Earticle

초록

영어

This study will develop new guidelines for evaluating new performance evaluation items of external shock appliances that address absenteeism and tardiness and musculoskeletal disorders. Extra-temperature shock devices have a non-invasive therapeutic device that affects each patient’s inter-processing disorder that affects each other’s intra-processor abnormalities, shorter than other procedures, resulting in shorter utilization rates. However, due to strong shock waves, the impact of the shock wave of the shock wave is altered to determine the location of the shock waves, and there is no obvious way to identify the performance of the product. Currently, the methods of assessing the performance of the external shock instrument are measured using a hydrogen-phones in accordance with IEC 61846:1998, but using hydrophone is highly accurate, with a lot of error factors and a dependence on technicians. Therefore, the implementation of the right quality control and precision management is necessary, and the performance evaluation method for consideration of the technical and economic aspects should be developed. In this study, the Commission developed efficient performance evaluation techniques by visualizing the effectiveness of one of the key therapies induced by an external shock to stimulate the affected area. To analyze the accurate performance evaluation of an external shock instrument, the testing methods of the key performance assessment items listed in IEC 61846:1998 were investigated and analyzed, and the test items and methods applied for the permit were analyzed. The Method for evaluating the effectiveness of an external impulse performance assessment using the cavitation phenomenon of this study will save time and cost simultaneously while retaining equivalent accuracy with existing performance assessment techniques. It is also expected to provide a detailed description of the vendor's ability to test the performance and quality of the device by testing the test methods for the testing of an external impulse device.

한국어

본 연구는 결석과 근골격계 질환을 치료하는 체외충격파기기의 새로운 성능평가 방법을 연구 개발하여 최종 적으로 가이드라인을 마련하는 연구이다. 체외충격파기기는 체외에서 발생시킨 충격파를 각 환자의 병변에 맞게 조 사시킴으로 인체 내 영향을 미치는 비침습적 치료기기로, 다른 시술보다 소요시간이 짧고 후유증이 적어 활용범위가 넓어지고 있다. 하지만 강한 충격파로 인해 충격파 발생부가 뒤틀려 환자에게 조사되는 충격파의 위치가 달라지는 사 례가 발생하고, 제품의 성능 수명을 확인할 수 있는 방법이 명확히 제시되어 있지 않다. 현재 체외충격파기기의 성능 평가 방법은 국제규격 IEC 61846:1998에 따라 하이드로폰을 이용하여 측정하고 있으나, 하이드로폰을 이용한 측정법 은 정밀도가 높아 많은 오차요인들이 있으며 시험자의 기술력에 의존된다. 그렇기에 올바른 품질관리 및 정도관리의 실행이 필요하며, 이를 위한 기술·경제적 측면을 고려한 성능평가 방법이 개발되어야 한다. 이에 본 연구에서는 체외 충격파를 환부에 자극시키면 발생되는 핵심 치료기전 중 하나인 캐비테이션 효과를 가시화하는 효율적인 성능평가 방 법을 마련하였다. 연구를 진행하기에 앞서 체외충격파기기의 정확한 성능평가를 분석하기 위해 IEC61846:1998에 명 시된 주요 성능평가 항목의 시험방법을 조사하고, 국내·외 허가 시 적용된 시험항목 및 방법 등을 분석하였다. 이 후 전문가 협의체를 통해 조사 및 분석 자료의 적합성을 검토하였으며, 이를 토대로 도출한 성능평가 기술을 기존 기술 과 상관분석, 타당성을 논의하였다. 동시에 유한요소해석법을 이용한 시뮬레이션을 통해 체외충격파에서 발생한 초점 크기 및 형태를 캐비테이션 가시화 영상과 비교하여 유의성을 확인하였고, 하이드로폰을 이용한 성능평가 결과와 비 교하였다. 본 연구로 마련된 캐비테이션 현상을 이용한 체외충격파 성능평가 시험방법은 기존 성능평가 기술과 동등 한 정확성을 보유함과 동시에 시간과 비용을 절약한다. 또한 체외충격파기기에 대한 시험방법을 검증함으로써 기기 의 성능 및 품질을 시험하는 기술에 대한 자세한 해설을 업체에게 제공할 수 있는 기회가 될 것이라 기대된다.

목차

초록
I. 서론
II. 연구 방법
1. 체외충격파기기의 국내·외 품목 분류 현황 조사
2. 국내·외 체외충격파 안전성 및 성능평가 관련 규격 및가이던스 조사
3. 체외충격파에 적용 가능한 안전성 및 성능평가 시험항목 조사
III. 연구 결과
1. 신개념 성능평가 방법 설계 및 구축
2. 데이터 영상 분석
3. 하이드로폰 방식과의 상관성 분석
4. 통계적 분석을 통한 타당성 검증
IV. 결론
감사의 말
참고문헌
Abstract

키워드

저자

• 이정주 [ Chong-ju Lee | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과 ] 공동 제1저자
• 김재영 [ Jae-young Kim | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과 ] 공동 제1저자
• 최성혜 [ Sung-hye Choi | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과 ]
• 김미정 [ Mi-jeong Kim | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과 ] 교신저자

참고문헌

발행기관

간행물

표지보기 관심저널 등록

• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615