Earticle

국내에서 의약품, 의약외품, 의료기기를 포함한 의료제품이 판매되기 위해서는 제조 또는 수입을 위한 업허가 및 개별 제품에 대한 품목허가가 필요하며, 이는 국민들에게 안전성·유효성과 품질이 담보된 의료제품을 공급하기 위 한 최소한의 안전장치이다. 이 글에서는 의료제품 사전허가의 법적 성질과 주요 규정들을 간단히 살펴보고, 위반유형 별 법적 조치 및 그에 관한 구체적인 소송 사례들을 소개하려고 한다. 우리나라 법원은 의료제품 사전허가 제도를 위 반한 경우에는 일관되게 국민의 생명과 건강을 최우선으로 하는 판시를 내리고 있다. 그럼에도 불구하고 의료제품 사 전허가 제도를 위반한 사례는 꾸준히 발생하고 있는데, 점점 더 발견되기 어려운 형태로 발전하고 있다. 이는 사전허 가 제도를 위반함으로써 얻는 이익이 적발되었을 때의 손해보다 많기 때문인 것으로 보인다. 위반행위의 발견을 용 이하게 하고 제재를 강화하여 이를 위반하려는 동기 자체가 감소될 수 있도록 합리적이고 적절한 제도 개선이 꾸준 히 이루어지기를 바란다.

In order for medical products, including medicines, quasi-drugs, and medical devices to be sold in Korea, approvals for manufacturing or importing and item approvals for individual products are required, which are the minimum safeguards to ensure safety, effectiveness and quality of medical products to the public. In this article, we will briefly examine the legal nature of pre-approval for medical products and related major laws and regulations, and introduce legal actions for each type of violation and specific lawsuit cases. In the case of violating the pre-approval system for medical products, Korean courts consistently make judgments that prioritize the lives and health of the people. Nevertheless, cases of violating the pre-approval system for medical products are steadily occurring, and they are developing into a form that is more and more difficult to find. This seems to be because the profits from violating the pre-approval system are greater than the damages when caught. It is hoped that rational and appropriate system improvement will be made to reduce the motivation to violate it by facilitating the detection of violations and strengthening sanctions.

생활 여건의 향상과 의학 기술의 발전에 따라 기대 수명이 증가하고 건강에 대한 관심이 커짐에 따라 건강기 능식품 시장이 지속적으로 성장하고 있는 가운데 최근 코로나19 환경으로 인하여 건강기능식품의 소비가 급격하게 늘 어나고 있다. 국내에서도 건강기능식품의 개발과 산업 활성화를 위해 관련 규제와 관리 체계를 지속적으로 개선해오 고 있어 건강기능식품의 신뢰성 또한 긍정적으로 인식되고 있음에도 불구하고, 여전히 소비자 불만과 피해 경험은 증 가하고 있다. 건강기능식품은 의약품 및 의료기기와 마찬가지로 인체에 직접 적용되는 제품이므로 안전성과 품질 측 면에서의 보다 효율적인 관리 방안을 확립한다면 건강기능식품에 대한 소비자의 부정적 인식을 해소할 수 있을 것으 로 기대한다. 따라서 본 연구에서는 인체에 적용되는 의약품, 의료기기 및 건강기능식품 규제 관리제도의 비교 검토 를 위해 각 분야의 관련 법·제도의 변천 과정부터 제조·심사, 임상시험/인체적용시험, 실태조사, 시판 후 안전관리(재 심사 및 재평가제도)를 조사하여 비교 분석한 결과를 바탕으로 건강기능식품의 규제 관리제도 개선 방안을 제시하였 다. 이 결과가 시장의 요구에 발맞추어 소비자의 건강기능식품의 안전성과 품질 분야의 신뢰성에 대한 불만이 해소 될 수 있도록 산업체와 규제기관의 노력에 활용될 수 있기를 바란다.

The health functional foods market continues to grow as the interest in health increases due to improving standards of living and the development of health technology. In addition, consumers are increasingly demanding, and the COVID-19 pandemic has accelerated this phenomenon. In a recent 2021 Consumer Markets Evaluation Indicators report, the reliability of the health functional foods market has steadily increased since 2014. Although this positive recognition as related regulations and management systems have been continuously improved in Korea to develop health functional foods and revitalize the industry, the consumer complaints and damage experiences are still increasing. Since health functional food is a product directly applied to the human body, like drug products and medical devices, it is expected that more efficient management systems regarding safety and product quality can improve consumer perceptions of health functional food. The purpose of this study is to enhance the regulatory management system by comparing and reviewing the system for drug products, medical devices, and health functional foods from the transition process of laws in each field to manufacture/review, clinical trials, audits, and post-marketing safety control (re-examination and re-evaluation system). It is looking forward that industries and regulatory authorities can use this result to resolve consumers' complaints about the safety and reliability of health functional foods in line with market demands.

최근 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 특정 약리효과를 갖는 한약재를 식품으로 섭취하는 경우가 증가하면 서, 식의약 공용 한약재의 안전성에 대한 관심이 고조되고 있다. 이에 본 연구는 대한민국약전에 수재된 165개의 한 약재 중 식품 원료로 사용됨에 있어 제한이 없는 경우와 그 사용에 제한이 있는 경우 및 사용할 수 없는 경우의 품 목이 무엇인지 확인하고 각 원료별 구분이 타당한지의 여부에 대해 각종 자료를 통해 확인하고자 하였다. 식품 원료 로서 사용에 제한이 없는 원료 중 산초와 시호, 제한적으로 사용 가능한 원료 중 창이자(도꼬마리), 음양곽, 은행엽, 하수오 등은 식품위생법의「식품의 기준 및 규격」에서 그 안전성에 대해 재검토되어야 할 품목임을 확인하였다. 본 연구는 식품과 한약의 안전성을 보장하고 식품 원료로서 한약(생약)의 오남용으로 인한 보건위생상의 문제를 미연에 방지하여 국민 보건 향상에 이바지할 수 있을 것으로 기대된다.

Recently, the consumption of medicinal herbs has been increased as food and herbal medicine and they have taken much attention for their specific pharmacological properties. In the present study, we tried to confirm what are used for unrestricted, restricted, and unavailable items among 165 medicinal herbs which can be used as food ingredients listed in the Korean Pharmacopoeia (Ⅻ) and whether the classification of each medicinal herb is reasonable in terms of safety issues. In results, Zanthoxyli Pericarpium and Bupleuri Folium that are used for food without restriction and Xanthium strumarium L., Epimedium koreanum Nakai, and Ginkgo biloba L. that are limitedly used in food were identified as herbs having safety issues because of their well-known several toxicities. Therefore, they should be discussed or studied more carefully as food ingredients in 「Food Standards and Specifications」of the Food Sanitation Act. By ensuring the safety of food and Korean traditional medicine and preventing health problems caused by the misuse and abuse of herbal medicines as food ingredients, this study would contribute to the improvements of public health.

본 연구는 1990년부터 2019년까지 30년간 FDA의 CDER를 통해 개발된 신약들을 시대별로 케미컬과 바이오 의 신약 물질 유형으로 구분하여 기업연령, 기업규모, 기업국적과 같은 기업 특성의 변화 동향에 대해 연구하고자 하 였다. 기업연령에 따른 케미컬 신약 부분에서 20년 이하 기업 그룹의 점유 비중은 상승하였으나 비중의 변화 방향은 일정하게 나타나지 않았으며, 바이오 신약 부분에서는 명확하게 20년 초과 기업이 점유 비중의 성장세를 나타내고 있 었다. 기업규모에 따른 케미컬 신약 부분은 Top 20이외의 기업 그룹의 점유 비중이 증가하고 있는 것으로 나타났으 며, 바이오 신약 부분에서는 Top 20 기업 그룹의 점유 비중이 지속해서 증가하는 상반된 결과를 나타냈다. 기업국적 에 따른 분석 결과 케미컬 신약 부분은 유럽기업의 점유 비중 감소가 두드러지게 나타나고 있으며, 바이오 신약 부 분에서는 미국 기업의 비중 감소, 유럽 기업의 비중 증가가 확인되었다. 그 외에 일본 및 기타 국가 소속의 제약기업 의 경우 1990년대와 2000년대에 바이오 신약 개발 이력이 없었으나 2010년에 들어 바이오 신약 개발에 성공하고 있 는 것으로 확인되었다. 해당 연구를 통해 시대별로 케미컬과 바이오의 물질 유형에 따른 신약 개발 기업의 특성이 변 화함을 확인할 수 있었으며, 이를 통해 신약 개발 영역에서 물질 유형과 기업 특성의 변화 방향성에 관한 연구를 하 는데 참고할 수 있을 것이다.

This study attempted to study the trend of changes in corporate characteristics such as corporate age, corporate size, and corporate nationality by dividing new drugs developed through FDA's CDER into chemical and bionew substances by era for 30 years from 1990 to 2019. In the aspect of the corporate age, the corporation exceeding 20 years has shown strength for 30 years for the chemical new drug field, but there was no constant direction of change observed. In contrast, the new biologics field showed definite growth for corporations exceeding 20 years. In the aspect of the corporate size, the proportion of the corporation groups other than the top 20 was increasing in the field of chemical drugs, while the proportion of the top 20 corporation groups continued to increase in new biologic drugs, showing conflicting results. The result of the analysis about corporate nationality indicates that the proportion of European corporations in the chemical new drug section was noticeably reduced, worthwhile the biologics drug decrease of the proportion of the US corporations and increase of European corporations was confirmed. In addition, pharmaceutical companies in Japan and other countries had no history of development for biologics drugs in the 1990s and 2000s. Besides, it was confirmed that they were successful in developing bio new drugs since 2010. Through this study, it was confirmed that the characteristics of new drug development corporations changed by the era according to the type of chemical and bio substance. This would be a good reference for the study of new drug development, in the aspect of the direction of change in substance type and corporate characteristics.

저자는 orphan drug를 개발하는 제약회사를 위해 미국의 Food and Drug Administration (FDA), 유럽연합의 European Medicines Agency (EMA), 한국의 식품의약품안전처(식약처)로부터 orphan drng designation(ODD)을 취득 하는 방법을 고찰하였다. 미국, 유럽연합, 한국의 ODD와 관련된 법령과 가이드라인을 조사, 분석, 비교하였으며 FDA 에서 ODD를 받은 의약품과 orphan drug으로 시판허가를 받은 의약품의 사례를 고찰하였다. FDA, EMA, 식약처의 ODD에 관한 규정은 대동소이하다. ODD를 받기 위해서는 일반 정보, 대상 질환에 대한 설명, 해당 의약품이 대상 질 환에 적용될 수 있는 가능성을 보여주는 충분한 과학적 근거, 대상 질환의 환자 수 자료가 필요하다. 대상 질환의 환 자 수 통계, 대상 질환의 병태생리학적 특성, 의약품의 작용기전, 의약품이 대상 질환에 대해 유효하다는 것을 뒷받 침할 임상시험 등에 관한 공개자료 또는 과학적 자료들을 규제기관에 제출하여 FDA, EMA 또는 식약처로부터 ODD 를 받을 수 있다.

This article reports a comparison of regulatory rules and procedures for acquiring an orphan drug designation (ODD) from the Food and Drug Administration (FDA) in the United States, the European Medicines Agency (EMA) in the European Union, and the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) in Korea for the pharmaceutical companies that develop orphan drug products. The authors investigated, analyzed and compared the regulations and guidelines related to ODD. The regulations on an ODD by FDA, EMA and MFDS are very similar. In receiving an ODD, required are general information, descriptions of the target disease, sufficient scientific evidence showing the possibility that the drug can be applied to the target disease, and the estimation for the number of patients of the target disease. Public or scientific data on the number of patients and the pathophysiological characteristics of the target disease, and the mechanism of action and the clinical trial data to support the effectiveness of the drug need to be submitted to regulators for an ODD.

생물의약품 국가표준품은 백신, 혈액제제 등 생물의약품의 국가출하승인 및 품질관리, 연구개발 등에 사용되는 기준물질이다. 확립된 국가표준품의 효율적 관리와 높은 신뢰도 확보를 위해서는 설정된 표시 역가 및 함량 등에 대한 안정성을 유지하는 것이 매우 중요하다. 본 연구는 2022년 혈액제제 생물의약품 국가표준품 7품목에 대한 실시간 안정성 시험을 통해 국가표준품의 신뢰성을 확보하는 것을 목적으로 하였다. 생물의약품은 생물유래라는 특성과 복잡한 화학구조를 갖고 있기 때문에 각 품목마다 특성이 각기 다르며, 안정성 시험 또한 각 품목별 특성에 따라 수행하여야 한다. 역가를 측정하기 위한 안정성 시험을 수행하고, 제조시점부터의 안정성 시험 결과를 통계분석하여 국가표준품의 안정성 변화 추세를 확인하였다. 통계분석 결과, 평가 대상 품목에서 안정성이 유지되고 있는 것으로 나타났다. 본 연구를 통해 확보된 생물의약품 국가표준품의 실시간 안정성 평가 결과는 국가표준품의 관리방안 마련 및 국가표준품 품질관리 기관으로서의 전문성 향상을 위해 활용될 것이며, 안전하고 우수한 품질의 바이오의약품 공급에 크게 기여할 것으로 기대된다.

National reference standards for biologicals are reference material used for national rot release, quality control, and research of biologicals. In order to efficiently manage established national reference standards and secure high reliability, it is very important to maintain the stability of the potency and content. The purpose of our study was to secure the reliability of national reference standards through real-time stability testing of 7 national standard products for blood products. Since biologics are biologically derived and have complex chemical structures, each item has different characteristics. So stability tests are performed according to the characteristics of each item. A stability test was performed to measure the potency, and the trend was confirmed by statistical analysis of the test results from the time of manufacture. As a result of statistical analysis, it was found that stability was maintained in all items. The results of the real-time stability evaluation of national reference standards obtained through this study will be used to prepare management plans for national reference standards and to improve professionalism as a national standard quality control institution. It is expected to ultimately contribute greatly to the supply of safe and high-quality biologics.

빅데이터 수집 및 분석기술이 발전하면서 보건의료분야에서도 Real-World Data(RWD, 실사용데이터)/Real- World Evidence(RWE, 실사용근거)를 이용한 빅데이터의 활용이 증가하고 있으며, 시판 후 안전관리 뿐만 아니라 의 약품 개발 전주기에 적용하고자 진행되고 있다. 하지만 RWD/RWE 활용에 대하여 데이터 수집 및 활용, 개인정보보 호 문제가 지속적으로 언급되고 있으므로 국내 의약품 분야의 RWD/RWE 활용에 대한 규제당국의 제도적 정비 필요 성이 제기되고 있다. 이에 따라 국외 RWD/RWE 관련 제도를 참고하여 국내 의약품 RWD/RWE 활용 관련 제도적 정 비 필요성이 제기된다. 미국은 21st Century Cures Act 와 Prescription Drug User Fee Act(PDUFA)를 통해 RWE의 품 질과 수용성을 향상시키고 Health Insurance Portability and Accountability Act(HIPPA)를 통해 민감정보활용방안을 확 인할 수 있고, 유럽에서는 General Data Protection Regulation(GDPR)을 통해 개인정보보호법을 확인하고 A European strategy for data와 European Medicines Agency network strategy to 2025(EMA network strategy) 및 Heads of medicines agencies-European medicines agency joint Bigdata taskfore(HMA-EMA Joint Bigdata taskforce)를 통해 데이터 활용과 접근 법안을 확인할 수 있었다. 일본에서는 2015년 개인정보보호법 개정을 통해 익명가공정보를 도입하였고, GPSP 개정과 차세대의료기반법(次世代医療基盤法)을 통해 RWD/RWE 활용 관련 제도를 확인할 수 있었다. 제도들을 살펴 보았을 때 구체적으로 명시된 법안을 마련하거나 데이터 이타주의를 반영한 데이터 공유 및 활용 방안 개정을 고려 해보거나 시판 후 데이터베이스 조사 활용범위를 넓히는 방안을 참고하여 국내 법안을 개정하는 것을 고려해볼 수 있 다. 이에 본 연구에서는 미국과 유럽, 일본의 RWD/RWE를 활용하기 위한 관련 법률 및 이니셔티브를 참고하여 국내 의약품, 의료기기 산업계의 RWD/RWE 활용 제도를 정비하고 신규 정책 도입 및 개정하는 등의 권고사항을 제안한다.

With the development of big data collection and analysis technology, Big data utilization using RWD(Real- World Data) and RWE(Real-World Evidence) is increasing in the healthcare field, and it is being applied not only to post-marketing safety management but also to the entire drug development cycle. However, since the issue of data collection and utilization and personal information protection regarding RWD/RWE utilization continues to be mentioned, the need for institutional overhaul of the regulatory authorities for the RWD/RWE utilization in the domestic pharmaceutical sector has been raised. Accordingly, we would like to proceed with the development of a system related to the use of RWD/RWE in domestic pharmaceuticals, referring to the system related to RWD/ RWE overseas. In the United States, the quality and acceptability of RWE can be improved through the 21st Century Cures Act and PDUFA, and sensitive information utilization measures can be confirmed through HIPAA. In Europe, the Personal Information Protection Act can be confirmed through the GDPR, Data utilization and access legislation can be checked through A European strategy, EMA Network strategy and HMA-EMA Bigdata taskforce for data. In Japan, anonymous processed information was introduced through the revision of the Personal Information Protection Act, and the system related to the use of RWD/RWE can be confirmed through the revision of GPSP and 次世代医療基盤法. As a result, Domestic laws need to be revised by preparing specific laws, reviewing data sharing and utilization plan revisions reflecting data altruism, and expanding the scope of database research after marketing. In this study, referring to relevant laws and initiatives for RWD/RWE utilization in the US, Europe, and Japan, the RWD/RWE utilization system in the domestic pharmaceutical and medical device industries is established, and new policies are introduced and revised.

본 연구에서는 유엔을 포함한 국외(미국, 영국)에서 마약류로 인정하고 있는 이성체의 범위와 우리나라「마약 류 관리에 관한 법률」(「마약류관리법」)에 따른 이성체의 범위를 비교·분석하여 법령 상 개선이 필요한 사항을 발 굴, 제안하고자 한다. 이를 위해 유엔 마약류 관련 협약(1961년 마약에 관한 단일협약, 1971년 향정신성물질에 관한 협약), 미국 통제물질법(Controlled Substances Act), 영국 1971년 약물오용법(Misuse of Drugs Act 1971)에서 각기 정 하고 있는 이성체의 범위를 조사하였고 그 결과와 우리나라「마약류관리법」상 이성체의 범위를 비교·분석하였다. 유엔은 마약과 향정신성물질의 이성체의 범위를 각각 다르게 정하고 있으나 대체로 입체이성체로 한정하고 있고, 미 국의 경우 비목에 따라 이성체의 범위를 일부 다르게 정하고 있으나 입체이성체를 기본으로 하고 있으며 특정 물질 군에 대해서는 그 범위를 정하여 구조이성체(위치이성체)를 일부 인정하고 있다. 영국은 입체이성체로 명확히 규정하 고 있다. 국제기구 또는 국외 사례와는 달리 우리나라는 이성체의 정의나 그 범위를 법령에 정하고 있지 않아 국외 사례를 참고하고 국내 현실을 고려하여 그 정의와 범위를 명확히 규정하는 것이 타당하다고 사료된다.

This study aims to discover and propose things need to be considered for improvement in relation to designation of isomers of narcotics under「Narcotics Control Act」of Korea by comparing and analyzing the range of isomer in the United Nations (UN) and foreign countries (United States and United Kingdom). For this purpose, the definition and the ranges of isomers defined by the Conventions on Narcotics of the UN (Single Convention on Narcotic Drugs 1961 and Convention on Psychotropic substances 1971), the Controlled Substances Act of the United States and the Misuse of Drugs Act 1971 of the United Kingdom were investigated and compared with domestic regulations. The UN sets the isomer ranges of narcotics and psychotropic substances differently but generally limits them to stereoisomers. In the United States, isomer range is based on stereoisomers, although it is set differently depending on the objective, and constitutional isomers (positional isomers) are partially recognized for specific groups of substances with defined ranges. In the United Kingdom, the isomer range is specified as stereoisomers. Unlike investigated international organization or foreign countries, Korea does not clearly define the term or the range of isomers for narcotics in the 「Narcotics Control Act」or the related regulations. Therefore, it is considered appropriate to clearly define the definition and the scope of isomers of narcotics, by referring to overseas regulations and considering domestic regulatory environment.

안압(intraocular pressure, IOP) 상승과 밀접한 관계를 갖는 것으로 알려진 녹내장(glaucoma)은 비가역적인 시 야 손상뿐만 아니라 시력 상실을 일으키는 질환이다. 따라서 녹내장 질환의 조기 발견과 적절한 치료 및 관리를 위 하여 안압 측정에 대한 신뢰성 확보가 매우 중요하다. 특히 건강검진 시 안압 측정을 위하여 사용되는 공압식 안압 계(non-contact tonometer, NCT)에 대한 과학적이고 검진 현장에서 적용 가능한 성능평가 기술 확보가 필요하다. 한 편 공압식 안압계 성능평가에 대한 국제 및 국내 규격은 상당한 수준의 시간 및 비용이 소요되는 임상시험 결과를 기 반으로 한다. 본 연구는 공압식 안압계 성능평가를 위하여 인간 안구의 특성에 최적으로 모사된 인공안구팬텀 개발 및 공압식 안압계 성능평가 방법에 관한 것이다. 안구팬텀 내부압력에 따른 골드만 압평 안압계(Goldmann applanation tonometer, GAT)와 공압식 안압계의 상대적인 안압 측정치를 상호 비교하는 성능평가 방법을 제안하였다. 또한, 인공 안구팬텀 각막의 두께 및 기계적 특성이 안압 측정치에 미치는 영향을 연구하였다. 본 연구에서 개발된 방법이 과학 적이며 효율적이면서도 경제적으로 공압식 안압계 평가에 활용될 뿐만 아니라, 안압 측정치의 신뢰성 향상 및 관련 의료기기 산업 발전에 기여할 것으로 기대한다.

Glaucoma, which has been known to be closely related to the increment of intraocular pressure (IOP), is a disease that causes vision loss and eventually leads to complete blindness. Therefore, it is essential to maintain good performance of a non-contact tonometer (NCT), which is usually used for measuring IOP as a primary screening of the glaucoma during annual physical examination. Both the national standards and international ones for performance test on the tonometer demand rather large scaled clinical tests on human subjects. It is a timeconsuming and expansive procedure to meet the requirement. To overcome the limitation, we proposed a novel method for evaluating the NCT performance by utilizing an artificial eye phantom, of which mechanical and geometrical characteristics fairly well mimic human subjects. The proposed methods include comparative study between IOP measurement with the testing NCT and those with Goldmann applanation tonometer (GAT), which is currently considered as a gold standard for IOP measurement. The performance evaluation method proposed in this study could be used to profoundly enhance the reliability of IOP readings obtained during a physical examination.

코로나바이러스감염증-2019(Coronavirus Disease-2019, COVID-19)는 발생 직후부터 급속히 확산되어 현재까 지도 전 세계 보건에 중대한 영향을 미치고 있다. 이에 본 연구에서는 이 질병의 빠른 확산을 방지하기 위한 효율적 인 진단 방법으로 컨볼루션 신경망을 기반으로 흉부 X선 영상에서 COVID-19를 자동으로 검출하기 위한 End-to-End 앙상블 학습방법을 제안한다. 먼저 연구 데이터세트는 클래스 불균형 문제를 줄이기 위해 오픈소스 데이터베이스에 서 얻은 정상 및 COVID-19 영상을 각 442개로 구성하였다. 제안하는 모델은 크게 특징추출계층과 분류계층으로 구 성되는데, 특징추출계층에는 총 5가지의 CNN 모델(DenseNet201, VGG19, ResNet50, Xception, lnceptionV3)을 이용 하여 앙상블 구조로 설계하였다. 그 결과 제안된 앙상블 모델이 단일 모델에 비해 분류 성능이 향상됨을 확인하였다. 결론적으로 End-to-End 앙상블 모델은 COVID-19 진단 모델의 성능을 향상시킬 수 있는 유용한 모델임을 확인하였 다. 따라서 End-to-End 앙상블 학습방법을 사용한 모델은 초기 스크리닝 과정에서 적용하여 감염병의 확산을 효과적 으로 예방할 수 있는 도구로써 활용될 수 있을 것으로 기대된다.

Since the outbreak of Coronavirus Disease 2019(COVID-19), it has rapidly spread and significantly influenced on the global health. In order to prevent rapid spread as much as possible, we propose an end-to-end ensemble method to detect COVID-19 in chest X-ray images based on convolutional neural networks as a method for diagnosing COVID-19. First of all, to reduce the class imbalance problem, the dataset was composed of 442 normal images and 442 COVID-19 images based on the two public databases. The proposed model is made up of a feature extractor and a classifier. The feature extractor was designed as an ensemble structures by using DenseNet201, VGG19, ResNet50, Xception, and lnceptionV3. As a result, the proposed model improved classification performance compared to the single model. In conclusion, the End-to-End ensemble model confirmed that the proposed ensemble method is an useful method to improve the performance of the COVID- 19 diagnostic model. The model using the End-to-End ensemble learning method can be applied to the screening stage to help prevent the spread of infectious diseases.