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Development of Evaluation Methods for the Performance of Intense Pulsed Light (IPL)

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  • 발행기관
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
  • 간행물
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) 바로가기
  • 통권
    11권 2호 (2016.12)바로가기
  • 페이지
    pp.127-133
  • 저자
    Seung-Youl Lee, Cho-Long Ju, Tae-Hee Lee, Chang-Hyung Lee, Chang-Won Park
  • 언어
    영어(ENG)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A298489

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원문정보

초록

영어
The market size of Intense Pulsed Light (IPL) and the number of its approvals by Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has increased along with increasing needs in skin treatment and aesthetic and antiageing field. Since there are no detailed and optimal domestic and international standards for IPL, it is need to develop the safety and performance guideline for IPL which is directly used to the skin. To develop the guideline for IPL, technical information was collected and applicable internal standards and related foreign standards were surveyed and analyzed. And then essential test items in the guideline were derived to evaluate the safety and performance of IPL; output accuracy and stability, pulse profile (pulse duration, pulse delay), beam size, wavelength, uniformity of output beam and cooling test. As a result, this guideline could help civil petitioners in progress of an approval and review, improvement public health by securing medical devices with consistent quality, and strengthen the competitiveness of the domestic medical device industry.

목차

Abstract
 I. Introduction
 II. Research Subject and Method
  1. Research subject
  2. Study of domestic and foreign standards and specifications
  3. Analysis of technical documents of IPLs approved by MFDS
  4. Development of a guideline (draft) and operation of a consultative body
 III. Result and Discussion
  1. Result of studying domestic and international standards
  2. Analytical result of technical documents of the approved IPLs
  3. Test items for safety and performance evaluation
 IV. Conclusion
 Acknowledgements
 References

키워드

Intense Pulsed Light (IPL) Safety and performance evaluation Guideline.

저자

  • Seung-Youl Lee [ Medical Device Research Division, Ministry of Food and Drug Safety, Cheongju, Korea ] Corresponding author
  • Cho-Long Ju [ Medical Device Research Division, Ministry of Food and Drug Safety, Cheongju, Korea ]
  • Tae-Hee Lee [ Medical Device Research Division, Ministry of Food and Drug Safety, Cheongju, Korea ]
  • Chang-Hyung Lee [ Medical Device Research Division, Ministry of Food and Drug Safety, Cheongju, Korea ]
  • Chang-Won Park [ Medical Device Research Division, Ministry of Food and Drug Safety, Cheongju, Korea ]

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
  • 설립연도
    2006
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.

간행물

  • 간행물명
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
  • 간기
    반년간
  • pISSN
    2799-8940
  • 수록기간
    2006~2025
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

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