Earticle

차세대 성장산업으로 주목받고 있는 헬스케어 산업은 다양한 활동을 통해 온실가스를 배출하고 있으며 전 지 구 온도상승은 인간 건강에도 직·간접적 영향을 미치고 있다. 건강과 직결된 기후변화에 대한 근본적인 해결책은 기 후변화와 관련된 개인의 인식 수준을 파악하고 교육과 훈련을 통해 개인의 의식과 가치를 높이며 전문적인 책임을 갖 출 수 있도록 돕는 것이다. 본 연구에서는 헬스케어 산업 전문가들의 기후변화 인식과 대응행동을 조사하였다. 소속 기관 유형별과 연구 분야별에 따른 차이를 알아보았고, 기후변화에 대한 인식과 대응행동 간의 상관관계를 알아보고 자 헬스케어 산업 전문가를 대상으로 설문조사지 배포·분석을 진행하였다. 이를 통해 헬스케어 산업의 환경적 지속가 능성과 기후변화에 초점을 맞춘 교육 프로그램 개발과 정부의 재정적인 지원을 강화할 필요성을 강조하고 아울러 헬 스케어 산업 전문가를 위한 교육 콘텐츠 개발에 관한 후속 연구의 필요성도 함께 제안하려 한다. 본 연구의 결과는 헬스케어 산업이 기후변화 완화에 동참해야 하는 근거가 설득력 있음을 보여주고 있으며 특히 헬스케어 산업이 기후 변화에 미치는 긍정적인 영역을 강화할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다.

The healthcare industry, which is drawing attention as a next-generation growth industry, emits greenhouse gases through various activities, and rising global temperatures are also directly or indirectly affecting human health. The fundamental solution to climate change, which is directly related to health, is to identify the level of individual awareness related to climate change and to help raise individual consciousness and value through education and training and to have professional responsibility. This study investigated the awareness and action of healthcare industry experts on climate change. An online survey was conducted on 117 healthcare industry experts to find out the correlation between awareness of climate change and action, as well as the different awareness from several types of institution and research field. Through this, it emphasizes the need to develop educational programs focusing on environmental sustainability and climate change and strengthen the government's financial support, and proposes the need for follow-up research on educational content for healthcare industry experts. The results of this study show that the basis for the healthcare industry to participate in climate change mitigation is convincing, and in particular, it is expected to be an opportunity to strengthen the positive areas of the healthcare industry on climate change.

다양한 의약품에 대한 수요 증가로 인해 국내 미승인 의약품의 개인 반입에 대한 규제의 중요성이 커지고 있 다. 본 연구에서는 의약품 개인수입에 대한 규제현황을 미국, 캐나다, 일본, 싱가폴, 호주, 뉴질랜드와 비교하여 정책적 시사점을 검토해보고자 수행되었다. 싱가폴, 호주, 뉴질랜드, 캐나다에서는 개인수입의약품 사용자를 본인 및 직계가족 으로 규정하고 있었고 기타 국가에서는 별도로 명시하지 않고 있다. 미국, 캐나다, 호주에서는 영주권 또는 시민권을 가 진 거주자 여부 등에 따라 별도의 신고 없이 개인이 해외에서 의약품을 반입하는 기준들이 달라졌으며, 대부분의 나라 에서는 처방약이나 마약, 향정신성의약품 등에 대해 별도의 규제사항이 존재하고 있다. 우리나라에서는 의약품 개인 반 입을 약사법으로 규제하고 있으며, 수입요건확인 면제를 위해서는 관세면제 범위내에 드는 의약품을 반입하거나 미화 2,000달러 이하의 범위 내에서 수입요건확인면제대상으로 인정받기 위한 추천서와 진단서를 제출하여 반입할 수 있다 고 규정되어 있다. 반면 미국, 캐나다, 싱가폴, 호주, 뉴질랜드의 경우 의약품은 금액의 제한 없이 반입 상한량을 3개월 치 복용량으로 정하고 있고 일본은 2개월치 복용량으로 정하고 있다. 이에 국제적인 기준 조화를 이루고 혼돈을 줄이 기 위해 반입을 위한 기준으로 금액 기준이 아닌 2개월 내지 3개월치 복용량을 상한으로 활용할 것을 제언한다.

Due to the increased demand for various drugs, the importance of regulations on importing unapproved drugs by individuals into Korea is increasing. This study reviewed policy implications by comparing the regulatory status of personal import of medicines in the United States, Canada, Japan, Singapore, Australia, and New Zealand. In Singapore, Australia, New Zealand, and Canada, importers or their immediate family members can use personally imported medicines, and other countries did not specify them separately. In the United States, Canada, and Australia, the standards for bringing medicines from abroad differ depending on whether the importer has permanent residency or citizenship. There are different regulations on prescription drugs, over-the-counter drugs, and psychotropic drugs in most countries. In Korea, drugs within the scope of custom clearance exemption are worth USD 2,000 or less with a letter of recommendation issued by the head of the Korean orphan & essential drug center. On the other hand, in the case of the United States, Canada, Singapore, Australia, and New Zealand, the upper limit of drugs brought in is three months supply and two months supply in Japan. To harmonize international standards and reduce confusion, we suggest that the maximum dose of 2 to 3 months be a standard for personal drug importation.

본 연구는 의약품 제조관리에서의 데이터 완전성 위반 유형을 분석하기 위하여 2016년부터 2020년까지 총 5 년간 원료의약품, 완제의약품에 대한 cGMP 실사 시 미국 FDA에서 발행한 Warning letter 387건을 대상으로 분석을 진행하였다. ALCOA+ 원칙을 기반으로 하여 유형 분석을 진행하였으며 이 중 하나 이상의 ALCOA+ 원칙 위반 사 례가 포함된 Warning letter는 2016년 30건, 2017년 39건, 2018년 32건, 2019년 39건, 2020년 21건으로 총 161건에 해 당되었다. 이는 전체 대상 387건 중 42%에서 데이터 완전성 위반 요소가 확인된 것이다. 데이터 완전성 위반 요소가 포함된 161건의 Warning letter에 대한 ALCOA+ 원칙 별 유형 분석 결과는 Complete(완벽성) 위반이 71건(21%)으로 가장 높은 비율을 보였으며, Original(원본성) 위반이 64건(19%), Enduring(영구성) 위반이 63건(19%), Accurate(정확 성) 위반이 58건(17%), Available(가용성) 위반이 35건(10%), Contemporaneous(동시성) 위반이 22건(7%), Attributable (귀속성) 위반이 17건(5%), Legible(가독성) 위반이 3건(1%), Consistent(일관성) 위반이 1건(1% 미만)으로 나타났다. 데이터 완전성 위반 사례에 대한 유형 분석을 통하여 데이터 완전성의 모든 구성 요소는 연계되어 있으며 하나의 요 소에서 결함이 발생할 시, 연쇄적으로 위반이 발생한다는 것을 확인할 수 있었다. 가장 큰 위험성을 포함한 위반은 컴 퓨터화 시스템에 대한 부적절한 관리였다. 데이터에 대한 무단 접근 또는 변경을 방지하고 데이터 조작 및 누락을 방 지하기 위한 적절한 제어가 되어 있지 않아 추가로 연쇄적인 위반이 발생하였다. 데이터 완전성은 의약품 수명 주기 전반에 걸쳐 고려해야 할 사항이다. 데이터 완전성이 보장되지 않는다면, 의약품 품질 보증이 어려워지며, 제약사의 신뢰도가 하락하는 것은 물론 산업의 근간도 흔들릴 수 있어 철저한 예방이 필요하다.

In order to analyze the types of data integrity violation in Good Manufacturing Practice, this study analyzed 387 warning letters issued by the US FDA during the cGMP inspection of Active Pharmaceutical Ingredient and Finished Pharmaceuticals for a total of 5 years from 2016 to 2020. Type analysis was conducted based on the ALCOA+ principle, and among them, warning letters containing one or more cases of violation of the ALCOA+ principle were 30 cases in 2016, 39 cases in 2017, 32 cases in 2018, 39 cases in 2019, and 21 cases in 2020. There were 161 cases. This means that data integrity violations were confirmed in 42% of the total 387 cases. As a result of type analysis by ALCOA+ principle for 161 warning letters including data integrity violation cases, 71 cases (21%) of complete type violation showed the highest rate. 64 (19%) violations of the Original type, 63 (19%) of the Enduring type violations, 58 (17%) of the Accurate type violations, 35 (10%) of the Available type violations, 22 violations of the Contemporaneous type. (7%), there were 17 (5%) Attributable type violations, 3 (1%) Legible type violations, and 1 Consistent type violation (less than 1%). Through type analysis of data integrity violation cases, it was confirmed that all components of data integrity are linked and that when a defect occurs in one element, violations occur in a chain. The violations involving the highest risk were improper management of computerized systems. Additional in a chain violations occurred because adequate controls were not in place to prevent unauthorized access or alteration of data and to prevent data manipulation and omission. Data integrity is a consideration throughout the pharmaceutical lifecycle. If data integrity is not guaranteed, it will be difficult to guarantee the quality of drugs, and not only will the reliability of pharmaceutical companies decline, but also the foundation of the industry will be shaken, so thorough prevention is necessary

국내·외 바이오의약품 시장은 해마다 가파른 성장세를 기록하고 있으며, 이에 따라 바이오의약품의 품질을 보다 정확하고 효율적으로 평가하기 위한 다양한 분석기술이 빠르게 개발되고 있다. 이러한 추세에 맞춰 과학적이고 신속한 허가심사를 하기 위해서는 품질평가에 적용되는 다양한 분석법 간 비교와 이를 반영한 분석법의 심사 시 고려사항 등 과학적 기초자료를 확보해야 할 필요성이 있다. 특히 항체의약품의 제조 및 유통·보관 과정에서 생성되는 전하변이체 는 의약품의 효능과 안정성에 영향을 줄 수 있으므로 전주기적으로 관리되어야 할 중요한 품질 항목이다. 현재 전하변 이체를 분석하는 시험법은 매우 다양하고 제품별로 적용되는 시험법이 서로 다르게 설정되어 허가심사 자료로 제출되 고 있다. 분석 결과는 사용되는 시험법 종류에 따라 차이가 나타날 수 있으므로 분석 시험법 간 비교평가는 매우 중요 하다. 본 연구에서는 국내 허가된 단클론항체의약품의 품질 관련 허가심사 자료에 기초하여, 항체의약품 품질평가에 다 빈도로 사용되는 CEX-HPLC와 cIEF법의 기존의 시험조건들을 비교·조사하였다. 또한 단클론항체의약품의 전하변이체 분석을 위한 CEX-HPLC 분석법과 cIEF 분석법의 적절한 시험조건을 마련하고, 이들 시험법에 대하여 ICH 가이드라인 Q2(R1) 및 식약처 ‘의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서’에 따라 특이성, 정밀성, 정확성, 직선성, 범위 및 정량한계를 검증하였다. 정밀성(반복성)에서 CEX-HPLC와 cIEF 분석법은 상대표준편차 1.3%, 2.6% 이내, 정확성은 97~102%, 91~112%였으며, 2종의 시험법에서 모두 직선성(R2 > 0.98)을 확인하였다. 본 연구는 단클론항체의약품 전하 변이체 분석시험법 간의 결과 비교·분석 및 시험법 장단점 비교를 통해 단클론항체의약품의 품질평가 시험법 선정 시 에 필요한 고려사항을 제공함으로써, 향후 단클론항체의약품의 전주기적 품질관리·확보에 기여하리라 사료된다.

The domestic and foreign biopharmaceutical markets are rapidly growing every year, and the monoclonal antibody (mAb) drugs have become a predominant treatment modality for various diseases, including cancer and autoimmune disease. Accordingly, various analysis technologies are being developed to evaluate the quality of biopharmaceuticals more accurately and efficiently. It has been reported that the accumulation of charge variants of mAb during the manufacturing process and storage can affect the efficacy and stability of the mAb drug. However, proper analytical methods for assessing mAb charge variants remain to be verified. In this study, we compared two methods (CEX-HPLC and cIEF) which are frequently used to measure the charge variants of anti- TNF-α mAb drugs for quality control. We compared and investigated based on the review data related to the quality of mAb drugs approved in Korea. The applicability of the charge variant analytical methods was verified according to the ICH guideline Q2(R1) and the KFDA’s ‘Validation Guidelines’ - specificity, precision, accuracy, linearity, range, and detection limits. As results, the accuracy of the CEX-HPLC and cIEF was 97~102% and 91~112%, respectively with high linearity (R2 > 0.98). The repeatability test for the methods resulted in a low %RSD (<1.3% for CEX-HPLC, 2.6% for cIEF). Here, we demonstrated that both analytical methods can measure the charge variant of a monoclonal antibody, and each analytical method can show different charge variant patterns. Taken together, we suggest that the proper selection of an analytical method for mAb charge variants is important to assure the stability and quality of mAb drugs. This study would contribute to improving the quality control and the life-cycle safety management of mAb drugs.

본 연구에서는 국외(미국, 유럽연합)의 소아에 대한 임상시험 지원 및 의약품 안전성·유효성 평가 제도를 국내 관련 내용과 비교분석하고 그 개선방안을 모색하고자 하였다. 이를 위해 미국 식품의약국(US Food and Drug Administration, FDA)과 유럽의약품기구(European Medicines Agency, EMA)의 홈페이지에서 소아 환자에서의 임상시 험 지원 및 의약품 안전성·유효성 평가 강화와 관련된 조직, 정책, 규정과 가이드라인을 조사하였고 이를 국내 관련 내용과 비교·분석하였다. 미국 FDA는 소아의약품국, EMA는 소아위원회와 같이 소아용 의약품 안전관리 강화를 위 한 독립된 조직이 있으나 국내는 관련 조직이 부재한 실정이다. 또한 미국은 1990년대부터 BPCA, PREA, FDAAA, FDASIA와 같은 Pediatric Legislation과 연방규정을 통해 소아에 대한 임상시험을 활성화하고, 소아용 의약품에 대한 인센티브를 제공하고 있으며, 그 임상시험 결과를 소아에 대한 의약품 안전성·유효성 평가에 반영하고 있다. EMA의 경우 2 0 0 7년 Pediatric Regulation을 마련하여 의약품 허가시 소아연구계획 제출을 의무화하고 이를 통해 임상시험을 활성화하고 있다. 따라서 국내도 식약처를 중심으로 소아 대상 의약품 안전보호 강화를 위한 제도, 정책을 마련하고, 소아 대상 임상시험에 대한 지원을 강화하며, 관련 산학연관 연구 협력 네트워크를 구축하고, 소아 대상 임상시험과 의약품 안전사용에 대한 대국민 교육을 강화하는 등의 정책을 마련하는 것이 필요하다.

This study was aimed to analyze and compare the regulatory systems of clinical trials and drug review for pediatrics among the United States, the European Union, and Korea. The organizations, laws, guidelines and policies related to drug safety for pediatrics was analyzed using the homepages of the US Food and Drug Administration (FDA) and European Medicines Agency (EMA). There are independent organizations for strengthening the safety management of pediatric drugs such as the US FDA, Office of Pediatric Therapeutics, and the EMA, the Pediatric Committee, but there is no relevant organization in Korea. In addition, since the 1990s, the US FDA has been revitalizing clinical trials for children and providing incentives for pediatric drugs through Pediatric Legislation such as BPCA, PREA, FDAAA, and FDASIA and federal regulations, which was reflected in drug review for pediatrics. In the EMA, the Pediatric Regulation in 2007 made it mandatory to submit a pediatric research plan for drug approval, thereby activating clinical trials. Therefore, in Korea, the Ministry of Food and Drug Safety needs to prepare systems and policies to strengthen the safety protection of pediatric drugs, strengthens support for pediatric clinical trials, establishes related industry-university-related research cooperation networks, and support pediatric clinical trials for domestic pharmaceutical companies. In addition, it is necessary to strengthen the public education on clinical trials and safe use of the medicines for pediatrics and their parents.

CAR-T 치료제는 환자의 T 세포에 암세포 특이적인 키메릭 항원 수용체를 발현시키는 유전정보를 조합하여 만 든 면역세포치료 항암제이다. CAR-T 세포는 정상적인 T 세포가 암세포의 특이적인 부분을 능동적으로 찾아내어 파 괴할 수 있도록 새로운 유전자를 삽입하여 ‘키메라’처럼 재설계한 것이어서 ‘키메라(키메릭) 항원 수용체 T 세포 (chimeric antigen receptor-T, CAR-T)’라고 명명하게 되었다. CAR-T 치료제는 암세포를 사멸하기 위해 외부 물질이 아닌 체내의 면역세포를 이용한다는 점에서 기존 항암제와 차이가 있다. CAR-T 치료제는 4세대 면역항암제로써 현 재 다양한 질환들을 적응증으로 한 임상시험이 활발히 진행되고 있다. 해외에서는 2022년 2월 28일 다발성골수종을 적응증으로 하여 허가를 득한 얀센바이오텍社의 카비크티를 포함하여 총 6종의 CAR-T 치료제가 FDA의 허가를 득 하였으며, EMA에서도 2022년 5월 26일 얀센바이오텍社의 카비크티에 대한 조건부 허가를 승인하여 현재까지 총 4 종의 CAR-T 치료제의 허가를 승인했다. 국내에서는 노바티스社의 킴리아가 2021년 3월 5일 식약처의 허가를 득했 으며, 현재 GC셀, 큐로셀, 앱클론 등 많은 국내 제약회사들이 CAR-T 치료제에 대한 임상시험을 진행하고 있다. CART 치료제와 같은 세포유전자치료제의 경우 의약품의 특성상 기존의 화학합성의약품과 비교하였을 때 허가 시의 제출 자료가 상이하다. 본 연구에서는 FDA에서 가장 최근에 승인된 CAR-T 치료제인 카비크티의 허가자료를 중점으로 하 여 FDA에서 승인된 CAR-T 치료제 6종을 분석하였으며, 본 연구자료가 국내 CAR-T 치료제 개발사들이 준비해야 할 자료 준비에 도움이 되길 바란다.

CAR-T treatment is an immune cell therapy anticancer drug prepared by combining genetic information that expresses cancer cell-specific chimeric antigen receptors in the patient's T cells. CAR-T cells were redesigned like the Chimera inserting new genes so that normal T cells could actively detect and destroy specific parts of cancer cells. CAR-T treatment is different from existing anticancer drugs in that it uses immune cells in the body rather than external substances to kill cancer cells, so they were named ‘chimeric antigen receptor T cells’ (CAR-T). CAR-T treatment is the fourth-generation immuno-cancer drug, and clinical trials with various diseases as indications are actively underway. Overseas, a total of six CAR-T treatments, including Janssen Biotech's Carvykti, which obtained permission on February 28, 2022 with multiple myeloma as an indication, obtained FDA approval, and EMA also has granted a conditional approval for Jansen Biotech's Carvykti on May 26, 2022. In Korea, Novartis's Kymriah obtained an approval from MFDS on March 5, 2021, and many domestic pharmaceutical companies such as GC Cell, Curocell, and AbClon are currently conducting clinical trials on CART treatments. In the case of cell·gene therapy products such as CAR-T treatments, the submission data at the time of approval is different compared to the existing chemotherapy due to the characteristics of the drug. In this study, six types of FDA-approved CAR-T treatments were analyzed based on the permission data of Carvykti, the most recently approved CAR-T treatment by the FDA, and it is hoped that this article will help domestic CAR-T treatment developers prepare.

분자진단 기술은 병원체 유전물질(DNA, RNA 등)의 중합효소연쇄반응(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 통 해 핵산을 증폭하여 여러 종류의 유전 질환을 진단하고 세균 및 바이러스 DNA에 적용하여 감염성 질환의 진단 등 에 사용하는 기술로 체외진단 방법 중 정확도가 가장 높은 진단 기술이다. 형광물질을 이용하여 타겟 유전자의 증폭 을 실시간으로 확인할 수 있는 실시간중합효소연쇄반응(Real time PCR)의 개발로 정량적 검출이 가능해졌으며 최근 코로나19 팬데믹 발생 이후 신속한 진단을 위해 Real time PCR 기술의 수요가 증가했다. 검사의 정확도를 높이기 위 해서는 제품 성능에 대한 평가기반 마련이 필요한 실정이므로 본 연구를 통해 고위험성감염체유전자검사시약의 분석 적 성능평가 시험방법을 개발하였다. 감염질환 분자진단 검사법 관련 국내·외 규격 및 가이드라인을 조사·분석하여 성 능평가 시험항목 및 시험방법을 도출하였고 시험검증을 실시하여 시험방법의 신뢰성을 제고하였다. 분석적 성능평가 기반 마련을 통해 고위험성감염체유전자검사시약 제품의 성능을 보완하고 품질을 향상시켜 체외진단의료기기 산업발 전에 기여할 것으로 기대된다.

Molecular diagnostic technology is used to diagnose various types of genetic diseases by amplifying it through polymerase chain reaction (PCR) of pathogen genetic material (DNA, RNA, etc.) or to diagnose infectious diseases by applying it to bacterial and viral DNA. It is the most accurate diagnostic technique among in vitro diagnostic methods. Quantitative detection has been made possible by the development of real-time PCR, which can confirm the amplification of a target gene in real time using fluorescent substances, and the demand for realtime PCR technology for r apid diagnosis has incr eased after the r ecent outbr eak of the COVID-19 pandemic. In order to improve the accuracy of the test, it is necessary to prepare an evaluation basis for product performance. A test method for analytical performance evaluation of IVD reagents for infectious disease marker was developed through this study. Test items and test methods for performance evaluation were derived by research and analysis of domestic and foreign standards and guidelines related to molecular diagnostic test method for infectious diseases, and the reliability of test methods was improved by conducting test validation. It is expected to contribute to the development of the in vitro diagnostic medical device industry by supplementing the performance and improving the quality of IVD reagents for infectious disease marker by laying the foundation for analytical performance evaluation.

이 연구에서는 주요 5개 국가와 우리나라의 신종마약 의심물질의 임시마약류 지정 제도를 비교·정리하고 우리 나라의 지정 제도에 대해 고찰하였다. 각 나라의 마약류 지정에 관한 법률 및 규정, 지정 가이드라인, 관련 문헌을 분 석하고, 관련 법-지정 과정-실례 순으로 정리하였다. 본 연구를 통해 각 나라의 마약류 지정 제도의 장단점과 다른 국 가와 차별화되는 우리나라의 지정 제도의 특징을 알아보았다. 일본에서는 후생노동성이 의심물질 관련 정보를 토대 로 4가지 평가 기준에 대한 심의를 통해 의심물질의 지정약물(임시마약류) 여부를 결정한다. 미국에서는 보건복지부 와 법무부의 마약단속국이 의심물질에 대한 과학적, 법의학적 데이터를 다각도로 평가하여 임시마약류로의 지정을 결 정하는데, 임시마약류는 schedule I에 등록되고 후속 조사·연구 절차를 거쳐 마약류 편입 여부를 결정한다. 영국에서 는 자문위원회가 의심물질이 마약인지 판단할 수 있는 증거를 타 기관으로부터 받고 종합하여 이를 참고해 그 물질 을 임시마약류로 지정할지 판단한다. 유럽연합에서는 연합 내 많은 나라에서 제공하는 의심물질의 위험성 관련 데이 터에 기초해서 제시된 의심물질을 정해진 기한 내에 심사하여 마약류 지정 여부 결정을 결정한다. 우리나라에서는 의 심물질이 등장하면 마약정책과가 과학적 자료와 전문가들의 의견을 종합하여 제시된 알고리즘에 따라 임시마약류 1 군과 2군 지정 여부를 결정한다. 한국과 유럽연합은 UN의 마약류·향정신성 물질의 분류 기준을 참조해 신종마약 의 심물질을 지정한다. 알고리즘에 기초하여 의심물질을 신속하고 정확하게 분류하기 위해서는 명령어를 단순화하고 단 계를 세분화한 정교한 알고리즘을 구축할 필요가 있다.

In this study, we compared and organized the process of designating temporary class narcotics for new suspected substances in the four major countries and South Korea, and then considered the substances designation process of South Korea. After analyzing the laws, regulations, designation guidelines, and related literature for a temporary class narcotics designation in each country, we summarized them in the order of related lawsdesignation process-examples. Through this study, we investigated the advantages and disadvantages of each country's process and the characteristics of South Korea’s process different from other countries. In Japan, the Ministry of Health, Labour and Welfare decides whether or not it is a designated drugs (temporary class narcotics) of the suspected substances through deliberation on the four evaluation criteria based on the substance-related information. In the United States, the Ministry of Health and Welfare and the Ministry of Justice's Drug Enforcement Administration evaluate scientific and forensic data on suspected substances at multiple perspectives and decide to designate them as temporary class narcotics. Temporary class narcotics are registered in schedule I and the approval or disapproval of designation as narcotics is decided through subsequent reviewing and research procedures. In the UK, the Advisory Council receives evidence from other agencies that can determine if the suspected substance is a drug, and uses it as a reference to determine whether to designate the substance as a temporary class. narcotics. The European Union analyzes data on the dangers of suspected substances provided by many countries in the Union, reviews whether the substance is a narcotic within a set time limit, and decides promptly which the substance is narcotic or not. In South Korea, if suspected substances appear, the Narcotics Policy Division combines scientific materials and the opinions of experts and decide whether or not to designate temporary class narcotics 1st and 2nd groups according to the presented algorithm. South Korea and the European Union designate new psychoactive drug substances by referring to the UN's classification criteria for narcotics and psychotropic substances. In order to classify suspected substances quickly and accurately based on the algorithm, it is necessary to simplify the instructions and build a sophisticated algorithm with subdivided steps.

At present, the domestic and overseas markets for artificial intelligence (AI)-based Software as a Medical Device (SaMD) services for medical video are rapidly increasing. Moreover, the future is also promising. In South Korea, AI-based software (SW) utilizing video and medical big data accounts for a large proportion of Korean SaMD standard diagnosis/detection assistance SaMD SW approved by Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) and used for clinical experiments. Future work will focus on device development. Furthermore, Europe is currently the world’s second-largest market for medical devices. As a result, Korean manufacturers may explore marketing medical products to EU countries. However, the Korean medical device classification system and the European medical device classification system are different. In addition, European regulation is in flux, with an old standard (MDD) currently being updated to a new one (MDR); this presents additional factors that SaMD producers should consider. This paper presents the medical device grades that should be considered first for export. In addition, this paper also explains which provisions applicable to SaMD exist in MDR, as well as how Korean medical device (i.e., Korean SaMD standard diagnostic and detection assistance software) grades will change according to the new European legal standard (MDR).

초음파 혈류계는 뇌졸중을 예방, 진단하는 뇌혈류 초음파 검사에 사용되고 있다. 뇌혈류 초음파 검사는 진단 전문가가 30~40분 간 검사해야 하며 진행되는 동안 고개를 고정시킨 상태로 움직이지 않아야 한다. 이러한 불편한 점 을 개선하기 위해 패치형 초음파 혈류계의 연구 개발이 이루어 졌으며 이에 따라 패치형 초음파 혈류계의 안전성 및 성능을 입증할 수 있는 방안 마련도 필요해졌다. 이에 본 연구는 패치형 초음파 혈류계에 적합한 안전성 및 성능 평 가 방법을 제시하는 것을 목적으로 진행하였다. 본 연구의 연구 방법으로 국내·외 규격과 가이드라인을 조사·분석하 였다. 기존 규격에서 초음파 혈류계에 적합한 안전성 및 성능 시험 항목을 도출하였으며 추가적으로 패치형 초음파 혈류계의 특성에 적합한 시험 항목을 도출하였다. 패치형 초음파 혈류계는 피부에 부착하여 지속적인 모니터링이 용 이해야하는 특성을 고려하여 생물학적 안전에 관한 시험과 제품의 형태에 따른 기타 권고할만한 시험으로 초음파 젤 패드의 성능에 관한 시험인 외관 및 치수, 점착력 등의 시험 항목을 마련하였으며 의료기관이 아닌 장소에서 환자나 일반인을 대상으로 사용되는 홈헬스케어 의료기기의 특성을 고려하여 안전성에 관한 시험 항목인 기계적 강도, 배터 리 용량 등의 시험 항목을 마련하였다. 본 연구를 통해 패치형 초음파 혈류계의 특성을 고려한 안전성 및 성능 평가 항목과 방법을 제안함으로써 본 연구 결과가 패치형 초음파 혈류계의 가이드라인으로써 활용될 것으로 기대한다.

The ultrasonic blood flowmeter is being used for TCD monitoring to prevent and diagnose stroke. For TCD monitoring, a diagnostic specialist at a medical institution should examine it for 30 to 40 minutes, and the patient should keep his/her head fixed while the examination is in progress. In order to overcome these inconveniences, research and development of the patch-type ultrasonic blood flowmeter has been carried out, and accordingly, it is necessary to prepare a method to prove the safety and performance of the patch-type ultrasonic blood flowmeter. Therefore, the purpose of this study was to present a safety and performance evaluation method suitable for the patch-type ultrasonic blood flowmeter. As the research method of this study, domestic and foreign standards and guidelines were investigated and analyzed. Safety and performance test items suitable for the ultrasonic blood flowmeter were derived from the existing standard, and safety and performance test items suitable for the characteristics of the patch-type ultrasonic blood flowmeter were additionally derived. In consideration of the characteristics that the patch-type ultrasonic blood flowmeter is attached to the skin and needs to be easily monitored without discomfort, tests related to biological safety and recommended tests related to the performance of ultrasonic gel pads, such as demensions and adhesiveness, were prepared. In consideration of the characteristics of home health care medical devices used for patients and the general public at the site, test items related to safety, such as mechanical strength and battery capacity, were prepared. Through this study, it is expected that the results of this study will be utilized as a patch-type ultrasonic blood flowmeter guideline by proposing safety and performance evaluation items and methods considering the characteristics of the patch-type ultrasonic blood flowmeter