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전자의료기기 공통기준규격(3판)의 위험관리 평가방법 개발에 관한 연구
A Study on the Development of Test Method for Risk Management of Medical Electrical Devices in IEC 60601-1(3rd)

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  • 발행기관
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
  • 간행물
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) 바로가기
  • 통권
    8권 1ㆍ2호 (2013.12)바로가기
  • 페이지
    pp.53-67
  • 저자
    김대영, 이호성, 강범선, 박호준, 김산, 권태희, 차지훈, 이재원, 오현주
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A216625

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4,800원

원문정보

초록

영어
International Electrotechnical Commission published the standard of IEC 60601-1:2005 in 2005, and European Union(EU) adopted the standard and make mandatory requirement of Test for CE marking from the June in 2012, also Unite state will adopt from January in 2014. All the testing houses dealed with the electrical medical device must make full use of the standard. but they do not fully develop the test methods for risk management of the electrical medical devices regarding the IEC 60601-1:2005(3rd). However it is important to develop the test methods for the companies exporting the medical electrical devices in European Unit. In the Study the 125 test methods are developed by analysing and evaluating the IEC 60601-1 3rd edition and IEC guideline(IECEE OD 2044). With result. it can be applied the Risk Management in the standard when the domestic companies manufacture the medical devices. Consequentially It can also improve the quality of electrical medical device and increase the international competitive power of domestic product.
한국어
국제전기기술위원회(IEC, International Electrotechnical Commission)에서 2005년 전자의료기기 공통기준규격 (IEC 60601-1, 3rd : 2005)을 발행하였으며, 유럽연합은 이 규격을 2012년 6월부터, CE 마킹을 위한 시험검사에 의무 적용하고 있으며, 미국에서는 2014년 1월부터 의무 적용할 예정이다. 따라서 전자의료기기와 관련한 시험기관은 이 규격을 활용해야만 한다. 그렇지만, IEC 60601-1 3판과 관련한 의료기기의 위험관리에 대한 시험평가 방법을 아직 완 전하게 개발하지 못하고 있는 실정이다. 그렇지만 유럽에 의료기기를 수출하고자 하는 기업체는 이 시험방법을 개발 하는 것이 매우 중요하다. 그래서 본 연구를 통해 IEC 60601-1 3판 및 지침(IECEE OD 2044) 등을 조사하고 분석하 여, 125항목의 시험방법을 개발했다. 이 결과를 활용하여, 국내기업이 의료기기를 제조하는 경우, 국제규격내의 전자 의료기기 위험관리를 적용할 수 있어 국산제품의 국제 경쟁력 강화에 도움이 될 것이다.

목차

초록
 I. 서론
 II. 본론
  1. 국제규격에의 위험관리 적용
  2. 위험관리 적용범위
  3. 규격 현황
  4. 위험관리 시험항목 분석
 III. 결론
 감사의 말
 참고문헌
 Abstracts

키워드

국제전기기술위원회 IEC 60601-1 3판 위험관리 평가방법 International Electrotechnical Commission IEC 60601-1 3rd edtion Risk Management Test Method

저자

  • 김대영 [ Day Young Kim | 한국산업기술시험원 의료헬스본부 ]
  • 이호성 [ Ho Sung Lee | 한국산업기술시험원 의료헬스본부 ]
  • 강범선 [ Beum Sun Kang | 한국산업기술시험원 의료헬스본부 ]
  • 박호준 [ Ho Jun Park | 한국산업기술시험원 의료헬스본부 ]
  • 김산 [ San Kim | 식품의약품안전청 의료제품연구부 융합기기팀 ]
  • 권태희 [ Tae Hee Kwon | 식품의약품안전청 의료제품연구부 융합기기팀 ]
  • 차지훈 [ Ji Hun Cha | 식품의약품안전청 의료제품연구부 융합기기팀 ]
  • 이재원 [ Jae Won Lee | 식품의약품안전청 의료제품연구부 융합기기팀 ]
  • 오현주 [ Hyeon Joo Oh | 식품의약품안전청 의료제품연구부 융합기기팀 ] 교신저자

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
  • 설립연도
    2006
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.

간행물

  • 간행물명
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
  • 간기
    반년간
  • pISSN
    2799-8940
  • 수록기간
    2006~2025
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

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