Earticle

초록

영어

In this study, the domestic and international research trends, item classification, and applicable standards of surgical robots were analyzed to derive the limits of the standards applied to surgical robots, and the survey and analysis were conducted on the introduction of IEC 80601-2-77, the standard for surgical robots, which will be introduced in the future. Based on the survey and analysis, the survey was distributed and analyzed to domestic industry, academia, and research institutes by adding the definitions of terms, specifications, and application methods for domestic introduction of IEC 80601-2-77 assessment items. Through this, a checklist was prepared for domestic companies and research institutes with little or no experience in developing surgical robots, and the details of surgical robots that cannot be applied to IEC 80601-2-77 were confirmed. Further research will also be conducted to specify the limits so that they can be applied properly when introduced into the actual standards through the FDA's example so that they can be applied not only in the process of regulatory affairs but also in the direction of proposing the requirements in the design, and to suggest the application of guidelines that can be applied from product design to the regulatory affairs process.

한국어

본 연구에서는 수술용 로봇의 국내·외 연구동향과 품목분류, 적용되는 기준규격에 대해 분석하여 현재까지 수 술용 로봇에 적용되는 규격의 한계점을 도출하고, 설문조사를 통해 향후 도입될 수술로봇 규격인 IEC 80601-2-77의 도입방안에 대해 조사·분석을 실시하였다. 조사·분석 내용을 바탕으로 IEC 80601-2-77의 평가항목에 대해 용어정의, 규 격 내용추가, 국내 도입 시 적용방안 추가하여 국내 산·학·연 기관에 설문조사지 배포·분석을 진행하였다. 이를 통해 수술용 로봇 개발 경험이 없거나 적은 국내 기업 및 연구기관에서 참고할 수 있는 체크리스트를 작성하였으며, IEC 80601-2-77을 적용할 수 없는 수술로봇에 대한 내용을 확인하였다. 또한 추가연구를 통해 국내 기준규격으로 도입 시 인허가 진행뿐 아닌 설계 시 요구사항을 제안하는 방향으로 적용되도록 FDA의 예시를 통해 실제 기준규격으로 도입 시 적절하게 적용될 수 있도록 한계점을 명시하고, 제품 설계부터 인허가 과정까지 적용될 수 있는 가이드라인 적용 방안을 제안하려 한다.

목차

초록
I. 서론
1. 연구의 배경
2. 연구의 필요성
3. 연구의 목적
II. 연구방법
1. IEC 80601-2-77 기반 수술용 로봇 평가항목 도출
2. IEC 80601-2-77 국내 도입 시 고려사항 제안
III. 결과 및 고찰
1. 수술용 로봇 개발 동향
2. 수술용 로봇 품목분류 체계 및 기준규격 현황
3. IEC 80601-2-77 관련 최종자료 도출
4. IEC 80601-2-77 국내 도입 시 고려사항 제안
IV. 결론
참고문헌
인용논문
Abstract

키워드

저자

• 박준현 [ Jun-Hyun Park | 동국대학교 일반대학원 의료기기산업학과 ]
• 우재현 [ Jae-Hyun Woo | 동국대학교 일반대학원 의료기기산업학과 ]
• 김성민 [ Sung-Min Kim | 동국대학교 일반대학원 의료기기산업학과 ] 교신저자

참고문헌

발행기관

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615