Earticle

국내 제약 시장의 연도별 규모가 18.2조 원(2011년), 18.0조 원(2012년), 19.0조 원(2013년), 19.4조 원(2014년)로 성장이 둔화되어 있다.1) 성장이 정체된 주요한 이유 중 하나는 국내에서 생산된 의약품이 2000년 의약분업이후 제네 릭 의약품 위주로 거의 국내에서 소비되는 내수의존성이 강하기 때문으로 보인다. 2011년 국내에서 생산된 의약품은 81.5%가 국내에서 소비되었다. 내수시장의 한계로 인해 국내 제약사들의 해외진출은 더욱 가속화될 전망이다. 국내 의약품 수출은 동남아의 이머징마켓 중심의 수출이 활발하게 이루어짐을 알 수 있다. 그 중 말레이시아는 제약시장 의 규모가 2014년 말레이시아 보건부(The Ministry of Health, MoH)2) 자료에 따를 때, 2008년 12억 달러에서 2020 년 37억 달러가 될 것으로 예상되며 현지 소비자들의 강한 셀프메디케이션 성향, 노령 인구 증가 및 관련질환 발생 에 따른 치료비 증가 등으로 인해 의약품 시장이 커질 것으로 전망된다.3) 의약품의 해외시장 진출을 위해서는 해당 국가의 허가당국으로부터 허가 및 승인을 받는 과정이 필수적이며, 각국마다 그 나라의 의약품 허가 제도를 적용하 고 있기 때문에 외국에서 개발된 의약품 도입 시 요구하는 자료요건이 국가마다 차이를 보이기도 한다. 본 연구에서 는 국내의약품의 말레이시아 진출을 지원하기 위해 우리나라와 다른 말레이시아의 의약품 허가제도 및 요건을 말레 이시아의 법령 및 홈페이지를 조사하고, 우리나라와 IND (Investigational New Drug) 및 NDA (New Drug Application) 등을 비교하여 그 결과를 비교표로 작성하고 특징적인 차이점을 정리하였다. 또한 조사 대상 국가에 의약품 수출 경 험이 있는 제약사 및 국내외 컨설팅 업체와의 미팅을 통하여 객관적이고 전문성을 갖춘 국산 의약품의 해외 진출을 위한 허가 등 규제지원 방안을 제시하였다.

Domestic pharmaceutical market has stagnated by its scale 18.2 trillion won in 2011, 19.0 trillion won in 2012 and 19.0 trillion won in 2013 and 19.4 trillion won in 2014. The domestic drugs are consumed in country after separation prescribing and dispensing of drugs in 2000. 81.5% of medicine producted in Korea are used internally. It is expected that export of domestic pharmaceutical companies is going to be accelerated owing to limitation of domestic market. Export of domestic medicine is actively done in emerging markets of South-east Asia. Among them, pharmaceutical market of Malaysia will grow up from 1.2 billion dollars in 2008 to 3.7 billion dollars in 2020 with local consumer’s self-medication tendency and aging society. To export the medicine, it is necessary to get permission and approval from target country and it seems that each country has different requirement in documents for introducing new drugs that developed in foreign country. We made charts comparing IND (Investigational New Drug) and NDA (New Drug Application) with Korea by searching the legislation and homepage of Malaysian Regulatory Agency and summarized the remarkable differences. We prepared the objective and professional regulation plan to export domestic drug by discussing with pharmaceutical company and consulting company, domestic and abroad, which had experiences exporting their products in Malaysia.

침체되어 있는 국내 제약 시장의 발전과 내수 시장의 한계를 극복하기 위해 해외시장 개척을 통하여 “신약, 신 제품 개발을 통한 해외수출”이라는 새로운 성장전략을 제시할 필요가 있는 시점이다. 정부에서는 국내 기업이 글로 벌한 산업체계로 개편되기 위해서 수출 전략국에 대한 제품별 맞춤형 지원이 필요하다는 판단 하에 지원 대책을 필 요로 하고 있는 상황이다. 이에, 본 연구에서는 신흥국이라 불리는 중남미 국가, 칠레의 인허가, 규제기관의 허가·심사 의 현황을 조사, 분석하였고 규제 조화 개선방안을 도출하였다. 칠레의 법령 및 의약품 규제당국의 홈페이지 조사, 문 헌검색을 통해 칠레의 IND (Investigational New Drug)와 NDA (New Drug Application) 등에 대해 조사하고 우리나 라와의 비교표를 도출하였으며, 조사대상 국가의 허가 신청 실제 사례를 조사하여 더욱 구체적인 주의사항이나 필요 한 자료 등의 정보를 확보하였다. 조사 대상 국가로의 의약품 수출 경험이 있는 제약사 및 국내외 컨설팅 업체와의 미팅을 통하여 국산 의약품의 객관적이고 전문성을 갖춘 해외 진출을 위한 허가 등 규제지원 방안을 제시하였다. 본 연구에서 제안된 국제 규제 정보를 통하여 국내 허가, 심사 규정의 글로벌화 및 국산 의약품의 신속한 해외진출을 도 울 수 있고 Pharma Korea 2020 비전(‘2020년 글로벌 제약 세계 7대 강국 진입’)의 달성을 위한 지원 정책의 기초자 료로도 활용 가능할 것으로 기대된다.

As a solution to the stagnant domestic pharmaceutical market and the development of the pharmaceutical industry, a new growth strategy called “overseas exports through the development of new drugs and new product” through overseas market exploration was suggested. In this study, we investigate system of approval and regulation in Latin America that is called “emerging country” and draw the reform plan. We translate the law and contents of homepage of Chile into English. Later, we translate this English version into Korean again. We also made charts comparing procedures of IND (Investigational New Drug) and NDA (New Drug Application) through looking into web sites of regulator and literature search, and got specific precautions or necessary informations by investigating the real case of applying new drug permission in Chile. Furthermore, we proposed the objective and professional regulation plan to export domestic drug by meeting with pharmaceutical company and consulting company, domestic and abroad, which had experiences exporting their products in Chile. It is expected that the regulation information written in this paper can improve domestic regulations about permission and inspection globally and help quick global market entry of domestic drug. It could be used as the supporting policies to achieve “Pharma Korea 2020 vision” (jumping to the global top 7 powers in pharmacy in 2020).

The market size of Intense Pulsed Light (IPL) and the number of its approvals by Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has increased along with increasing needs in skin treatment and aesthetic and antiageing field. Since there are no detailed and optimal domestic and international standards for IPL, it is need to develop the safety and performance guideline for IPL which is directly used to the skin. To develop the guideline for IPL, technical information was collected and applicable internal standards and related foreign standards were surveyed and analyzed. And then essential test items in the guideline were derived to evaluate the safety and performance of IPL; output accuracy and stability, pulse profile (pulse duration, pulse delay), beam size, wavelength, uniformity of output beam and cooling test. As a result, this guideline could help civil petitioners in progress of an approval and review, improvement public health by securing medical devices with consistent quality, and strengthen the competitiveness of the domestic medical device industry.

세계 제약산업 시장은 선진국의 성장세는 둔화되고 있는 반면 파머징 국가의 성장세가 확대되고 있으며, 국내 제약업계의 관심은 제네릭·내수시장에서 벗어나 해외수출을 염두에 둔 제품개발에 관심을 두고 있다. 본 연구에서는 필리핀의 법규 규정을 기반으로 한 허가제도 고찰 및 전문가 자문을 통한 우리나라와의 차이점을 인식하는 연구를 진 행함으로써 우리나라 의약품의 수출 다각화에 기여하고자 하였다. 필리핀은 임상시험계획 신청 시 국가에서 지정된 윤리심사위원회에 의해 이루어지는 윤리·기술 심사를 강조하고 있으며 허가 자료 형식은 기본적으로 ASEAN 공통 기 술 문서(ASEAN Common Technical Documents, ACTD) / International Conference on Harmonisation (ICH)-CTD 형 식으로 제출할 것이 요구된다. 외국 의약품 제조업체에 대하여는 Current Good Manufacturing Practice (cGMP) 기준 에 적합할 것이 요구되고 별개로 실사를 수행할 권한을 가지며, 해외의 인정될 수 있는 제조 기준으로 Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) 가입 국가의 GMP 실사 자료가 인정된다. 또한 최근 제네릭 의약품에 대한 생물학적동등성시험 지침이 강조되고 있어 제네릭 수출 시 필리핀 규정에 적합한 생물학적동등성 자료의 준비가 필 요하다. 현재 필리핀에서는 신약 및 제네릭에 대한 ‘주기적 안전정보 보고’가 요구되고 곧 ‘위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP)’을 도입 준비 중이므로, 허가자료 준비 시 이에 대한 준비가 필요하다. 필리핀 허가를 준비 할 때 특별히 주의할 점은 필리핀에서는 대한민국 약전(Korean Pharmacopoeia, KP)은 인정하지 않으므로 별도의 시 험/분석법 밸리데이션이 필요한 점과 안정성 시험이 국내와 다른 Zone IVb(30oC ± 2oC, 75% ± 5% RH)를 따른다는 점 이다. 이러한 우리나라 허가규정과 필리핀 허가규정의 차이에 대한 인식과 그에 대한 준비는 필리핀에의 의약품 허 가 취득을 용이하게 함으로써 수출 증가에 크게 기여할 것으로 생각된다.

While the pharmaceutical market growth of developed countries is getting slow, pharma-emerging countries shows significant growth. Recently domestic pharmaceutical industry's interest has been diverted from generic/ domestic market to global market through developing new drugs. In this environment, this study aimed to investigate the drug approval system in the Philippines among pharma-emerging countries to contribute the diversification of drug export. This study is designed to appreciate differences on the drug approval systems between Philippines and Korea on the basis of the laws, regulations and expert advices. FDA Philippines emphasizes ethical & technical review by central Ethical Review Board (ERB) at the time of Investigational New Drug (IND) application. In New drug application (NDA), ASEAN Common Technical Documents (ACTD) or International Conference on Harmonisation (ICH)-CTD format are required to be submitted. For foreign drug manufacturer, cGMP is required and FDA Philippines has the authority to carry out inspections. The overseas manufactures which belongs to the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) member countries would be waivered from the GMP inspection. In addition, due to the strick application of bioequivalence guideline, the bioequivalence data suitable for Philippines' guidelines should be prepared for the export of generics. FDA Philippines applies Periodic Safety Updated Report (PSUR) to the Monitored Release Products of new drugs/generics and Risk Management Plan (RMP) would be implemented in the near future. One of the things we need to pay attention to is that FDA Philippines does not allow Korean Pharmacopoeia (KP), and a separate analytical procedure/method validation is required for the ingredients which has KP standards. The stability criteria is also different from Korea, that is "Zone IVb(30oC ± 2oC, 75% ± 5%RH)". Such awareness and preparation for the differences on approval regulations between Korea and Philippines would lead to make the acquisition of approval more easier and contribute to export increase.

통증은 삶의 질을 상당히 저해하는 주된 건강상의 문제이다. 급속한 고령화 사회 진입에 따른 통증 치료제 수 요 확대, 보다 효과적이고 안전한 통증 치료 약물에 대한 요구에 따라 전 세계적으로 새로운 통증 치료 약물 개발에 대한 관심과 수요가 급증하고 있다. 또한, 미국 및 유럽에서는 통증 치료 약물 개발을 위한 임상시험 가이드라인을 제· 개정하여 제약업계 및 연구자의 통증 치료 약물 개발을 독려하고 있다. 국내에서도 통증 치료 약물 및 통증 관리에 대한 관심이 급증하고 있어 식품의약품안전평가원에서는 국내외 가이드라인 등을 검토하여 진통제 임상시험 가이드 라인을 마련하였다. 본 가이드라인에는 통증 치료 약물 개발 시 임상시험의 설계 및 고려사항 등 임상시험 수행과 관 련한 권고사항을 제시하였다. 동 가이드라인을 통하여 통증 치료 약물 개발 및 안전성·유효성 평가 시 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다.

Pain is a major health problem that substantially reduces quality of life. Treatment of pain is a challenge in clinical practice as not all patients respond sufficiently to available treatments and the burden of adverse reactions may be high. With increasing attention has been drawn to the development of medicinal products for analgesics, EMA and US FDA have provided the guidances for clinical evaluation of drugs for treatment, which are intended to assist pharmaceutical companies and investigators during the development of medicinal products for the treatment of pain. Accordingly, National Institute of Food and Drug Safety Evaluation also has developed the guideline on the clinical development of new medicinal products for the treatment of pain in Korea. The scope of the present document is to provide guidance in clinical development of new medical products intended for the treatment of pain. Requirements with regard to study design, duration, target population and outcome measures are described. This guideline might be helpful to both developers and reviewers.

개인용 혈당측정 시스템은 식이조절, 인슐린 투여량 조절 등 당뇨환자 관리에 중요한 역할을 하는 의료기기로 서 정확도에 대한 성능기준 강화에 대한 인식이 전 세계적으로 강조되어 왔다. 국제표준화기구(International Organization for Standardization; ISO)는 2013년 5월 15일에 성능평가 기준을 강화한 ISO 15197:2013 개정판을 발간하였고, 식품의약품안전처(MFDS)에서는 개정된 국제규격을 반영한 국내 의료기기 기준규격이 현재 개정중에 있다. 그러나 최 근 개인용 혈당측정 시스템 제조업체, 의료기기 시험검사기관 및 관련 연구자들의 민원에 의하면 새로운 기준규격 적 용 시 평가 항목에 대한 모호한 설명으로 어려움을 호소하고 있는 실정이다. 식품의약품안전처에서는 개정된 ISO 15197:2013을 반영한 기준규격 개정을 앞두고, 과학적인 검증방법을 통하여 국제 조화된 개인용 혈당측정 시스템의 표준시험방법 가이드라인을 개발하여 제조업체와 시험검사기관을 위한 효율적인 성능평가 수행을 위한 기반을 마련 하였다. 따라서 본 연구를 통해 개발된 표준시험방법 가이드라인은 향후 개인용 혈당측정 시스템을 연구·개발하는 의료기기 제조업체, 의료기기 시험검사기관 및 연구자들이 평가 지침서로서 활용 가능하여 우리나라 의료기기 국제 경쟁력 향상에 기여할 것으로 기대한다.

Self-Monitoring Blood Glucose test system is a medical device crucial for diabetes management, including dietary control and insulin dosage control, and there has been a worldwide emphasis on strengthening the standard for its performance evaluation on its accuracy. On May 15, 2013, the International Organization for Standardization have published the amendment of ISO 15197:2013 which strengthened the evaluation standard. The Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) is currently preparing the amendment of the domestic medical device standard specification incorporating the amended international standard specification. However, according to the manufacturers of personal blood glucose monitoring system, medical device testing agencies, and related researchers, they found it difficult to utilize the new standard specification due to ambiguous explanation on the test items. The MFDS developed a standard test guideline of an internationally harmonized personal blood glucose monitoring system through scientific verification before the amendment of standard specification incorporating the amendment of ISO 15197:2013. The guideline established the foundation for efficient performance evaluation by manufacturers and testing agencies. The standard test guideline developed in this study is expected to be used by medical device manufacturers of personal blood glucose monitoring system, medical device testing agencies and related researchers as an evaluation guidance. Thus it is expected to contribute to strengthening international competitiveness of Korean medical devices.

혈액응고시간분석기는 혈액응고의 이상 여부를 측정하기 위해 응고에 관련된 인자를 측정, 분석하는 장치로 출 혈질환의 선별검사부터 추적검사에 이르기까지 다양하게 이용되어지고 있다. 혈액응고시간분석기는 식품의약품안전 처(MFDS) 1등급 의료기기로 분류되어있으며 전혈에서 응고에 요하는 시간을 측정하는 기기로 정맥혈 또는 모세혈 의 프로트롬빈 시간 PT (Prothrombin Time)을 측정하여 레이저 광도계 등으로 광도를 측정하는 기기로 품목정의 되 어있다. 인구의 고령화로 인하여 암, 심혈관질환 등 복강경을 이용한 개복수술 환자가 늘어남에 따라 항응고제 투여 환자가 급속히 증가하고 있다. 본 연구에서는 혈액응고시간분석기의 안전성 및 성능 평가 방법을 개발하고 가이드라 인을 제시하고자 한다. 먼저 국내·외 혈액응고시간분석기에 대한 신고 현황, 등급, 허가 방법 등을 조사하여 동향을 파악하였다. 다음으로 장비에 대한 국내외 규격, 가이드라인 등을 조사·분석하고 평가항목을 안전성과 성능으로 구 분하였다. 안전성 관련 항목은 전기·기계적 안전성, 전자파 안전성 2가지로 분류하였고, 성능 관련 항목으로는 정밀 성, 직선성, 정확도 및 측정결과 동등성, 검체 간 상호오염도 4가지로 분류하여 시험항목을 마련 후 성능평가와 관련된 항목은 진단검사의학과 전문가를 통한 시험평가 및 검증을 통하여 가이드라인에 대한 신뢰성을 높이고자 하였다. 혈액 응고시간분석기의 안전성 및 성능 평가 시험방법은 의료기기 허가·심사 업무를 지원하고 국민보건 증진과 국내 의 료기기의 산업 경쟁력 강화에 기여하고자 한다.

Blood coagulation analyzer is a medical device which measures and analyzes factors related to coagulation to determine whether there are any abnormalities in blood coagulation. It has been used in various ways, including screening tests of hemorrhagic diseases and follow-up tests. The blood coagulation analyzer is categorized as a Class 1 medical device by the Ministry of Food and Drus Safety (MFDS). It measures the time needed for whole blood to coagulate and is defined as a device that measures the PT (prothrombin time) of venous blood or capillary blood and measures the brightness with a laser photometer. Because of the aging population, the number of patients with cancer or cardiovascular diseases who underwent laparotomy using celioscope have increased. This led to a rapid increase of patients who need anticoagulant administration. This study provides evaluation methods of safety and performance of blood coagulation analyzer and suggests a guideline. First, in this study, we investigated the current domestic and international status of registration, class and authorization method related to blood coagulation analyzer to grasp the recent trend. Then, we analyzed the domestic and international guidelines of the device and categorized the evaluation items based on its safety and performance. The evaluation items are prepared by further classifying the safety-related items into two subcategories of electromechanical safety and electromagnetic safety, and the performance-related items into four subcategories of precision, linearity, accuracy and equivalence of measurement results, and cross contamination of specimens. The performance evaluation items are tested and verified by laboratory medicine experts in order to raise the reliability of the guideline. The test method of safety and performance evaluation of blood coagulation analyzer aims to support the authorization and evaluation process of medical devices, and to contribute to promoting public health and strengthening industrial competitiveness of domestic medical devices.

Therapeutic monoclonal antibodies (mAbs) are not only actively developed, but also currently lead the biopharmaceutical market. Furthermore, the expiration of the blockbuster mAbs patent has recently increased, and many new biosimilars are under development. Sophisticated test methods for the qualification of such biosimilars are required. Bioassays in vitro or in vivo for their potency test can cause many disadvantages, for example, it takes long time, more than 2 days and requires the well-trained technicians to reduce data variations. Herein, to overcome the disadvantages we developed Surface Plasmon Resonance (SPR)-based assay for potency of mAbs to assess commercial mAbs, and performed other conventional tests including cell-based assay. Our SPR-based analysis fulfilled the method validation requirements such as specificity, precision, accuracy and linearity. The SPR-based assay was found to be more accurate for qualifying mAb than conventional tests. In conclusion, we suggest the SPR-based assay is clearly applicable to biopharmaceutical products quality management and provides a potential alternative to conventional analytical procedures for mAbs.

식품의약품안전처에서는 콘택트렌즈 관리용품에 대한 표준화된 효능 평가를 위해 콘택트렌즈 관리용품 효력 평가법 가이드라인을 제공하고 있다. 현 가이드라인은 콘택트렌즈 관리용품의 유효성을 평가하기 위한 시험으로서 단 백질제거력, 세척력 및 살균력 시험으로 구성되어 있다. 그 중 살균력시험은 외국 시험균주만을 사용하도록 제시하는 등 가이드라인의 활용성이 제한적이고 생균수 준비 및 계수 등에 대한 자세한 설명이 없어 허가심사를 준비하는 업 체들이 살균력시험 편의성이 낮다. 본 연구에서는 국내 허가된 콘택트렌즈 관리용품 중 살균·소독 성분과 현 가이 드라인 등재 균주를 고려하여 국내 표준 균주를 선정·추가하였고 시험결과에 영향을 줄 수 있는 살균력시험 각 과 정에 대해 자세한 설명도 추가하였다. 개선된 시험법은 외부기관 교차검증을 통해 효력평가법 가이드라인을 개정하 였으며 향후 콘택트렌즈관리용품관련 업계 및 연구자들의 편의성과 활용성 향상에 기여할 것으로 사료된다.

MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) provides standard methods for evaluating disinfection efficacy for contact lenses care products. Currently, the guideline suggests standard methods for evaluating three kinds of efficacies including disinfection about contact lenses care products which are used for the sanitary management and prevention of eye diseases. Especially, sanitary management propose undetailed explanation about process for bacterial preparation, counting of bacteria and use only foreign standard strains. For that reason, the sanitary management of guideline has low convenience and limited availability to domestic industries which want to get permission of products from MFDS. This research suggest Korean reference strain through considering of strain in current guideline and ingredient of disinfection among permitted contact lenses care products and add detailed explanation of processes about each of sanitary management that influence to results of test. Based on this study, we validated the established method in compliance with guideline of standard methods for evaluating disinfection efficacy of contact lenses care products with other microbial research institutes. It is expected that the developed method can contribute to the convenience and availability to domestic industry and researchers related to contact lenses care products.

유전독성시험은 시험물질이 유전자 또는 염색체에 미치는 상해작용을 평가하는 시험을 말하며, 신약개발 과정 에서 독성에 따른 후보물질 선별작업에 필수적으로 수행하는 시험 항목으로 잠재적인 발암성 또는 돌연변이 유발물 질을 검출하기 위해 수행하는 시험이다. 의약품 등의 유전독성시험은 의약품규제조화위원회(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use, 이하 ICH) 및 경제 협력개발기구(Organisation for Economic Cooperation and Development, 이하 OECD)의 가이드라인에 따라 수행되고 있다. 하지만, in vitro 유전독성시험결과에서 위양성이 높게 나타나는 문제점 등이 대두되고 최신 과학기술이 발달함 에 따라 새로운 시험법들이 만들어 지고 있다. 이에 ICH와 OECD에서는 이러한 점들을 고려하여 최근 유전독성시험 가이드라인을 제·개정하고 있다. ICH는 기존 가이드라인을 통합하여 의약품의 안전성평가를 위한 유전독성시험 및 자료해석 가이드라인(S2(R1))으로 통합하여 유전독성시험 표준조합, in vitro 시험에서 최고농도 설정기준, in vivo 시 험에서 반복투여독성시험과의 통합, 새로운 유전독성시험법의 적용, 시험결과 평가 및 후속시험 전략 등에 대한 내용을 포함하여 개정하였다. OECD 유전독성시험 가이드라인은 ICH에서 언급하고 있지 않은 자세한 시험방법을 명시하고 있 다. 최근 OECD에서도 사용빈도가 낮은 6가지 시험법 가이드라인을 폐지하였고, 기존의 가이드라인에서 결과판정 기 준, historical data 관리, 시험기관의 숙련도 등의 내용을 포함하여 개정되었고, in vitro 시험에서의 최고농도 설정 기 준 등이 변경되었으며, 새로운 시험법에 대한 신규 가이드라인을 제정하였다. 따라서 유전독성 분야에 있어 이러한 국 제 가이드라인의 변화에 맞춰 국내 규정도 변화하여 의약품 개발에 있어 국제조화를 이룰 수 있도록 하여 국내 제약 산업의 국제 경쟁력 강화에 힘써야 할 것으로 사료된다.

Genotoxicity tests are defined as tests designed to evaluate the adverse effects of test substances on genes or chromosomes. These tests are required for selecting candidate substances in the process of developing new pharmaceuticals and for detecting potential carcinogens or mutagens. Genotoxicity tests for pharmaceuticals are generally conducted following International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use (ICH) or Orgnisation for Economic Cooperation and Development (OECD) guidelines. At the same time, new test methods are being developed as science and technology have advanced and a number of chemicals were found to be false-positive in existing in vitro genotoxicity tests. Taking that into account, ICH and the OECD have established new guidelines for genotoxicity testing or revised existing ones. ICH combined two of its guidelines into the Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use (S2(R1)). S2(R1) includes two options for the standard battery, criteria for determining the highest dose in in vitro tests, integration of repeated dose testing with in vivo genotoxicity testing, application of new genotoxicity tests, evaluation of test results and strategies for follow-up testing. OECD guidelines for genotoxicity testing, meanwhile, state specific test methods that are not addressed in ICH guidelines. The OECD has recently abolished its 6 Test Guidelines, which have been less frequently used, and developed new ones. In addition, it has modified the criteria for test result evaluation, historical data management and laboratory proficiency assessment in its existing Test Guidelines. Changes were also made to the criteria for determining the highest dose in in vitro tests. In step with this global trend, it would be necessary to revise relevant domestic regulations for developing pharmaceuticals in accordance with internationally agreed standards, thus further strengthening the Korean pharmaceutical industry's global competitiveness.

유산균은 당을 이용하여 젖산(乳産)을 생성하는 미생물이다. 최근 유산균이 다양한 질병과의 깊은 연관성을 가 진다는 연구결과가 보고됨에 따라 학계 및 업계뿐만 아니라 국민들의 관심도 매우 높아졌다. 더불어 유산균제제의 사 용량은 지속적으로 증가하고 있으며, 의약품에 사용되는 유산균종의 수도 늘어났다. 유산균제제는 일반적인 화학적 의 약품과는 특성이 달라 품질관리에 어려움이 있다. 이에 따라 식품의약품안전평가원에서는 연구사업을 수행하고 국내 전문가와 학회의 자문 및 외부 의견 수렴을 거쳐 과학적이고 우리나라 실정에 적합한 유산균 제제 품질확보를 위한 규격설정 가이드라인을 제안하였다. 또한 동 가이드라인을 통하여 유산균 제제의 우수한 품질을 확보하고 나아가 유 산균 제제의 개발을 촉진하는 데에 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다.

Lactic acid bacteria are microorganisms that produces lactic acid by using sugar. Recently, research shows that lactic acid bacteria have a strong correlation with various diseases, and industry and the public have raised concerns over the lactic acid bacteria. While, the use of lactic acid bacteria has been continuously expanding, and the number of cases using the bacteria in pharmaceuticals has also increased. Lactic acid bacterial preparations are different from general chemical drugs and whose quality control is difficult. As a result, Ministry of Food and Drug Safety conducted several research projects, and public consultation and and established the guideline for establishment of specification for securing the quality of lactic acid bacteria preparations to be suitable for scientific and practical purposes in Korea. It is expected that this guideline will help to ensure the excellent quality of lactic acid bacteria preparation and further promote the development of lactic acid bacteria preparation.

척추질환에 일반적으로 사용하는 척추경 나사못, 케이지, 플레이트 등의 단점을 보완하고자 인체의 유체를 흡수 하여 영구적 수화상태와 압력을 유지할 수 있는 수핵충진용임플란트가 대두되고 있으나, 아직 수핵충진용임플란트에 대 한 평가방법이 미흡한 실정이다. 따라서 본 연구는 척추질환과 관련된 정형용 인체 삽입형 의료기기를 바탕으로 미국, 유럽 등 국내·외 기술 개발동향 및 규격, 국내·외 허가 시 적용된 시험 등을 조사·분석하여 수핵충진용임플란트의 물리·기계적 특성 평가를 위한 시험항목 및 방법을 도출하고 시험 수행을 통해 이에 대한 검증을 실시하였다. 본 연 구를 통해 마련된 수핵충진용임플란트의 물리·기계적 시험 방법은 향후 제조업체에서의 해당 품목 개발에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다.

Pedicle screws, cages and plates are typically used for general lumbar spine disc diseases. However, it has been revealed that they have a number of defects and therefore nucleus pulposus implant, which can maintain permanent hydration condition and pressure by absorbing fluids of the human body to overcome such defects, is emerging as their replacement. However, as there have been fewer methods to evaluate nucleus pulposus implant. This study is technical development trends for forms and materials of nucleus pulposus implant not only in Korea but also in foreign countries such as the United States and Europe were analyzed. In addition, document reviews of relevant standards including ISO documents and related literature along with investigation and analysis of testing items and methods which are nationally and internationally recognized were performed to draw testing items and methods to evaluate the physical and mechanical characteristics. The items and methods were also verified by testing. As a result of this study might support the product development.