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초록

영어

Antibiotics are drugs that are specifically used to treat and prevent bacterial infections. Antibiotic consumption is much higher in Korea than in other OECD countries. According to the OECD Health Statistics 2020, antibiotic consumption was reported to be the third highest in Korea following Turkey and Greece. The exact amount of systematic antibiotic consumption in Korea is 38.7 daily defined doses, approximately 1.9 times higher than the average antibiotic consumption in all OECD countries. The potency test of a total of 185 antibiotics has been included in the Korean Pharmacopoeia (Twelfth edition)「Monographs」section. Evaluating the exact content and potency of antibiotics can assist in minimizing associated side effects. Microbiological assay, potentiometric titration, liquid chromatography, UV-Visible spectrophotometry, redox titration using iodine, standard curve method, and gas chromatography have been used previously to evaluate antibiotic potency in the Korean Pharmacopeia. Herein, we compared the antibiotic potency tests in the Korean Pharmacopeia with the United States, Japanese, and European Pharmacopeias for these 185 antibiotics as the starting material. We found that liquid chromatography, a contemporary analytical technique with high precision and accuracy, has been frequently used in other countries. Following the general trend, it is expected that there will be advancement and standardization of quality control methods, further strengthening the competitiveness in the overseas market.

한국어

한국의 항생제 소비량은 경제협력개발기구(OECD) 회원국 평균 사용량과 심한 격차를 보인다. OECD Health Statistics 2020에 따르면 우리나라의 경우 항생제 소비량이 집계된 27개국 중 1위 터키와 2위 그리스 다음으로 많다. 우리나라의 전신성 항감염약 의약품 소비량은 일일 규정 용량 기준 38.7로 OECD 평균 소비량인 20.1의 1.9배에 이 른다. 이에 따라 약전에 수재된 항생제의 품질관리를 엄격히 하여 양질의 의약품임을 입증하고 품질에 대한 신뢰도 를 향상해야 할 필요성이 대두된다. 대한민국약전 제 12개정의「의약품 각조」에는 총 185개의 항생제 원료의약품 에 대한 역가시험법이 수록되어있다. 역가시험법을 통해 항생제의 원료가 되는 항생물질의 함량과 역가를 측정할 수 있으며, 정확한 시험 결과를 통해 항생제의 부작용을 줄이는 효과를 기대할 수 있다. 대한민국약전에서 사용한 역가 시험법으로는 원통평판법, 비탁법, 적정종말점검출법의 전위차적정법, 액체 크로마토그래프법, 자외가시부흡광도 측 정법, 요오드적정법, 표준곡선법, 기체 크로마토그래프법이 있다. 본 연구에서는 대한민국약전에 수록된 185개의 항 생제 원료의약품에 대해 미국약전, 일본약전, 유럽약전에서는 어떠한 역가시험법이 사용되고 있는지를 비교하였다. 국 내외 약전을 비교한 결과, 정확성과 정밀도가 높은 분석방법인 액체 크로마토그래피를 이용한 역가시험법이 가장 높 은 빈도로 사용됨을 알 수 있었다. 본 연구를 토대로 각국에서 공통적으로 사용되는 의약품 품질관리 시험법의 현황 을 파악하여 의약품 품질관리 시험법을 선진화 및 표준화하고 해외 시장에서의 경쟁력을 갖출 것을 기대한다.

목차

초록
I. 서론
II. 연구방법
1. 약전
2. 역가시험법
3. 국내외 약전의 비교
III. 연구결과 및 고찰
1. 국내외 약전의 역가시험법별 비교
2. 항생물질의 원료의약품별 비교
IV. 결론
감사의 말
참고문헌
Abstract

키워드

저자

• 이은구 [ Eun Goo Lee | 서울대학교 약학대학 ]
• 윤지현 [ Jihyun Yoon | 서울대학교 약학대학 ]
• 권성원 [ Sung Won Kwon | 서울대학교 약학대학 ]
• 이슬지 [ Seul Ji Lee | 서울대학교 약학대학 ] 교신저자

참고문헌

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615