Earticle

초록

영어

National efforts are being made to develop vaccines for National Immunization Program and emerging infectious diseases such as MERS-coronavirus, Zika virus, Ebola virus, etc. As the demand for vaccine clinical evaluation increases, the international standardization of evaluation is required. In this study, we conducted a questionnaire from vaccine experts to investigate the national demand of Reference Lab for vaccine clinical evaluation. As a result, 85% of the respondents confirmed that demand of Reference Lab for vaccine clinical evaluation was very high. In order to investigate the Reference Labs in other countries, we have searched the internet and literature, and visited 4 laboratories conducting vaccine evaluation. However, there is no designated Reference Lab for only vaccine clinical evaluation. Nonetheless, it was found that the reliability of clinical evaluation can be improved by academic achievement, international joint research, and GCLP (good clinical laboratory practice) implementation. On the other hand, there is no basis for designating or establishing a Reference Lab for vaccine clinical evaluation under the current legislation. Therefore, it is desirable to support projects to carry out the role as a kind of Reference Lab. In conclusion, we suggest that it is necessary to determine the priority that needs standardization of materials and assay among vaccines with high national demand. Also, it is recommended to support laboratories with expertise in specific vaccines to encourage the standardization and dissemination of the clinical evaluation of those vaccines.

한국어

국내 필수 예방백신의 안정적 공급을 위한 생산 자급력 확대 노력, 신종 바이러스 감염 질병 출현과 재출현 감 염질병의 빈도 증가, 새로운 제형 및 혼합 형태의 백신 개발 증가로 인하여 국내 백신 개발도 증가 추세이며, 이에 따 른 임상평가 수요가 증가함에 따라 백신 임상평가의 표준화가 필요한 실정이다. 본 연구에서는 백신 임상평가 표준 실험실 도입의 국내 수요를 조사하기 위하여 백신 전문가 집단 설문 조사를 실시하였으며 그 결과 응답자의 약 85% 가 찬성하여, 백신 임상평가 표준실험실의 국내 수요가 매우 높음을 확인하였다. 이에 해외 사례를 조사하여 국내 임 상평가 표준실험실 도입에 활용, 검토하기 위하여 인터넷, 문헌 조사 및 백신 임상관련 실험실 4곳을 방문 조사한 결 과, 백신 임상평가만을 위한 표준실험실은 현재 국외에도 존재하지 않음을 알 수 있었다. 단, 학문적 성과를 백신 임 상평가 시험법에 적용하여 표준품, 표준시험법을 확립하고, 국제 공동연구, GCLP 시행으로 임상평가의 신뢰도를 높 일 수 있음을 알 수 있었다. 한편 국내 백신 임상평가 표준실험실 구축을 위해 필요한 제도 및 인프라 문제점을 조사 한 결과, 현행 법령상 백신 임상평가만을 위한 표준실험실을 지정 또는 설립할 근거는 존재하지 않으므로 출연금을 통한 특정기관의 표준실험실 역할 연구개발사업 수행이 바람직할 것으로 판단하였다. 결론적으로 국내 수요가 많은 백신 중 표준품 및 시험법의 표준화가 필요한 백신의 우선순위를 결정하고, 해당 백신에 전문성이 있는 연구실을 지 원하여 해당 백신의 임상평가 방법 표준화 및 보급을 장려해야 한다는 의견을 제안하고자 한다.

목차

초록
I. 서론
II. 연구 방법
III. 연구 결과
1. 백신 임상시험 현황
2. 백신 임상평가 표준실험실에 대한 국내 수요 분석
3. 백신 임상평가 표준실험실 설치, 운영에 대한 국내 규정 분석
VI. 고찰 및 결론
1. 표준실험실 역할
2. 국내 백신 임상평가 표준실험실(reference lab) 구축을 위해 필요한 제도 및 인프라의 문제점 파악, 개선 방안 도출
3. 표준실험실 도입 방안: 백신별 임상평가 표준실험실 지원
4. 백신 임상평가 표준실험실의 구체적인 운영 방안
감사의 말
참고문헌
Abstract

키워드

저자

• 김재욱 [ Jae-Ouk Kim | 국제백신연구소 ] Corresponding Author
• 전준영 [ June Young Chun | 국제백신연구소 ]
• 양재승 [ Jae Seung Yang | 국제백신연구소 ]
• Ayan Dey [ 국제백신연구소 ]
• 배준익 [ Joon Ik Bae | 법무법인 엘케이파트너스 ]
• 송만기 [ Manki Song | 국제백신연구소 ]

참고문헌

발행기관

간행물

표지보기 관심저널 등록

• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2026

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615