Earticle

초록

영어

The use of narcotics can cause psychological and physical dependence but some of them have been used legally under strict governmental control as they are essential medicines for some patients who are suffering from intense pain. For the quality control of narcotic medicines, the securement of a reference standards (RS) of narcotics is essential. The reference standards of narcotics are defined as highly purified substances of the listed narcotics whose content is accurately known. They are manufactured separately as per the purpose of the use or obtained from the raw materials through purification. Pharmaceutical companies have trouble in obtaining the reference standards due to complicated and strict purchase process and high cost of narcotics. The Korean Food and Drug Administration(KFDA) have produced and distributed the reference standards of narcotics since 2003, which has contributed to cost-reduction as well as time saving to pharmaceutical companies, research institutes and so on. The current management system of KFDA RS(or KP RS) is not complete and it is difficult to establish a longterm strategy because the reference standards of chemical drugs, biological drugs, herbal drugs are handled by several divisions in KFDA respectively. In future, the integrated management system of reference standards for drugs including narcotic medicines should be adopted for specialized and uniformity management.

한국어

마약류는 신체적, 정신적 의존성으로 인해 오남용의 피해를 일으킬 수 있지 만 그 중 일부는 절박한 환자에게 꼭 필요한 약물이기 때문에 국가의 엄격한 통제하에 마약류의약품으로 사용 되고 있다. 마약류의약품의 품질관리를 위 해서는 마약류표준품의 확보가 필수적이다. 마약류표준품은 마약류로 지정 되어 있는 성분 중 함량이 정확하게 알려 져 있는 물질로서 사용 목적에 따라 규격화되어 별도 제조되었거나, 이미 제 조된 원료물질을 정제하여 얻어진 높은 순도의 표준물질을 말하는데 그 특성상 구입 절차가 복잡하고 많은 비용이 소요되어 제약회사 등 관련 기관이 수급 에 많은 어려움을 겪고 있다. 이에 따라 식약청에서는 2003년도부터 식품의 약품안전청 마약류 표준품을 제조, 분양 하고 있으며 점점 그 분양 수요자의 범위가 넓어지고 규모도 확대되어 마약 류 표준품을 필요로 하는 회사, 연구소 등 의 시간적, 경제적 비용 절감에 기여하고 있다. 그러나 현재 식약청의 표준 품 관리 체계는 화학적 합성의약품, 생물 의약품, 생약 등 표준품 특성별로 분산되어 있어 관리상 비효율적인 면이 많 고 장기적인 계획을 세우기 어려우므로 향후에는 마약류를 포함한 의약품 관련 표준품을 통합관리하여 관리체계의 전문성 및 통일성을 확보해야 할 것이다.

목차

초록
 I. 서론
 II. 본론
  1. 식품의약품안전청 마약류표준품
  2. 외국의 표준품 관리 기관 및 현황
  3. 식품의약품안전청 마약류 표준품 보유현황
  4. 식품의약품안전청 마약류 표준품의 제조, 보관 및 관리
  5. 식품의약품안전청 마약류 표준품의 품질검증시험
  6. 마약류 표준품의 분양 현황
  7. 국내 마약류 표준품 관리의 문제점 및 향후 전망
 III. 결론
 감사의 글
 참고문헌
 Abstract

키워드

저자

• 김인규 [ In-Kyu Kim | 식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 ] 교신저자
• 최란 [ Lan Choi | 식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 ]
• 손경희 [ Kyung Hee Sohn | 식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 ]
• 김동섭 [ Dong-Sup Kim | 식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 ]
• 김승희 [ Seung-Hee Kim | 식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 ]

참고문헌

발행기관

간행물

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615