Earticle

초록

영어

Genotoxicity tests are defined as tests designed to evaluate the adverse effects of test substances on genes or chromosomes. These tests are required for selecting candidate substances in the process of developing new pharmaceuticals and for detecting potential carcinogens or mutagens. Genotoxicity tests for pharmaceuticals are generally conducted following International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use (ICH) or Orgnisation for Economic Cooperation and Development (OECD) guidelines. At the same time, new test methods are being developed as science and technology have advanced and a number of chemicals were found to be false-positive in existing in vitro genotoxicity tests. Taking that into account, ICH and the OECD have established new guidelines for genotoxicity testing or revised existing ones. ICH combined two of its guidelines into the Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use (S2(R1)). S2(R1) includes two options for the standard battery, criteria for determining the highest dose in in vitro tests, integration of repeated dose testing with in vivo genotoxicity testing, application of new genotoxicity tests, evaluation of test results and strategies for follow-up testing. OECD guidelines for genotoxicity testing, meanwhile, state specific test methods that are not addressed in ICH guidelines. The OECD has recently abolished its 6 Test Guidelines, which have been less frequently used, and developed new ones. In addition, it has modified the criteria for test result evaluation, historical data management and laboratory proficiency assessment in its existing Test Guidelines. Changes were also made to the criteria for determining the highest dose in in vitro tests. In step with this global trend, it would be necessary to revise relevant domestic regulations for developing pharmaceuticals in accordance with internationally agreed standards, thus further strengthening the Korean pharmaceutical industry's global competitiveness.

한국어

유전독성시험은 시험물질이 유전자 또는 염색체에 미치는 상해작용을 평가하는 시험을 말하며, 신약개발 과정 에서 독성에 따른 후보물질 선별작업에 필수적으로 수행하는 시험 항목으로 잠재적인 발암성 또는 돌연변이 유발물 질을 검출하기 위해 수행하는 시험이다. 의약품 등의 유전독성시험은 의약품규제조화위원회(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use, 이하 ICH) 및 경제 협력개발기구(Organisation for Economic Cooperation and Development, 이하 OECD)의 가이드라인에 따라 수행되고 있다. 하지만, in vitro 유전독성시험결과에서 위양성이 높게 나타나는 문제점 등이 대두되고 최신 과학기술이 발달함 에 따라 새로운 시험법들이 만들어 지고 있다. 이에 ICH와 OECD에서는 이러한 점들을 고려하여 최근 유전독성시험 가이드라인을 제·개정하고 있다. ICH는 기존 가이드라인을 통합하여 의약품의 안전성평가를 위한 유전독성시험 및 자료해석 가이드라인(S2(R1))으로 통합하여 유전독성시험 표준조합, in vitro 시험에서 최고농도 설정기준, in vivo 시 험에서 반복투여독성시험과의 통합, 새로운 유전독성시험법의 적용, 시험결과 평가 및 후속시험 전략 등에 대한 내용을 포함하여 개정하였다. OECD 유전독성시험 가이드라인은 ICH에서 언급하고 있지 않은 자세한 시험방법을 명시하고 있 다. 최근 OECD에서도 사용빈도가 낮은 6가지 시험법 가이드라인을 폐지하였고, 기존의 가이드라인에서 결과판정 기 준, historical data 관리, 시험기관의 숙련도 등의 내용을 포함하여 개정되었고, in vitro 시험에서의 최고농도 설정 기 준 등이 변경되었으며, 새로운 시험법에 대한 신규 가이드라인을 제정하였다. 따라서 유전독성 분야에 있어 이러한 국 제 가이드라인의 변화에 맞춰 국내 규정도 변화하여 의약품 개발에 있어 국제조화를 이룰 수 있도록 하여 국내 제약 산업의 국제 경쟁력 강화에 힘써야 할 것으로 사료된다.

목차

초록
 I. 서론
 II. 본론
  1. ICH 유전독성 가이드라인 개정 동향
  2. OECD 유전독성 가이드라인 제·개정 동향
 III. 결론
 감사의 말씀
 참고문헌
 Abstract

키워드

저자

• 김주환 [ Joohwan Kim | 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 ]
• 안일영 [ Ilyoung Ahn | 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 ]
• 노종윤 [ Jong Yoon Noh | 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 ]
• 박소은 [ So-Eun Park | 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 ]
• 이정선 [ Jung-Sun Yi | 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 ]
• 고경육 [ Kyung Yuk Ko | 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 ]
• 손수정 [ Soojung Sohn | 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 ]
• 이종권 [ Jong Kwon Lee | 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 ] 교신저자

참고문헌

발행기관

간행물

표지보기 관심저널 등록

• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615