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진단폐활량계의 성능 평가에 관한 연구
The Study on Performance Evaluation for Diagnostic Spirometer

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  • 발행기관
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
  • 간행물
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) 바로가기
  • 통권
    6권 1ㆍ2호 (2011.12)바로가기
  • 페이지
    pp.53-58
  • 저자
    조은정, 차지훈, 권태희, 김산, 허찬회, 오현주, 김동섭, 박기정
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A176831

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원문정보

초록

영어
The purpose of this study is to develop the guideline to evaluate the performance of diagnostic spirometer. Current development and commercialization status of each category of the diagnostic spirometer is surveyed and summarized as technical information materials. In this research, we investigated the domestic and foreign standards and research trends about the diagnostic spirometer through the relative standards and technical documents. Regarding the performance assessment, the performance test items, protocols and standard values were mostly adopted into regulatory standards based on literature survey such as ATS/ERS 2005 Standardization of Spirometry, ISO 26782 : Anaesthetic and respiratory equipment - Spirometers intended for the measurement of time forced expired volumes in humans, and KS C 1222 Clinical electronic spirometer. Performance test items were selected to evaluate the performance of diagnostic spirometer. It is expected that proposed guideline for the diagnostic spirometer will improve the quality of spirometer and increase the international competitive power of domestic medical devices through the internationally harmonized standards.
한국어
생활환경이 변화하고 대기가 오염되어 호흡기 질환 환자가 늘어남에 따라 호흡기 건강 선별 검사에 사용하는 진단폐활량계의 사용도 급증하고 있다. 이러한 추세로 인하여 질환을 정확히 판단할 수 있도록 하는 진단폐활량계의 안전성과 성능이 무엇보다 중요하게 대두되고 있다. 따라서 본 연구에서는 국제규격 및 지침 등을 조사하고 분석하여 시험항목 및 시험방법을 통하여 진단폐활량계의 안전성과 성능을 평가할 수 있는 항목 및 기준을 제시하고자 한다.

목차

초록
 I. 서론
 II. 본론
  1. 진단폐활량계의 관련 규격 및 지침 현황
  2. 진단폐활량계의 허가제품 시험항목 분석
  3. 진단폐활량계의 성능 평가 장비 제안
 III. 결론
 감사의 말
 참고문헌
 Abstract

키워드

진단폐활량계 호흡기 질환 성능 평가 Diagnostic spirometer Respiratory ailments (Pulmonary disease) Performance test

저자

  • 조은정 [ Eun Jeong Cho | 식품의약품안전평가원, 의료제품연구부, 융합기기팀 ]
  • 차지훈 [ Ji Hun Cha | 식품의약품안전평가원, 의료제품연구부, 융합기기팀 ]
  • 권태희 [ Tae Hee Kwon | 식품의약품안전평가원, 의료제품연구부, 융합기기팀 ]
  • 김산 [ San Kim | 식품의약품안전평가원, 의료제품연구부, 융합기기팀 ]
  • 허찬회 [ Chan Hoi Hur | 식품의약품안전평가원, 의료제품연구부, 융합기기팀 ]
  • 오현주 [ Hyeon Ju Oh | 식품의약품안전평가원, 의료제품연구부, 융합기기팀 ]
  • 김동섭 [ Dong Sup Kim | 식품의약품안전평가원, 의료제품연구부 ]
  • 박기정 [ Ki Jung Park | 식품의약품안전청, 의료기기안전국, 첨단의료기기과 ] 교신저자

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
  • 설립연도
    2006
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.

간행물

  • 간행물명
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
  • 간기
    반년간
  • pISSN
    2799-8940
  • 수록기간
    2006~2025
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

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