Earticle

전 세계적으로 블록버스터 바이오의약품들의 특허만료시기 도래와 각국의 관련 규정 마련 등으로 인해 국내 외에서의 동등생물의약품 제품 개발이 활발하게 진행되고 있다. 유럽 및 일본의 경우 동등생물의약품으로 허가받은 제품들이 10 여개 있으며, 국내에서는 항체의약품에 대한 동등생물의약품으로서 1 품목이 최근 허가를 받았다. 동등 생물의약품으로 허가 받기 위해서는 신약에 준하는 자료를 제출해야 하며, 각 품목별로 적용할 수 있는 가이드라인 이 매우 필요한 실정이다. 이에 소마트로핀, 에리스로포이에틴, 과립구 집락 자극인자의 동등생물의약품 허가에 필요 한 비임상 및 임상 시험에 관한 세부적인 사항을 정하여 ‘품목별 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인’ 을 제시하고자 한다. 가이드라인은 각 품목별로 동등생물의약품으로 허가 받고자 하는 의약품의 비임상 시험 중 약리 시험, 독성시험, 임상 시험 중 약동학 시험, 약력학 시험, 유효성 시험에 필요한 요건에 관한 내용을 포함하고 있다. 본 가이드라인을 통해 소마트로핀, 에리스로포이에틴, 과립구 집락 자극인자 동등생물의약품의 허가 요건을 제시함으로 써, 국내 동등생물의약품 개발 업계에 도움을 주고자 한다.

The patent expiration of blockbuster originator biological products and the introduction of new approval pathways have accelerated the development of biosimilars. The number of biosimilars in the market is steadily growing. In Europe, 14 biosimilars have been approved for marketing, while in Japan 2 biosimilars have entered the market. In Korea, one biosimilar was approved in July 2012. In order to grant marketing authorization for biosimilars, a number of documents are required as much as new drug application. For this reason, we established a product-specific guidance, “Guidelines on similar medicinal products: non-clinical and clinical issues” to provide recommendations to be considered in the evaluation of biosimilar products for somatropin, erythropoietin, and GCSF. These guidelines describe how to evaluate the comparability of a biosimilar to a reference product through non-clinical studies including pharmacodynamics and toxicological studies, and clinical studies including pharmacokinetics, pharmacodynamics, and clinical efficacy studies. This guideline is expected to facilitate further development of biosimilars by providing detailed requirements for biosimilar approval.

치과용핸드피스는 일상생활에서 치아건강관리를 위해 병원에서 주로 사용하는 의료기기로써 치과용핸드피스 의 안전성 및 성능 확보는 사용자 및 소비자의 측면에서 중요하다고 볼 수 있다. 따라서 본 연구에서는 국제수준에 부합하는 치과용핸드피스의 안전성과 성능을 평가하기위한 항목, 기준 및 방법을 확보하고자 하였다. 이를 수행하기 위하여 관련 국내·외 규격을 검토하여 차이점을 도출하였으며, 제안된 시험항목에 대한 검증을 통하여 최종적으로 구동 방식(전동식/공기압축식)에 따라 안전성 및 성능 평가 항목을 확정할 수 있었다. 본 연구 결과를 통하여 국내 치 과용핸드피스의 품질 향상을 도모하고, 국제 수준의 안전성과 경쟁력 확보에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

Dental handpiece is the medical device mainly used in the hospital for dental health care in our daily lives. Therefore, it is considered to be important to secure the safety and performance of dental handpiece in the aspect of user and consumer. Thus, this study tried to secure the item, standard and method to evaluate the safety and performance of dental handpiece which coincide with the international standard. In order to perform this, differences between each standard were drawn through reviewing relative domestic and foreign standards, and finally, the evaluation items for safety and performance could be confirmed according to the driving system (electric/pneumatic) through validation on proposed test items. Through the result of this study, it is expected that it will work for the enhancement in quality of domestic dental handpiece and contribute to the security of international-level safety and competitiveness

현호색의 공정 확인시험법을 대한민국약전, 대한민국약전외한약(생약)규격집, 일본약국방 및 중국약전에 수재 된 현호색의 확인시험법을 비교 연구하여 지금까지의 확인시험법보다 분리능이 향상되고 특이성이 있는 박층크로마 토그래프법에 의한 확인시험법을 확립하였다.

New official identification test method of Corydalis Tuber is established comparing the identification method described in Korean Pharmacopoeia, Korean Herbal Pharmacopoeia, Chinese Pharmacopoeia and Japanese Pharmacopoeia.

최근 유비쿼터스 환경 변화로 인하여 병원 내에서 전문가에 의해서 사용되던 의료기기가 점차 생활밀착형 개 인용 의료기기로 첨단화, 소형화 되고 있으며 IT기술과의 융합을 통해 관련 의료기기 제품이 개발되고 있다. 이에 따 라, 최근에는 홈헬스케어(가정 보건의료) 환경 내에서 자신의 질환을 평소에 관리할 수 있는 의료기기가 개발되고 있 으며 그 사용이 점차 증가 하고 있는 실정이다. 본 연구는 홈헬스케어 환경에서 사용하는 의료기기의 안전성 및 성 능을 확보하기 위하여 홈헬스케어 환경에서 사용되는 의료기기가 갖추어야 하는 요구사항을 포함하는 평가기준을 개 발하였다. 이를 위해, 관련 국내외 규격 등 참고자료를 조사 및 분석하여 안전성 및 성능 확보를 위한 요구사항을 도 출하고, 평가기준을 마련하여 홈헬스케어 환경에서 사용하는 의료기기의 안전성 확보 기반을 구축하고자 한다.

Recently, due to increasing change to ubiquitous health environments, medical devices used by the expert in hospital are getting smaller and become high-tech in personal medical devices. Thus, recently, use of the medical devices has been increasing for helping people to manage their disease in home healthcare environment. In this study, we reveiwed related domestic and foreign standards for drawing proper requirements which can secure safety of the medical devices used in home healthcare environment. Finally, requirements and criteria for evaluation that can be applied to the medical devices used in home healthcare environment were developed and suggested. As a result, we expect to secure the safety of the user through protecting by managing possible risks of the medical device used in home healthcare environment.

화장품 원료로 사용되고 있는 에탄올은 불순물로서 미량의 메탄올을 포함할 수 있으므로 비의도적 오염물질 및 기술적으로 완전한 제거가 불가능한 경우 유통화장품 안전관리 기준에 0.2(v/v) % 이하로 메탄올 허용 기준을 두 고 있다. 따라서 국내 민·관 시험분석기관과 화장품 제조업체에서는 이 기준에 따라 화장품 중 메탄올 검사를 수행 하고 있으며 그 시험법으로 푹신아황산법과 기체크로마토그래프법이 사용되고 있다. 2013년 유통화장품 안전기준이 마련되기 전 기체크로마토그래프법은 향수와 같이 점도가 없는 유형 외의 경우는 번거로운 증류과정을 거치도록 하 는 등 적용범위에 제한이 있었다. 본 연구에서는 기존의 시험방법의 편의성을 대폭 개선하여 새로운 전처리 방법과 기기 분석 조건을 제시하였다. 이 시험법은 식품의약품안전청에서 제시한 시험법 밸리데이션 지침에 따라 실험실간 밸리데이션등을 수행하여 다양한 유형의 화장품에 보편적으로 적용할 수 있도록 하였다. 본 연구 결과 개선된 메탄 올 시험법은 2013년 1월 고시된 유통 화장품 안전관리 기준 개정에 반영 되었으며 유통 화장품의 품질관리에 지속적 으로 활용될 수 있을 것으로 사료된다.

Methanol has been managed by the domestic regulations with regard to the assignment cosmetic ingredients and KOREA cosmetics codex(specifications and test methods). Methanol is not used as a raw material of cosmetics but is detected in ethanol as an ingredient of cosmetic products, so that it is inevitably allowed as an impurity up to 0.2% for cosmetic products including over 4% ethanol. Methanol have been detected using the fuschin method and gas chromatography. The latter has been used to detect methanol in many laboratories due to its accuracy and precision and also the sample preparation is performed easily and simultaneously. But methanol detection method using gas chromatography could not be applied to a wide variety of cosmetics and was not revised as the latest operation conditions in the cosmetics act. The purpose of this study is to improve gas chromatography operation conditions and sample preparation to detect methanol. The developed method showed linearity at the range of 50-400 ppm. The limit of detection (LOD) and the limit of quantification (LOQ) were 4.3 and 13.2 ppm, respectively. The recovery was 99.8-103.2% in severral cosmetic formulations such as ........ Therefore, the method would be applied to a variety of cosmetic products to detect methanol in view of quality control and assurance for cosmetic products.

국제전기기술위원회(IEC, International Electrotechnical Commission)에서 2005년 전자의료기기 공통기준규격 (IEC 60601-1, 3rd : 2005)을 발행하였으며, 유럽연합은 이 규격을 2012년 6월부터, CE 마킹을 위한 시험검사에 의무 적용하고 있으며, 미국에서는 2014년 1월부터 의무 적용할 예정이다. 따라서 전자의료기기와 관련한 시험기관은 이 규격을 활용해야만 한다. 그렇지만, IEC 60601-1 3판과 관련한 의료기기의 위험관리에 대한 시험평가 방법을 아직 완 전하게 개발하지 못하고 있는 실정이다. 그렇지만 유럽에 의료기기를 수출하고자 하는 기업체는 이 시험방법을 개발 하는 것이 매우 중요하다. 그래서 본 연구를 통해 IEC 60601-1 3판 및 지침(IECEE OD 2044) 등을 조사하고 분석하 여, 125항목의 시험방법을 개발했다. 이 결과를 활용하여, 국내기업이 의료기기를 제조하는 경우, 국제규격내의 전자 의료기기 위험관리를 적용할 수 있어 국산제품의 국제 경쟁력 강화에 도움이 될 것이다.

International Electrotechnical Commission published the standard of IEC 60601-1:2005 in 2005, and European Union(EU) adopted the standard and make mandatory requirement of Test for CE marking from the June in 2012, also Unite state will adopt from January in 2014. All the testing houses dealed with the electrical medical device must make full use of the standard. but they do not fully develop the test methods for risk management of the electrical medical devices regarding the IEC 60601-1:2005(3rd). However it is important to develop the test methods for the companies exporting the medical electrical devices in European Unit. In the Study the 125 test methods are developed by analysing and evaluating the IEC 60601-1 3rd edition and IEC guideline(IECEE OD 2044). With result. it can be applied the Risk Management in the standard when the domestic companies manufacture the medical devices. Consequentially It can also improve the quality of electrical medical device and increase the international competitive power of domestic product.

2000년대 이후로, 신약 개발 단계에서부터 시판 승인과 판매 이후까지 전 생애에 걸쳐 제품의 위해성을 지속 적으로 탐지·평가·관리하는 “전주기적 안전관리”가 의약품 안전성·유효성 평가의 주요 화두로 떠오르고 있어, 선 진국과 우리나라의 해당 제도와 규정·지침 현황을 조사하고 분석·비교하였다. 전주기적 안전관리를 위해 각국은 기존 시판 후 관리의 주요 수단이었던 약물감시(유해사례 모니터링, 안전성 정기 보고 등)를 강화하고 있었으며, 시 판 전과 후 연계장치인 ‘위해 완화 전략(또는 위해 관리 계획)’ 제도를 새로 도입하였다. 우리나라도 품목 갱신과 위 해 완화 전략 제도를 시행하게 되었는데, 이의 연착륙을 위해서는 기존의 재심사, 재평가 등과의 유기적 연계 및 세 부 지침의 개발이 필요할 것으로 판단된다.

Since the paradigm of “whole life-cycle managements” -continuous risk detection·evaluation·management processes from development stage, through new drug approval, to post-marketing - has become the main topic of regulatory authorities' activities after 2000's, we searched and collected related systems, regulations and guidelines and analyzed them comparatively. To manage safety of medicines throughout life-cycle, drug regulatory agencies has reinforced the conventional pharmacovigilance activities (i.e. adverse events monitoring, periodic safety update report etc.) and introduced “REMS/RMP (risk evaluation and mitigation strategy/risk management plan)” system. For the soft landing of REMS and renewal system locally, the establishment of combined system between existing institutions such as re-examinations, re-evaluation etc. and new systems and the development of specific guidelines are urgently needed.

한국의 의약품시장은 글로벌 의약품시장의 1.8%를 점유하고 있고 매년 10%에 가까운 성장률을 보이고 있다. 그 러나 한국의 의약품시장의 규모에 비해 신약개발을 통하여 미 FDA의 승인을 받아 미국으로 수출되는 의약품 매출은 상대적으로 작아 보인다. 이에 본 논문은 미국에서의 신약개발 규제과정에 대해서 요약하고 미 FDA의 신약허가 취 득을 위한 전략적 접근방법에 대하여 고찰하며 미국에서 시장성이 있는 제품군을 제안하고자 한다. 저자는 미국 의 약품시장에서 수익성 있는 신약개발을 위하여 미 FDA로 부터의 NDA승인을 받기 위한 4가지의 전략적 접근방법에 대하여 제시하였다. 전략적 접근방법들로는 FDA와 공식적인 사전면담제도의 적극적 활용, 생물의약품과 같은 전략 적 의약품 제품군의 선택, 505(b)(2) 조항과 같은 전략적 신약 허가 절차의 선택, 그리고 희귀질환과 같은 전략적 대 상질환군의 선택을 포함한다. 본 논문을 통하여 미 FDA 신약허가 취득을 위한 전략을 수립하는데 도움이 되기를 기 대한다.

The scale of Korean pharmaceutical market exceeds 1.8% of the worldwide one with nearly 10% of annual growth rate. However, the amount of pharmaceutical products exported to the United States from Korea has been under-representative with only a few new drugs approved by the United States Food and Drug Administration (FDA). This article summarizes some regulatory processes for new drug development in the United States, reports studies on strategic approaches to receive new drug approval from the FDA, and suggests the types of new drugs that are substantially marketable in the United States. The authors suggest four areas of strategic approaches to receive NDA approval from the FDA for the profitable drug development in the United States pharmaceutical market. Those include the effective use of the formal meeting process with proactive communications with the FDA, the strategic selection of drug product category such as new biologics, the efficient drug approval pathway such as 505(b)(2) application, and the unique indication areas such as rare diseases.

인슐린주입용주사기는 주사기 중에서 인슐린을 주입하기 위하 목적으로 사용되는 멸균된 일회용 주사기로서, 대 부분의 당뇨병 환자에서는 장기간 인슐린 주사 요법이 필요하고 가정에서 자가로 주사하기 때문에 품질에 관한 기준 이 특별히 요구되어지는 의료기기이다. 본 연구에서는 인슐린주입용주사기의 허가 현황 및 국·내외 허가 시 적용 규 격에 대해 조사를 하였고, 관련 국제규격(ISO) 및 국가규격(미국, 일본, 유럽)의 규격을 비교·분석하여 국제 표준화 된 인슐린주입용주사기의 기준규격 개정(안)을 도출하고자 하였다. 도출된 기준규격 개정(안)은 허가심사 및 의료기 기 품질관리에 활용되어 합리적이고 과학적인 의료기기 관리가 가능하게 할 것이며, 국내 의료기기 안전성 및 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

Sterile single-use syringe for insulin is used for injecting insulin into panniculus adiposus. It is especially required for standard on quality. Because most of insulin-dependent diabetic patients are needed for insulin therapy for long time and they are injecting themselves with insulin at home. In this study, we investigated and analyzed the items used for approval of sterile single-use syringe in Korea and examined US and Japanese standards as well as international standards(ISO) for reference. Finally, we drew up the draft of standard for sterile single-use syringe. The draft of standard will enable medical devices safety and quality control can be expected.

창상피복재는 창상의 오염방지 및 보호를 목적으로 상처 난 피부에 직접 닿는 의료기기로써, 생체적합성을 포 함하여 상처를 보호하고 오염을 방지하며 삼출액의 흡수, 출혈 또는 체액의 손실을 방지할 수 있는 기능을 갖추어야 한다. 현재 유통되고 있는 창상피복재들은 폴리우레탄 폼형, 시트형, 액체형 등의 다양한 형태로 제조되고 있어 하나 의 특정 시험 규격을 일괄적으로 적용할 수 없다. 따라서 원재료 및 형태별로 각각 적용할 수 있는 창상피복재의 시 험항목 및 시험방법에 대한 가이드라인 마련의 필요성이 대두되고 있다. 이를 위해 창상피복재의 허가 현황과 국내· 외 연구 및 개발 동향을 조사하였고 관련 국내·외 규격 및 국제 규격들을 수집 및 검토하였다. 본 연구에서는 창상 피복재의 원재료 및 형태별로 각각의 특성에 맞게 적용될 수 있는 시험항목 및 시험방법을 도출하였다. 마련된 창상 피복재의 성능평가 시험방법 가이드라인은 제조업체가 동 의료기기의 제품 개발과 품질관리에 대한 기술 자료로 활 용되어 동 품목의 허가에 요구되는 안전성과 유효성 확보에 적극 이용될 것으로 기대된다.

The wound dressing is a medical device coming into direct contact with injured skin, for the purpose of protecting the wound from contamination. Therefore, it has to be biocompatible and able to protect the wound and prevent contamination. Further, it has to be able to absorb exudate and prevent loss of blood or body fluid. At present, various types of wound dressing products are commercially available, including polyurethane foam, sheet and liquid. Accordingly, it is not possible to make specifications that can generally apply to all kinds of such products. Therefore, it is highly necessary to develop guidelines on test items and methods for evaluation of wound dressing products covering various raw materials and product types. To this end, information on regulatory authorization of wound dressing products and R&D trends in Korea and foreign countries was investigated and local and foreign specifications and international standards were collected and comparatively reviewed. In this study, quality specifications that cover various raw materials and wound dressing product types were investigated and developed. The guidelines on performance evaluation of wound dressing products developed in this study may be useful in development and quality control of wound dressing products, ultimately contributing to improved safety and efficacy of wound dressing products.

청각보조 의료기기는 신체 기능을 대신하는 기기로, 일정 수준 이상의 안전성과 유효성을 갖추어야 한다. 그 중 가장 대중적으로 사용되는 기도형 보청기는 제정 이래 개정되지 않아 허가 업무 시 효율성이 떨어지고, 안전성 확보가 미흡하며, 국제규격과도 부합하지 않아 해외시장으로 진입 시 장벽이 될 수 있다. 이에 본 연구에서는 기도형 보청기 기준규격을 국제 규격과 부합화하여 국제수준의 청각보조 의료기기의 기준규격을 제시, 안전성과 유효성을 확보하고 자 하였다. 이를 수행하기 위하여 적용 가능한 국·내외 규격을 조사·분석하여 시험항목 및 시험기준을 도출하였다. 따 라서 본 연구에서는 ANSI 규격 2003년도 판의 개정판을 적용, 보다 앞선 표준 기술이 반영된 기준규격 개정안을 제시 하였으며 이를 통하여 청각보조 의료기기의 국제 수준의 품질관리 및 국내 의료기기 산업 활성화에 기여를 기대한다.

Sufficient levels of safety and effectiveness should be ensured for hearing aid medical devices because body functions are superseded by them. However, standards for the most popular hearing aid, the air-conduction type, have not been revised since its establishment, so the effectiveness in its permission process and the safety have been deteriorated, not satisfying the relevant international standards. Such inadequate conditions may be obstructive when advancing into foreign markets. This study is purposed for securing the safety and effectiveness of the hearing aid medical devices by proposing standards of the air-conduction type hearing aid in the international levels. Pertinent test items and standards were derived from investigations and analyses of Korean and overseas standards applicable in the purpose. Therefore, this study proposes new and revised reference standards by adopting more advanced standards from the revised version of the 2003 ANSI Standard. This study will improve the quality management of the hearing aid medical devices to the international level, contributing to revitalization of the Korean medical device industry.

체외진단분석기용 시약의 허가 심사에 대한 기술문서의 성능심사를 위해서는 분석적 성능, 임상적 성능과 상 관성을 평가한다. 임상적 성능은 인체유래물을 대상으로 체외진단분석기용 시약의 임상적 민감도와 특이도를 평가하 는 것이다. 본 연구는 국내 실정에 적합한 체외진단분석기용 시약의 임상적 성능 심사 평가 가이드라인 개발을 위한 기초자료로서 국내외의 법률, 규정과 가이드라인 등을 검토 분석하기 위하여 시행하였다. 의료기기국제조화기구의 최 종 권고안 등을 포함한 미국, 유럽, 일본, 캐나다, 호주와 국내의 관련 법률 및 가이드라인을 검토, 분석하였다. 국내 외의 자료검토는 임상적 성능 심사 평가를 위한 과학적 타당성에 대한 내용과 윤리적인 고려사항도 포함하였다. 본 연구를 통해 우리나라 체외진단분석기용 시약의 심사, 평가 체계를 위한 기반을 마련하고 관련된 산업계의 발전뿐만 아니라, 국민 보건 증진에 기여할 수 있을 것이다.

The performance of an in vitro diagnostic medical devices (IVDD) consists of analytical and, where applicable, the clinical performance and method comparison. The technical documentation is prepared for premarket review and approval regarding the above characteristics in order to meet regulatory requirements. Clinical performance of an IVDD includes clinical sensitivity and specificity using human-derived material. Our aim was to study domestic and foreign laws, regulations and guidelines as a basis for guideline development of clinical performance approval guidelines of the IVDD that fit in the Korean situation. We primarily analyzed final documentation of the Global Harmonization Task Force (GHTF) and the related regulations of USA, Europe, Japan, Canada, Australia and Korea. The issues of scientific validity and ethical considerations were included in this study. This study could be used for basic data to set up an appropriate system for approval and evaluation of the IVDD and will also contribute to the industrial expansion and public health promotion.

일반적으로 전자의료기기의 안전성 평가규격으로 의료기기의 전기 및 기계적 안전성 시험규격인 IEC60601-1 을 적용하나 체외진단(I.V.D)용 의료기기는 측정, 제어 및 실험실에서 사용하는 전자기기의 안전요구사항 - 제1부 : 일 반 요구사항 규격인 IEC61010-1 규격을 미국 FDA승인, 유럽 CE인증에 적용하고 있다. IEC61010-1 국제규격은 화 재나 폭발, 감전, 화상, 독성, 유해가스 등 실험실 환경에 대한 안전성 평가항목이 강화된 규격으로 실험실에 사용하 는 의료기기의 안전성 평가에 적합한 규격이다. 따라서 주로 실험실 환경에서 사용하는 체외진단용 의료기기에 대한 안전성 평가방법의 국제조화를 위해 IEC60601규격과 IEC61010-1규격의 주요시험항목에 대한 차이점을 시험을 통하 여 객관적으로 증명하여 체외진단용 의료기기에 대한 IEC60601-1규격적용의 타당성 제시하며 체외진단용 의료기기 의 안전성 평가를 위한 공통기준규격의 제정을 위한 연구자료로써 활용코자한다.

In general, the safety evaluation of the electrical medical device IEC60601-1 standard to be applied. However, In-Vitro Diagnostic(IVD) medical device is applied Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use-Part 1 : General requirements for the U.S. FDA, European CE certification. International Standard IEC61010-1 is enhanced the safety evaluation items including fire or explosion, electric shock, burns, toxic and hazardous gases in a laboratory environment. Therefore, the safety of medical devices used in the laboratory evaluation of the appropriate standard. Therefore, to the international harmonization of In-Vitro Diagnostic medical device commonly used in a laboratory environment, the difference between the main test item objectively demonstrated through testing of standard IEC60601 and IEC61010-1 standard. Accordingly, the validity of IEC60601-1 standard applies of In-Vitro Diagnostic medical device is proposed and used by study reference for the establishment of common standards for the safety assessment of In-Vitro Diagnostic medical device.

심혈관계 질환으로 인한 국내 사망률은 최근 식생활의 서구화가 가속됨에 따라 지속적으로 증가하는 추세이 다. 관상동맥 협착 검출을 위한 초음파 진단기(IVUS, Intravascular Ultrasound System)는 기존의 심혈관 질환 진단 방 법의 기술적 한계를 극복하고, 혈관 내 병변 영역에 대한 3차원 영상을 제공하여 더욱 향상된 진단 정확도를 나타낸 다. 그러나 IVUS의 성능 및 안전성 평가에 대한 체계적인 지침이 확립되지 않아, 기기 개발 및 인허가 절차에 어려 움이 발생하고 있다. 이에 본 연구에서는 ISO, IEC 및 FDA 가이드라인 등을 기반으로 국내 의료 산업 실정에 부합 하는 IVUS에 대한 성능 및 안전성 평가 가이드라인을 제시하고자 한다. 제시한 평가 기준은 국내 제조 및 수입 업 체에 일관된 평가 기준을 제공하고, 이에 따라 기기의 품질 향상 및 공정 개선을 도모할 것으로 기대된다.

Lately, the westernization of the Korean diet is driving the increase in the death rate caused by cardiovascular disease. The ultrasound examiner for coronary artery stenosis detection overcomes technical limit of the existing cardiovascular diseases diagnosis devices and it shows that more improved diagnostic accuracy through the threedimensional image in intravascular lesion areas. However, there are have trouble in the permission and instrument development because the guideline of ultrasonic examiner for coronary artery stenosis detection’s performance and safety evaluation doesn’t establish systematically. Accordingly, in this study, we present a guideline of ultrasonic examiner for coronary artery stenosis detection in respect of performance and safety evaluation for state of the medical industry in Korea based on ISO, IEC and FDA guideline. The proposed standards for valuation will expect to provide the consistent valuation basis for the domestic manufactured and import company so, it plans the device’s quality improvement and process improvement.