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초록

영어

The patent expiration of blockbuster originator biological products and the introduction of new approval pathways have accelerated the development of biosimilars. The number of biosimilars in the market is steadily growing. In Europe, 14 biosimilars have been approved for marketing, while in Japan 2 biosimilars have entered the market. In Korea, one biosimilar was approved in July 2012. In order to grant marketing authorization for biosimilars, a number of documents are required as much as new drug application. For this reason, we established a product-specific guidance, “Guidelines on similar medicinal products: non-clinical and clinical issues” to provide recommendations to be considered in the evaluation of biosimilar products for somatropin, erythropoietin, and GCSF. These guidelines describe how to evaluate the comparability of a biosimilar to a reference product through non-clinical studies including pharmacodynamics and toxicological studies, and clinical studies including pharmacokinetics, pharmacodynamics, and clinical efficacy studies. This guideline is expected to facilitate further development of biosimilars by providing detailed requirements for biosimilar approval.

한국어

전 세계적으로 블록버스터 바이오의약품들의 특허만료시기 도래와 각국의 관련 규정 마련 등으로 인해 국내 외에서의 동등생물의약품 제품 개발이 활발하게 진행되고 있다. 유럽 및 일본의 경우 동등생물의약품으로 허가받은 제품들이 10 여개 있으며, 국내에서는 항체의약품에 대한 동등생물의약품으로서 1 품목이 최근 허가를 받았다. 동등 생물의약품으로 허가 받기 위해서는 신약에 준하는 자료를 제출해야 하며, 각 품목별로 적용할 수 있는 가이드라인 이 매우 필요한 실정이다. 이에 소마트로핀, 에리스로포이에틴, 과립구 집락 자극인자의 동등생물의약품 허가에 필요 한 비임상 및 임상 시험에 관한 세부적인 사항을 정하여 ‘품목별 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인’ 을 제시하고자 한다. 가이드라인은 각 품목별로 동등생물의약품으로 허가 받고자 하는 의약품의 비임상 시험 중 약리 시험, 독성시험, 임상 시험 중 약동학 시험, 약력학 시험, 유효성 시험에 필요한 요건에 관한 내용을 포함하고 있다. 본 가이드라인을 통해 소마트로핀, 에리스로포이에틴, 과립구 집락 자극인자 동등생물의약품의 허가 요건을 제시함으로 써, 국내 동등생물의약품 개발 업계에 도움을 주고자 한다.

목차

초록
 I. 서론
 II. 본론
 III. 소마트로핀 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인 내용
  1. 서론
  2. 적용범위
  3. 일반적 고려사항
  4. 비임상 평가
  5. 임상평가
 IV. 에리스로포이에틴 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인 내용
  1. 서론
  2. 적용범위
  3. 일반적 고려사항
  4. 비임상 평가
  5. 임상평가
 V. 유전자재조합 과립구 집락 자극인자(G-CSF)동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인
  1. 서론
  2. 적용범위
  3. 일반적 고려사항
  4. 비임상평가
  5. 임상평가
 VI. 결론
 감사의 말
 참고문헌
 Abstract

키워드

저자

• 강소영 [ Soyeong Kang | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 ]
• 김선희 [ Sun-Hee Kim | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 ]
• 백선영 [ Sun-Young Baek | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 ]
• 엄준호 [ Joon Ho Eom | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 ]
• 김영은 [ Young-Eun Kim | 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 유전자재조합의약품과 ]
• 송현 [ Hyun Song | 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 유전자재조합의약품과 ]
• 백경민 [ Kyung-min Baek | 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 유전자재조합의약품과 ]
• 최영주 [ Youngju Choi | 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 유전자재조합의약품과 ]
• 박윤주 [ Yoon-Ju Park | 식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양약품과 ]
• 서수경 [ Soo-Kyung Suh | 식품의약품안전처 ]
• 강신정 [ Shin-Jung Kang | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 ]
• 오일웅 [ Il Ung Oh | 식품의약품안전처 위해정보과 ] 교신저자

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615