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초록

영어

Lately, the westernization of the Korean diet is driving the increase in the death rate caused by cardiovascular disease. The ultrasound examiner for coronary artery stenosis detection overcomes technical limit of the existing cardiovascular diseases diagnosis devices and it shows that more improved diagnostic accuracy through the threedimensional image in intravascular lesion areas. However, there are have trouble in the permission and instrument development because the guideline of ultrasonic examiner for coronary artery stenosis detection’s performance and safety evaluation doesn’t establish systematically. Accordingly, in this study, we present a guideline of ultrasonic examiner for coronary artery stenosis detection in respect of performance and safety evaluation for state of the medical industry in Korea based on ISO, IEC and FDA guideline. The proposed standards for valuation will expect to provide the consistent valuation basis for the domestic manufactured and import company so, it plans the device’s quality improvement and process improvement.

한국어

심혈관계 질환으로 인한 국내 사망률은 최근 식생활의 서구화가 가속됨에 따라 지속적으로 증가하는 추세이 다. 관상동맥 협착 검출을 위한 초음파 진단기(IVUS, Intravascular Ultrasound System)는 기존의 심혈관 질환 진단 방 법의 기술적 한계를 극복하고, 혈관 내 병변 영역에 대한 3차원 영상을 제공하여 더욱 향상된 진단 정확도를 나타낸 다. 그러나 IVUS의 성능 및 안전성 평가에 대한 체계적인 지침이 확립되지 않아, 기기 개발 및 인허가 절차에 어려 움이 발생하고 있다. 이에 본 연구에서는 ISO, IEC 및 FDA 가이드라인 등을 기반으로 국내 의료 산업 실정에 부합 하는 IVUS에 대한 성능 및 안전성 평가 가이드라인을 제시하고자 한다. 제시한 평가 기준은 국내 제조 및 수입 업 체에 일관된 평가 기준을 제공하고, 이에 따라 기기의 품질 향상 및 공정 개선을 도모할 것으로 기대된다.

목차

초록
 I. 서론
 II. 본론
  1. 관상동맥협착검출을 위한 초음파 진단기의 분류 현황
  2. 관련 규격 및 가이드라인 분석
  3. 성능 평가 항목 및 방법 도출
 III. 결과
  1. 음향출력 레벨의 상한
  2. 동작주파수의 정확도
  3. 분해능
  4. 풀백시스템거리정확도
  5. 최대표시 깊이
  6. 거리정확도
  7. 탐촉자 실험
  8. 과온
  9. 표면
  10. 파손강도
  11. 내식성
 IV. 결 론
 감사의 말
 참고문헌
 Abstracts

키워드

저자

• 조정호 [ Jeong-Ho Jo | 동국대학교 의생명공학과 ]
• 김상우 [ Sang-Woo Kim | 동국대학교 의생명공학과 ]
• 이주환 [ Ju-Hwan Lee | 동국대학교 의생명공학과 ]
• 박성윤 [ Sung-Yun Park | 동국대학교 의생명공학과 ]
• 김성민 [ Sung-Min Kim | 동국대학교 의생명공학과 ]
• 최병철 [ Byeong-Cheol Choi | 춘해보건대학교 의료공학과 ] 교신저자

참고문헌

발행기관

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615