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구강악안면고정용판의 성능평가 시험방법 가이드라인 개발 연구
A Study on the Development of Performance Evaluation Guideline for Bone Plates in Maxillofacial Surgery
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- 발행기관
- 한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
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- 간행물
- KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) 바로가기
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- 통권
- 13권 2호 (2018.12)바로가기
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- 페이지
- pp.133-141
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- 저자
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- 언어
- 한국어(KOR)
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- URL
- https://www.earticle.net/Article/A348269
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4,000원
원문정보
초록
- 영어
- Bone plates in oral and maxillofacial surgery are used for fixation of fractured bone fragments after traffic or industrial accidents. Recently, they have also been used for plastic and cosmetic surgery in the facial region. Many forms of oral & maxillofacial fixation plate have been developed and marketed according to their specific applications. In response to this, domestic medical device notification and related international standards have been newly revised. According to this trend, we are revising and publishing the international harmonized ‘Performance evaluation guideline for bone plates in maxillofacial surgery’. In this work, the following items are researched: 1) the present status of releated international standards and guidelines, 2) identification of test methods suitable for bone plates in oral and maxillofacial fixation, and 3) research for feasibility study. There revised guidelines will contribute to enhancing the consistency of permission and the quality of medical devices.
- 한국어
- 구강악안면고정용판은 일반적으로 교통사고, 산업재해 등으로 인한 구강/악안면 부위의 골절 또는 파손 시 뼈 를 고정시키기 위해 사용하는 의료기기이며, 최근에는 안면부의 성형 또는 교정에도 사용되는 등 적용범위가 점점 넓 어지고 있다. 이러한 다양한 사용목적에 따라 그에 맞는 다양한 형태의 구강악안면고정용판이 개발되어 시장에 출시 되고 있으며, 이를 반영하여 국내 품목고시 및 관련 국제규격도 새로이 개정된 바 있다. 이러한 추세에 발맞추어 국 제 조화된 ‘구강악안면고정용판의 성능 시험방법 가이드라인’을 개정하여 발간하고자, 본 연구를 통해 1) 국제규격 등 관련 현황 조사, 2) 구강악안면고정용판에 적합한 시험항목 및 시험방법 도출, 3) 타당성 검증을 위한 시험을 수행하 였다. 본 연구결과를 통해 개정된 가이드라인은 허가심사의 일관성 강화 및 의료기기 품질 향상에 기여할 것으로 기대된다.
목차
초록
I. 서론
II. 본론
1. 국내·외 현황
2. 성능평가 시험 항목 도출
3. 연구 방법
4. 시험결과 및 고찰
III. 결론
감사의 말
참고문헌
Abstract
저자
간행물 정보
발행기관
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- 발행기관명
- 한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
- 설립연도
- 2006
- 분야
- 의약학>약학
- 소개
- 본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.
간행물
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- 간행물명
- KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
- 간기
- 반년간
- pISSN
- 2799-8940
- 수록기간
- 2006~2026
- 십진분류
- KDC 518 DDC 615
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