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홈헬스케어 환경에서 사용하는 의료기기에 대한 안전 요구사항 및 평가 기준 개발에 관한 연구
A Study on the Development of Requirements for Medical Device used in Home Healthcare Environment

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  • 발행기관
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
  • 간행물
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) 바로가기
  • 통권
    8권 1ㆍ2호 (2013.12)바로가기
  • 페이지
    pp.31-41
  • 저자
    차지훈, 김지혜, 오현주, 허찬회, 박기정, 이재원, 조은정, 김산, 권태희, 강신정, 홍충만
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A216623

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4,200원

원문정보

초록

영어
Recently, due to increasing change to ubiquitous health environments, medical devices used by the expert in hospital are getting smaller and become high-tech in personal medical devices. Thus, recently, use of the medical devices has been increasing for helping people to manage their disease in home healthcare environment. In this study, we reveiwed related domestic and foreign standards for drawing proper requirements which can secure safety of the medical devices used in home healthcare environment. Finally, requirements and criteria for evaluation that can be applied to the medical devices used in home healthcare environment were developed and suggested. As a result, we expect to secure the safety of the user through protecting by managing possible risks of the medical device used in home healthcare environment.
한국어
최근 유비쿼터스 환경 변화로 인하여 병원 내에서 전문가에 의해서 사용되던 의료기기가 점차 생활밀착형 개 인용 의료기기로 첨단화, 소형화 되고 있으며 IT기술과의 융합을 통해 관련 의료기기 제품이 개발되고 있다. 이에 따 라, 최근에는 홈헬스케어(가정 보건의료) 환경 내에서 자신의 질환을 평소에 관리할 수 있는 의료기기가 개발되고 있 으며 그 사용이 점차 증가 하고 있는 실정이다. 본 연구는 홈헬스케어 환경에서 사용하는 의료기기의 안전성 및 성 능을 확보하기 위하여 홈헬스케어 환경에서 사용되는 의료기기가 갖추어야 하는 요구사항을 포함하는 평가기준을 개 발하였다. 이를 위해, 관련 국내외 규격 등 참고자료를 조사 및 분석하여 안전성 및 성능 확보를 위한 요구사항을 도 출하고, 평가기준을 마련하여 홈헬스케어 환경에서 사용하는 의료기기의 안전성 확보 기반을 구축하고자 한다.

목차

초록
 I. 서론
 II. 본론
  1. 국내 분류체계 현황
  2. 홈헬스케어 환경에서 사용하는 의료기기에 적용 가능한 관련 규격 현황
  3. 홈헬스케어 환경의 범주
  4. 홈헬스케어 의료기기 안전사용을 위한 요구사항 분석
  5. 홈헬스케어 환경에서 사용하는 의료기기에 적용 가능한 평가 항목 제안
 III. 결론
 감사의 말
 참고문헌
 Abstract

키워드

홈헬스케어 의료기기 안전성 요구사항 Home Healthcare Medical device Safety Requirements

저자

  • 차지훈 [ Ji Hun Cha | 식품의약품안전평가원, 의료제품연구부, 융합기기팀 ]
  • 김지혜 [ Ji-Hye Kim | 식품의약품안전평가원, 의료제품연구부, 융합기기팀 ]
  • 오현주 [ Hyeon-Joo Oh | 식품의약품안전청, 의료기기안전국, 의료기기심사부, 심혈관기기과 ]
  • 허찬회 [ Chan Hoi Hur | 식품의약품안전청, 의료기기안전국, 의료기기관리과 ]
  • 박기정 [ Ki Jung Park | 식품의약품안전청, 의료기기안전국, 의료기기심사부, 첨단의료기기과 ]
  • 이재원 [ Jae-Won Lee | 식품의약품안전평가원, 의료제품연구부, 융합기기팀 ]
  • 조은정 [ Eun Jeong Cho | 식품의약품안전평가원, 의료제품연구부, 융합기기팀 ]
  • 김산 [ San Kim | 식품의약품안전평가원, 의료제품연구부, 융합기기팀 ]
  • 권태희 [ Tae Hee Kwon | 식품의약품안전청, 위해예방정책국, 검사제도과 ]
  • 강신정 [ Shin-Jung Kang | 식품의약품안전평가원, 의료제품연구부 ]
  • 홍충만 [ Choong-Man Hong | 식품의약품안전평가원, 의료제품연구부, 융합기기팀 ] 교신저자

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
  • 설립연도
    2006
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.

간행물

  • 간행물명
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
  • 간기
    반년간
  • pISSN
    2799-8940
  • 수록기간
    2006~2025
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

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