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최근 심미적 수요의 증가와 도재 가공 관련 기술의 발달로 인레이, 인공치아, 크라운, 브릿지 등 심미성이 요 구되는 보철물에 도재의 사용이 증가하고 있다. 더불어 치과에서 사용되는 도재에 대한 국제표준이 최근 개정됨에 따 라, 이전 국제표준을 반영하여 제정된 현행 기준규격과 상이한 부분이 생겼다. 이에 따라 최신 국제표준을 반영하고 의료기기 산업계의 혼란을 최소화할 수 있도록 기준규격 개정이 필요한 상황이다. 본 연구에서는 최신 국제표준을 반 영한 치과용 도재 관련 품목의 의료기기 기준규격 개정(안) 마련 연구를 수행하고자 하였다. 이를 위해 치과용 도재 관련 품목의 국내·외 규격을 조사를 선행하였다. 치과용 도재 관련 품목의 최신 국제표준은 ISO 6872:2015이지만, 현 행 의료기기 기준규격은 ISO 6872:2008을 참조하여 만들어져 있어, 국제표준에 개정된 시험규격 및 시험항목을 개정 (안)에 적용하였다. 추가적으로 수축계수 시험항목의 기준만 제시되었고, 시험방법이 제시되어있지 않은 것에 대해 적 용 가능한 시험방법을 조사·분석하여 제안하였다. 더불어 산·학·연·관 전문가 협의체 회의를 통한 의견 수렴 및 타당 성 검증을 바탕으로 치과용 도재 관련 품목의 의료기기 기준규격 개정(안)을 개발하였다. 본 연구 성과는 치과용 도재 관련 품목의 의료기기 기준규격을 최신 국제표준과 부합하도록 개정(안)을 개발함이 따라 최신 경향에 맞는 허가·심 사를 위한 의료기기 기준규격을 마련하였으며, 국제 경쟁력 강화 및 무역 장벽 해소에 기여할 것으로 기대된다.

Recently, with the increase of aesthetic demand and the development of technology related to ceramic processing, the use of ceramic materials for prosthetics requiring aesthetic is increasing. Furthermore, with the latest amendment of the International Standard of dental ceramics, there has been a difference from the current Standard Specifications for Medical Devices, which was established to reflect previous International Standard. Accordingly, it is necessary to amend Standard Specification so as to reflect the current International Standard and to minimize confusion in the medical device industry. The purpose of this study was to develop an amendment of Standard Specification of dental ceramics that reflects the current International Standard. For this purpose, we surveyed domestic and foreign standards of dental ceramics. The current International Standard of dental ceramics is ISO 6872:2015, but the current Standard Specifications of dental ceramics is established with reference to ISO 6872:2008. The amended requirements and test methods in ISO 6872:2015 are applied to the draft of Standard Specifications of dental ceramics. Moreover, based on opinions from experts in the areas of industry, academy, research, and administration, we developed the draft of Standard Specifications of dental ceramics. The amendment of Standard Specifications of dental ceramics is considered to be helpful for market access and to enhancing domestic medical device industrial competitiveness.

의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP)을 기반으로 제품 개발에서 제조공정까지 의 과정을 통합하고 관리할 수 있는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD) 접근법에 대한 관심이 높 아지고 있으며, 현재 미국, 유럽 등의 제약 선진국에서는 이미 의약품 생산에 QbD 접근법을 활용하고 있다. QbD 접 근법을 수행하기 위해서는 의약품 제조 및 품질관리 시스템에 관한 체계적이고 과학적인 제조공정의 이해가 요구되 며, 위해평가 실행 및 설계공간 구축을 통한 공정 관리가 필요하다. 본 연구에서는 미국 FDA에서 발표한 속방정 예 시 모델 자료를 바탕으로 고장모드 및 영향분석(FMEA)을 적용한 정량적 위해평가 자료를 작성하여 동일한 조성물 및 공정 변수에 대해 정량적 평가방법을 적용한 위해평가 결과를 제시하였다. 또한 FMEA를 위해평가 도구로 사용 하여 위해평가를 수행하고자 할 때 확인 및 검토해야 하는 사항을 도출하였으며, 이를 통해 위해평가를 구체적으로 수행하는 방안에 대한 이해를 돕고자 하였다.

Based on the Good Manufacturing Practice (GMP), there is growing interest in the quality by design (QbD) system, which can integrate and manage the processes from product development to manufacturing process. In recent years, advanced countries such as US / EU have been using the QbD system for the production of drugs. The introduction of the QbD system requires a systematic and scientific understanding of the manufacturing process for drug manufacturing and quality management systems. In order to achieve QbD, implementing risk assessment and building design space is required. In this study, we prepared quantitative risk assessment data using failure modes and effects analysis (FMEA) based on the example model data published by the U.S. FDA. Also, we have derived what needs to be identified and reviewed when using FMEA as a risk assessment tool. Through these results, we intended to help understand how to perform a risk assessment in detail.

제네릭의약품이 품목허가를 득하기 위해서는 생물학적동등성시험(이하 생동성시험)을 통해 대조약과의 생물학 적동등성(이하 생동성)을 입증해야 한다. 위탁/공동 개발을 허용하는 현 국내 규정으로 인하여 수탁사가 생동성 입증 시 위탁사는 생동성시험 자료 제출을 면제 받을 수 있고, 이로 인해 생동성을 직접 입증하지 않은 제네릭의약품이 2016 년 기준 80% 이상을 차지하고 있다. 이는 제네릭의약품의 과잉 경쟁, 시장 혼란 및 R&D 투자 감소에 따른 국내제 약산업의 경쟁력 저하 문제를 야기하고 있다. 반면에 해외 타국가들은 위탁/공동생동을 인정하지 않으므로 단독 생동 성시험 또는 임상시험을 통해서 제네릭의약품 허가심사를 진행하고 있다. 위탁/공동생동은 국내 제약산업의 경쟁력을 높이고 제네릭의약품의 품질관리 수준을 높이기 위하여 폐지되어야 한다. 그러나 갑작스러운 규제는 중소제약사 비 중이 높은 국내 제약산업에 혼란을 야기할 수 있다. 따라서 부작용 없이 직접 생동을 유도하기 위해서는 단독생동을 진행한 회사에 대한 보상책을 마련하고, 의약품 처방권자가 위탁생동 여부를 확인할 수 있도록 하는 방안과 함께 별 도의 중소제약사 지원 정책 등으로 위탁/공동생동의 비율을 줄여갈 수 있는 정책이 필요하다.

In order to obtain approval for the generic drugs, bioequivalence study (BE study) is required to be conducted to demonstrate biological equivalence with the reference drug product. Since the current domestic regulations allow BE study performed by consortium of pharmaceutical companies, the consignor can be exempted from submitting the bioequivalence data when the consignee verifies the bioequivalence. As a result, the consigned/ co-BE study of generic drug was increased, while the number of companies developing independent generic drug were decreased. Therefore, the approved generic drugs that did not directly demonstrate bioequivalence were accounted for more than 80%. This situation has prompted the excessive competition of generic drugs, market confusion, and decrease in R&D investment. It leads to decline competitiveness of domestic pharmaceutical industry. On the other hand, overseas regulatory authorities do not permit consigned/co-BE study of generic drug. Therefore, all generic drugs need to be approved through BE study or clinical trial. Consigned/co-BE study should be abolished to enhance the competitiveness of domestic pharmaceutical industry and to improve the quality of generic drugs. However, suddenly the introduction of new regulations could cause confusion to many domestic pharmaceutical companies. In order to encourage the company to conduct BE study independently without any side effects by changed regulations, several policies should be considered as follows. 1) Providing the compensation to the company that conducted BE study independently. 2) Providing more information to doctors for prescribing a generic drug with considering whether or not consignment. 3) Supporting the small or medium company.

재사용가능의료기기(Reusable Medical Devices)는 한명 이상의 환자에게 사용하거나, 한 환자에게 여러 번의 시 술과정에서 사용할 목적으로 세척, 소독 또는 멸균 등의 재처리(Reprocessing)를 수행하여야 하는 의료기기이다. 세척, 소 독, 멸균 등 재처리방법은 환자간 교차감염 방지를 위해 그 유효성이 입증되어야 하며, 이는 밸리데이션 등으로 입증 할 수 있다. 미국 등 해외 선진국에서는 재처리 밸리데이션을 위한 가이드라인이 및 시험규격이 발간되고 있으나, 국 내에서는 아직 구체적인 밸리데이션 기법에 대한 안내자료가 부족한 실정이다. 이를 위해 본 연구에서는 세척, 소독 및 멸균 밸리데이션 시 필요한 기술적 이해를 돕고, 과학적인 밸리데이션의 기술적 적용을 위한 해외 관련 정보 및 각 밸리데이션 기법에 대해 기술하였다. 본 연구의 결과로 작성된 재사용가능의료기기 평가 가이드라인을 통해 세척, 소독, 멸균 등 밸리데이션 수행 시 참고 기술자료뿐만 아니라 국내·외 인허가시 요구되는 대응자료로서의 활용을 기대한다.

Reusable Medical Devices is a medical device that is used for more than one patient or for a patient to perform reprocessing such as cleaning, disinfection, or sterilization for use in multiple procedures. Reprocessing methods, such as Washing, disinfection, and sterilization, should be proven effectiveness to preventing cross infection between patients, which can be proved by validation and the like. Guidelines and test standards for reprocessing validation are published in advanced countries such as the United States, but there is not enough information on specific validation techniques in South Korea. For this purpose, this study provides the technical understanding necessary for cleaning, disinfection and sterilization validation, and describes overseas related information and validation techniques for technical application of scientific validation. As a result of this study, it is expected that used not only as reference data but also as technical data for domestic and foreign certification when conduct the reprocessing validation such as cleaning, disinfection, and sterilization.

본 연구는 결석과 근골격계 질환을 치료하는 체외충격파기기의 새로운 성능평가 방법을 연구 개발하여 최종 적으로 가이드라인을 마련하는 연구이다. 체외충격파기기는 체외에서 발생시킨 충격파를 각 환자의 병변에 맞게 조 사시킴으로 인체 내 영향을 미치는 비침습적 치료기기로, 다른 시술보다 소요시간이 짧고 후유증이 적어 활용범위가 넓어지고 있다. 하지만 강한 충격파로 인해 충격파 발생부가 뒤틀려 환자에게 조사되는 충격파의 위치가 달라지는 사 례가 발생하고, 제품의 성능 수명을 확인할 수 있는 방법이 명확히 제시되어 있지 않다. 현재 체외충격파기기의 성능 평가 방법은 국제규격 IEC 61846:1998에 따라 하이드로폰을 이용하여 측정하고 있으나, 하이드로폰을 이용한 측정법 은 정밀도가 높아 많은 오차요인들이 있으며 시험자의 기술력에 의존된다. 그렇기에 올바른 품질관리 및 정도관리의 실행이 필요하며, 이를 위한 기술·경제적 측면을 고려한 성능평가 방법이 개발되어야 한다. 이에 본 연구에서는 체외 충격파를 환부에 자극시키면 발생되는 핵심 치료기전 중 하나인 캐비테이션 효과를 가시화하는 효율적인 성능평가 방 법을 마련하였다. 연구를 진행하기에 앞서 체외충격파기기의 정확한 성능평가를 분석하기 위해 IEC61846:1998에 명 시된 주요 성능평가 항목의 시험방법을 조사하고, 국내·외 허가 시 적용된 시험항목 및 방법 등을 분석하였다. 이 후 전문가 협의체를 통해 조사 및 분석 자료의 적합성을 검토하였으며, 이를 토대로 도출한 성능평가 기술을 기존 기술 과 상관분석, 타당성을 논의하였다. 동시에 유한요소해석법을 이용한 시뮬레이션을 통해 체외충격파에서 발생한 초점 크기 및 형태를 캐비테이션 가시화 영상과 비교하여 유의성을 확인하였고, 하이드로폰을 이용한 성능평가 결과와 비 교하였다. 본 연구로 마련된 캐비테이션 현상을 이용한 체외충격파 성능평가 시험방법은 기존 성능평가 기술과 동등 한 정확성을 보유함과 동시에 시간과 비용을 절약한다. 또한 체외충격파기기에 대한 시험방법을 검증함으로써 기기 의 성능 및 품질을 시험하는 기술에 대한 자세한 해설을 업체에게 제공할 수 있는 기회가 될 것이라 기대된다.

This study will develop new guidelines for evaluating new performance evaluation items of external shock appliances that address absenteeism and tardiness and musculoskeletal disorders. Extra-temperature shock devices have a non-invasive therapeutic device that affects each patient’s inter-processing disorder that affects each other’s intra-processor abnormalities, shorter than other procedures, resulting in shorter utilization rates. However, due to strong shock waves, the impact of the shock wave of the shock wave is altered to determine the location of the shock waves, and there is no obvious way to identify the performance of the product. Currently, the methods of assessing the performance of the external shock instrument are measured using a hydrogen-phones in accordance with IEC 61846:1998, but using hydrophone is highly accurate, with a lot of error factors and a dependence on technicians. Therefore, the implementation of the right quality control and precision management is necessary, and the performance evaluation method for consideration of the technical and economic aspects should be developed. In this study, the Commission developed efficient performance evaluation techniques by visualizing the effectiveness of one of the key therapies induced by an external shock to stimulate the affected area. To analyze the accurate performance evaluation of an external shock instrument, the testing methods of the key performance assessment items listed in IEC 61846:1998 were investigated and analyzed, and the test items and methods applied for the permit were analyzed. The Method for evaluating the effectiveness of an external impulse performance assessment using the cavitation phenomenon of this study will save time and cost simultaneously while retaining equivalent accuracy with existing performance assessment techniques. It is also expected to provide a detailed description of the vendor's ability to test the performance and quality of the device by testing the test methods for the testing of an external impulse device.

의료기술이 발전함에 따라 인간의 평균 수명은 증가하였지만, 고령 인구의 증가와 함께 인체 장기의 기능 감 소와 상실로 많은 문제점들이 야기되고 있다. 이를 해결하기 위해 첨단 기술이 융·복합되어 한 번의 시술로 오랜 기 간 동안 인체 내부에서 다양한 기능을 수행할 수 있는 이식형 의료기기의 개발이 활발히 이루어지고 있다. 융·복합 기 술은 새로운 성능, 소형화, 원격화를 중심으로 연구되고 있으나, 새로운 기술이 적용된 기기의 안전성 및 성능 평가 방법에 대한 연구는 아직 미비한 실정이다. 본 연구에서는 첨단 기술 기반 이식형 의료기기의 평가방법을 마련하기 위해 이식형 의료기기에 적용되고 있는 최신 기술 동향을 조사하여 필수적인 공통 안전성 평가 방법을 도출하고, 이 식형 기기의 특성을 고려한 성능 평가 방법을 제시하고자 사용 목적이 유사한 비이식형 의료기기와 이식형 의료기기 의 평가 방법을 비교·분석하여 이식형 의료기기의 성능 평가 기준을 수립하였다. 그 결과 첨단 이식형 의료기기의 공 통 평가 프로세스를 도출하였으며, 이는 새로운 기술이 포함된 이식형 의료기기의 신속한 인허가를 위해 활용될 수 있을 것으로 기대된다.

Although human life expectancy has increased with advances in medical technology, there are many problems with the increasing number of elderly people and the loss of human organ function. To address this problem, the development of implantable medical devices that can perform various functions inside the human body over a long period of time is actively carried out through advanced technologies combined. While fusion and combined technologies are focused on new performance, miniaturization, and remoteization, research on safety and performance evaluation methods of devices with new technologies is still insufficient. In this study, the recent technology trends applied to portable medical devices were investigated to derive the necessary common safety assessment methods and to present safety assessment methods considering the characteristics of the implanted devices. In addition, the performance evaluation criteria for implantable medical devices were established by comparing and analyzing the evaluation methods of non-implantable medical devices and implantable medical devices for similar purposes. As a result, we have presented a common assessment process for implantable medical devices, which is expected to be utilized for rapid acceptance of implantable medical devices with new technologies.

구강악안면고정용판은 일반적으로 교통사고, 산업재해 등으로 인한 구강/악안면 부위의 골절 또는 파손 시 뼈 를 고정시키기 위해 사용하는 의료기기이며, 최근에는 안면부의 성형 또는 교정에도 사용되는 등 적용범위가 점점 넓 어지고 있다. 이러한 다양한 사용목적에 따라 그에 맞는 다양한 형태의 구강악안면고정용판이 개발되어 시장에 출시 되고 있으며, 이를 반영하여 국내 품목고시 및 관련 국제규격도 새로이 개정된 바 있다. 이러한 추세에 발맞추어 국 제 조화된 ‘구강악안면고정용판의 성능 시험방법 가이드라인’을 개정하여 발간하고자, 본 연구를 통해 1) 국제규격 등 관련 현황 조사, 2) 구강악안면고정용판에 적합한 시험항목 및 시험방법 도출, 3) 타당성 검증을 위한 시험을 수행하 였다. 본 연구결과를 통해 개정된 가이드라인은 허가심사의 일관성 강화 및 의료기기 품질 향상에 기여할 것으로 기대된다.

Bone plates in oral and maxillofacial surgery are used for fixation of fractured bone fragments after traffic or industrial accidents. Recently, they have also been used for plastic and cosmetic surgery in the facial region. Many forms of oral & maxillofacial fixation plate have been developed and marketed according to their specific applications. In response to this, domestic medical device notification and related international standards have been newly revised. According to this trend, we are revising and publishing the international harmonized ‘Performance evaluation guideline for bone plates in maxillofacial surgery’. In this work, the following items are researched: 1) the present status of releated international standards and guidelines, 2) identification of test methods suitable for bone plates in oral and maxillofacial fixation, and 3) research for feasibility study. There revised guidelines will contribute to enhancing the consistency of permission and the quality of medical devices.

국내 필수 예방백신의 안정적 공급을 위한 생산 자급력 확대 노력, 신종 바이러스 감염 질병 출현과 재출현 감 염질병의 빈도 증가, 새로운 제형 및 혼합 형태의 백신 개발 증가로 인하여 국내 백신 개발도 증가 추세이며, 이에 따 른 임상평가 수요가 증가함에 따라 백신 임상평가의 표준화가 필요한 실정이다. 본 연구에서는 백신 임상평가 표준 실험실 도입의 국내 수요를 조사하기 위하여 백신 전문가 집단 설문 조사를 실시하였으며 그 결과 응답자의 약 85% 가 찬성하여, 백신 임상평가 표준실험실의 국내 수요가 매우 높음을 확인하였다. 이에 해외 사례를 조사하여 국내 임 상평가 표준실험실 도입에 활용, 검토하기 위하여 인터넷, 문헌 조사 및 백신 임상관련 실험실 4곳을 방문 조사한 결 과, 백신 임상평가만을 위한 표준실험실은 현재 국외에도 존재하지 않음을 알 수 있었다. 단, 학문적 성과를 백신 임 상평가 시험법에 적용하여 표준품, 표준시험법을 확립하고, 국제 공동연구, GCLP 시행으로 임상평가의 신뢰도를 높 일 수 있음을 알 수 있었다. 한편 국내 백신 임상평가 표준실험실 구축을 위해 필요한 제도 및 인프라 문제점을 조사 한 결과, 현행 법령상 백신 임상평가만을 위한 표준실험실을 지정 또는 설립할 근거는 존재하지 않으므로 출연금을 통한 특정기관의 표준실험실 역할 연구개발사업 수행이 바람직할 것으로 판단하였다. 결론적으로 국내 수요가 많은 백신 중 표준품 및 시험법의 표준화가 필요한 백신의 우선순위를 결정하고, 해당 백신에 전문성이 있는 연구실을 지 원하여 해당 백신의 임상평가 방법 표준화 및 보급을 장려해야 한다는 의견을 제안하고자 한다.

National efforts are being made to develop vaccines for National Immunization Program and emerging infectious diseases such as MERS-coronavirus, Zika virus, Ebola virus, etc. As the demand for vaccine clinical evaluation increases, the international standardization of evaluation is required. In this study, we conducted a questionnaire from vaccine experts to investigate the national demand of Reference Lab for vaccine clinical evaluation. As a result, 85% of the respondents confirmed that demand of Reference Lab for vaccine clinical evaluation was very high. In order to investigate the Reference Labs in other countries, we have searched the internet and literature, and visited 4 laboratories conducting vaccine evaluation. However, there is no designated Reference Lab for only vaccine clinical evaluation. Nonetheless, it was found that the reliability of clinical evaluation can be improved by academic achievement, international joint research, and GCLP (good clinical laboratory practice) implementation. On the other hand, there is no basis for designating or establishing a Reference Lab for vaccine clinical evaluation under the current legislation. Therefore, it is desirable to support projects to carry out the role as a kind of Reference Lab. In conclusion, we suggest that it is necessary to determine the priority that needs standardization of materials and assay among vaccines with high national demand. Also, it is recommended to support laboratories with expertise in specific vaccines to encourage the standardization and dissemination of the clinical evaluation of those vaccines.