Earticle

본 논문에서는 의료 빅데이터의 현재와 미래에 대한 규제적 측면의 제언을 담고 있다. 미국은 1996년 제정한 HIPAA를 바탕으로, 유럽은 2016년 제정한 GDPR을 근거로 의료 데이터 산업이 발전하고 있다. 특히 미국은 2016년 통과된 21st Century Cures Act를 통해 정밀의료의 미래를 설계하고 있으며, 이의 구현은 의료데이터를 바탕으로 진 행하고 있다. FDA에서는 의료기기 및 의약품의 허가 가속화를 위해 실사용데이터(Real World Data)라고 일컫는 의 료데이터들을 규제 목적의 판단에 참고하고 있으며, 민간데이터분석 업체들과 원활한 협업, 즉 open innovation을 통 해 빠르게 변화하는 혁신의 환경에 적응하고 있다. 전 세계는 빠르게 진행되는 인구 고령화로 의료비 및 헬스케어 관 련 비용들이 급증하고 있는데, 특히 신약개발의 비용은 천문학적이다. 몇 년 전부터 우리나라에서는 제약 바이오산업 이 미래 산업으로서 각광받고 있는데, 글로벌 환경에서 신약개발의 경쟁력을 확보하기 위해서도 데이터 활용이 필수 적이다. 우리나라는 개인정보를 안전하게 보호하면서도 데이터 산업을 키우기 위한 사회적 합의로 2020년 1월 개인 정보보호법 개정안이 국회를 통과하였다. 개정안의 핵심은 가명화를 통한 데이터 사용의 길을 열어 주는 것이며, 민 감데이터로 엄격하게 관리되었던 의료데이터라 할지라도 그 활용의 길을 열어주었다는데 의미가 있다. 우리나라에 잘 축적되어 있는 의료 데이터 분석을 통해 정밀의료 등 헬스케어 미래를 현실화 하는데, 글로벌 모범이 되는 계기가 되어야 할 것이다.

This study analyzes regulatory recommendations for the present and future of medical big data. The healthcare data industry is developing based on the HIPAA established in 1996 in the United States and the GDPR established in 2016 in Europe. In particular, the United States is designing the future of precision medicine through the 21st Century Cures Act, which was passed in 2016. Also they acknowledge the importance of medical data and prepare to realize the future of precision medicine through the medical data. In order to accelerate the approval of medical devices and medicines, FDA has adapting and using the medical data, which is often referred to as real world data. For the purpose of regulatory decision, regulatory agencies are rapidly changing through seamless collaboration with private data analysis companies. Along with the rapidly aging population, the total costs of healthcare are subsequently increasing all around the world, especially the cost of developing new drugs is astronomical. It is essential to use data to secure the competitiveness of new drug development in a global environment for Korea’ Bio&pharmaceutical industry which has emerged as a future flagship in Korea. In January 2020, the amendment to the Personal Information Protection Act passed the National Assembly as a social consensus to grow the data industry while keeping personal information safe. The core of the amendment is to open the way of data use through pseudonymization. Through the analysis of medical data accumulated well in Korea, the future of healthcare such as precision medicine should be realized.

국내 의약품 산업은 수출규모가 지속적으로 증가하고 있어 주목할 필요가 있다. 특히 말레이시아 수출은 무슬 림 시장 진출을 위한 교두보가 될 수 있어 의약품 수출 확대 기여에 전략적인 국가가 될 수 있다. 그러나 2016년 APEC 규제조화센터에서 의약품 허가심사 안내서를 발간하였지만 시판 후 감시 규정에 대한 최신정보가 부족하다. 따라서 본 연구에서는 규제기관 홈페이지, 법령 홈페이지, 가이드라인, 해외 발표자료 등을 조사하는 방식으로 말레이시아의 시 판 후 감시 규제정보를 수집하였다. 말레이시아는 시판 후 감시에 대한 법적 근거, 약물이상반응(ADR) 보고, 정기적 유익성-위해성 평가 보고서(PBRER), 위해성 관리 계획(RMP) 등의 규제를 수립하였다. 이외에도 말레이시아에서는 안 전성 정보교류의 일환으로 보건전문가 직접적 소통(DHPC), 소비자용의약품안내서(RiMUP), 박스 경고 등의 규제 또 한 마련하였다. 향후 국내 의약품 수출 시 전주기 관점에서의 허가심사 규제 정보를 반영한 수출 전략 수립이 필요하다.

Korean pharmaceutical industry needs to be noted for its continuous increase in exports. Exports of pharmaceutical products to Malaysia can be a bridgehead for the Halal market to enter the Muslim market, making it a strategic country to contribute to the expansion of pharmaceutical product exports. However, the information on the post-market surveillance regulations is insufficient even though The APEC Harmonization Center has published a guidebook for drug approval of Malaysia in 2016. In this article, the post-market surveillance and the regulatory information in Malaysia was collected and reviewed using the Malaysian laws and regulation, guidelines and foreign announcements through the method of by investigating the related websites provided by Malaysian regulatory agencies. Malaysia has established the regulations and legal basis for postmarket surveillance, adverse drug reactions (ADRs) reporting system, regular benefit-risk assessment reports (PBRERs), and risk management plans (RMPs). In addition, as part of safety communication in Malaysia, regulations with regards to a direct healthcare professional communication (DHPC), a consumer medicine guide (RiMUP), and a box warning were also prepared. In the future, it is necessary to establish an export strategy that reflects the regulatory information which covers the whole life-cycle of the process of medication approval when exporting Korean pharmaceutical product to Malaysia.

유럽연합집행기관 EC는 향후 유럽연합의 희귀의약품과 어린이용 의약품 관련 법 개정을 앞두고 두 법규의 제 정 이후부터 2017년까지 성과를 평가하여 2020년 11월에 최종 평가보고서를 발표하였다. 최근 미충족의료가 사회적 주요 이슈인 만큼, 국내 보건의료 및 보건의료산업의 발전을 제고하기 이 평가보고서를 리뷰하고 그 함의에 대해 고 찰하였다. 2000년 초반 유럽연합은 희귀의약품의 미충족의료를 해결하고, 어린이용 의약품에 대한 임상근거 생성을 증가를 촉진하기 위해 희귀의약품과 어린이용 의약품에 관한 법을 제정하였다. 두 분야 모두 일반적인 의약품 법규 의 틀 내에서는 시장의 관심을 끌지 못하여 시장 실패가 존재하는 영역이다. 이를 해결하기 위한 방안으로 시장독점 기간 연장, 자문 제공, 수수료 감면 등의 다양한 혜택을 통해 이러한 시장실패를 해결하고자 하였다. 그런데 시장독 점기간 연장은 제네릭 도입 시기를 늦추어 결국 보건의료체계에 비용을 초래한다. 따라서 미충족의료를 해결하면서 동시에 사회적 편익을 최대화하는 정책이 필요할 것이다. EC는 두 법규의 성과를 효과성, 효율성, 적절성, 일관성, EU 개별국가의 기존 법규에 추가된 가치 5개 평가기준에서 평가하였다. 이 평가에 따르면, 희귀의약품과 어린이용 의약 품의 가용성 증가 및 임상근거 생성 증가에 대해서는 어느 정도 성과가 있었으나, 두 법규에서 본질적으로 중요한 문 제인 미충족의료 해결에 대해서는 실패한 것으로 나타났다.

The European Commission published a final report on the performance of the EU’s Orphan regulation and the Pediatric regulation in November 2020 ahead of the revision of the two regulations. Recently unmet medical need is an issue so that the report is considered to be a good reference for planning to develop the future Korean healthcare and pharmaceutical industry in the fields. Thus this study is aimed to review it and discuss the implications in it. In the early 2000s, EU enacted legislation on orphan drugs and pediatric medicines to address unmet medical needs and to increase clinical researches for pediatric medicines. The two fields are unattractive areas to developers due to low return on investment, where market failures exist. To address these problems, incentives or rewards were provided to developers, including extension of market exclusivity, provision of scientific advice or fee waivers. However, the extension of market exclusivity incurs costs for the health system through the delay in the market of generics. Therefore, policies that can maximize benefits while solving unmet medical needs will be required. The European Commission evaluated the performance of the two regulations based on the standards of effectiveness, efficiency, relevance, coherence, and EU added value. The results show that availability and the number of clinical studies for children had improved but unmet medical needs which was the ultimate purpose had still remained.