Earticle

초록

영어

Endoscopic marking system is a medical device used to mark the position of lesion found by endoscopy with clips and to detect it outside of the organ by such as laparoscope and remove lesion. The improvement of endoscopic technology and image could detect early lesions in the organ and wide use of minimal invasive surgery has led to the demand for development of new marking systems. Along with this trend, this research aims to suggest a guideline for Clinical Trial Standard Protocol of Endoscopic Marking System. This guideline will ensure the safety and efficacy of Medical device, and furthermore it is expected to be able to promote the development of new lesion marking systems by supporting a clinical trial plan.

한국어

내시경용 마그네틱 마킹시스템은 내시경으로 발견된 병변조직의 위치를 클립으로 표시하고, 이를 감지하여 병 변조직을 제거하기 위해 사용되는 의료기기이다. 최근 암조기검진에 따른 조기치료로 완치율이 높아짐에 따라 조기 검진의 중요성이 강조되며, 내시경 기술의 향상과 내시경을 통한 성종 감지에 관한 관심이 증가하고 있다. 이와 같은 추세와 더불어 새로운 병변 마킹시스템 개발에 대한 요구와 이를 충족하기 위한 연구자의 관심 또한 지속적으로 증 가하고 있으므로, 본 연구에서 임상시험 설계 및 고려사항 등 임상시험 수행에 도움이 될 수 있는 임상시험 표준 프 로토콜 가이드라인을 제안하고자 하였다. 가이드라인을 통해 임상시험에 대한 권고사항을 제공함으로써, 임상시험에 대한 이해를 높이고 내시경용 마그네틱 마킹시스템의 개발과 인허가 과정에 도움을 제공하는 동시에, 임상시험 계획 수립에 활용하여 합리적이고 과학적인 내시경용 마그네틱 마킹시스템의 임상시험이 수행될 수 있을 것으로 기대한다.

목차

초록
I. 서론
II. 본론
1. 내시경용 마그네틱 마킹시스템
2. 내시경용 마그네틱 마킹시스템의 국·내외 품목분류
3. 의료용체내표시기 제조·수입 허가 품목허가 현황
4. 국외 임상시험 현황
5. 내시경용 마그네틱 마킹시스템의 임상시험 표준 프로토콜 가이드라인 마련
III. 결론
감사의 말씀
참고문헌
Abstract

키워드

저자

• 김유림 [ You Rim Kim | 연세대학교 의과대학 의료기기산업학과 ]
• 전성우 [ Seong Woo Jeon | 경북대학교 의과대학 내과학교실 ]
• 장원석 [ Won Seuk Jang | 연세대학교 의과대학 의료기기산업학과 ] 교신저자

참고문헌

발행기관

간행물

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615