Earticle

초록

영어

National reference standards for biologicals are reference material used for national rot release, quality control, and research of biologicals. In order to efficiently manage established national reference standards and secure high reliability, it is very important to maintain the stability of the potency and content. The purpose of our study was to secure the reliability of national reference standards through real-time stability testing of 7 national standard products for blood products. Since biologics are biologically derived and have complex chemical structures, each item has different characteristics. So stability tests are performed according to the characteristics of each item. A stability test was performed to measure the potency, and the trend was confirmed by statistical analysis of the test results from the time of manufacture. As a result of statistical analysis, it was found that stability was maintained in all items. The results of the real-time stability evaluation of national reference standards obtained through this study will be used to prepare management plans for national reference standards and to improve professionalism as a national standard quality control institution. It is expected to ultimately contribute greatly to the supply of safe and high-quality biologics.

한국어

생물의약품 국가표준품은 백신, 혈액제제 등 생물의약품의 국가출하승인 및 품질관리, 연구개발 등에 사용되는 기준물질이다. 확립된 국가표준품의 효율적 관리와 높은 신뢰도 확보를 위해서는 설정된 표시 역가 및 함량 등에 대한 안정성을 유지하는 것이 매우 중요하다. 본 연구는 2022년 혈액제제 생물의약품 국가표준품 7품목에 대한 실시간 안정성 시험을 통해 국가표준품의 신뢰성을 확보하는 것을 목적으로 하였다. 생물의약품은 생물유래라는 특성과 복잡한 화학구조를 갖고 있기 때문에 각 품목마다 특성이 각기 다르며, 안정성 시험 또한 각 품목별 특성에 따라 수행하여야 한다. 역가를 측정하기 위한 안정성 시험을 수행하고, 제조시점부터의 안정성 시험 결과를 통계분석하여 국가표준품의 안정성 변화 추세를 확인하였다. 통계분석 결과, 평가 대상 품목에서 안정성이 유지되고 있는 것으로 나타났다. 본 연구를 통해 확보된 생물의약품 국가표준품의 실시간 안정성 평가 결과는 국가표준품의 관리방안 마련 및 국가표준품 품질관리 기관으로서의 전문성 향상을 위해 활용될 것이며, 안전하고 우수한 품질의 바이오의약품 공급에 크게 기여할 것으로 기대된다.

목차

초록
I. 서론
II. 연구 방법
1. 안정성 시험
2. 통계 처리
III. 연구 결과
1. 프리칼리크레인 활성인자 국가표준품(MFDS, 03/012)
2. B형간염 사람면역글로불린 국가표준품(MFDS, 08/026)
3. 혈액응고 9인자 국가표준품(MFDS, 11/037)
4. 항파상풍 사람면역글로불린 국가표준품(MFDS, 12/040)
5. 항사독 국가표준품(MFDS-B-17-004)
6. 혈액응고 8인자 3차 국가표준품(MFDS-B-18-002)
7. 사람면역글로불린(중합물부정시험용) 국가표준품(MFDSB-19-004)
IV. 고찰 및 결론
사사
참고문헌
Abstract

키워드

저자

• 강민수 [ Min Su Kang | 식품의약품안전평가원 바이오의약품연구과 ]
• 박태준 [ Tae-Jun Park | 식품의약품안전평가원 바이오의약품연구과 ]
• 우희원 [ Hee Won Woo | 식품의약품안전평가원 바이오의약품연구과 ]
• 박은혜 [ Eun-Hye Park | 식품의약품안전평가원 바이오의약품연구과 ]
• 김지화 [ Jihwa Kim | 식품의약품안전평가원 바이오의약품연구과 ]
• 허혜련 [ Hye-Ryeon Heo | 식품의약품안전평가원 바이오의약품연구과 ]
• 이철현 [ Chulhyun Lee | 식품의약품안전평가원 바이오의약품연구과 ]
• 전형옥 [ Hyungok Chun | 식품의약품안전평가원 바이오의약품연구과 ]
• 류승렬 [ Seung-Rel Ryu | 식품의약품안전평가원 바이오의약품연구과 ] 교신저자

참고문헌

발행기관

간행물

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615