Earticle

초록

영어

As Drug development has rise important field in the national competitiveness, national has actively expanded support to development of new drug. However, Currently facing the biggest problem in the pharmaceutical industry is the continued degradation of the R & D productivity. The degradation of these R & D productivity was acting low success rate of clinical trials as bottlenecks. One of the proposed methods is "Adaptive Design Clinical Trials" in order to increase the efficiency of clinical trials. Through the interim analysis in early clinical trials design based initial lack of information, Adaptive clinical trials has the potential to increase the success rate of clinical trials. Because of expectation increased the success rate of new drug development by more efficient clinical trial, The attention of the regulators and the pharmaceutical industry is growing, Even though The concept of an adaptive clinical trial design is still in its infancy. Therfore, in this study, we propose to appropriate domestic considerations international through review of international adaptive clinical trials-related guidances. By providing the national foundation of adaptive design clinical trials, it will be able to promote the development of new drugs and gain a international level of competitiveness of domestic clinical trials.

한국어

국가 경쟁력 확보에 있어 신약개발이 중요한 분야가 됨에 따라, 국가적으로도 신약 개발 지원을 적극 확대하 고 있다. 그러나 현재 제약산업이 당면한 가장 큰 문제는 연구개발 생산성의 계속적인 저하이다. 이러한 연구개발 생 산성의 저하에는 임상시험의 낮은 성공률이 병목현상으로 작용하였다. 임상시험의 효율성을 높이기 위해 제시된 방 안 중 하나가 ‘적응적 설계 임상시험(Adaptive Design Clinical Trials)’이다. 적응적 임상시험은 부족한 초기정보에 근 거하여 설계되는 임상시험에서 중간분석을 통한 정보에 근거하여 최적의 임상시험으로 변경하여 임상시험의 성공률 을 증가시킬 가능성을 가지고 있다. 적응적 임상 시험 설계의 개념은 아직 초기 단계지만, 임상시험의 효율성을 높임 으로써, 신약개발의 성공확률을 높일 수 있을 것으로 기대되기 때문에, 규제기관 및 제약업계의 관심이 커지고 있다. 그러므로 본 연구에서는 각 국의 적응적 임상시험 관련 가이던스를 조사·분석하여 국내 적합한 고려사항을 검토하 여 제안한다. 이는 적응적 임상시험에 대한 기반마련에 이바지하여 신약개발을 촉진시키고, 국내 임상시험 수준을 국 제적인 수준과 맞추어 국가경쟁력을 확보하게 될 수 있을 것으로 기대된다.

목차

초록
 I. 서론
 II. 본론
  1. 미국, 유럽의 관련 규정 현황
  2. 적응적 설계 임상시험 고려사항
  3. 독립적인 자료 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committees, IDMC)
  4. 기타사항
  5. 의사 결정 흐름도
 III. 결론
 참고문헌
 Abstract

키워드

저자

• 최종열 [ Jongyoul Choi | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 ]
• 김영훈 [ Young Hoon Kim | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 ]
• 신희정 [ Hee Jung Shin | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 ]
• 하지혜 [ Jihye Ha | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 ]
• 김해든 [ Hae Deun Kim | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 ]
• 서두원 [ Doo Won Seo | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 ]
• 나한성 [ 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 ]
• 정면우 [ Myeon Woo Cheong | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 ] 교신저자

참고문헌

발행기관

간행물

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615