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일반논문
전산화 시스템에 대한 GLP 원칙 적용을 위한 OECD GLP 가이드라인 No. 17의 운용
On the Operation of OECD GLP Guideline No. 17 (Application of GLP Principles to Computerised Systems)
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- 발행기관
- 한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
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- 간행물
- KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) 바로가기
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- 통권
- 16권 1호 (2021.06)바로가기
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- 페이지
- pp.19-25
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- 저자
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- 언어
- 한국어(KOR)
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- URL
- https://www.earticle.net/Article/A397952
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원문정보
초록
- 영어
- Most of the GLP facilities are introducing various types of computer systems centering on the toxicity test data collection system. In general, considering the ongoing computerization of various tasks and measurements, this trend is expected to continue to increase in the future. As the number of test facilities adopting large-scale computer systems worldwide increases, the OECD GLP Guideline No. 17 was published by the OECD in 2016 as the Guideline No. 10’s update. Foreign government agencies and testing institutions used No. 17 as a guideline for test facilities to introduce, operate, and abolish computer systems, and thought as the basis for pointing out and providing guidance in GLP investigations. In this report, we described the parts that researchers who are interested in each GLP facility and computerization should understand, even if they are not operators, along with related items of the guideline. At present, there is a possibility that the interpretation may change in the future depending on the situation change and various GLP documents issued by the OECD in the future, but it is thought that it can be referred to when introducing and verifying the computerized system in the future.
- 한국어
- 대부분의 GLP 시설에서는 독성시험 데이터 수집시스템을 중심으로 각종 다양한 형태의 컴퓨터 시스템을 도 입하고 있다. 일반적으로 다양한 작업 및 측정이 전산화가 계속되고 있는 현상을 고려하면 이 추세는 향후 계속해서 증가할 것으로 생각된다. 세계적으로 대규모 컴퓨터 시스템을 도입하는 시험시설이 증가함에 따라, OECD GLP 가이 드라인 No. 17은 No. 10의 갱신판으로 2016년 OECD에서 발행되었다. 외국 정부기관 및 시험기관은 No. 17을 시험 시설이 컴퓨터 시스템을 도입·운용·폐지하는 가이드라인으로, GLP 조사에 있어서 지적이나 지도의 근거로 하고 있다. 본 보고서에서는 운영자가 아니라도 각 GLP 시설 및 전산화에 관심이 있는 연구자가 기본적으로 이해해야 하는 부분에 대하여, 부분별로 구분하여 주요 내용을 관련 항목과 함께 서술하였다. 현시점에 있어서 향후 일부에 있어 상황변화, OECD로부터 금후 발행되는 GLP 각종 문서에 의해 장래적으로 해석이 변할 가능성이 있으나, 향후 전산화시스템에 대한 도입 및 검증시 참고할 수 있을 것으로 생각된다.
목차
초록
I. 서론
II. 본문
1. 문서의 구성
2. 문서의 활용
III. 결론
감사의 말
참고문헌
Abstract
키워드
비임상시험관리 OECD 가이드라인 전산화 시스템 GLP OECD guideline Computerised system저자
간행물 정보
발행기관
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- 발행기관명
- 한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
- 설립연도
- 2006
- 분야
- 의약학>약학
- 소개
- 본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.
간행물
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- 간행물명
- KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
- 간기
- 반년간
- pISSN
- 2799-8940
- 수록기간
- 2006~2025
- 십진분류
- KDC 518 DDC 615
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