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초록

영어

In order to analyze the types of data integrity violation in Good Manufacturing Practice, this study analyzed 387 warning letters issued by the US FDA during the cGMP inspection of Active Pharmaceutical Ingredient and Finished Pharmaceuticals for a total of 5 years from 2016 to 2020. Type analysis was conducted based on the ALCOA+ principle, and among them, warning letters containing one or more cases of violation of the ALCOA+ principle were 30 cases in 2016, 39 cases in 2017, 32 cases in 2018, 39 cases in 2019, and 21 cases in 2020. There were 161 cases. This means that data integrity violations were confirmed in 42% of the total 387 cases. As a result of type analysis by ALCOA+ principle for 161 warning letters including data integrity violation cases, 71 cases (21%) of complete type violation showed the highest rate. 64 (19%) violations of the Original type, 63 (19%) of the Enduring type violations, 58 (17%) of the Accurate type violations, 35 (10%) of the Available type violations, 22 violations of the Contemporaneous type. (7%), there were 17 (5%) Attributable type violations, 3 (1%) Legible type violations, and 1 Consistent type violation (less than 1%). Through type analysis of data integrity violation cases, it was confirmed that all components of data integrity are linked and that when a defect occurs in one element, violations occur in a chain. The violations involving the highest risk were improper management of computerized systems. Additional in a chain violations occurred because adequate controls were not in place to prevent unauthorized access or alteration of data and to prevent data manipulation and omission. Data integrity is a consideration throughout the pharmaceutical lifecycle. If data integrity is not guaranteed, it will be difficult to guarantee the quality of drugs, and not only will the reliability of pharmaceutical companies decline, but also the foundation of the industry will be shaken, so thorough prevention is necessary

한국어

본 연구는 의약품 제조관리에서의 데이터 완전성 위반 유형을 분석하기 위하여 2016년부터 2020년까지 총 5 년간 원료의약품, 완제의약품에 대한 cGMP 실사 시 미국 FDA에서 발행한 Warning letter 387건을 대상으로 분석을 진행하였다. ALCOA+ 원칙을 기반으로 하여 유형 분석을 진행하였으며 이 중 하나 이상의 ALCOA+ 원칙 위반 사 례가 포함된 Warning letter는 2016년 30건, 2017년 39건, 2018년 32건, 2019년 39건, 2020년 21건으로 총 161건에 해 당되었다. 이는 전체 대상 387건 중 42%에서 데이터 완전성 위반 요소가 확인된 것이다. 데이터 완전성 위반 요소가 포함된 161건의 Warning letter에 대한 ALCOA+ 원칙 별 유형 분석 결과는 Complete(완벽성) 위반이 71건(21%)으로 가장 높은 비율을 보였으며, Original(원본성) 위반이 64건(19%), Enduring(영구성) 위반이 63건(19%), Accurate(정확 성) 위반이 58건(17%), Available(가용성) 위반이 35건(10%), Contemporaneous(동시성) 위반이 22건(7%), Attributable (귀속성) 위반이 17건(5%), Legible(가독성) 위반이 3건(1%), Consistent(일관성) 위반이 1건(1% 미만)으로 나타났다. 데이터 완전성 위반 사례에 대한 유형 분석을 통하여 데이터 완전성의 모든 구성 요소는 연계되어 있으며 하나의 요 소에서 결함이 발생할 시, 연쇄적으로 위반이 발생한다는 것을 확인할 수 있었다. 가장 큰 위험성을 포함한 위반은 컴 퓨터화 시스템에 대한 부적절한 관리였다. 데이터에 대한 무단 접근 또는 변경을 방지하고 데이터 조작 및 누락을 방 지하기 위한 적절한 제어가 되어 있지 않아 추가로 연쇄적인 위반이 발생하였다. 데이터 완전성은 의약품 수명 주기 전반에 걸쳐 고려해야 할 사항이다. 데이터 완전성이 보장되지 않는다면, 의약품 품질 보증이 어려워지며, 제약사의 신뢰도가 하락하는 것은 물론 산업의 근간도 흔들릴 수 있어 철저한 예방이 필요하다.

목차

초록
I. 서론
II. 연구방법
1. 이론적 배경
2. 연구 대상 및 기간
3. 연구 방법
III. 연구결과
1. 데이터 완전성 위반이 포함된 Warning letter
2. ALCOA+ 원칙에 따른 위반 유형 분석 결과
IV. 결론 및 고찰
참고문헌
Abstract

키워드

저자

• 임찬표 [ Chan-Pyo Lim | 성균관대 약학대학 제약산업학과 ]
• 이상원 [ Sang-Won Lee | 성균관대 약학대학 제약산업학과 ] 교신저자

참고문헌

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615