Earticle

이 연구의 목적은 의약품 관련 행정체제의 변화과정에 대하여 조직관련 법령을 조사·분석하여 시기별 특성을 규명하는 것이다. 조사기간은 원칙적으로 서양의학의 수용 등 근대보건의료체계로 변화했던 19세기 후반부터 대한제국, 일제강점기와 임시정부, 미군정기 및 현 대한민국정부까지로 하였다. 19세기 말부터 일제강점기 이전까지 조선정 부는 전염병 등 보건의료 이슈, 새로운 약업의 등장에 대응하기 위해 의약품 관련 행정체제를 지속적으로 구축하고 발전시켜 나가려 하였다. 1910년 일제강점기의 시작과 함께 식민지 관리의 수단이 되어 이 행정체제는 발전되지 못 하고 퇴보한 것으로 보인다. 반면, 대한민국 임시정부 후반기에는 국민 건강의 중요성을 인식하면서 위생부 설치가 적극 논의되기도 했다. 1945년 이후 미군정기에는 일제강점기 경찰행정하의 위생관리를 없애고 의약품 관련 행정체제를 포함하는 보건후생부가 설치되었다. 대한민국 정부에서는 보건행정 체계를 중심으로 의약품 관련 행정은 비약적 인 발전을 하였다. 1963년 국립보건원의 기능개편을 통해 전염병 백신, 치료약품 연구, 생산이 추진되었다. 1980년대 후반부터는 의약품 안전성 평가시스템 확립과 더불어 신약개발을 추진하면서 큰 도약을 하게 되었다. 그 결과, 1996 년 식품의약품안전본부, 1998년 식품의약품안전청, 현재 2013년 식품의약품안전처까지 확대·발전하였다. 결론적으로 의약품 관련체계는 위생, 보건행정의 한 부분에서 독립적 의약품 행정체제로 발전했다는 점이다. 또한 이 분야는 생물, 화학, 의학, 약학 등 과학기술의 발전과 함께 국민과 소통해야 하는 과학행정이라는 점이다. 마지막으로 근현대 역사적 변화 속에서 주권적 의사결정이 의약품 관련 행정 발전의 가장 중요한 동력이 되었다는 점이다.

The objective of this study is to identify characteristics of each historical period and find their meanings by investigating and analyzing organization-related acts and regulations of the administrative systems in terms of medicinal products. The historical period for this study covers from the late 19th century through the present Republic of Korea administration. The period includes Joseon Dynasty, the Korean Great Empire (KGE) (1897- 1910), the Japanese Forced Occupation (JFO) (1910-1945), the Provisional Government of the Republic of Korea (PGROK) (1919-1945), the United States Army Military Government (USAMG) (1945-1948) as well as the Republic of Korea administration (1948-present). The Joseon Dynasty and the KGE government established the new public health administrative system including control of medicinal products and their emerging industry as well as infectious disease management and preparedness since the late 19th century. They made efforts to further develop the system until the end of the KGE in early 20th century. The system was not developed further and rather degraded during the JFO period as it was used for surveillance and control tools of the colony, not as the public health purpose. In contrast, during the late half of the PGROK, the government considered and actively discussed establishing the Ministry of Public Health understanding the importance of the public health of Korean people. Since the beginning of the USAMG in 1945, the military government transferred public health responsibility out from the police department to the newly established the Department of Public Health and Welfare. The Republic of Korea government, which launched in 1948, has significantly developed and modernized the Public Health administrative system including medicinal products. In 1963, the role of Korean National Institute of Health was reformed and carried out the research and production of medicine products such as vaccine. In the late 1980s, the medicinal products-related administrative system made a big leap by establishing the evaluation system regarding the new drug development. In 1996, the independent administration system of medicinal products, the Headquarters of Food and Drug Safety, was established. Two years later, it expanded and restructured to the Korean Food and Drug Administration (KFDA). In 2013, it was elevated to the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). In conclusion, the Korean medicinal products-related administrative system has continuously evolved from being a part of sanitary and health administration to an independent medicinal productrelated administrative system, responding to the issues at the time. Also, the administrative system has been developed along with science and technology. Finally, in the midst of historical changes, the most important driver to make decision on the medicinal product policy is to have sovereignty as the foundation.

척추경 나사못 시스템은 척추경 나사못, 종구조물, 횡연결 기기 등으로 구성되어 있으며, 척추경을 통해 척추 전·후방에 안정성을 부여할 수 있고 견고한 고정이 가능하기 때문에 퇴행성 디스크 수술 등에 널리 사용된다. 척추경 나사못 시스템의 물리·기계적 특성 평가에 관한 규격은 ASTM F1717-18: Standard Test Methods For Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model이 있으며, 척추체 절제술 모델에서 척추용 임플란트의 정적 및 동적 피로 시험 을 위한 지그를 비롯한 실험 환경 및 시험방법을 제시하고 있다. ASTM에서는 인공 엉덩이 관절 및 인공 무릎 관절 에 대해 유한 요소 분석을 이용하여 응력과 변형률을 평가하는데 적용할 수 있도록 하고 있으나 척추경 나사못 시스 템에 관해서는 규격이 없는 실정이다. 본 연구에서는 척추경 나사못 시스템에 ASTM F1717을 적용하여 압축, 인장 및 비틀림 하중에서 물리·기계적 데이터를 도출하고, 동일한 하중 조건을 유한 요소 분석에 적용하여 실험 데이터와 비교 하였다. 이를 통해 척추경 나사못 시스템의 물리·기계적 평가에서 있어서 유한 요소 분석의 적용 가능성을 확인 하고자 하였다. 척추경 나사못 시스템의 실험 값과 유한 요소 분석 값을 비교한 결과 ASTM F1717에 따른 정적 압 축 하중 하에서 강성도, 항복 하중은 유사한 값을 보였다. 따라서, 본 연구의 결과를 통해 유한 요소 분석은 척추경 나사못 시스템의 물리·기계적 특성을 평가하는데 있어서 제한적이지만 활용 가능할 것으로 판단된다.

The pedicle screw system consists of pedicle screws, steel rods and a transverse connecting device. It can be used for treatment of degenerative disc herniation because it can provide stability through two pedicles and can be firmly fixed. ASTM F1717-18 is the standard for evaluating the physical and mechanical properties of the pedicle screw system, and it presents the experimental environment and test method including the jig for the static and dynamic fatigue test of the spinal implant in the vertebral body resection model. ASTM allows the use of finite element analysis for artificial hip joints and artificial knee joints to evaluate stress and strain, but there is no standard for the pedicle screw system. In this study, physical and mechanical data were obtained under compression, tensile and torsional loads by applying ASTM F1717 to the pedicle screw system, and the same loading conditions were applied to the finite element analysis and compared with the experimental data. In this paper, the applicability of the finite element analysis to the physical and mechanical evaluation of the pedicle screw system was investigated. Comparisons of experimental and finite element analyzes of pedicle screw system showed similar values o f stiffness and yield load under static compressive load according to ASTM F1717. Therefore, the results of this study suggest that the finite element analysis can be used to evaluate the physical and mechanical properties of the pedicle screw system.

척추경 나사못 시스템은 척추경 나사못, 강봉, 횡연결 기기로 구성되어 있으며, 척추경을 통해 안정성을 부여 할 수 있고 견고한 고정이 가능하기 때문에 퇴행성 추간판 탈출증 등에 사용된다. 척추경 나사못 시스템은 신경 손 상을 피할 수 있다는 장점이 있지만, 시술 부위의 운동을 제한함으로써 시술 및 인접 부위의 퇴행성을 가속화 시키 는 문제점이 있다. 이러한 문제점을 보완하고자 척추체의 시술 부위를 안정화시키며 유연하게 운동할 수 있는 반강 성 고정법 개념의 후방 유동적 추간체 고정재 제품이 최근 출시되고 있다. 척추경 나사못 시스템의 성능 평가에 관 한 국제 규격은 ASTM F1717이 있다. 이 규격은 척추체 절제술 모델에서 척추용 임플란트의 정적 및 동적 시험을 위 한 지그를 비롯한 실험 환경 및 시험방법을 제시하고 있으나, 시술 후 운동성 변화에 대해서 평가하는 시험방법에 대 해서는 제시되어 있지 않는 한계점이 있다. 따라서 본 연구에서는 유한 요소 분석을 이용하여 척추경 나사못 시스템 의 강봉 형태 및 횡연결 기기 삽입 유무에 따른 다양한 생리학적 하중 조건에서 요추부(L4-L5)의 운동성 변화를 분 석하고, 유한 요소 분석 방법이 성능 평가 등에 활용할 수 있는 가능성을 제시하고자 하였다.

The pedicle screw system consists of pedicle screws, steel rods and a transverse connecting device. It can be used for treatment of degenerative disc herniation because it can provide stability through two pedicles and can be firmly fixed. Although the pedicle screw system has the advantage of avoiding nerve damage, there is a problem of accelerating the degeneration of adjacent sites by limiting the movement of the operation site. To solve this problem, the semi-rigid fixation which can stabilize the operated site of t he vertebral body and flexibly move has been recently introduced. An international standard for performance evaluation of pedicle screw system is ASTM F1717. This standard describes an experimental environment and test methods including the jig for the static and dynamic testing of the spinal implant in the vertebral body resection model, but there is a limit to the test method for evaluating the change of ROM. In this study, we analyzed the changes of ROM in various physiological loading conditions according to the shape of the rods and the insertion of transverse connecting device using the finite element analysis. We proposed a possibility that the finite element analysis can be used for performance evaluation of spinal implants.

내시경용 마그네틱 마킹시스템은 내시경으로 발견된 병변조직의 위치를 클립으로 표시하고, 이를 감지하여 병 변조직을 제거하기 위해 사용되는 의료기기이다. 최근 암조기검진에 따른 조기치료로 완치율이 높아짐에 따라 조기 검진의 중요성이 강조되며, 내시경 기술의 향상과 내시경을 통한 성종 감지에 관한 관심이 증가하고 있다. 이와 같은 추세와 더불어 새로운 병변 마킹시스템 개발에 대한 요구와 이를 충족하기 위한 연구자의 관심 또한 지속적으로 증 가하고 있으므로, 본 연구에서 임상시험 설계 및 고려사항 등 임상시험 수행에 도움이 될 수 있는 임상시험 표준 프 로토콜 가이드라인을 제안하고자 하였다. 가이드라인을 통해 임상시험에 대한 권고사항을 제공함으로써, 임상시험에 대한 이해를 높이고 내시경용 마그네틱 마킹시스템의 개발과 인허가 과정에 도움을 제공하는 동시에, 임상시험 계획 수립에 활용하여 합리적이고 과학적인 내시경용 마그네틱 마킹시스템의 임상시험이 수행될 수 있을 것으로 기대한다.

Endoscopic marking system is a medical device used to mark the position of lesion found by endoscopy with clips and to detect it outside of the organ by such as laparoscope and remove lesion. The improvement of endoscopic technology and image could detect early lesions in the organ and wide use of minimal invasive surgery has led to the demand for development of new marking systems. Along with this trend, this research aims to suggest a guideline for Clinical Trial Standard Protocol of Endoscopic Marking System. This guideline will ensure the safety and efficacy of Medical device, and furthermore it is expected to be able to promote the development of new lesion marking systems by supporting a clinical trial plan.

본 논문에서는 의료기기 인증 표준인 IEC60601-1(3판 이후)에서 요구하는 의료기기 소프트웨어 인증 표준인 IEC62304 인증을 위한 문서 작성 가이드라인을 제안한다. 제안한 가이드라인은 국내 의료기기 업체들이 인증 문서 작 성 시 템플릿으로 사용 가능하도록 IEC62304를 9개의 세부 가이드라인으로 분류한다. 각 세부 가이드라인에 포함되 는 내용은 가능한 많은 표와 최소한의 표현으로 작성 가능하게 만들어 의료기기 업체의 부담을 줄일 수 있게 한다. 제안하는 가이드라인을 이용하여 8개의 의료기기 소프트웨어에 대한 가이드라인을 만들었으며, 의료기기 업체에 제공하여 그 효용성을 검증한다.

This paper proposes guidelines for making certification document of IEC62304, which has become the software validation standard required by IEC60601-1(version 3 or after), a medical device certification standard. The proposed guidelines are categorized with nine sub guidelines for domestic medical device makers to use the guides as templates of certification documents. The contents in the guidelines are included in many tables and designed to use brief expressions for helping the makers lessen documentation burden. The guidelines for eight medical software are made using the proposed guidelines and delivered to medical device makers for validating the effectiveness.

2018년 하반기 ‘γ-hydroxybutyric acid(GHB)’ 일명 ‘물뽕’이라는 약물이 클럽 등에서 타인에게 남용되어 왔다 는 사실이 알려져 큰 충격을 주고 있다. GHB는 사용자를 몇 시간 동안 의식불명 상태로 만들고 과다복용 시에는 사 망에 이르게 할 수도 있는 위험한 약물이다. 그럼에도 현행 마약류 억제 정책은 대부분 마약류자가사용사범의 치료·재 활에 그 초점이 맞추어져 있는바, 마약류 타인사용 범죄에 대한 법률 및 정책이 미비하여 범죄자 처벌 및 범죄 예방 이 어려운 상황에 놓여 있다. 이러한 상황에 마약류를 타인에게 투여한 후 저지르는 2차적 범죄는 꾸준히 증가하고 있으며, 이를 효율적으로 단속하여 범죄를 억제하기 위해서는 마약류타인사용사범에 대한 개별적 처벌조항 제정, 성폭 력특례법 개정 등의 마약류 관리에 관한 법률 및 기타 법령의 개정이 선행되어야 한다. 본 연구에서는 마약류타인사 용사범을 어떻게 제재할 수 있을지 현행 법령을 분석하여 관련 규정의 한계점을 파악하였다. 이의 극복을 위해 마약 류관리에 관한 법률의 처벌규정에서 마약류 사용의 객체를 명확히 하여 가중 처벌하는 법률의 제정과 기타 마약류 관 리에 관한 법률에서 GHB 등 타인에게 사용되기 쉬운 향정신성의약품의 엄격 분류를 위한 법률 개정안 등을 제의하 였다. 본 연구는 마약류 타인사용 관련 처벌 법률 제정 및 개정에 활용될 수 있을 것이며, 관련 연구의 확대에 기여 할 것으로 기대된다.

Many people were shocked by the recent news about the drug ‘γ-hydroxybutyric acid (GHB)’, known as “Mulbbong” in Korea, which has been used for drug-facilitated sexual assaults (DFSA) in clubs and other areas. GHB is a psychotropic substance that can cause users to become unconscious for several hours and can lead to death by using overdoses. Since drug management policy was focused mostly on the treatment and rehabilitation of drug addicts, the lack of regulations on DFSA made it difficult to punish criminals and protect victims. In order to effectively deplete the number of secondary crimes committed after injecting narcotics into others, the legislation of drug punishment regulations for DFSA, the revision of Narcotics Control Act, and the revision of the Special Act on Sexual Violence should be preceded. In this study, we analyzed the current law and punishment regulations on restraining DFSA and identified the limitations. To overcome those limitations, this study proposed legislation drafts to control DFSA and the revised law of Narcotics Control Act. This study could be contributed to establish the foundation for legislation and revisions of law to effectively impose sanction on DFSA, and this will lead to deter secondary crimes committed by using narcotics to others and help to protect victims.

이 종설의 목적은 건강기능식품의 인체적용시험과 의약품의 임상시험의 차이를 한 가지 예시로 사탕수수에서 추출한 폴리코사놀을 이용하여 비교하고자 하였다. 사탕수수에서 추출한 폴리코사놀은 우리나라에서 기능성 원료로 인증을 받아 건강기능식품에 대한 인체적용시험을 실시하였으나 쿠바에서는 혈중 지질 프로파일을 직접 개선할 수 있 는 의약품으로 구분하여 임상시험을 실시하고 있어 이러한 차이점에 대하여 문헌 조사 및 비교하고자 하였다. 문헌 조사를 통해 건강기능식품의 인체적용시험과 의약품의 임상시험의 대상자 선정기준, 시험의 조건, 효능 및 안전성의 차이에 대해 비교할 수 있었다. 인체적용시험은 대상자가 건강한 지원자와 경계성 고지혈증 및 이상지질혈증 지원자 이고 임상시험은 이상지질혈증 환자였으며 공통적으로 혈중 저밀도 지질단백질(LDL-C), 총콜레스테롤(TC), LDL-C/ HDL-C, TC/HDL-C 수치가 감소하고 고밀도 지질단백질(HDL-C)의 수치가 증가하는 것을 확인할 수 있었다. 또한 심 각한 부작용이 보고되지 않아 건강기능식품 및 의약품으로서 안전한 물질임을 알 수 있었다. 하지만 폴리코사놀에 대 한 연구가 주로 쿠바에 국한되어 있으므로 다양한 나라에서 폴리코사놀의 인체적용시험 및 임상시험이 실시되어야 보 다 더 신뢰성 있는 비교가 가능할 것이다.

The aim of this review article is to compare the difference between human study of health functional food and clinical trial of medicine using policosanol extracted from sugar cane. Policosanol has been classified as a health functional ingredient in Korea which has tested in human study, but policosanol has been classified as a medicine in Cuba which can directly improve blood lipid profile and tested in clinical trials. Therefore, we tried to investigate and compare the published literature on these differences. Through the literature review, we were able to compare the difference in the selection of volunteers, test conditions, efficacy and safety of the human study of health functional foods and clinical trials of medicines. The subjects of the human study were healthy volunteers and patients with borderline hyperlipidemia and dyslipidemia, and subjects of clinical trials were patients with dyslipidemia. In common, low-density lipoprotein (LDL-C), total cholesterol (TC), LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C levels were decreased and high-density lipoprotein (HDL-C) levels were increased by policosanol. In addition, severe side effects were not reported, indicating that policosanol was safe as a health functional food and medicine. However, since studies on policosanol were mainly limited to Cuba, more reliable comparisons will be possible if policosanol study on human study and clinical trial would be performed in various countries in the future.

의료기기 기준규격은 높은 난이도와 전문성을 요구하기 때문에 의료기기 관련 업체들이 기술문서 및 시험검 사를 진행하는데 있어서 어려움을 겪고 있다. 이는 곧 업체들의 인·허가에도 문제를 일으켜 의료기기 산업에도 영향 을 끼칠 수 있기 때문에 의료기기 기준규격 해설서 개발이 필요하다. 본 연구에서는 국·내외 의료기기 관련 가이드라 인 및 보고서 등을 조사하여 해설서만의 양식을 도출하였다. 또한 기준규격에 사용되는 주요 용어에 대한 정의, 각 규 격 항목별 시험목적, 세부적인 시험방법 원리 및 시험 주의사항 등을 설명했다. 이를 바탕으로 의료기기 기준규격 해 설서(안)을 도출하였으며, 전문가 협의체를 구성하여 내용 및 초안에 대한 검토를 진행하여 해설서의 신뢰성과 타당 성을 확보하였다. 따라서 본 연구를 통해 개발되어진 의료기기 기준규격 해설서는 기준규격 사용에 있어 이해와 적 용이 어려웠던 제조사에게 각 품목에 대한 명확한 이해증진에 도움을 줄 것이며, 의료기기 시장 진입장벽을 낮춤으 로써 의료기기 개발에도 도움이 될 것으로 기대된다. 의약품주입펌프 안전에 대한 중요성이 커짐에 있어서 ‘전동식의 약품주입펌프’를 하나의 예제로써 해설서 결과를 제시하여 본 연구에서는 전동식의약품주입펌프 제조사가 기준규격 사용에 있어 이해와 적용이 어려운 부분을 파악하고 기준규격 해설서를 통해 해설할 수 있도록 하였다.

Since Medical Device Standards require high difficulty level and expertise, related industry employee including medical devices industry has had difficulties in carrying out technical document and testing. This may cause problems with the approval of companies, which may affect the medical device industry. In this study, guidances and reports related to national and international medical devices were investigated, and a the only format of medical devices standards guidance was derived. It also describes the definitions of key terms used in the standard, the test purpose for each standard item, detailed test method principle, and test notes. Based on these, we derived a guidance(draft) for Medical Device Standards and organized the expert consultation body to review the contents and the guidance to secure the reliability and validity of the commentary. Therefore, the guidance of Medical Device Standards developed through this study will help the manufacturers who have difficulty understanding and applying the standards to improve the clear understanding of each item. By lowering the barriers to entry into the medical device market, it is expected to be helpful. In order to increase the importance of infusion pump safety, the results of explaining the 'Electrically powered infusion pump' as an example are presented. In this study, the manufacturer of the Electrically powered infusion pump can understand the difficult part of understanding and application, be interpreted through the guidance Medical Device Standards.

수술로봇으로서 세계 최초로 FDA 승인을 받은 da Vinci 수술 시스템(Instutive Surgical Inc., 미국)은 본격적인 로봇 수술 시대를 열며 로봇수술의 대중화와 관련 기술의 발전을 촉진시켰다. 수술로봇은 대상 환자의 수술 전 획득 한 정보를 활용하여 수술 방법과 수술 계획을 자동으로 생성·보정해주며 정밀하고 성공적인 수술을 수행한다. 현재는 수술뿐만 아니라 진단, 치료, 재활 및 간호보조 등을 포함하는 의료 전반에 걸쳐 로봇이 활용되고 있다. 본 연구에서 는 한국 사회의 노령화 시대로 인한 슬관절 관련 질병 발생의 증가로 인하여 무릎 인공관절치환술 시 필요한 터널링 을 진행하는 수술로봇을 다루었다. 수술로봇의 기술 발전에도 불구하고 안전성과 관련 기기의 성능에 대한 명확한 평 가 항목의 부재로 인하여 국내 제조사의 개발에는 한계가 있는 상황이다. 이번 연구는 이러한 문제를 해결하기 위해 국내·외 허가 현황, 제조·수입업체 조사, 특허, 임상현황, 규격과 논문을 조사·분석하였다. 따라서 환자의 안전성 향상 과 기기의 성능을 평가할 수 있는 시험항목 도출 및 검증을 진행하여 알맞은 항목을 제안한다. 이를 통해 터널링 수 술로봇의 국내 연구개발 활성화와 글로벌 시장에 진입할 기회를 가질 수 있을 것이다.

The world’s first FDA-approved da Vinci surgical system as a surgical robot opened a robotic surgery era, promoting the popularization of robotic surgery and the development of related technologies. The robot automatically generates and calibrates the surgery method and surgery plan. It use the target patient information that obtained before the surgery. Also it performs precise and successful surgery. Currently, robots are being used throughout medical care, diagnosis, treatment, rehabilitation and nursing assistance. This study focused on the surgical robots that perform tunneling for knee artificial joint replacement surgery. Increased incidence of Knee joint diseases caused by the aging of Korean society. Despite technological advances in surgical robots, the development of domestic manufacturers is limited due to the absence of clear assessment items on safety and the performance of related devices. To solve these problems, this research investigated and analyzed domestic and foreign licensing status, manufacturing and importing companies, patents, clinical status, specifications and papers. Therefore, we proposed the relevant items by verifying test that can improve patient safety and assess device performance. This will may give them an opportunity to boost research and development of tunneling surgical robots in Korea and enter the global market.

고혈압, 당뇨병 등의 만성질환으로 발생되는 망막질환은 시력 저하 및 실명의 원인으로 해마다 그 수가 증가 되고 있으며 망막질환을 관리, 치료하기 위한 방법으로 안과용 레이저수술기를 이용하는 치료의 수요가 증가하고 있 다. 하지만, 안과용 레이저수술기는 높은 안전성을 가져야 하며, 기술에 대한 명확한 정보와 평가 항목의 부족으로 국 내 제조사의 자체 개발은 어려운 상황이다. 본 연구는 이러한 문제를 해결하기 위해 IEC 60825-1을 조사·분석하여 망 막에 발생할 수 있는 생·물리학적 위해 요인을 도출하였으며 위해 요인을 낮출 수 있는 첨단 기술을 조사하였다. 기 술이 의료기기로 사용되기 위해 IEC 60601-2-22의 국제규격을 만족해야하지만, 미미한 안과용 레이저수술기의 평가 항목에 따라 추가적인 성능 평가 방법을 제안한다. 이를 통해 환자는 안전성이 향상된 안과용 레이저수술기로 망막 질환을 관리, 치료할 수 있을 것이며 안과용 레이저수술기의 개발을 활성화하여 국내 시장 활성과 글로벌 시장에 진 입할 기회를 가질 수 있을 것이다.

Retinal diseases caused by chronic diseases such as hypertension and diabetes are increasing in number every year. It is a factor in blindness and vision impairment. so, the demand of treatment using ophthalmic laser equipment is increasing as a way to manage and treat it. However, ophthalmic laser equipment should have high safety, and it is difficult for domestic manufacturers to develop their own products due to lack of clear information on technology and evaluation method. To solve these problems, this study investigated and analyzed IEC 60825- 1 to derive biological and physical hazards that could occur in the retina and to investigate advanced technologies that could lower the risk factors. Although the technology must meet the international standard of IEC 60601- 2-22 for use as a medical device, additional performance evaluation methods are proposed because of the lack of evaluation method for ophthalmic laser equipment. As a result, this will allow patients to manage and treat retinal diseases using the ophthalmic laser equipment with improved safety, the development of ophthalmic laser equipment will be activated. Finally, we will have the opportunity to activation the domestic market and enter the global market.