Earticle

초록

영어

With the development of big data collection and analysis technology, Big data utilization using RWD(Real- World Data) and RWE(Real-World Evidence) is increasing in the healthcare field, and it is being applied not only to post-marketing safety management but also to the entire drug development cycle. However, since the issue of data collection and utilization and personal information protection regarding RWD/RWE utilization continues to be mentioned, the need for institutional overhaul of the regulatory authorities for the RWD/RWE utilization in the domestic pharmaceutical sector has been raised. Accordingly, we would like to proceed with the development of a system related to the use of RWD/RWE in domestic pharmaceuticals, referring to the system related to RWD/ RWE overseas. In the United States, the quality and acceptability of RWE can be improved through the 21st Century Cures Act and PDUFA, and sensitive information utilization measures can be confirmed through HIPAA. In Europe, the Personal Information Protection Act can be confirmed through the GDPR, Data utilization and access legislation can be checked through A European strategy, EMA Network strategy and HMA-EMA Bigdata taskforce for data. In Japan, anonymous processed information was introduced through the revision of the Personal Information Protection Act, and the system related to the use of RWD/RWE can be confirmed through the revision of GPSP and 次世代医療基盤法. As a result, Domestic laws need to be revised by preparing specific laws, reviewing data sharing and utilization plan revisions reflecting data altruism, and expanding the scope of database research after marketing. In this study, referring to relevant laws and initiatives for RWD/RWE utilization in the US, Europe, and Japan, the RWD/RWE utilization system in the domestic pharmaceutical and medical device industries is established, and new policies are introduced and revised.

한국어

빅데이터 수집 및 분석기술이 발전하면서 보건의료분야에서도 Real-World Data(RWD, 실사용데이터)/Real- World Evidence(RWE, 실사용근거)를 이용한 빅데이터의 활용이 증가하고 있으며, 시판 후 안전관리 뿐만 아니라 의 약품 개발 전주기에 적용하고자 진행되고 있다. 하지만 RWD/RWE 활용에 대하여 데이터 수집 및 활용, 개인정보보 호 문제가 지속적으로 언급되고 있으므로 국내 의약품 분야의 RWD/RWE 활용에 대한 규제당국의 제도적 정비 필요 성이 제기되고 있다. 이에 따라 국외 RWD/RWE 관련 제도를 참고하여 국내 의약품 RWD/RWE 활용 관련 제도적 정 비 필요성이 제기된다. 미국은 21st Century Cures Act 와 Prescription Drug User Fee Act(PDUFA)를 통해 RWE의 품 질과 수용성을 향상시키고 Health Insurance Portability and Accountability Act(HIPPA)를 통해 민감정보활용방안을 확 인할 수 있고, 유럽에서는 General Data Protection Regulation(GDPR)을 통해 개인정보보호법을 확인하고 A European strategy for data와 European Medicines Agency network strategy to 2025(EMA network strategy) 및 Heads of medicines agencies-European medicines agency joint Bigdata taskfore(HMA-EMA Joint Bigdata taskforce)를 통해 데이터 활용과 접근 법안을 확인할 수 있었다. 일본에서는 2015년 개인정보보호법 개정을 통해 익명가공정보를 도입하였고, GPSP 개정과 차세대의료기반법(次世代医療基盤法)을 통해 RWD/RWE 활용 관련 제도를 확인할 수 있었다. 제도들을 살펴 보았을 때 구체적으로 명시된 법안을 마련하거나 데이터 이타주의를 반영한 데이터 공유 및 활용 방안 개정을 고려 해보거나 시판 후 데이터베이스 조사 활용범위를 넓히는 방안을 참고하여 국내 법안을 개정하는 것을 고려해볼 수 있 다. 이에 본 연구에서는 미국과 유럽, 일본의 RWD/RWE를 활용하기 위한 관련 법률 및 이니셔티브를 참고하여 국내 의약품, 의료기기 산업계의 RWD/RWE 활용 제도를 정비하고 신규 정책 도입 및 개정하는 등의 권고사항을 제안한다.

목차

초록
I. 서론
II. 본론
1. RWD/RWE 관련 국내외 법제도 현황
2. RWD/RWE 관련 법제도 현황 GAP 분석
3. 고찰 및 결론
감사의 말씀
참고문헌
Abstract

키워드

저자

• 하민영 [ Min Young Ha | 성균관대학교 약학대학 ]
• 이지연 [ Ji Yeon Lee | 성균관대학교 약학대학 ]
• 곽미송 [ Mee Song Kwak | 성균관대학교 약학대학 ]
• 김송희 [ Song Hee Kim | 성균관대학교 약학대학 ]
• 성희진 [ Hi Gin Sung | 성균관대학교 약학대학 ]
• 박성민 [ Sung Min Park | HnL 법률사무소 ]
• 장진원 [ Jin Won Jang | 장진원법률사무소 ]
• 신주영 [ Ju-Young Shin | 성균관대학교 약학대학, 성균관대학교 바이오헬스 규제과학과 ] 교신저자

참고문헌

발행기관

간행물

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615