Earticle

초록

영어

Since Medical Device Standards require high difficulty level and expertise, related industry employee including medical devices industry has had difficulties in carrying out technical document and testing. This may cause problems with the approval of companies, which may affect the medical device industry. In this study, guidances and reports related to national and international medical devices were investigated, and a the only format of medical devices standards guidance was derived. It also describes the definitions of key terms used in the standard, the test purpose for each standard item, detailed test method principle, and test notes. Based on these, we derived a guidance(draft) for Medical Device Standards and organized the expert consultation body to review the contents and the guidance to secure the reliability and validity of the commentary. Therefore, the guidance of Medical Device Standards developed through this study will help the manufacturers who have difficulty understanding and applying the standards to improve the clear understanding of each item. By lowering the barriers to entry into the medical device market, it is expected to be helpful. In order to increase the importance of infusion pump safety, the results of explaining the 'Electrically powered infusion pump' as an example are presented. In this study, the manufacturer of the Electrically powered infusion pump can understand the difficult part of understanding and application, be interpreted through the guidance Medical Device Standards.

한국어

의료기기 기준규격은 높은 난이도와 전문성을 요구하기 때문에 의료기기 관련 업체들이 기술문서 및 시험검 사를 진행하는데 있어서 어려움을 겪고 있다. 이는 곧 업체들의 인·허가에도 문제를 일으켜 의료기기 산업에도 영향 을 끼칠 수 있기 때문에 의료기기 기준규격 해설서 개발이 필요하다. 본 연구에서는 국·내외 의료기기 관련 가이드라 인 및 보고서 등을 조사하여 해설서만의 양식을 도출하였다. 또한 기준규격에 사용되는 주요 용어에 대한 정의, 각 규 격 항목별 시험목적, 세부적인 시험방법 원리 및 시험 주의사항 등을 설명했다. 이를 바탕으로 의료기기 기준규격 해 설서(안)을 도출하였으며, 전문가 협의체를 구성하여 내용 및 초안에 대한 검토를 진행하여 해설서의 신뢰성과 타당 성을 확보하였다. 따라서 본 연구를 통해 개발되어진 의료기기 기준규격 해설서는 기준규격 사용에 있어 이해와 적 용이 어려웠던 제조사에게 각 품목에 대한 명확한 이해증진에 도움을 줄 것이며, 의료기기 시장 진입장벽을 낮춤으 로써 의료기기 개발에도 도움이 될 것으로 기대된다. 의약품주입펌프 안전에 대한 중요성이 커짐에 있어서 ‘전동식의 약품주입펌프’를 하나의 예제로써 해설서 결과를 제시하여 본 연구에서는 전동식의약품주입펌프 제조사가 기준규격 사용에 있어 이해와 적용이 어려운 부분을 파악하고 기준규격 해설서를 통해 해설할 수 있도록 하였다.

목차

초록
I. 서론
II. 연구방법
1. 품목별 기준규격 및 국제규격 제/개정 이력 및 개정사항 조사·분석
2. 국내·외 의료기기 기준규격 관련 가이드라인, 간행물등 자료조사
3. 의료기기 기준규격 해설서(안) 개발
4. 전문가 협의체를 통한 의료기기 기준규격 해설서(안) 검토 및 보완
III. 연구 결과
1. 기준규격 및 국제규격 제/개정 이력 및 개정사항 조사·분석
2. 국내·외 의료기기 기준규격 관련 가이드라인, 간행물등 자료조사
3. 의료기기 기준규격 해설서(안) 개발
4. 전문가 협의체를 통한 의료기기 기준규격 해설서(안) 검토 및 보완
IV. 결론
감사의 말씀
참고문헌
Abstract

키워드

저자

• 김지현 [ Kim Ji Hyun | 동국대학교 의료기기산업학과 ]
• 김성민 [ Kim Sung Min | 동국대학교 의료융합기술실용화연구원, 동국대학교 의생명공학과 ]
• 임홍석 [ Lim Hong Seok | 동국대학교 의료융합기술실용화연구원 ] 교신저자

참고문헌

발행기관

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615