Earticle

초록

영어

A temporary dental implant, a medical device temporarily used to support a prosthesis such as an artificial tooth used for restoring patient's masticatory function during implant treatment, is implanted in the oral cavity to substitute for a tooth. As dental diseases increase due to an aging population and westernization, tooth extraction and implantation increase, resulting in an increase in the development and utilization of temporary dental implant products. However, implant fracture occurs even during temporary utilization because of the fatigue caused by the continuous dynamic load imposed on the implant by mastication. Hence, measuring the fatigue of a temporary dental implant is an important method of evaluating the performance. The ISO 14801 standards present only a method of testing fatigue for dental implant, but there is no separate test standard about the fatigue of implant fixture in the domestic and international standards and guidelines. For this reason, individual manufactures provide their own test standards or applied to the products a fatigue limit of 250 N or higher according to the Dental Implant Safety and Performance Test Reference Manual. This study is intended to 1) review the appropriateness of the test method of the fatigue of temporary dental implants, and to 2) verify the test standard for temporary dental implants for the cases where the fatigue test method for permanent dental implants is applied according to the ISO 14801 standards. The results showed that the fatigue limit may be provided proper standards in individual manufacturer, rather than applying the fatigue limit of 250 N or higher. Or, in order to set the fatigue to 250 N, the manufacturer should suggest a test method other than that used in this study. The results of this study may be useful for the establishment of the fatigue standards and fatigue test methods of the manufacturers and importers of temporary dental implants.

한국어

임시치과용임플란트는 임플란트 시술 시 환자의 저작 기능 회복을 위해 사용하는 인공 치아와 같은 보철물을 지지하기 위해 임시적으로 사용하는 의료기기로 구강 내에 식립 되어 치아의 역할을 대신한다. 고령화 및 서구화 등 으로 인해 치아질환으로 인한 발치와 임플란트 시술이 증가됨에 따라 임시치과용임플란트의 제품 개발 및 사용 빈도 가 증가되고 있다. 그러나 임시적 사용 중에도 저작 작용으로 인해 지속적으로 동적하중을 받아 피로도에 의한 임플 란트 파절이 발생되고 있다. 이에 임시치과용임플란트의 피로도 측정은 중요한 성능평가방법이나, ISO 14801 국제표 준에는 피로도를 측정하는 시험방법만 규정되어 있고 국내·외 표준에는 피로도의 시험기준은 제시되어있지 않다. 이 런 이유로 국내 제조 및 수입제품들의 시험기준은 치과용임플란트의 안전성 및 성능 평가 시험 해설서에 따라 250 N 이상을 대부분 적용하고 있거나 자사시험규격을 제시하고 있다. 본 연구에서는 1) ISO 14801 국제표준에 따른 임시 치과용임플란트 피로도 시험방법의 적절성을 검토하고, 2) ISO 14801 국제표준에 따른 피로도 시험방법을 적용할 경 우 임시치과용임플란트의 시험기준을 확인하고자 하였다. 그 결과, 임시치과용임플란트의 피로도는 250 N을 준용하 기 보다는 제조사에서 적합한 기준을 제시해야 할 것으로 판단된다. 동 연구를 통해 임시치과용임플란트의 제조 및 수입업체의 피로도 기준 및 시험방법 설정에 유용하게 활용 될 것이다.

목차

초록
 I. 서론
 II. 본론
  1. 치과용임플란트시스템의 품목분류
  2. 치과용임플란트시스템의 재료
  3. 적용표준 및 가이드라인
  4. 시험재료
  5. 시험방법
  6. 시험결과
 III. 고찰 및 결론
 감사의 말씀
 참고문헌
 Abstract

키워드

저자

• 김미혜 [ Mihye Kim | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과 ]
• 조은정 [ Eunjeong Cho | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과 ]
• 이지원 [ Jiwon Lee | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과 ]
• 김은교 [ Eunkyo Kim | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과 ]
• 박창원 [ Chang-won Park | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과 ] 교신저자

참고문헌

발행기관

간행물

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615