Earticle

초록

영어

The scale of Korean pharmaceutical market exceeds 1.8% of the worldwide one with nearly 10% of annual growth rate. However, the amount of pharmaceutical products exported to the United States from Korea has been under-representative with only a few new drugs approved by the United States Food and Drug Administration (FDA). This article summarizes some regulatory processes for new drug development in the United States, reports studies on strategic approaches to receive new drug approval from the FDA, and suggests the types of new drugs that are substantially marketable in the United States. The authors suggest four areas of strategic approaches to receive NDA approval from the FDA for the profitable drug development in the United States pharmaceutical market. Those include the effective use of the formal meeting process with proactive communications with the FDA, the strategic selection of drug product category such as new biologics, the efficient drug approval pathway such as 505(b)(2) application, and the unique indication areas such as rare diseases.

한국어

한국의 의약품시장은 글로벌 의약품시장의 1.8%를 점유하고 있고 매년 10%에 가까운 성장률을 보이고 있다. 그 러나 한국의 의약품시장의 규모에 비해 신약개발을 통하여 미 FDA의 승인을 받아 미국으로 수출되는 의약품 매출은 상대적으로 작아 보인다. 이에 본 논문은 미국에서의 신약개발 규제과정에 대해서 요약하고 미 FDA의 신약허가 취 득을 위한 전략적 접근방법에 대하여 고찰하며 미국에서 시장성이 있는 제품군을 제안하고자 한다. 저자는 미국 의 약품시장에서 수익성 있는 신약개발을 위하여 미 FDA로 부터의 NDA승인을 받기 위한 4가지의 전략적 접근방법에 대하여 제시하였다. 전략적 접근방법들로는 FDA와 공식적인 사전면담제도의 적극적 활용, 생물의약품과 같은 전략 적 의약품 제품군의 선택, 505(b)(2) 조항과 같은 전략적 신약 허가 절차의 선택, 그리고 희귀질환과 같은 전략적 대 상질환군의 선택을 포함한다. 본 논문을 통하여 미 FDA 신약허가 취득을 위한 전략을 수립하는데 도움이 되기를 기 대한다.

목차

초록
 I. 서론
 II. FDA의 신약허가 취득을 위한 전략적 접근방법
  1. 공식적인 면담제도의 적극적 활용
  2. 전략적 의약품 제품군의 선택
  3. 전략적 신약 허가 절차의 선택
  4. 전략적 신약개발대상질환군의 선택
 III. 결론
 감사의 말
 참고문헌
 Abstract

키워드

저자

• 문성은 [ Seong-Eun Moon | 연세대학교 약학대학 약학과, 연세대학교 약학대학 종합약학연구소 ]
• 이장익 [ Jangik I. Lee | 연세대학교 약학대학 약학과, 연세대학교 약학대학 종합약학연구소 ] 교신저자

참고문헌

발행기관

간행물

표지보기 관심저널 등록

• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615