환자가 늘어남에 따라 호흡기 건강 선별 검사에 사용하는 진단폐활량계의 사용도 급증하고 있다. 이러한 추세로 인하여 질환을 정확히 판단할 수 있도록 하는 진단폐활량계의 안전성과 성능이 무엇보다 중요하게 대두되고 있다. 따라서 본 연구에서는 국제규격 및 지침 등을 조사하고 분석하여 시험항목 및 시험방법을 통하여 진단폐활량계의 안전성과 성능을 평가할 수 있는 항목 및 기준을 제시하고자 한다.

The purpose of this study is to develop the guideline to evaluate the performance of diagnostic spirometer. Current development and commercialization status of each category of the diagnostic spirometer is surveyed and summarized as technical information materials. In this research, we investigated the domestic and foreign standards and research trends about the diagnostic spirometer through the relative standards and technical documents. Regarding the performance assessment, the performance test items, protocols and standard values were mostly adopted into regulatory standards based on literature survey such as ATS/ERS 2005 Standardization of Spirometry, ISO 26782 : Anaesthetic and respiratory equipment - Spirometers intended for the measurement of time forced expired volumes in humans, and KS C 1222 Clinical electronic spirometer. Performance test items were selected to evaluate the performance of diagnostic spirometer. It is expected that proposed guideline for the diagnostic spirometer will improve the quality of spirometer and increase the international competitive power of domestic medical devices through the internationally harmonized standards.

고령화 사회로의 진입과 함께 증가하고 있는 만성질환자에 대한 해결책 중 하나로 유헬스를 기반으로 한 홈 헬 스케어가 지속적으로 부각되어 왔다. 그러나 유헬스 관련 기술은 의료 접근 성을 높여 국민 건강에 이바지할 수 있다 는 긍정적 측면과 더불어, 개인의료정보의 침해 가능성이라는 부정적 측면 의 양면성을 지닌다. 유헬스를 통하여 이동 하는 모든 정보는 보호되어야 할 개인의료정보 또는 이에 상당한 정보인 경 우가 대다수이며, 이의 유출에 따른 피해 는 일반 개인정보보다 훨씬 큰 파급력을 가진다. 따라서 개인정보의 보호에 대한 사회적 요구가 높아가고 있는 시점 에서 개인의료정보의 보호는 유헬스의 활성화를 위하여 반드시 필요하며, 그 선결과제로 유헬스 의료기기의 최소한 의 보안성을 평가할 수 있는 기준과 규격을 필요로 한다. 본 연구에서는 유 헬스 의료기기의 보안평가 기술을 개발하 고 의료정보 보안의 규격과 기준을 제안하였다. 이를 위하여 첫째, 일반적으 로 활용되는 유헬스 의료기기의 범주를 정 의하고 그 유형 및 운영 형태를 분류하였다. 둘째, 유헬스 의료기기에 적용 되는 보안항목들을 도출하였다. 즉, 경영진의 관리적 측면에서의 정책, 문서 체계, 이용자 교육 등의 요소를 포함한 관 리적 보안, 출입문의 통제, 스크린이나 공동 이용기기의 통제 등의 물리적 보안, 그리고 컴퓨터 시스템과 관련된 기술 적 요소인 기술적 보안의 3가지 영역에서 보안요소들을 도출하였다. 마지막으로 각각의 유헬스 의료기기의 유형과 운영형태에 따라 적용되어야 할 보안요소들을 선정하고 각 요소의 중요도에 따라 등급을 부여하였다. 이러한 연구 과정을 통하여 마련된 유헬스 의료기기의 개별 평가항목 및 허가기준들을 포함하는 권고안은 유헬스 의료기기의 설계에 있어 보안수준을 향상시키고 식품의약 품안전청의 허가심사 과정에 일조할 것이다.

Home healthcare based on ubiquitous technology (u-technology) is emerging as a solution to increasing chronic disease patients with the advent of aging of society. While u-technology has the advantage that improves accessibility to medical services, it also increases the probability of the infringement of privacy of personal medical information. Most of the information handled by ubiquitous healthcare (u-health) service is personal medical information or equivalent, and the damage from its leakage can do greater harm than any other informations. At the juncture that social requirement for privacy protection is getting important, the development of standard and specification to evaluate the minimum security level of u -health medical devices is inevitable as a prerequisite for the vitalization of u-health. This study aimed at the development of security test methodology for u-health medical devices and proposed the standard and specification to secure medical information security. For the purpose, first, we defined the scope of u-health medical devices and categorized its physical and operational types. Second, security core technologies were selected that can be applied to u-health medical device in three aspects such as administrative safeguard dealing with operator, policy, document, system and user education, physical safeguard dealing with control of entrance and exit, screen or shared instrument, and technical safeguard dealing with computer system-related technological elements. Lastly, each security core technology was assigned to each physical and operational types of u-health medical devices and relative significance of which was determined. The guideline containing the developed security core technology and test methodology for uhealth medical device would be utilized for the enhancement of security level in the design of u-health medical devices and setting the authentication standard for authorization process for security in Korean Food and Drug Administration.

본 연구에서는 ‘이식형 유헬스 디바이스(이식형인공심장박동기, 이식형심장충격기)’의 성능에 관한 평가 가이드라인을 개발하기 위한 연구를 진행하였다. 안전성 및 성능 평가에 관련 사항은 국제규격을 근거로 하여 평가 항목을 도출하였고, 실제 제시한 성능 평가 항목에 대한 실험평가를 진행함으로써 이식형 전자의료기기가 유헬스 의료기기의 기준을 적용하였을 때 만족할 수 있는지를 검증하였다. 또한 이러한 내용을 바탕으로 이식형 유헬스 의료기기 중이식형인공심장박동기 및 이식형심장충격기의 성능 평가 항목 및 평가 방법을 제안하고자 하였다. 제안한 평가 가이드라인은 적용 범위, 참고 기준 규격, 용어 설명, 제품 정의, 성능 평가 방법 및 평가 구성도 그리고 평가의 결과를 포함하고 있어 평가에 필요한 내용을 자세히 설명하였다. 본 연구를 바탕으로 식약청에서 이식형 유헬스 디바이스의 평가항목 및 평가 방법에 활용한다면 국내 제품의 제조 및 기술 개발자들에게 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

The purpose of this study is to survey the technology and to investigate the standard about the 'Implantable u-health devices (implantable cardiac pacemakers, implantable defibrillators) in domestic and foreign. As results, the evaluation guideline has been made for each device (implantable cardiac pacemakers, implantable defibrillators). The evaluation guideline is included scope, normative references, term and definitions, method of performance evaluation, test configuration, figure of test result. We have taken a detailed assessment of safety and effectiveness about the guideline for performance evaluation. The evaluation guideline has made based on the international guideline which have internationally credibility.

수요조사 대상 바이오의약품 기업들의 자본형태는 순수 국내법인이 77.3%로 가장 높았으며, 매출규모는 200억이상의 기업이 35.4%로 가장 많은 것으로 나타났다. 바이오의약품 기업들의 연구개발비 규모를 살펴보면 국내법인의 경우 5억 미만인(22.1%) 경우가 많았으며, 그 중 연구개발비의 비중이 가장 많은 품목은 단클론항체(19.7%)로 조사 되었다. 연구개발 기관별 관심분야를 살펴본 결과, 연구개발 여부와 무관하게 많은 기업들이 단클론항체에 관심(50.0%)을 보이고 있는 것으로 조사 되었다. 바이오의약품 기업들이 꼽은 식약청에게서 실질적으로 도움이 필요한 품목은 단클론항체(24.9%)의 비중이 가장 많이 나타났으며 식약청의 실질적 지원이 필요한 분야의 조사한 결과도 품목의 특성에 따른 차이가 있었으나 대체로 단클론항체, 세포치료제와 같은 최근 개발되기 시작한 첨단바이오의약품 분야였다. 또한 이에 대한 전반적인 ‘허가심사 분야’에 대한 지원 요청이 많았다. 비교적 개발 역사가 오래 경과된 백신분야는 ‘임상시험 샘플 생산’과 같은 실제적인 항목의 지원 요청이 높았다. 바이오의약품의 국제시장 예측 보고서 내용에서도 언급된 바와 같이 바이오의약품 중 단클론항체 분야의 높은 성장률 예측과 함께 가장 큰 시장성을 보인다고 분석하여 국내바이오의약품 업체를 대상으로 한 본 설문조사의 분석 결과와 유사한 것으로 조사되었다.

Korea Food and Drug Administration (KFDA) conducted a study to investigate the need of pharmaceutical companies for R&D projects. In this study, we found that the biopharmaceutical companies are highly interested and invested in the monocolonal antibodies. Moreover, it was observed that advanced biopharmaceuticals including monoclonal antibodies, cell therapy were the ones which KFDA support is needed the most. There were also huge demands among those companies for KFDA's assistance in areas of review and approval. In addition, it was observed that companies which produced vaccines needed practical assistance regarding production of samples for clinical trials. Results of this study were similar to the international analytical reports on biopharmaceuticals.

마약류는 신체적, 정신적 의존성으로 인해 오남용의 피해를 일으킬 수 있지 만 그 중 일부는 절박한 환자에게 꼭 필요한 약물이기 때문에 국가의 엄격한 통제하에 마약류의약품으로 사용 되고 있다. 마약류의약품의 품질관리를 위 해서는 마약류표준품의 확보가 필수적이다. 마약류표준품은 마약류로 지정 되어 있는 성분 중 함량이 정확하게 알려 져 있는 물질로서 사용 목적에 따라 규격화되어 별도 제조되었거나, 이미 제 조된 원료물질을 정제하여 얻어진 높은 순도의 표준물질을 말하는데 그 특성상 구입 절차가 복잡하고 많은 비용이 소요되어 제약회사 등 관련 기관이 수급 에 많은 어려움을 겪고 있다. 이에 따라 식약청에서는 2003년도부터 식품의 약품안전청 마약류 표준품을 제조, 분양 하고 있으며 점점 그 분양 수요자의 범위가 넓어지고 규모도 확대되어 마약 류 표준품을 필요로 하는 회사, 연구소 등 의 시간적, 경제적 비용 절감에 기여하고 있다. 그러나 현재 식약청의 표준 품 관리 체계는 화학적 합성의약품, 생물 의약품, 생약 등 표준품 특성별로 분산되어 있어 관리상 비효율적인 면이 많 고 장기적인 계획을 세우기 어려우므로 향후에는 마약류를 포함한 의약품 관련 표준품을 통합관리하여 관리체계의 전문성 및 통일성을 확보해야 할 것이다.

The use of narcotics can cause psychological and physical dependence but some of them have been used legally under strict governmental control as they are essential medicines for some patients who are suffering from intense pain. For the quality control of narcotic medicines, the securement of a reference standards (RS) of narcotics is essential. The reference standards of narcotics are defined as highly purified substances of the listed narcotics whose content is accurately known. They are manufactured separately as per the purpose of the use or obtained from the raw materials through purification. Pharmaceutical companies have trouble in obtaining the reference standards due to complicated and strict purchase process and high cost of narcotics. The Korean Food and Drug Administration(KFDA) have produced and distributed the reference standards of narcotics since 2003, which has contributed to cost-reduction as well as time saving to pharmaceutical companies, research institutes and so on. The current management system of KFDA RS(or KP RS) is not complete and it is difficult to establish a longterm strategy because the reference standards of chemical drugs, biological drugs, herbal drugs are handled by several divisions in KFDA respectively. In future, the integrated management system of reference standards for drugs including narcotic medicines should be adopted for specialized and uniformity management.

ICH 품질(Q) 가이드라인에 수록된 안정성, 분석법 밸리데이션, 원료의약품 과 제제 중의 불순물 및 잔류용매, 대한약전 일반시험법 및 일반정보의 국제조화, 규격 및 시험방법, 원료의약 품의 제조관리 기준, 의약품 제제개발, 의 약품 품질 위해 관리, 의약품 품질시스템에 관한 사항을 포함하는 가이드라 인의 내용을 국내 관련 규정과 비교 검토 하였다. 국내 관련 규정이나 지침으로는 의약품 등의 안정성시험 기준, 대한 약전 일반정보에 수록된 “의약품 등 분석 법의 밸리데이션에 대한 지침”과 “의약품 잔류용매기준 지침”, 의약품의 품 목허가·신고·심사 규정, 약사법 시행규칙 [별표 2] 의약품 제조 및 품질관리 기준 등을 비교 대상으로 하였다. 안정성 시험, 원료의약품과 제제 중의 불순물, 규 격 및 시험방법, 원료의약품 제조 및 품질관리에 대해서는 각각의 배경, 판 정 경로도를 포함하여 상세한 가이드라인 이나 해설서를 ICH Q 가이드라인에 따라 작성하고 국내 제약업소와 수입업 자가 활용할 수 있도록 필요가 있다. 또 대 한약전의 일반시험법과 일반정보는 ICH 해당 가이드라인의 개정 사항을 추 보 등을 이용하여 반영할 필요가 있다. 또 한 의약품 품질시스템(Q10)은 우리나라에 해당 규정이 없으므로 이를 장차 수용할 수 있도록 가이드라인으로 예시할 필요가 있다. 또한, 현 국내 규정은 ICH Q 가이드라인 내용을 상당 부분 함 축하여 반영하고 있고, 허가심사규정의 체 계 역시 모든 허가심사 요건이 총괄적으로 작성되어 있으므로 중요 사항이 나 개정 사항에 대해서는 이의 제출 자료 작성에 필요한 지침을 개발하여 지속적으로 제시할 필요가 있다. 결론적으 로 국내 품질 관련 규정이나 지침 등을 체 계화하여 쉽게 접근할 수 있도록 하며, ICH Q 가이드라인에서 요구하는 기 술수준 구축, ICH Q 가이드라인에 대한 교육 훈련 및 국내 규제과학의 전문 인력 양성 체계 구축 등이 필요하다.

The objective of this research was to compare the International Conference on Harmonisation (ICH) quality (Q) guidelines with related Korea Food & Drug Administration (KFDA) regulations and to propose the regulatory affairs which need to be improved and/or revised. The ICH quality guidelines studied were those for stability testing (Q1), validation of analytical procedures (Q2), impurities in drug substance and products, residual solvents (Q3), general tests and informations for official compendia (Q4), specifications for drug substance and products (Q6A), good manufacturing practices of active pharmaceutical ingredients (API) (Q7), pharmaceutical development (Q8), quality risk management (Q9) and pharmaceutical quality system (Q10). Corresponding national quality-related regulations and guidelines compared were stability testing of drugs and quasi-drugs, guideline on residual solvents in drug substance and drug products, and validation of analytical procedures listed in Korean Pharmacopeia (KP) the Ninth Edition, and Good Manufacturing Practices (GMP) attached in enforcement regulations of drug affairs law, and regulation on review and approval of marketing authorization application. It is suggested from comparative investigation that it is necessary to newly establish user-based, descriptive and detailed guidelines on stability testing, impurities, specifications, and GMP on API, based on ICH quality guidelines, and provide them for the pharmaceutical industry. It is also advised that new evaluation and recommendation of pharmacopeial texts of ICH Q4B annexes should be adopted timely in general tests and general informations of KP. Since appropriate Korean versions of ICH Q10 are not available yet, it is recommended that the relevant guideline will be set in the near future for the global regulatory harmonisation.