Earticle

국가 경쟁력 확보에 있어 신약개발이 중요한 분야가 됨에 따라, 국가적으로도 신약 개발 지원을 적극 확대하 고 있다. 그러나 현재 제약산업이 당면한 가장 큰 문제는 연구개발 생산성의 계속적인 저하이다. 이러한 연구개발 생 산성의 저하에는 임상시험의 낮은 성공률이 병목현상으로 작용하였다. 임상시험의 효율성을 높이기 위해 제시된 방 안 중 하나가 ‘적응적 설계 임상시험(Adaptive Design Clinical Trials)’이다. 적응적 임상시험은 부족한 초기정보에 근 거하여 설계되는 임상시험에서 중간분석을 통한 정보에 근거하여 최적의 임상시험으로 변경하여 임상시험의 성공률 을 증가시킬 가능성을 가지고 있다. 적응적 임상 시험 설계의 개념은 아직 초기 단계지만, 임상시험의 효율성을 높임 으로써, 신약개발의 성공확률을 높일 수 있을 것으로 기대되기 때문에, 규제기관 및 제약업계의 관심이 커지고 있다. 그러므로 본 연구에서는 각 국의 적응적 임상시험 관련 가이던스를 조사·분석하여 국내 적합한 고려사항을 검토하 여 제안한다. 이는 적응적 임상시험에 대한 기반마련에 이바지하여 신약개발을 촉진시키고, 국내 임상시험 수준을 국 제적인 수준과 맞추어 국가경쟁력을 확보하게 될 수 있을 것으로 기대된다.

As Drug development has rise important field in the national competitiveness, national has actively expanded support to development of new drug. However, Currently facing the biggest problem in the pharmaceutical industry is the continued degradation of the R & D productivity. The degradation of these R & D productivity was acting low success rate of clinical trials as bottlenecks. One of the proposed methods is "Adaptive Design Clinical Trials" in order to increase the efficiency of clinical trials. Through the interim analysis in early clinical trials design based initial lack of information, Adaptive clinical trials has the potential to increase the success rate of clinical trials. Because of expectation increased the success rate of new drug development by more efficient clinical trial, The attention of the regulators and the pharmaceutical industry is growing, Even though The concept of an adaptive clinical trial design is still in its infancy. Therfore, in this study, we propose to appropriate domestic considerations international through review of international adaptive clinical trials-related guidances. By providing the national foundation of adaptive design clinical trials, it will be able to promote the development of new drugs and gain a international level of competitiveness of domestic clinical trials.

악안면성형용판 및 악안면성형용나사는 주로 교통사고, 산업재해 등에 의해 발생하는 구강 악안면 골절 또는 파손 시 골절부위를 고정하기 위해 사용되는 의료기기로, 최근에는 야외활동과 스포츠의 대중화로 인해 그 사용 범 위가 넓어지고 있다. 치과교정용고정장치는 턱뼈나 치주조직에 고정되어 교정장치를 연결하여 교정치료의 고정점으 로 사용되는 의료기기로, 시술방법이 간단하고 비용이 적게 들어 최근 돌출입 교정 등 치과 교정 시 보편적으로 사 용되고 있다. 본 연구에서는 악안면성형용판, 악안면성형용나사 및 치과교정용고정장치의 허가심사 및 품질관리 등을 위한 성능 평가에 활용 가능한 시험방법 가이드라인을 마련하고자 하였다. 이를 위해 국내에 허가된 해당 품목의 허 가 현황과 국내·외 규격 및 국제 자료를 수집 및 비교 검토하여 해당 품목의 물리·기계적 성능 평가를 위한 시험항목 및 시험방법을 확립하였고, 이를 토대로 국제규격에 부합하는 가이드라인을 개발하였다. 마련된 가이드라인은 해당 품 목 의료기기의 기술문서 작성에 도움이 될 것이고, 허가를 위한 심사·평가의 일관성을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

A maxillofacial fixation plate and a maxillofacial fixation screw are medical devices used for treatment of maxillofacial fracture or damage which may occur due to a traffic accident or an industrial disaster. More recently, growing outdoor or sports activities have increased the demand for these devices. An orthodontic anchor system is fixed to the jawbone or periodontal tissues and connected with an orthodontic appliance, widely used for treating a bimaxillary protrusion or as an orthodontic treatment due to relatively simple treatment and low costs. This study aims to provide a draft guideline on test methods applicable to performance evaluation of maxillofacial fixation plate, maxillofacial fixation screw, and orthodontic anchor system for approval and quality management. In order to ensure their safety and effectiveness, we established test requirements and methods, including a bending test, for evaluating physico-mechanical performance of the devices by collecting and reviewing domestic and international standards and data as well as analyzing the approval status of the medical devices in Korea. And based on the research, a draft guideline which harmonizes with international standards has been developed. The draft guideline is expected to guarantee the consistency of review and evaluation works and will help draw up a technical documentation of the medical devices.

최근 평균 연령이 증가되고 식생활이 서구화 되면서 심혈관계 질환, 당뇨병 등의 성인병이 점차로 증가되고 있 다. 이중 심혈관계 질환인 고혈압의 발생빈도가 높은데 이것은 관상동맥질환, 노혈관 질환 등의 가장 위험한 인자로 작용하기 때문이다.1) 이와 같이 혈압은 사람의 건강 상태를 예측할 수 있는 기초 생체 신호로 건강관리에 활용되고 있는데, 병원에서 청진기와 수은 혈압계를 이용하여 의료인이 측정하던 방법이 자동전자혈압계의 개발로 가정에서 일 반인이 스스로 혈압을 측정이 가능하게 바뀌었다. 자동전자혈압계가 일관되고 일정 수준 이상의 성능을 갖추어 정확 한 혈압 측정이 되어야 혈압을 통한 올바른 건강관리가 가능할 것이다. 이에, 본 연구에서는 자동전자혈압계의 성능 을 평가 할 수 있는 상세한 성능 평가 기술을 개발하고자 한다. 이를 위하여 먼저 자동전자혈압계의 특성과 국·내 외 규격을 조사·분석하였으며 허가받은 자동전자혈압계의 허가 시 설정된 시험항목별 시험방법을 추가적으로 검토 하여 자동전자혈압계의 성능 평가에 필요한 가이드라인을 개발하였다. 개발된 성능 평가 가이드라인의 시험법은 자 동전자혈압계로 직접 시험해봄으로서 품질관리 시 시험법에 대한 적용 여부를 검증, 신뢰도를 높이고자 하였다. 이 가 이드라인을 통하여 일관된 품질을 가진 자동전자혈압계가 생산되어 국민건강보호 및 국내 의료기기의 산업 경쟁력 강 화를 기대한다.

As the average age is increasing and the dietary life is becoming westernized recently, the adult diseases, such as cardiovascular disease, diabetes, etc., are increasing. Of all the diseases, hypertension, which is a cardiovascular disease, shows the highest frequency of occurrence because it is the biggest risk factor of coronary artery disease, cerebrovascular disease.1) As shown above, blood pressure is a basic bio-signal which can predict the health status and it is used in the health management. The method measuring blood pressure with stethoscope and mercury sphygmomanometer by healthcare provider at hospital was changed to the self-measurement method at home through the development of automated electronic sphygmomanometer. Proper health management through the blood pressure will be available with the accurate blood pressure measurement by having an automated electronic sphygmomanometer with consistent performance above the certain standard. Hereupon, detailed performance evaluation technology will be developed to evaluate the performance of automated electronic sphygmomanometer in this study. For this, we have researched and analyzed the characteristics of automated electronic sphygmomanometer and the domestic and international standard; furthermore, we have developed a guideline needed for the evaluation on performance of automated electronic sphygmomanometers by additionally reviewing the testing method for testing criteria which was set up when the automated electronic sphygmomanometer was licensed. For the testing method of developed performance evaluation guideline, we tried to verify the application of testing method at the time of quality control in order to increase the credibility by testing the automated electronic sphygmomanometer directly. We expect the protection of national health and strengthening of competitiveness in domestic medical device industry through the production of automated electronic sphygmomanometers with consistent quality through this guideline.

카트리지형주사기는 마취액, 인슐린 등을 주입하기 위한 목적으로 사용되는 주사기로서 당뇨병 등과 같은 만 성질환을 가지고 있는 환자에게는 반복적인 반복 투여가 필요하고, 정확한 인슐린 투여량은 당뇨병 환자의 생명과 직 결되기 때문에 품질에 관한 기준이 특별히 요구되어지는 의료기기이다. 카트리지형주사기와 관련하여 국제규격에서 는 명확한 기준 및 시험방법을 정하고 있으나 현재 국내에는 치과용 마취액 주입을 위한 카트리지형주사기에 관한 규 격만이 설정되어 있어, 카트리지형주사기에 대한 기준규격 마련이 시급한 실정이다. 따라서 본 연구에서는 카트리지 형주사기의 허가 현황 및 국·내외 허가 시 적용 규격에 대해 조사를 하고, 관련 국제규격(ISO) 및 국가규격(일본)의 규격을 비교·분석하여 국제 표준화된 카트리지형주사기의 기준규격을 마련하고자 하였다. 개발된 기준규격은 허가 심사 및 의료기기 품질관리에 활용되어 합리적이고 과학적인 의료기기 관리가 가능하게 할 것이며, 국내 의료기기 안 전성 및 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

Needle-based injection systems are medical devices which are used for injecting anesthesia liquid, insulin or other therapies for treatment of chronic diseases. Those are especially required for standard on quality. Because patients having a chronic disease require repetitive administration and correct insulin dose is directly related to the lives of people with diabetes. International standards(ISO) for needle-based injection systems are set up for criteria and test methods. But standard for dental cartridge syringe is only arranged in MFDS(Ministry of Food and Drug Safety). Therefore standards for needle-based injection systems will be immediately developed for quality control and reviewing technical document of medical devices. In this study, we investigated and analyzed the items used for approval of needle-based injection systems in Korea and examined japanese industrial standards (JIS) as well as international standards(ISO) for reference. Finally, we drew up the draft of standard for needlebased injection systems. The draft of standard will enable medical devices safety and quality control can be expected.

상하지가 마비된 척수손상 장애인, 뇌졸중 장애인 등 삶의 질을 개선하기 위해 재활 훈련기기를 필요로 하는 수요자가 국내·외에서 매년 증가하는 추세에 있다. 해외 일부 선진국에서는 중증 장애인의 이동과 재활훈련을 보조 해 주는 다양한 장치에 대한 연구개발 및 상용화가 진행 중이나, 국내에서는 연구대상 제품에 대한 사례가 없고 안 전성 및 성능 평가 기술이 마련되지 않아 향후 허가심사에 어려움이 있을 것으로 예상된다. 따라서, 독립적으로 하지 운동 및 재활 훈련이 거의 불가능한 척수손상 장애인 및 뇌졸중 장애인 등 중증 장애인을 위한 휠체어결합형 하지재 활훈련시스템의 안전성 및 성능 평가 가이드라인을 개발하여 신속한 허가심사가 이루어지도록 평가기준 및 방법이 필 요한 실정이다. 본 연구에서는 하지재활운동 기능이 추가된 전동식휠체어에 대한 안전성 및 성능 평가 항목을 국제 규격에 부합하게 마련하고, 시험검사를 통해 그 타당성을 검토하여 가이드라인을 마련하였으며, 이를 통해 신속한 허 가·심사를 지원하고 국제 규격에 부합하는 의료기기를 생산하는데 도움이 될 것으로 기대된다.

Domestic and overseas consumers requiring rehabilitation devices to improve quality of life such as those disabled or suffering from paralyzed limbs due to spinal injuries and strokes have increased in the past years as the use and benefits of these devices have also increased. In some developed countries, diverse devices supporting movement and rehabilitation of persons with severe disabilities have been developed and commercialized, but not a particular case has been promoted in Korea. No relevant evaluation technology has been prepared as well. Therefore, difficulties in future permit examination is foreseen. The permit examination needs to be urgently supported by developing Evaluation Guidelines for Ensuring Performance and Safety of Lower Limb Rehabilitation System Coupled with Wheelchair (draft) in order to help the disabled suffering from spinal cord injury, stroke, and other severe disabilities who cannot exercise lower limb and conduct rehabilitation by themselves. This study is to prepare the performance and safety evaluation items for the motorized wheelchair with added lower limb exercise functions in line with the international standards and to review the relevant feasibility of fabricating Guidelines (draft) for supporting the examination process and for promoting manufacturing of medical device satisfying the international standards.