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국내에서 의료기기의 생물학적 평가(Biological evaluation)를 위해서는 국제규격 ISO 10993 시리즈를 근거로 한 식약처 고시 ‘의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격(식약처 고시 제 2019-4호)’에 따라 수행하고 있다. 최근 ISO 10993-1이 2018년(5판)에 개정되었고, 국내에서도 의료기기 생물학적 평가의 국제부합화를 위해 식약처 고 시 개정이 필요한 사항이다. 개정된 ISO 10993-1(2018)에서는 기 허가 의료기기(Clinically established device)와의 독 성학적 위험평가를 통해 불필요한 생물학적 시험(Endpoint)을 감소시키거나 면제할 수 있는 독성학적 동등성을 입증 하는 방법이 제시되어 있다. 본 연구에서는 국내 허가 다 빈도 제품인 전기수술장치용전극에 대하여 국제규격 ISO 10993-1(2018)을 통한 생물학적 평가에 대한 국내 도입방안에 대하여 제시하고자 한다.

To support biological evaluation of medical devices to Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), it is conducted according to the ‘Common Standard on Biological Safety of Medical Devices (MFDS Notification No. 2019-4)’ based on the international standard ISO 10993 series. Recently, ISO 10993-1 was revised in 2018 (5th edition), and it is necessary to revise the MFDS Notification in order to internationally harmonize medical device biological evaluation. In the revised ISO 10993-1 (2018), a toxicological risk assessment with a clinically established (previously predicated) medical device is presented to demonstrate the toxicological equivalence of reducing or exempting unnecessary biological endpoint. This study covers the application of ISO 10993-1(2018) for biological evaluation of the electrosurgical electrode, which is a popular approved medical device in MFDS.

체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD) 의료기기는 질병의 진단과 예후, 건강상태 판정, 질병의 치료 효과 판정, 예 방 등의 목적으로 인체로부터 유래한 조직세포, 혈액, 소변 등을 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 말한다. 체외진 단 의료기기는 공통기준규격 IEC 61010-1과 더불어 추가적으로 개별기준규격 IEC 61010-2-101의 적용이 요구되므로 이와 관련된 선제적인 안전성 평가 가이드라인 개발은 매우 중요하다. 특히, 2015년에 IEC 61010-2-101이 개정되면 서 자가진단 체외진단 의료기기가 새로이 포함되었고 장비의 운송, 저장 및 제거에 대한 요구사항이 추가되었다. 체 외진단 의료기기의 안전성 확보와 평가방법의 국제조화를 위해서는 국제규격 IEC 61010-2-101에 부합하는 전기·기계 적 안전성 평가 가이드라인 마련이 반드시 필요하다. 이에 본 연구에서는 개정된 IEC 61010-2-101:2015을 반영한 국 제 조화된 체외진단용 의료기기의 전기·기계적 안전성 평가방법 가이드라인을 개발하고자 하였다. 이를 위해 체외진 단 의료기기의 국내·외 전기·기계적 안전성 관련 규격 현황 및 적용 현황을 파악하고, 규격을 분석하여 안전성 평가 를 위한 시험항목 및 방법을 도출하였다. 도출된 시험항목 및 방법을 토대로 시험을 수행하여 적합성을 검증하고 평 가방법에 대한 신뢰성을 높이고자 하였다. 본 연구로 마련된 가이드라인은 향후 체외진단 의료기기를 연구·개발하는 의료기기 제조업체, 의료기기 시험검사기관 및 연구자들의 평가 지침서로서 활용이 가능하여 우리나라 의료기기 국 제 경쟁력 향상에 기여할 것으로 기대된다.

In-Vitro Diagnostic (IVD) medical devices are required the application of the particular specification standard IEC 61010-2-101 as well as common specification standard IEC 61010-1. According to the amendment of IEC 61010-2-101; 2015, the self-testing IVD devices have been included in the scope of application. Revised edition informs a technical revision and the significant changes compared to the first edition. In particular, it added several requirements for manufacturer to provide instructions on equipment transport, storage and removal. To international harmonization of evaluation methods and safety of IVD devices, it is necessary to establish guidelines for electrical and mechanical safety evaluation conforming to international standards. In this study, electrical and mechanical safety evaluation method guideline of IVD medical device, which internationally harmonized and reflected the revised IEC 61010-2-101; 2015, is developed. The newly developed guideline for electrical and mechanical safety test method is expected to contribute to the enhancement of international competitiveness by securing reliability and an improvement of technology and quality of IVD medical device industry.

화장품 용기·포장에 기재된 제조업자 표시의 삭제에 관한 화장품법 법률 개정안이 제안됨에 따라 제조업자를 포함한 영업자 정보의 소비자 활용 현황을 파악하고자 하였다. 소비자 대상 온라인 설문은 화장품을 매일 사용하고 본인이 직접 구매하는 만 19세 이상 60세 미만 성인남녀 1,000명을 대상으로 하였다. 조사 결과, 화장품을 사용하는 국내 소비자들은 영업자에 관한 정보 중 제조업자 정보를 주로 확인하고 있으며, 제품에 관한 일반적인 정보 및 안 전 정보에 대해 책임판매업자보다 제조업자가 더 많이 알고 있다고 인지하고 있었다. 또한, 부작용 경험이 많을수록, 화 장품 관여도와 피부건강 염려인식이 높을수록 소비자들은 제조업자와 책임판매업자 정보를 모두 중요하게 생각하고 이러한 정보를 활용할 의지가 높아지는 것을 확인하였다. 이에 응답자 중 92.5%가 화장품 용기·포장 표기 방안으로 제조업자와 책임판매업자를 모두 기재해야 한다고 응답하였다. 그러나, 49.5%의 응답자들은 영업자를 제조업자와 책 임판매업자로 구분하여 기재한다는 사실을 알지 못했으며 49.1%는 각 정보의 의미도 정확히 알지 못했다. 화장품의 표시 사항은 소비자의 건강을 보호 장치인 동시에 상품을 합리적으로 선택할 수 있는 정보제공 수단으로의 기능을 모 두 갖춰야 하나, 제조업자 정보를 삭제할 경우 소비자의 안전을 보호하고 상품 간 가치를 비교하는 데 필요한 정보 를 충분히 제공할 수 없을 것으로 사료된다. 또한, 위해 화장품의 회수·폐기에 법적 책임을 지는 제조업자 정보를 없 애는 것은 자칫 소비자의 안전을 위협할 수 있다. 본 연구를 통해 제조업자 정보를 소비자들이 활용하고 있음을 확 인하였으며, 제조업자 표시와 함께 전반적인 화장품 표시 사항의 이해와 활용에 관한 체계적인 소비자 교육이 같이 진행될 때 비로소 표시 사항과 관련 제도가 의미를 가질 것이다.

As the proposed amendment to the Cosmetic Act on the deletion of manufacturer information on cosmetic packaging is proposed, we examined the current utilization status of company information including manufacturer. We conducted online survey with 1,000 male and female adults who used cosmetic daily and bought their product on their own. The results are as follows: (1) Consumers mostly identify manufacturer information rather than responsible seller. They also perceive manufacturers as the companies which know better about general and safety information about their product more than their responsible seller. (2) The more consumers involved in cosmetics, perceived their concern about skin health higher and experienced side effects from the cosmetics, the higher they think manufacturer and responsible seller information as important and worthwhile to use. (3) 92.5% of the respondents said that both the manufacturer and responsible seller should be labeled on cosmetic packaging. (4) However, 49.5% of the respondents did not know to list the company as a manufacturer and responsible seller and 49.1% even did not know what each information meant. The labeling of cosmetics should have both functions of protecting consumers’ health and providing a means of delivering information to select the products rationally. The deletion of manufacturer information may not provide enough information to protect consumers' safety and to compare values b etween products. In addition, In addition, it can threaten consumer safety as the manufacturer is legally responsible for the collection and disposal of hazardous cosmetics. This study confirms that manufacturer information is used by consumers. Also, labeling particulars and related regulations can only become meaningful when systematic consumer education on the understanding and utilization of overall cosmetic labeling is carried out.

위생용품은 보건복지부 및 산업통상자원부에서 공산품으로 관리 하였으나, ‘18년 4월부터「위생용품 관리법」 에 따라 식약처에서는「위생용품의 기준 및 규격」(식약처 고시 제2018-80호)으로 품목별 기준규격을 설정하여 관 리하고 있으며, 본 연구에서는 일회용 면봉에 대한 프탈레이트계 가소제 (DBP(dibutyl phthalate), BBP(buthylbenzyl phthalate), DEHP(diethylhexyl phthalate), 3종)의 컬럼규격 및 분석조건 변경 등 시험방법 개선연구를 수행하였다. 전 처리는 면봉 중 합성수지제에 해당하는 부분을 채취하여 냉동분쇄 후 n-헥산으로 속실렛 추출하였다. 컬럼은 DB-5MS, 분석장비는 GC-MS(Gas chromatography-mass spectrometry)를 이용하였다. 오븐온도는 110oC~320oC 승온조건으로 설 정하였다. 검출범위는 50-500 m/z에서 SIM(Selected ion monitoring) 모드로 수행하였다. DBP, BBP, DEHP 정량이온 은 223, 206, 279 m/z, 정성이온은 (149, 205), (91, 149), (149, 167) m/z이었고, 분석법 밸리데이션은 특이성, 직선성, 정 확성, 정밀성, 검출한계, 정량한계 등을 ‘의약품 등 시험방법 밸리데이션’ 및 ‘ICH(International council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use) 가이드라인’을 참고하여 수행하였다. 직 선성은 1~20 mg/L 범위에서 R2은 0.99 이상이었으며, LOD(Limit of detection), LOQ(Limit of quantitation)는 각 0.07~0.30 mg/L, 0.22~0.91 mg/L이었다. 정확성은 83.74~97.51%, 정밀성 RSD(Relative standard deviation)는 2.88% 이 하의 결과를 얻었다. 시중 유통품 대상으로 시험법 적용성 검토결과 프탈레이트 3종 모두 기준규격인 총합의 0.1%이하로 나타났다.

Cleansing & Hygiene products were previously managed as industrial products by the Ministry of Health and Welfare and the Ministry of Trade, Industry and Energy. Currently, it has been managed under the「Cleansing & Hygiene Products Control Act」 to ensure safety and quality since April, 2018. In this study, we improved the test method of phthalate plasticizers (DBP, dibutyl phthalate; BBP, butylbenzyl phthalate; and DEHP, diethylhexyl phthalate) of「Cleansing & Hygiene Products Codex」. This study improved methods such as correcting conditions of columns and analysis. Samples were taken from synthetic resin of disposable swabs and pulverized using freezer mill, followed by n-hexane soxhlet extraction. The GC-MS (Gas chromatography-mass spectrometry) analysis was performed on DB-5MS column. The oven temperature is settled as follows: 110oC ramped to 320oC. The acquisition is performed on full scan (m/z=50-500) and SIM (Selected ion monitoring) mode. Target ions of DBP, BBP, DEHP were 223, 206, 279 m/z and reference ions were (149, 205), (91, 149), (149, 167) m/z on GCMS, respectively. The method was validated by specificity, linearity, accuracy and precision according to ICH(International council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use) guideline. The LOD (Limit of detection) and LOQ (Limit of quantitation) indicated 0.07~0.30 mg/L and 0.22~0.91 mg/L, approximately, and the linearity showed R2 over 0.99 in the range of 1.0~20.0 mg/L. The intra and inter-day accuracy ranged 83.74~97.51% and precision was 101.65% with the RSD (Relative standard deviation) less than 2.88%. To evaluate the applicability of method, commercial products were monitored. The monitoring results met the「Cleansing & Hygiene Products Codex」, which has an allowance limit of three phthalates less than 0.1%.

정부는 바이오헬스산업을 3대 신산업으로 지정하고, 이를 육성하기 위한 노력들을 추진하고 있다. 국내 제약 산업은 과거 내수 중심의 산업에서 수출과 신약개발의 역량이 강화되는 변화의 움직임이 일고 있다. 타 산업에서 볼 수 없는 수출의 증가세와 대규모의 기술수출 및 미국과 유럽에서 허가를 확대하는 등 미래의 주요한 산업으로 부상 하고 있다. 제약산업은 기초과학 연구 결과가 산업적 성과와 긴밀하게 연계되고, 연구집약적 산업이며 고위험, 고부 가가치 산업으로 정부의 규제가 강한 산업이라는 산업적인 특징을 가지고 있으며, 신규 진입과 퇴출의 희소성이 있 고, 세분화된 시장(fragmented market)을 형성하며 활발한 인수와 합병이 이루어지는 조직적인 특징들을 가지고 있다. 제약산업은 신약개발을 대표하는 산업으로 가치사슬(Vale Chain)을 바탕으로 연계되어 탐색단계와 개발단계를 구분 하는 산업적 특수성을 가지고 있다. 따라서 제약산업의 정책목표를 달성하기 위해서는 이와 같은 산업적 특수성을 기 반으로 접근하는 것이 중요하다. 제약정책은 소비자에게 안전하고 유효한 양질(good quality)의 의약품을 제공하고, 의 약품 비용과 의약품의 가격을 통제하여 건강보험 재정의 균형을 조율하며, 경제 활용을 촉진하기 위한 산업을 육성 의 다원적인 최종 목표(objectives)를 가지고 있기 때문에 균형 있는 시각을 바탕으로 접근해야 할 것이다. 또한, 제약 산업은 가치사슬 기반하여 정책 및 제도개선을 통해 글로벌 스탠다드(global standard)에 부합하는 것이 글로벌 경쟁 력의 확보가 선행되어야 할 것이다. 본 논문은 이와 같은 다원적인 제약정책 목표를 효과적이고 균형적 방향을 근거 로 가치사슬 기반에 정책 및 제도개선에 대한 논의와 제언을 하였다. 기초 및 연구개발단계, 임상시험 단계, 허가 및 기술사업화 단계로 구분하여 총 8가지의 정책 및 제도들에 대한 현황과 문제점을 바탕으로 다양한 이해관계자의 입 장을 고려하여 보다 합리적인 시각에서 정책목표를 부합할 수 있도록 접근하고자 하였다.

The government designated the bio-health industry as one of the three new industries and has been pursuing efforts to cultivate it. Domestic pharmaceutical industry has a movement for change from domestic-oriented industries to industries where capacity for export and development of new drug is strengthened. The increase in exports, big deal of technical transfer to global big pharma, and the expansion of new drug approvals in US and Europe make the bio-health industry a major industry in the future. The pharmaceutical industry is researchoriented commercialization linked closely with basic scientific research results, and has the industrial characteristics of a strong industry regulated by the government as a high risk, high return industries. And It has organizational features that scarcities entering and exiting the market, formation of Segmented markets and active acquisitions and mergers. In the pharmaceutical industry, new drug development divides the drug discovery and drug development stages based on the value chain. Therefore, in order to achieve the policy goals of the pharmaceutical industry, it is important to understand this industrial specificity. Because pharmaceutical policy has complex goals of providing consumers with safe and efficacy qualified medicine, balancing health insurance budget through controlling drug production costs and drug prices, and promotion for the pharmaceutical industry, to take a balanced policy approach. Also, most of all, pharmaceutical industry should secure global competitiveness by meeting global standards through improvement of policy and institutions based on value chains. This paper proposes a direction for improving policies and institutions effectively discussed by analyzing current status and problem of 8 issues with a balanced perspective, based on the value chain categorized into R&D stage, clinical trial stage and technology commercialization stage.