Earticle

초록

영어

As a solution to the stagnant domestic pharmaceutical market and the development of the pharmaceutical industry, a new growth strategy called “overseas exports through the development of new drugs and new product” through overseas market exploration was suggested. In this study, we investigate system of approval and regulation in Latin America that is called “emerging country” and draw the reform plan. We translate the law and contents of homepage of Chile into English. Later, we translate this English version into Korean again. We also made charts comparing procedures of IND (Investigational New Drug) and NDA (New Drug Application) through looking into web sites of regulator and literature search, and got specific precautions or necessary informations by investigating the real case of applying new drug permission in Chile. Furthermore, we proposed the objective and professional regulation plan to export domestic drug by meeting with pharmaceutical company and consulting company, domestic and abroad, which had experiences exporting their products in Chile. It is expected that the regulation information written in this paper can improve domestic regulations about permission and inspection globally and help quick global market entry of domestic drug. It could be used as the supporting policies to achieve “Pharma Korea 2020 vision” (jumping to the global top 7 powers in pharmacy in 2020).

한국어

침체되어 있는 국내 제약 시장의 발전과 내수 시장의 한계를 극복하기 위해 해외시장 개척을 통하여 “신약, 신 제품 개발을 통한 해외수출”이라는 새로운 성장전략을 제시할 필요가 있는 시점이다. 정부에서는 국내 기업이 글로 벌한 산업체계로 개편되기 위해서 수출 전략국에 대한 제품별 맞춤형 지원이 필요하다는 판단 하에 지원 대책을 필 요로 하고 있는 상황이다. 이에, 본 연구에서는 신흥국이라 불리는 중남미 국가, 칠레의 인허가, 규제기관의 허가·심사 의 현황을 조사, 분석하였고 규제 조화 개선방안을 도출하였다. 칠레의 법령 및 의약품 규제당국의 홈페이지 조사, 문 헌검색을 통해 칠레의 IND (Investigational New Drug)와 NDA (New Drug Application) 등에 대해 조사하고 우리나 라와의 비교표를 도출하였으며, 조사대상 국가의 허가 신청 실제 사례를 조사하여 더욱 구체적인 주의사항이나 필요 한 자료 등의 정보를 확보하였다. 조사 대상 국가로의 의약품 수출 경험이 있는 제약사 및 국내외 컨설팅 업체와의 미팅을 통하여 국산 의약품의 객관적이고 전문성을 갖춘 해외 진출을 위한 허가 등 규제지원 방안을 제시하였다. 본 연구에서 제안된 국제 규제 정보를 통하여 국내 허가, 심사 규정의 글로벌화 및 국산 의약품의 신속한 해외진출을 도 울 수 있고 Pharma Korea 2020 비전(‘2020년 글로벌 제약 세계 7대 강국 진입’)의 달성을 위한 지원 정책의 기초자 료로도 활용 가능할 것으로 기대된다.

목차

초록
 I. 서론
 II. 본론
  1. 의약품 인허가 평가기관
  2. 법령 체계
  3. 의약품의 분류
  4. 인허가 제도
  5. 제네릭 의약품 인허가 신청
  6. 신속심사
  7. 기타 허가 절차
 III. 결론
 감사의 말씀
 참고문헌
 Abstract

키워드

저자

• 이동석 [ Dong-Seok Lee | 차의과학대학교 약학대학 ]
• 신화진 [ Hwa-Jin Shin | 차의과학대학교 약학대학 ]
• 김은희 [ Eun-Hee Kim | CQA ]
• 최영주 [ Young-Ju Choi | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 ]
• 김희성 [ Hee-Sung Kim | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 ]
• 조혜영 [ Hea-Young Cho | 차의과학대학교 약학대학 ] 교신저자

참고문헌

발행기관

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615