Earticle

미국약전위원회는 미국약전(The United States Pharmacopeia-The National Formulary, 이하 USP-NF) 발행과 관 련 표준물질을 제공하는 조직으로서, 미국 본사 외에도 중국, 인도 등 9개국에 실험실과 지사를 운영하고 있다. USPNF 개정은 새로운 일반시험법과 의약품각조를 제정하고 사용되지 않는 일반시험법과 의약품각조를 삭제하며, 기존의 일반시험법과 의약품각조에 현재 발전된 과학기술을 반영하고, 사용될 수 있는 표준물질을 시험방법에 포함하고, 시 험방법을 명확하게 기술하도록 하며, 오래된 의약품각조 현대화를 중점사업으로 진행하고 있다. USP-NF 개정 절차 는 미국약전위원회 초안 마련, 약전포럼 공개를 통한 산업계·학계 의견 수렴 및 수정안 마련, 전문가위원회 검토를 거 쳐 진행되며, 의견수렴 기간, 개정 사항 실시 유예기간, 개정 긴급성 등에 따라 표준절차 및 신속절차로 분류된다. 전 문가위원회는 5년 단위로 규제기관, 학계, 산업계 등 관련 분야의 전문가로 구성되어, 현재(2015~2020년) 6개 분야 24 개의 소그룹으로 운영되고 있다. 1년 6회 발행되는 약전포럼은 미국약전위원회와 산업계가 소통하는 가장 중요한 수 단으로서, 산업계는 약전포럼에 제시된 규격기준 및 일반시험법을 검토하고 허가된 의약품에 실제 적용하였을 때 예 상되는 문제점에 대한 피드백을 제공한다. 미국약전위원회 운영과 USP-NF 개정에 대한 이해를 통해 의약품 품질 규 격기준 설정, 미국약전 허가 품목의 품질 관리, 대한민국약전 개정 등에 참고가 되기를 바란다.

U.S. Pharmacopoeia convention (USP) is a scientific nonprofit organization for publishing the USP-NF and providing the reference standards. The headquarter of USP is located in Rockville, MD, US and USP has laboratories and branch offices in nine countries including China and India. USP is continuously; adding new monographs and general chapters in timely manner, omitting monographs and general chapters that are no longer needed, modernizing the monographs and general chapters to reflect the technology development and the state of the industry practices, and making all components in monographs and general chapters for its clarity. The scientific staffs in USP draft the monographs and the general chapters and then forward drafts to Pharmacopoeial Forum for public review and comment. Prior to publication as official text, all monograph and general chapter proposals must be approved by a Expert Committee members which comprised with scientific volunteers from academicians, practitioners, and other professionals elected on the basis of their knowledge and expertise. USP generally uses the standard revision process in the most cases. However, in some cases USP revises the compendia through an accelerated revision process to expedite the revision process. Pharmacopoeial Forum is the bimonthly online journal in which USP publishes proposed revisions to USP-NF for public review and comment. Better understanding about USP and USP-NF updates will help for setting the pharmaceutical quality standard and revising Korean Pharmacopoeia.

전세계적으로 의약품사용과오는 사회적 부담이 되고 있다. 의약품사용과오를 개선하기 위해서는 의약품사용에 대한 올바른 인식을 갖추는 것이 중요한데 이를 위해서는 청소년기부터 적절한 교육이 필요하다. 이에 식품의약품안 전처에서는 약 바르게 알기 지원사업을 통해 청소년들에게 의약품 안전사용에 대한 교육을 시행하였다. 본 연구는 의 약품안전교육을 받은 청소년들을 대상으로 설문조사를 통하여 그 교육 효과를 분석하기 위하여 수행되었다. 2015년 4월부터 11월까지 인천광역시 소재 중학교 및 고등학교에서 의약품 안전사용 교육을 실시하였으며, 교육 전과 후에 각각 설문조사를 시행하였다. 중학생 1,871명과 고등학생 859명으로부터 설문지를 회수하여 분석하였다. 중학생들의 경우 전체 응답자의 49.7%가 에너지 드링크의 복용 경험이 있었는데, 남학생이 여학생보다 더 많은 것으로 나타났다 (p = 0.0001). 고등학생들의 경우 6.4%가 다이어트 제품 복용경험이 있는 것으로 응답하였는데, 여학생이 남학생보다 더 많았다(p = 0.0001). 의약품 안전사용에 대한 인지도는 교육 이전에 비해 교육 이후 향상되었다(all p < 0.05). 태도 의 변화와 관련하여 의약품 사용 시 성분을 확인하겠다는 응답이 교육 이후에 통계적으로 유의하게 증가하였다. 약 물사용관련 정보원에 대한 선호도 조사 결과 교육 이후에 약사에 대한 선호도가 유의하게 증가하였고, 인터넷지식이 나 사용자 후기에 대한 선호도는 유의하게 감소하였다. 이러한 결과를 바탕으로 청소년기 또는 그 이전부터 의약품 안전사용에 대한 교육이 의미가 있으며, 약사들의 적극적인 참여가 바람직할 것이다.

Medication errors are becoming a worldwide social burden. To prevent these problems, proper perception of medication use from adolescence is crucial. The Ministry of Drug and Food Safety in Korea has supported educational programs on the safe use of medications for the youth. This study aims to analyze the effectiveness of such education via surveys. From April to November 2015, educational programs on the safe use of medications were implemented at middle and high schools in Incheon, and surveys were conducted before and after each program. A total of 1,871 questionnaires from middle schools and 859 from high schools were collected and analyzed. Among middle school students, 49.7% of the respondents had consumed energy drinks, with the percentage being higher in boys than girls (p = 0.0001). Among high school students, 6.4% answered that they had used diet products, with girls comprising a higher percentage than boys (p = 0.0001). Awareness of the safe use of medications improved after training (all p < 0.05). Responses confirming the awareness of ingredients in medications increased significantly after the training. Preference for pharmacists increased, and preference for internet knowledge and users’ testimonials decreased significantly after the training. The results indicate that it is important to educate people on the safe use of medications from adolescence or earlier and active involvement of pharmacists is desirable.

항균골시멘트는 항균성을 가진 약품을 포함하고 관절, 뼈에 임플란트를 삽입하는 시술에서 발생할 수 있는 감 염을 초기에 막는 역할을 한다. 국내에서는 항균골시멘트에 대해 생물학적 안전에 관한 공통기준규격을 적용하고 있 고, 성능에 대해서는 각 제조회사의 제품 특성별로 평가하고 있으며 의료기기 기준규격이나 관련 별도의 가이드라인 은 없어 신속한 허가·심사 지원 및 품질관리 적정성 등을 위해서는 평가 가이드라인 마련이 필요하다. 따라서 본 연 구에서는 항균골시멘트의 항생제 종류 및 골시멘트에 알맞은 항생제의 요구사항에 대한 조사를 통하여 항생제가 포 함된 항균골시멘트가 나타내는 특징에 대해 분석하였다. 또한, 시장 동향을 조사 분석하고 ISO, ASTM, FDA 가이드 라인 등의 국제기구에서 제정한 성능평가 관련 표준을 검토하였다. 이를 바탕으로 항균골시멘트의 가이드라인 개발 을 위해서 물리화학, 성능적 특성 평가 항목, 생물학적 특성 평가 항목, 멸균에 관한 시험 항목, 약물 관련 평가 항목 에 대해 세부적인 시험 방법을 선정하고 적정성을 검토하였다. 위의 검토 결과를 바탕으로 항균골시멘트의 평가에 대 한 안전성 및 성능 평가 가이드라인을 제시하였다. 본 연구에서 개발한 항균골시멘트의 안전성 및 성능평가 가이드 라인을 통하여 기존의 골시멘트와의 차별성을 제시함으로써 항균골시멘트에 대한 허가·심사 업무를 지원하고, 국민 보건 증진과 국내 의료기기의 산업 경쟁력 강화에 기여하고자 한다. 향후, 이는 국내에 유통되는 항균골시멘트의 품 질을 엄격히 관리하여 국민에게 질 높은 보건의료기술을 서비스 할 수 있도록 기반을 제공할 것으로 사료된다.

Antibiotic loaded bone cements acts primarily as a preventive agent that can prevent infection that can occur in surgical and bone implants involving antimicrobial agents and implants. In Korea, we apply a common reference to biological safety standards for antibiotic loaded bone cements, and we assess the performance of each manufacturer for each production company. Since there is no separate guideline for medical device standards or separate guidelines, it is necessary to set up an evaluation guideline for rapid authorization, evaluation support, and appropriateness of quality control. Therefore, the study analyzed the characteristics of antibiotic loaded bone cements, through an investigation into antimicrobial types and the requirements of antimicrobial agents suitable for bone marrow cement. In addition, we examined market trends and international organizations such as ISO, ASTM, and FDA guidelines. In order to develop the guideline for the antibiotic loaded bone cement, detailed test methods were selected and validated for physical chemistry, performance evaluation, biological evaluation, sterilization test, and drug evaluation. We presented standard guideline for the evaluation of antibiotic loaded bone cement based on the above review. In the future, this will provide a basis for providing high quality health care technology to the people by strictly managing the quality of antibiotic loaded bone cement. Through the safety and performance evaluation guideline of antibiotic loaded bone cement developed in this study, we propose differentiation from existing bone cement to support the approval and examination of antibiotic loaded bone cement. We hope that this report will help promote public health and strengthen the industrial competitiveness of domestic medical devices.

화장품 위해평가는 화장품에 존재하는 위해요소가 소비자에 노출되었을 때 발생할 수 있는 유해영향과 발생확 률을 과학적으로 예측하는 일련의 과정으로 위험성확인, 위험성결정, 노출평가, 위해도결정의 4단계로 이루어진다. 국 내에서 화장품 위해평가 제도는 화장품 안전관리 선진화의 일환으로 2011년 8월 화장품법이 개정되면서 도입되었다. 법 개정 후 초기에는 그 간 국내에서 화장품 위해평가를 실시한 경험이 없고 관련 위해평가 기반이 외국에 비해 취 약하여 어려움이 있었지만, 여러 연구자들의 노력으로 현재에는 국내 화장품 안전관리 체계에 성공적으로 접목되어 국내 화장품 안전관리에 적극 활용되고 있다. 화장품 위해평가 결과는 화장품 안전관리 정책의 기초자료로 중요하게 활용된다. 따라서 평가 결과의 일관성 및 객관성을 유지하는 것이 무엇보다 중요하게 인식되고 있으며, 각국의 위해 평가 전문기관에서는 자국의 현실에 맞는 위해평가의 방법 및 절차에 등에 관한 구체적인 지침을 마련하여 가이드라 인으로 제시하고 있다. 국내에서는 2011년 『화장품 위해평가 가이드라인』을 마련하고 그간 국내 화장품의 위해평 가시 기본 지침으로 활용하였다. 본 논문에서는 우리나라 『화장품 위해평가 가이드라인』에서 제시하고 있는 위해 평가 방법 및 관련 내용을 개괄적으로 소개하였다.

A risk assessment of cosmetics is a series of scientific prediction of harmful effect and probability when the consumer is exposed to hazard ingredients in cosmetics, which is composed of four steps; hazard identification, hazard characterization, exposure assessment and risk characterization. To develop the safety management in cosmetics, the policy of risk assessment has been introduced in Korea when the Cosmetic Regulation was revised in August 2011. Despite of the lack of experience and vulnerability of related foundations at the first time, the risk assessment has been successfully applied in domestic safety management system by many researchers nowadays. Since the results of risk assessment is significantly used as basic information in safety management policy, maintain the consistency and objectivity of the results is the most important. In addition, each specialized organization for the risk assessment from all over the world provides specific guidelines about the methods and procedures as a guidance based on the reality of own country. In Korea, the government released ‘Guidance for Risk Assessment of Cosmetics’ in 2011 to use is as basic instructions. This paper generally introduces the methods and related contents of that ‘Guidance for Risk Assessment of Cosmetics’ contains.

식품의약품안전처가 고시한 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따르면, 1등급 의료기기 총 669개 의 품목 중 일부 품목 33개에 대한 기준 규격만 마련돼 전체 품질관리 수행에 적합하지 않은 실정이다. 1등급 의료 기기의 경우, 신고 시 별도 시험 항목이나 기준이 없어 안전성 확립을 위한 기준 개발이 필요하다. 본 연구에서는 1 등급 의료기기 품목에 대한 KS 규격 및 해외 규격(ISO, IEC 등)을 조사하고 품목별로 KS 규격의 ISO부합 여부 확 인 후 총 3가지 방법에 따라 기준규격 초안을 제작하였다. 3가지 방법은 해당 품목의 KS 정합규격이 존재하는 경우, KS 유사 규격이 존재하는 경우, KS 규격은 부재하나 국제규격이 존재하는 경우로 분류된다. 기재된 내용은 적용범위, 구 조, 시험규격(전기·기계적 안전성에 관한 시험, 전자파 안전에 관한 시험, 생물학적 안전성에 관한 시험, 성능에 관 한 시험), 표시사항이다. 기준규격(안) 타당성 확립을 위해 병원, 시험검사기관, 관련업체, 소비자기관 등 산학연병 전 문가 협의체 회의 및 두 차례의 업체 설명회를 통해 품목별 기준규격(안) 검토 요청 및 의견 수렴을 바탕으로 세부 내 용을 검증 및 보완하여 1등급 의료기기 기준 규격(안)을 개발했다. 본 연구 성과는 품질관리 가이드라인 제시, 등급 간 오해방지, 국제 조화된 규격 활용에 기여한다.

According to the “Regulations Regarding the Classification of Medical Device Items and Items” notified by the Ministry of Food and Drug Safety, there are only 33 standards for some of the 669 items of Medical Devices classified as grade 1. In the case of Medical Devices classified as grade 1, there is no need for separate test items or standards at the time of reporting, so it is necessary to develop standards for establishing safety. In this study, we examined the KS standard and the international standard (International Organization for Standardization, International Electrotechnical Commission, etc.) for the Medical Devices classified as grade 1 items and confirmed the International Organization for Standardization conformity of the KS standard by each item. The three methods are classified into the case where the KS matching standard of the item exists, the KS standard exists, and the KS standard does not exist but the international standard exists. The contents are scope, structure, test specification (tests on electrical and mechanical safety, tests on electromagnetic safety, tests on biological safety, tests on performance), and labeling. In order to establish validity of the standard specification, we requested the review of standards and specifications of each item through the meeting of industry - academy - medicine bottle experts' conferences such as hospitals, test inspection institutions, related companies and consumer organizations and two business briefings. Based on the opinions gathered, we have developed the Medical Devices classified as grade 1 standard specification by verifying and supplementing the details. The results of this research contribute to the presentation of quality management guidelines, prevention of misunderstanding between grades, and utilization of international harmonized standards.

개발에 천문학적 비용이 소요되는 의약품의 경우 수출을 통한 시장 확대는 매우 중요하다. 의약품 수출을 위 한 첫 관문은 해당 국가의 인허가 과정을 통과하는 것이므로, 해당 국가의 허가제도에 대한 정확한 이해가 의약품 수 출을 위한 기본전제라 할 수 있다. 본 연구는 인도네시아 보건부 및 식품의약품청 홈페이지와 의약품 관련 법령을 바 탕으로 인도네시아의 의약품 허가제도에 대한 연구 및 고찰을 진행하여 국내 제약회사의 인도네시아 수출 활성화에 기여하고자 하였다. 인도네시아의 품목허가신청은 신약의 품목허가신청 경우 비임상, 임상시험 자료가 포함된 정식서 류(Full dossier)를 International Council on Harmonization (ICH)의 Common Technical Documents (CTD) 또는 ASEAN Common Technical Documents (ACTD) 형식으로 제출이 가능한 것에 반해 제네릭 의약품 품목허가신청은 ASEAN Common Technical Documents (ACTD) 형식만 제출할 수 있다. 품목허가의 유효기간은 5년으로 정하여 5년마다 갱 신을이 요구된다. 인도네시아 GMP 인증의 효력은 5년이며 ASEAN 10개국에서 상호인정되는 것이 특징이다. 약물 감 시 및 위해성 관리계획에 관한 제도도 갖추고 있어 이상반응 및 약물이상반응 보고가 의무화되어 있으며 의약품의 안 정성을 정기적으로 보고하는 의약품 최신 안전성 정보 정기 보고(Product Safety Update Report, PSUR)제도가 시행 되고 있다. 국내 제도와 비교하여 보면 안정성시험 조건이 Zone IVb(30 ± 2oC, 상대습도 75 ± 5%)로 국내 대비 약 5oC, 습도가 15% 높다는 점에서 주의가 요구된다. 또한, 인도네시아가 대표적인 이슬람국가인 점에 유의하여 할랄(HALAL) 법의 준수가 필요하다. 인도네시아 내의 공장 설립 시 갱신 및 허가 기간의 단축 혜택을 받을 수 있는 점도 인도네시 아 진출 시 고려할 만하다. 본 연구에서는 인도네시아 허가 제도를 국내 허가제도와 비교하여 차이점을 파악함으로 써 국내 제약회사의 인도네시아 진출의 기초자료로서 활용될 수 있을 것으로 생각된다.

The market expansion through exports is very important due to astronomical amount of money for the development of new drug. The first step in exporting the medicines is to be approved by the regulatory agencies, and understanding the country’s regulatory approval system may be the basis for the exports. Based on the webpage of the National Agency of Drug and Food Control (NADFC) and related laws, we researched and reviewed the Indonesian pharmaceutical regulatory system to contribute to the promotion of the Korean pharmaceutical companies’ exports to Indonesia. The market authorization requires a different set of documents for the approval of the new drugs and the generic drugs. For the application of the new drug, full dossiers in the format of the International Council on Harmonization-Common Technical Documents (ICH-CTD) or ASEANCTD (ACTD) were required. But, generic drug needs generic dossiers in the format of only ACTD. The valid period of the market authorization is 5-year and should be renewed every 5 year. The validity periods of the GMP certification in Indonesia is also 5-year, and it is mutually recognized among ASEAN 10 countries. Indonesia has pharmacovigilance and risk management system, and requires to report all adverse drug reaction (ADR) or adverse drug events (ADE). Product Safety Update Report (PSUR) should be reported regularly by 5 years (i.e. every 6 month during first 2 year and annual report during 3-5 year) from product launch. The stability test condition corresponds to Zone IVb(30 ± 2oC, RH 75 ± 5%) different from Korean stability guideline condition (Zone II : 25 ± 2oC, RH 60 ± 5%). In addition, it is needed to follow the HALAL laws as Indonesia is a representative Islamic state. It is worth considering to establish the pharmaceutical factories to continue selling the medicines within Indonesia because it gives benefit for review period and renewal. This research will give the useful information to the Korean pharmaceutical companies which make inroads into Indonesian market by comparing the Indonesian regulatory with the domestic system.

의료기기는 공산품과는 다른 여러 가지 특성으로 인하여 좋은 기술을 보유하고 있더라도 사업화의 성공률도 낮다. 본 연구는 이러한 원인을 의료기기 사업자가 사업 기획단계에서 사업화까지의 위험관리 및 전략을 미리 수립 하지 않았거나 대비를 하지 못하였기 때문인 것으로 가정하였다. 의료기기 기술사업화 효율성 제고하기 위해 위험관 리 전략을 수립해야 하는 사업화 단계를 1. 제품기획 2. 연구 및 개발 3. 임상시험 등 유효성 평가 4. 식약처 인허가 5. 광고 및 마케팅 6. 심평원 등 보험등재 7. 판매 및 유통망 구축 8. 양산 9. 판매 등의 9단계로 구분하였다. 또한 성 공적인 사업화를 위한 각 단계별 전략수립 핵심요소 별 가중치와 Risk 및 고려사항을 의료기기 제조회사의 종사자 59 명을 대상으로 조사하였다. 조사결과1단계 제품기획, 4 단계 식약처 인허가, 7 단계 판매 및 유통망 구축, 8 단계 양 산 등이 5점 만점에 4.0점 이상으로 가중치가 높은 것으로 조사 되었다. 본 연구에서는 전략수립 핵심요소 별 Risk 와 고려사항을 포함하여 로드맵을 도출하였으며, 마지막으로 의료기기 사업의 성공률을 높이기 위한 “의료기기 기술사 업화 로드맵”의 효용성에 관한 의견을 수렴 및 분석한 결과 전체 응답자 59명 중 무 응답자 9명을 제외하고 49명인 98% 가 의료기기 사업화에 도움이 된다고 응답하였다. 정부기관의 의료기기 기술개발 지원 사업이 사업화 단계별로 균형 잡힌 지원을 하고, 의료기기 사업화 경험이 없는 회사가 본 연구결과를 활용하여 의료기기 기술 사업화 단계별 위험관리 및 전략을 수립하면 의료기기 사업화의 성공률이 높아질 것으로 기대한다.

Even if medical device company have a good technology and medical device business has different characteristics, the success rate of commercialization is low. This study was presumed the root cause was that medical device company has not been set up the risk management strategy nor prepared from the business planning stage to commercializing stage in advance. This study divided medical device commercialization stages to 9 stages as like 1. Product Planning 2. Research and Development 3. Design Validations as like Clinical Trial 4. Government Approval 5. Promotion and Marketing 6. Insurance Registration 7. Sales and Distribution Network Set up 8. Mass Production 9. Sales, and surveyed medical device manufacturing company employees 59 people for each step's weight & risk & considerations of key elements for strategy set-up for successful commercialization. The result was that all of 9 stages weight for commercialization were recorded more than 3.6 score out of 5. Especially 1. Product Planning 4. Government Approval 7. Sales and Distribution Network Set up 8. Mass Production stages were recorded more than 4.0 score which surveyed as a highly weighted stages. This study suggested a road map including key elements for strategy set-up risk and consideration. Lastly, as a result of effectiveness opinion survey analysis for medical device technology commercialization road map's effectiveness, 49 (98%) of all respondents (out of 50) are answered that road map is helpful for medical device commercialization. If government supports as balanced for each commercialization steps, and inexperienced medical device company also applies the road map and the stage of commercialization planning, then medical device commercialization success ratio will be increased.

최근 재생 및 보존 치료가 근관치료학의 화두로 떠오르면서 치수의 감염부위를 제거하고 치근 부분에 대체 재 료를 충전하여 치아의 기능을 유지시키기 위한 치과용 충전재들의 사용이 증가하였다. 이러한 치과재료의 국제표준이 최근 개정되었으나, 현행 의료기기 기준규격은 최신 국제규격(ISO 규격)과 일부 상이한 부분이 있다. 이에 따라 치과 분야 의료기기 품목 중 최신 국제표준과 현행 의료기기 기준규격이 상이한 품목, 품목명의 변경 등의 이류로 개정이 필요한 품목을 전문가 그룹의 검토를 거쳐 연고형근관충전재 및 치과용근관충전실러를 의료기기 기준규격 개정 대상 품목으로 선정하였다. 본 연구를 수행하기 위하여 대상 품목의 국내·외 동향을 조사·분석하고, 각 품목의 기준규격 에 최신 국제표준(ISO)을 반영하였을 뿐만 아니라, 치과재료의 방사선 불투과도 측정방법의 최신 경향을 반영하여 디 지털 시험방법을 추가로 제시하여 본 연구를 통해 연고형근관충전재 및 치과용근관충전실러의 의료기기 기준규격 개 정(안)을 마련하였다. 본 기준규격은 국제 규격과 조화되고, 국내 업체, 시험·심사기관, 학계 등 전문가 의견을 반영 하여 치과재료 업체에서 제품 개발과 허가·심사 신청에 큰 도움이 되리라 판단된다. 또한 의료제품 개발에 있어 시 간적, 경제적 비용을 감소시켜 시장진입을 원활히 할 수 있도록 도와줄 것으로 사료되며, 국내 의료기기 산업 경쟁력 강화 및 해외 수출에도 기여할 것으로 기대된다.

As regenerative and preservation treatments have become in the limelight of endodontics recently, the use of dental filling materials developed to maintain teeth function by eliminating infected area of dental pulp and filling alternative materials around tooth root areas has increased. International standards of these dental materials have been revised recently, but some of current Standard Specifications for Medical Devices differ from recent international standards (ISO standards). Accordingly, among product items of dental medical devices, we selected root canal filling pastes and root canal sealers as product items which will undergo revision of Standard Specifications for Medical Devices through expert group’s examination on product items whose recent international standards differ from current domestic Standard Specifications for Medical Devices and require revision due to several reasons such as change in product item name. In order to carry out this study, we prepared revisions of Standard Specifications for Medical Devices (draft) for root canal filling pastes and root canal sealers by investigating and analyzing domestic and overseas trends in the target product items, harmonizing international standards and standard specification for medical devices of each item and providing additional digital testing methods after reflecting the recent trend in measurement method of radio-opacity of dental materials. Since these standard specification for medical devices harmonize with international standards and collect opinions from experts in the areas of industry, academy, research, and administration, it is deemed that the standard specifications for medical devices will be a huge help in developing products and applying for approval and review of the products. In addition, these standard specifications are considered to be helpful for market access by reducing the cost in time and money required for medical device development. Furthermore, they are expected to contribute to enhancing domestic medical devices’ industrial competitiveness and accelerating overseas export.

임시치과용임플란트는 임플란트 시술 시 환자의 저작 기능 회복을 위해 사용하는 인공 치아와 같은 보철물을 지지하기 위해 임시적으로 사용하는 의료기기로 구강 내에 식립 되어 치아의 역할을 대신한다. 고령화 및 서구화 등 으로 인해 치아질환으로 인한 발치와 임플란트 시술이 증가됨에 따라 임시치과용임플란트의 제품 개발 및 사용 빈도 가 증가되고 있다. 그러나 임시적 사용 중에도 저작 작용으로 인해 지속적으로 동적하중을 받아 피로도에 의한 임플 란트 파절이 발생되고 있다. 이에 임시치과용임플란트의 피로도 측정은 중요한 성능평가방법이나, ISO 14801 국제표 준에는 피로도를 측정하는 시험방법만 규정되어 있고 국내·외 표준에는 피로도의 시험기준은 제시되어있지 않다. 이 런 이유로 국내 제조 및 수입제품들의 시험기준은 치과용임플란트의 안전성 및 성능 평가 시험 해설서에 따라 250 N 이상을 대부분 적용하고 있거나 자사시험규격을 제시하고 있다. 본 연구에서는 1) ISO 14801 국제표준에 따른 임시 치과용임플란트 피로도 시험방법의 적절성을 검토하고, 2) ISO 14801 국제표준에 따른 피로도 시험방법을 적용할 경 우 임시치과용임플란트의 시험기준을 확인하고자 하였다. 그 결과, 임시치과용임플란트의 피로도는 250 N을 준용하 기 보다는 제조사에서 적합한 기준을 제시해야 할 것으로 판단된다. 동 연구를 통해 임시치과용임플란트의 제조 및 수입업체의 피로도 기준 및 시험방법 설정에 유용하게 활용 될 것이다.

A temporary dental implant, a medical device temporarily used to support a prosthesis such as an artificial tooth used for restoring patient's masticatory function during implant treatment, is implanted in the oral cavity to substitute for a tooth. As dental diseases increase due to an aging population and westernization, tooth extraction and implantation increase, resulting in an increase in the development and utilization of temporary dental implant products. However, implant fracture occurs even during temporary utilization because of the fatigue caused by the continuous dynamic load imposed on the implant by mastication. Hence, measuring the fatigue of a temporary dental implant is an important method of evaluating the performance. The ISO 14801 standards present only a method of testing fatigue for dental implant, but there is no separate test standard about the fatigue of implant fixture in the domestic and international standards and guidelines. For this reason, individual manufactures provide their own test standards or applied to the products a fatigue limit of 250 N or higher according to the Dental Implant Safety and Performance Test Reference Manual. This study is intended to 1) review the appropriateness of the test method of the fatigue of temporary dental implants, and to 2) verify the test standard for temporary dental implants for the cases where the fatigue test method for permanent dental implants is applied according to the ISO 14801 standards. The results showed that the fatigue limit may be provided proper standards in individual manufacturer, rather than applying the fatigue limit of 250 N or higher. Or, in order to set the fatigue to 250 N, the manufacturer should suggest a test method other than that used in this study. The results of this study may be useful for the establishment of the fatigue standards and fatigue test methods of the manufacturers and importers of temporary dental implants.

최근 피부 질환 치료 및 예방을 위하여 비침습형 광 조사기반 피부 치료기기에 대한 수요가 증가하고 있다. 비 침습형 광 조사기반 피부 치료기기의 중 하나인 개인용적외선조사기는 도입 초기에는 통증완화를 위해 주로 사용되 었으나, 최근 두피염증 등 피부치료로 그 사용범위가 확대되고 있다. 또한 개인용적외선조사기는 피부에 직접적으로 사용되며 최근 10년간 다수의 국민에게 꾸준히 사용되었기에 무엇보다 해당 품목의 안전성과 성능에 대한 평가방법 을 개선하여 사용제품에 대한 신뢰성 확보가 필수적이다. 본 연구를 위하여 개인용적외선조사기의 원리, 구성 등 기 술정보 파악하였고, 적용 가능한 규격, 지침 및 허가 시 설정한 시험항목을 조사·분석하여 안전성 및 성능 평가에 필 요한 항목과 기준을 도출하였다. 또한 업체 및 시험 검사기관 등으로 구성된 전문가협의체를 통해 도출된 시험항목 과 기준을 검토하여 연구 결과의 전문성을 확보하고자 하였다. 특히, 도출된 시험항목과 기준을 형태별로 적용하고자 안전성과 성능 평가 시험 수행을 통하여 실제 품질관리 및 허가 시에 적용 가능 여부를 검증하였다. 개인용적외선조 사기의 안전성시험은 전기·기계적 안전성 및 전자파 안전성에 관한 규격을 따라 설정하여 시험을 수행하였으며 시 험결과 해당품목의 각 시험 검체는 설정된 시험항목 및 기준에 적합하였다. 성능시험은 제품특성에 따라 필수시험 항 목의 차이가 있으나 공통적으로 적외선이 출력되는 조사기이므로 광 출력의 정확성·안정성시험과 파장시험을 평가 항목으로 설정하였다. 본 연구로 마련된 개인용적외선조사기의 안전성 및 성능 시험방법 가이드라인을 통하여 효율 적인 허가·심사를 위한 민원 업무를 지원하고 일관된 품질의 의료기기 확보를 통해 국민보건 증진과 국내 의료기기 의 산업 경쟁력 강화에 기여할 것으로 판단된다.

This study is intended to provide the safety and performance test method guidelines of the infrared light irradiator whose demands have increased for skin treatment along with the recent improvements in living standards. Ensuring the safety and performance of the infrared light irradiator is essential since the devices are directly used on the skin by any people. To develop the guidelines, technical information such as the principle and constitution of the medical device was identified. The applicable standards and the established test items for guidelines and licenses were surveyed and analyzed, and necessary items for evaluating the safety and performances were derived. Moreover, the deduced test items and standards were reviewed by a council consisting of experts from testing institutions and the relevant industries to secure the expertise of research results. Especially, the applicability to the actual quality management and the license process was verified by implementing safety and performance assessments in order to apply the deduced test items and standards to the field according to the relevant type. The infrared light irradiator were set up and applied in accordance with the Standards for Electrical/ Mechanical Safety and the Electromagnetic Safety, satisfying the requirements in the test item and standard for each clinical specimen. And setting up the items such as the output accuracy of the light source, stability, wavelength, etc. is required, and the test results satisfied the relevant criteria. The safety and performance test method guidelines of the infrared light irradiator developed in this study are expected to aid civil affairs for authorization and examination, to enhance public health by securing medical devices with consistent quality, and to strengthen the competitiveness of the domestic medical device industry.