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체외진단의료기기는 질병 예방과 개인 맞춤형 의료서비스를 통해 국민의 의료비 지출 증가를 막고 환자의 치 료기회를 확대하는 데 핵심적인 역할을 할 것으로 인식되어 중요성이 점차 커지고 있다. 산업이 점차 성장함에 따라 국내·외에서 체외진단의료기기에 대한 새로운 규정을 선보이고 있으며 이를 대응하기 위한 과학적이고 안전한 품질 관리를 위한 평가기반 마련이 필요한 실정이다. 특히 최근 유럽은 환자에 대한 의료기기 안전성 보장을 위해 공산품 수준의 지침(Directive)으로 관리되던 체외진단의료기기에 대한 규정을 개정하여 체외진단용 의료기기(In Vitro Diagnostic Device Regulation, IVDR, ‘22. 5월부터 적용)를 위험도에 따라 4개 등급(Class A~D)으로 분류하고, 자가 사용 비중이 높은 임신진단테스트기(Pregnancy tests)를 Class B 등급으로 상향 조정하여 기술 문서 및 임상 성능 평 가에 대한 요구사항을 강화하였다. 국내의 대표적인 자가 체외진단용 의료기기인 임신진단테스트기(개인용임신내분 비물질검사지) 품목에 대한 사용자 안전을 위해 분석적 성능평가 시험방법 개발로 안전관리 기반을 마련하고자하였 다. 임신진단테스트기의 국내·외 기준 규격 및 가이던스를 조사·분석하여 성능평가 시험항목을 도출하고 해당 시험항 목의 시험방법을 개발하였다. 과학적 타당성과 연구성과의 신뢰성 확보를 위하여 산·학·연 전문가 협의체를 구성하고 성능 시험항목의 적절성 등에 대한 자문 의견을 수렴하여 성능평가 시험항목 및 시험방법을 마련하였다. 본 연구를 통해 도출된 임신진단테스트기의 분석적 성능평가 시험항목 및 시험방법 마련으로 제품개발의 허가 및 심사, 품질관 리, 성능평가 시에 활용이 가능하여 안전관리 방안 제시 및 심사평가 과학화에 활용될 것으로 기대된다.

In vitro diagnostic medical devices are becoming increasingly important as they are recognized to play a key role in preventing the increase in public medical expenditures and expanding patients' treatment opportunities through disease prevention and personalized medical services. As the industry gradually grows, new regulations for in vitro diagnostic medical devices are being introduced at home and abroad, and it is necessary to establish an evaluation basis for scientific and safe quality control to cope with this. Among them, a guideline was developed to prepare the basis for safety management by developing an analytical performance evaluation test method for user safety for the items of pregnancy diagnosis test kit, which is a representative medical device for in-vitro diagnosis in Korea. The performance evaluation test items were derived by investigating and analyzing the domestic and foreign standard standards and guidance of the pregnancy diagnosis test kit, and a test method for the test items was developed. In order to secure scientific validity and reliability of research results, a consultative body of experts from industry, academia, and research institutes was formed, and a collection of information on performance evaluation was prepared by collecting opinions after consulting and reviewing the appropriateness of performance test items. It is expected to be used for product development approval and review, quality control, and performance evaluation by preparing an analytical performance evaluation information collection for the pregnancy diagnosis test device developed through this study.

한국의 항생제 소비량은 경제협력개발기구(OECD) 회원국 평균 사용량과 심한 격차를 보인다. OECD Health Statistics 2020에 따르면 우리나라의 경우 항생제 소비량이 집계된 27개국 중 1위 터키와 2위 그리스 다음으로 많다. 우리나라의 전신성 항감염약 의약품 소비량은 일일 규정 용량 기준 38.7로 OECD 평균 소비량인 20.1의 1.9배에 이 른다. 이에 따라 약전에 수재된 항생제의 품질관리를 엄격히 하여 양질의 의약품임을 입증하고 품질에 대한 신뢰도 를 향상해야 할 필요성이 대두된다. 대한민국약전 제 12개정의「의약품 각조」에는 총 185개의 항생제 원료의약품 에 대한 역가시험법이 수록되어있다. 역가시험법을 통해 항생제의 원료가 되는 항생물질의 함량과 역가를 측정할 수 있으며, 정확한 시험 결과를 통해 항생제의 부작용을 줄이는 효과를 기대할 수 있다. 대한민국약전에서 사용한 역가 시험법으로는 원통평판법, 비탁법, 적정종말점검출법의 전위차적정법, 액체 크로마토그래프법, 자외가시부흡광도 측 정법, 요오드적정법, 표준곡선법, 기체 크로마토그래프법이 있다. 본 연구에서는 대한민국약전에 수록된 185개의 항 생제 원료의약품에 대해 미국약전, 일본약전, 유럽약전에서는 어떠한 역가시험법이 사용되고 있는지를 비교하였다. 국 내외 약전을 비교한 결과, 정확성과 정밀도가 높은 분석방법인 액체 크로마토그래피를 이용한 역가시험법이 가장 높 은 빈도로 사용됨을 알 수 있었다. 본 연구를 토대로 각국에서 공통적으로 사용되는 의약품 품질관리 시험법의 현황 을 파악하여 의약품 품질관리 시험법을 선진화 및 표준화하고 해외 시장에서의 경쟁력을 갖출 것을 기대한다.

Antibiotics are drugs that are specifically used to treat and prevent bacterial infections. Antibiotic consumption is much higher in Korea than in other OECD countries. According to the OECD Health Statistics 2020, antibiotic consumption was reported to be the third highest in Korea following Turkey and Greece. The exact amount of systematic antibiotic consumption in Korea is 38.7 daily defined doses, approximately 1.9 times higher than the average antibiotic consumption in all OECD countries. The potency test of a total of 185 antibiotics has been included in the Korean Pharmacopoeia (Twelfth edition)「Monographs」section. Evaluating the exact content and potency of antibiotics can assist in minimizing associated side effects. Microbiological assay, potentiometric titration, liquid chromatography, UV-Visible spectrophotometry, redox titration using iodine, standard curve method, and gas chromatography have been used previously to evaluate antibiotic potency in the Korean Pharmacopeia. Herein, we compared the antibiotic potency tests in the Korean Pharmacopeia with the United States, Japanese, and European Pharmacopeias for these 185 antibiotics as the starting material. We found that liquid chromatography, a contemporary analytical technique with high precision and accuracy, has been frequently used in other countries. Following the general trend, it is expected that there will be advancement and standardization of quality control methods, further strengthening the competitiveness in the overseas market.

대부분의 GLP 시설에서는 독성시험 데이터 수집시스템을 중심으로 각종 다양한 형태의 컴퓨터 시스템을 도 입하고 있다. 일반적으로 다양한 작업 및 측정이 전산화가 계속되고 있는 현상을 고려하면 이 추세는 향후 계속해서 증가할 것으로 생각된다. 세계적으로 대규모 컴퓨터 시스템을 도입하는 시험시설이 증가함에 따라, OECD GLP 가이 드라인 No. 17은 No. 10의 갱신판으로 2016년 OECD에서 발행되었다. 외국 정부기관 및 시험기관은 No. 17을 시험 시설이 컴퓨터 시스템을 도입·운용·폐지하는 가이드라인으로, GLP 조사에 있어서 지적이나 지도의 근거로 하고 있다. 본 보고서에서는 운영자가 아니라도 각 GLP 시설 및 전산화에 관심이 있는 연구자가 기본적으로 이해해야 하는 부분에 대하여, 부분별로 구분하여 주요 내용을 관련 항목과 함께 서술하였다. 현시점에 있어서 향후 일부에 있어 상황변화, OECD로부터 금후 발행되는 GLP 각종 문서에 의해 장래적으로 해석이 변할 가능성이 있으나, 향후 전산화시스템에 대한 도입 및 검증시 참고할 수 있을 것으로 생각된다.

Most of the GLP facilities are introducing various types of computer systems centering on the toxicity test data collection system. In general, considering the ongoing computerization of various tasks and measurements, this trend is expected to continue to increase in the future. As the number of test facilities adopting large-scale computer systems worldwide increases, the OECD GLP Guideline No. 17 was published by the OECD in 2016 as the Guideline No. 10’s update. Foreign government agencies and testing institutions used No. 17 as a guideline for test facilities to introduce, operate, and abolish computer systems, and thought as the basis for pointing out and providing guidance in GLP investigations. In this report, we described the parts that researchers who are interested in each GLP facility and computerization should understand, even if they are not operators, along with related items of the guideline. At present, there is a possibility that the interpretation may change in the future depending on the situation change and various GLP documents issued by the OECD in the future, but it is thought that it can be referred to when introducing and verifying the computerized system in the future.

세계 동향에 따르면 네트워크 기반 의료기기의 수요는 점차 증가하고 있으며 이로 인한 사이버 공격의 피해 사 례도 증가하고 있다. 더욱이 사이버 공격의 기술이 점차 치밀해짐에 따라 이미 시장에 출시되고 노후화된 장비와 같 이 사이버 위협으로부터 취약한 장비를 대상으로 피해의 규모가 커지고 있다. 업데이트와 보안패치가 불가능한 노후 화된 의료기기를 사용하는 국내의 의료 기관들은 사이버 공격의 잠재적 위해 요인으로 볼 수 있다. 미국과 유럽, 캐 나다는 시장에 출시된 장비에 대한 사이버 보안 사후관리 정책과 시스템이 이미 준비되어 운용 중이다. 국내도 이와 같은 시장의 흐름에 따라 사이버 보안 사후관리 가이드라인의 필요성이 대두되고 있다. 본 논문에서는 먼저 주요 국 가들을 대상으로 의료기기 사이버 보안 측면에서의 사후관리 방안에 대한 가이드라인과 규제에 대하여 국내의 상황 과 비교 분석하였다. 분석한 결과를 바탕으로 국내의 실정에 맞는 사이버 보안 사후관리 방안을 제안하였다.

The demand for ICT-based medical devices is gradually growing according to the global trend of the medical device market. And accordingly, the number of cyber attacks is increasing. Moreover, as the technology of cyber attack becomes more sophisticated, the extent of damage is increasing for vulnerable devices from cyber threat, like legacy devices already on the market. Therefore, the leading countries, such as the United States, Europe, and Canada are already preparing and operating postmarket management of cyber security policies. In Korea, the need for cyber security guideline in the postmarket management aspect has emerged in line with the market trend. In this study, guidelines and regulations on the postmarket management of cybersecurity in major countries were compared and analyzed with the domestic situation. Based on the analysis results, a postmarket management method of cyber security was proposed in consideration of domestic circumstances.

본 연구에서는 수술용 로봇의 국내·외 연구동향과 품목분류, 적용되는 기준규격에 대해 분석하여 현재까지 수 술용 로봇에 적용되는 규격의 한계점을 도출하고, 설문조사를 통해 향후 도입될 수술로봇 규격인 IEC 80601-2-77의 도입방안에 대해 조사·분석을 실시하였다. 조사·분석 내용을 바탕으로 IEC 80601-2-77의 평가항목에 대해 용어정의, 규 격 내용추가, 국내 도입 시 적용방안 추가하여 국내 산·학·연 기관에 설문조사지 배포·분석을 진행하였다. 이를 통해 수술용 로봇 개발 경험이 없거나 적은 국내 기업 및 연구기관에서 참고할 수 있는 체크리스트를 작성하였으며, IEC 80601-2-77을 적용할 수 없는 수술로봇에 대한 내용을 확인하였다. 또한 추가연구를 통해 국내 기준규격으로 도입 시 인허가 진행뿐 아닌 설계 시 요구사항을 제안하는 방향으로 적용되도록 FDA의 예시를 통해 실제 기준규격으로 도입 시 적절하게 적용될 수 있도록 한계점을 명시하고, 제품 설계부터 인허가 과정까지 적용될 수 있는 가이드라인 적용 방안을 제안하려 한다.

In this study, the domestic and international research trends, item classification, and applicable standards of surgical robots were analyzed to derive the limits of the standards applied to surgical robots, and the survey and analysis were conducted on the introduction of IEC 80601-2-77, the standard for surgical robots, which will be introduced in the future. Based on the survey and analysis, the survey was distributed and analyzed to domestic industry, academia, and research institutes by adding the definitions of terms, specifications, and application methods for domestic introduction of IEC 80601-2-77 assessment items. Through this, a checklist was prepared for domestic companies and research institutes with little or no experience in developing surgical robots, and the details of surgical robots that cannot be applied to IEC 80601-2-77 were confirmed. Further research will also be conducted to specify the limits so that they can be applied properly when introduced into the actual standards through the FDA's example so that they can be applied not only in the process of regulatory affairs but also in the direction of proposing the requirements in the design, and to suggest the application of guidelines that can be applied from product design to the regulatory affairs process.

동 연구의 목적은 EU의 의약품 허가·심사 절차에 대한 정보를 수집하고, 이를 바탕으로 국내 식약처와 유럽 EMA간 의약품 허가 규제시스템의 차이를 분석하고자 하는 것이었다. 이를 위해 EMA홈페이지의 관련 법, 규정, 가 이드라인과 문헌 분석을 통해 임상시험계획승인신청, 신약 허가신청, 제네릭의약품 허가신청, 갱신, 약물감시, 수수료 에 대한 정보를 체계적으로 정리하였다. 유럽의 의약품 시판허가절차는 통합절차, 분산절차, 상호인정절차, 국가별 절 차로 구분된다. 국내 식약처와 유럽 EMA 사이에 신약허가 신청시 그 절차, 검토기간 대상약물 등의 차이가 있었으 며, 유럽의 경우 신약허가신청시 소아용 의약품 개발계획을 제출하는 것이 요구되었다. 국내 식약처와 유럽 EMA간 약물감시체계에 있어서도 차이가 있었으며, 수수료의 경우 국내에 비해 유럽 EMA에서 약 60배 높게 책정되어 있었 다. 유럽 EMA의 의약품 허가심사 체계를 분석한 동 연구결과는 유럽 EMA의 의약품 허가심사 체계에 대한 이해를 높이고, 국내 의약품 허가심사 체계의 규제조화 방안을 모색하는데 기여할 것으로 기대된다.

The aim of this study was to collect information on the EU's drug approval/examination process, and based on this, to analyze the differences in the drug licensing regulatory system between the Korean Food and Drug Administration and the European EMA. To this end, information on clinical trial plan approval application, new drug approval application, generic drug approval application, renewal, pharmacovigilance, and fee information was systematically organized through the analysis of related laws, regulations, guidelines and literature on the EMA website. The European drug authorization procedure is divided into an integrated procedure, a decentralized procedure, a mutual recognition procedure, and a national authorization procedure. There were differences in the procedure and review period when applying for a new drug between the Korean Food and Drug Administration and the European EMA, and in Europe, it was required to submit a pediatric drug development plan when applying for a new drug license. There was also a difference in the pharmacovigilance system between the Korean Food and Drug Administration and the European EMA, and fees were set about 60 times higher in European EMA than in Korea. The results of this study, which analyzed the European EMA's drug approval review system, are expected to contribute to a better understanding of the European EMA's drug approval review system and to seek ways to harmonize the regulation of the domestic drug approval review system.

2020년 3월, 국내에서 맞춤형화장품 제도가 시행되었으며, 정부는 K-뷰티 미래화장품 신성장 동력으로 맞춤형 화장품을 언급 및 관련 지원 계획을 발표하였다(식품의약품안전처, 2020). 본 제도 도입으로 인해, 맞춤형화장품 조제 관리사와 같은 전문 일자리 창출효과가 기대되고 있으며, 환경적인 측면에서 소분형 맞춤형화장품에 대한 관심도 증 대되고 있다. 하지만, 본 제도가 도입 및 시행됨에 따라 품질·안전성 확보 및 산업 활성화 등을 위해 제도적 보완이 필요한 상황이다. 현행 제도의 경우, 맞춤형화장품 조제관리사의 자격 조건이 필기시험에만 한정되어 있다는 점, 기 능성화장품의 효능·효과를 나타내는 원료 혼합에 대한 제약사항이 없다는 문제점이 있다. 또한, 높은 초기 비용 및 기 술 장벽으로 중소형 업체의 진입이 쉽지 않다. 이에 맞춤형화장품조제관리사 시험의 자격 조건 신설 및 실기 부문까 지 자격시험을 확대하며, 기능성화장품 효능·효과를 나타내는 원료의 맞춤형화장품판매업장에서 직접 혼합을 금지 하 여 맞춤형화장품의 품질·안전성을 높인다. 이뿐만 아니라, 산업 발전을 위해 시설, DB 등의 정부의 적극적 지원이 필 요하며, 맞춤형화장품조제관리사 고용 의무를 완화할 필요가 있다. 즉, 제품의 품질과 안전을 보장하고 시장 환경을 반영한 정책으로 자리 잡을 수 있도록 합리적인 규제 변화가 필요하며, 이를 계기로 맞춤형화장품 판매제도가 원활 하게 도입·운영되어 소비자가 더욱 다양한 화장품을 선택할 수 있는 기회가 되기를 기대한다.

The Ministry of Food and Drug Safety had announced that a system for ‘customized cosmetics sales business’ would be implemented starting from March, 2020. Korea government also announced a support plan to improve customized cosmetics as a new growth engine for K-beauty. With the introduction of the system, it is expected that professional jobs will increase like customized cosmetics technical managers, and interest of subdividing customized cosmetics(refillable cosmetics) is growing in terms of the environment. However, with the introduction and implementation of the system, there is a need for institutional supplementation to secure quality of the products and activate related industries. In the case of the current system, there are the following problems. First, customized cosmetics technical manager qualification exam is limited to a written test. Second, there are no standards of mixing raw material that result in the manifestation of efficacy and effectiveness. Third, it is difficult for small businesses to enter the market because of high initial costs and technical limitations. Therefore, performance test has to be added in customized cosmetics technical manager qualification exam. Also, quality and safety can be improved by prohibiting composing directly raw materials that result in the manifestation of efficacy and effectiveness in customized cosmetics sales place. For the development of the industry, support of government such as facilities and DB is needed, and it is necessary to ease the obligation to hire customized cosmetics technical manager. Finally, reasonable regulatory changes are needed to ensure the quality and safety of customized cosmetics and to establish itself as a policy that reflects the market situation. If customized cosmetics sales system will be operated smoothly, it is expected that consumers will have opportunity to choose more diverse cosmetics.

식품 위생과 환경 보건 분야에서 오랫동안 주목을 받아온 니트로사민류 화합물이 일부 원료의약품과 완제의 약품에서 검출되면서 전세계적인 관심의 대상이 되었다. 발사르탄을 비롯한 안지오텐신 수용체 차단제 계열의 의약 품을 시작으로 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민 등 다수의 의약품에서 니트로사민류 불순물이 계속해서 검출되는 사 례가 발생하였고, 이에 국내외 규제기관에서는 해당 의약품의 수거 검사와 생산 중지, 회수 조치를 취하는 등 의약품 안전성에 대한 논란이 지난 3년간 계속하여 제기되었다. 본 논문에서는 사르탄류, 라니티딘·니자티딘, 메트포르민 의 약품으로 분류하여 의약품 중 니트로사민류 불순물의 분석법에 대하여 보고되었던 각종 공정서와 학술논문을 정리하 였다. 주로 사용되고 있는 액체크로마토그래피-질량분석법(LC-MS)과 기체크로마토그래피-질량분석법(GC-MS)의 장 단점과 고려할 사항에 대하여 고찰하였고, 의약품 중 니트로사민류 분석을 위한 전처리 방법과 생성 원인 및 주의할 사항에 대해서도 정리하였다.

N-Nitrosamines, which have long received attention in the fields of food hygiene and environmental health, have been detected in several drug substances and drug products. Nitrosamine impurities were continuously detected in a number of pharmaceuticals such as Ranitidine, Nizatidine, and Metformin, starting with angiotensin receptor blockers such as valsartan. As a result, domestic and foreign regulatory agencies took measures to inspect the collection, discontinue manufacturing, and recall the drug, and the controversy over the safety of the drug has been raised for the past three years. In this paper, various official compendial and academic papers reported on the analysis method of Nitrosamine impurities among pharmaceuticals are summarized by classifying them into Sartans, Ranitidine·Nizatidine, and Metformin drugs. The advantages and disadvantages of liquid chromatographymass spectrometry (LC-MS) and gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS), which are mainly used, were reviewed. In addition, the pre-treatment method for the analysis of Nitrosamines among pharmaceuticals, the cause of its formation, and precautions are also summarized.