Earticle

초록

영어

The aim of this study was to collect information on the EU's drug approval/examination process, and based on this, to analyze the differences in the drug licensing regulatory system between the Korean Food and Drug Administration and the European EMA. To this end, information on clinical trial plan approval application, new drug approval application, generic drug approval application, renewal, pharmacovigilance, and fee information was systematically organized through the analysis of related laws, regulations, guidelines and literature on the EMA website. The European drug authorization procedure is divided into an integrated procedure, a decentralized procedure, a mutual recognition procedure, and a national authorization procedure. There were differences in the procedure and review period when applying for a new drug between the Korean Food and Drug Administration and the European EMA, and in Europe, it was required to submit a pediatric drug development plan when applying for a new drug license. There was also a difference in the pharmacovigilance system between the Korean Food and Drug Administration and the European EMA, and fees were set about 60 times higher in European EMA than in Korea. The results of this study, which analyzed the European EMA's drug approval review system, are expected to contribute to a better understanding of the European EMA's drug approval review system and to seek ways to harmonize the regulation of the domestic drug approval review system.

한국어

동 연구의 목적은 EU의 의약품 허가·심사 절차에 대한 정보를 수집하고, 이를 바탕으로 국내 식약처와 유럽 EMA간 의약품 허가 규제시스템의 차이를 분석하고자 하는 것이었다. 이를 위해 EMA홈페이지의 관련 법, 규정, 가 이드라인과 문헌 분석을 통해 임상시험계획승인신청, 신약 허가신청, 제네릭의약품 허가신청, 갱신, 약물감시, 수수료 에 대한 정보를 체계적으로 정리하였다. 유럽의 의약품 시판허가절차는 통합절차, 분산절차, 상호인정절차, 국가별 절 차로 구분된다. 국내 식약처와 유럽 EMA 사이에 신약허가 신청시 그 절차, 검토기간 대상약물 등의 차이가 있었으 며, 유럽의 경우 신약허가신청시 소아용 의약품 개발계획을 제출하는 것이 요구되었다. 국내 식약처와 유럽 EMA간 약물감시체계에 있어서도 차이가 있었으며, 수수료의 경우 국내에 비해 유럽 EMA에서 약 60배 높게 책정되어 있었 다. 유럽 EMA의 의약품 허가심사 체계를 분석한 동 연구결과는 유럽 EMA의 의약품 허가심사 체계에 대한 이해를 높이고, 국내 의약품 허가심사 체계의 규제조화 방안을 모색하는데 기여할 것으로 기대된다.

목차

초록
I. 서론
II. 연구방법
III. 연구결과
1. 임상시험계획승인신청
2. 신약허가신청
3. 제네릭의약품 허가신청
4. 갱신
5. 약물감시
6. 수수료
IV. 고찰
감사의 말씀
참고문헌
Abstract

키워드

저자

• 원권연 [ Kwon Yeon Weon | 대구가톨릭대학교 약학대학 ]
• 임화경 [ Hwakyung Lim | 비앤피랩(주) ]
• 송윤경 [ Yun-Kyoung Song | 대구가톨릭대학교 약학대학 ] 교신저자

참고문헌

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615