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초록

영어

This paper proposes guidelines for making certification document of IEC62304, which has become the software validation standard required by IEC60601-1(version 3 or after), a medical device certification standard. The proposed guidelines are categorized with nine sub guidelines for domestic medical device makers to use the guides as templates of certification documents. The contents in the guidelines are included in many tables and designed to use brief expressions for helping the makers lessen documentation burden. The guidelines for eight medical software are made using the proposed guidelines and delivered to medical device makers for validating the effectiveness.

한국어

본 논문에서는 의료기기 인증 표준인 IEC60601-1(3판 이후)에서 요구하는 의료기기 소프트웨어 인증 표준인 IEC62304 인증을 위한 문서 작성 가이드라인을 제안한다. 제안한 가이드라인은 국내 의료기기 업체들이 인증 문서 작 성 시 템플릿으로 사용 가능하도록 IEC62304를 9개의 세부 가이드라인으로 분류한다. 각 세부 가이드라인에 포함되 는 내용은 가능한 많은 표와 최소한의 표현으로 작성 가능하게 만들어 의료기기 업체의 부담을 줄일 수 있게 한다. 제안하는 가이드라인을 이용하여 8개의 의료기기 소프트웨어에 대한 가이드라인을 만들었으며, 의료기기 업체에 제공하여 그 효용성을 검증한다.

목차

초록
I. 서론
II. 연구방법
1. IEC 62304 개요
2. IEC62304 가이드라인 템플릿
III. 연구 결과 및 고찰
1. IEC62304 가이드라인 작성 예
2. 고찰
IV. 결론
감사의 말씀
참고문헌
Abstract

키워드

저자

• 정기현 [ K. Chung | 아주대학교 전자공학과 ] 교신저자
• 최경희 [ K Choi | 아주대학교 소프트웨어 공학과 ]
• 김민구 [ M. Kim | 아주대학교 소프트웨어 공학과 ]
• 이정태 [ J Lee | 아주대학교 소프트웨어 공학과 ]
• 노상욱 [ S. Noh | 가톨릭대학교 컴퓨터정보공학부 ]

참고문헌

발행기관

간행물

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615