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초록

영어

This study was performed to propose the proper regulatory guideline of safety and efficacy evaluation in preclinical and clinical process required for the legal permission of stereoisomeric drugs in Korea. For preparation of its guideline, the related documents in major countries (EU, Canada, US, Japan etc) were investigated. The important categories for the development of stereoisomeric drugs are classified as 1) development of a single enantiomer as a new active substance 2) development of a racemate as a new active substance 3) development of a new single enantiomer from an approved racemate 4) development of a racemate from an approved single enantiomer 5) development of a non-racemic mixture from an approved racemate or single enantiomer. It is expected that the proposed guidelines will be useful to ensure these safety and efficacy for the regulatory approval of stereoisomeric drugs as well as stereochemical issues in chiral drug development in Korea.

한국어

국내 광학이성질체 의약품의 허가를 위한 전임상과 임상시험의 안전성 유효성 평가와 관련된 법적 가이드라인을 제안하고자 본 연구가 수행되었다. 이를 위해서 유럽, 캐나다, 미국, 일본 등 여러 선진국의 관련 문서들을 조사분석하였다. 광학이성질체 의약품 개발의 주요 카테고리는 다음의 5가지로 구분된다. 1) 신규 단일 이성질체 의약품 개발 2) 신규 라세미체 의약품개발 3) 승인된 라세미체 의약품으로부터 신규 단일 이성질체의 개발 4) 승인된 단일 이성질체 의약품으로부터 신규 라세미체의 개발 5) 승인된 라세미체 또는 단일 이성질체 의약품으로부터 신규 비라세미체 혼합물의 개발. 본 연구에서 제안한 이 가이드라인이 국내 키랄 의약품의 광학이슈와 심사 허가를 위한 안전성 유효성 평가에 유용하게 이용될 수 있으리라 기대한다.

목차

초록
 I. 서론
 II. 선진국의 광학이성질체 의약품 개발을 위한 가이드라인 조사의 필요성
 III. 국내에서의 광학이성질체 의약품의 안전성·유효성평가 가이드라인(안)
  1. 목적
  2. 서론
  3. 범위
  4. 광학이성질체 의약품 자료제출 범위
  5. 광학이성질체의약품 개발시 약리 및 독성연구의 고려사항
 IV. 결론
 감사의 말
 참고문헌
 Abstract

키워드

저자

• 김광준 [ Kwang Joon Kim | 조선대학교 약학대학 약학과, 조선대학교병원 약제부 ]
• 최인 [ In Choe | 조선대학교병원 약제부 ]
• 이원재 [ Wonjae Lee | 조선대학교 약학대학 약학과 ] 교신저자
• 한효경 [ Hyo-Kyung Han | 동국대학교 약학대학 약학과 ] 교신저자

참고문헌

발행기관

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2026

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615